Eficacia y Seguridad de la Radioterapia Combinada con Tislelizumab y Anlotinib en el Tratamiento del Carcinoma Hepatocelular Complicado con Trombo Tumoral de la Vena Porta

Criterios de inclusión:

1. Hombres de entre 18 y 75 años o mujeres no embarazadas;
2. Firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Los investigadores creen que los pacientes tienen la capacidad de cumplir con el protocolo de investigación;
4. El carcinoma hepatocelular (CHC) se diagnostica histológica, citológica o clínicamente. Los pacientes con cirrosis hepática se diagnostican clínicamente según el estándar de la AASLD, mientras que los pacientes sin cirrosis hepática necesitan confirmación histológica.
5. Los exámenes de imagen confirmaron la presencia de trombo tumoral en la vena porta;
6. La enfermedad no es apta para cirugía radical;
7. No ha recibido ningún tratamiento antitumoral en el pasado;
8. Al menos una lesión no tratada medible (medible según RECIST 1.1);
9. Muestras de tejido tumoral antes del tratamiento (si están disponibles). Si hay tejido tumoral disponible, enviar una muestra tumoral fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) en un bloque de parafina (preferido), o aproximadamente 10-15 portaobjetos que contengan secciones seriadas recién cortadas y sin teñir, junto con un informe patológico relevante dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Si las muestras FFPE descritas anteriormente no están disponibles, también se puede aceptar cualquier tipo de muestra (incluidas muestras de biopsia por aspiración con aguja fina y muestras de masa celular). Se debe proporcionar un informe patológico relevante junto con la muestra.
10. La puntuación del estado funcional ECOG es 0 o 1;
11. Grado Child-Pugh A;
12. Hematología y función orgánica adecuadas, basadas en los siguientes resultados de pruebas de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días previos a la inscripción (a menos que se especifique lo contrario): recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10⁹/L (1500/µL), sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos; recuento de linfocitos ≥0,5×10⁹/L (500/µL); recuento de plaquetas ≥50×10⁹/L (50 000/µL), sin transfusión sanguínea; hemoglobina ≥90 g/L (9 g/dL);
13. Antes de la inscripción, cualquier toxicidad aguda y clínicamente significativa relacionada con el tratamiento (causada por un tratamiento previo) debe haberse aliviado a ≤ grado 1, excepto la alopecia.
14. El resultado de la prueba de anticuerpos contra el VIH durante el cribado fue negativo;
15. Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): ADN del VHB obtenido dentro de los 28 días antes de la aleatorización <2000 UI/mL, y haber recibido al menos 14 días de tratamiento anti-VHB (tratado según el tratamiento estándar local, como entecavir) antes de la aleatorización y estar dispuesto a continuar el tratamiento durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes actuales o previos de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
2. Antecedentes de meningitis;
3. Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos o neumonía idiopática, o evidencia de neumonía activa que se pueda observar en las imágenes de tomografía computarizada (TC) torácica durante el período de cribado. Se ha permitido neumonía por radiación en el área de irradiación (fibrosis).
4. Tuberculosis activa conocida;
5. Enfermedades cardiovasculares mayores (como enfermedad cardíaca de la Sociedad del Corazón de Nueva York clase II o más grave, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), arritmia inestable o angina inestable dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
6. Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o intervalo QT corregido en el cribado >500 ms (calculado con el método de Fridericia);
7. Antecedentes de trastornos electrolíticos no corregibles como potasio, calcio o magnesio séricos;
8. Recibió tratamiento quirúrgico mayor (excluyendo diagnóstico) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o se espera que requiera tratamiento quirúrgico mayor durante el período de estudio;
9. Tumores malignos distintos del CHC que hayan ocurrido dentro de los 5 años previos a la inscripción, excluyendo aquellos con riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años >90%), como cáncer de cuello uterino in situ bien tratado, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ o cáncer de útero en estadio I;
10. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, incluida, entre otras, la hospitalización por infección, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave;
11. Trasplante previo de células madre alogénicas o de órgano sólido;
12. El paciente no puede ser seguido o está participando actualmente en otros ensayos clínicos;
13. Sujetos que los investigadores consideraron no aptos para su inclusión en este estudio.