放疗联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓的疗效与安全性

纳入标准：

1. 年龄在18至75岁之间的男性或非妊娠期女性；
2. 签署知情同意书；
3. 研究者认为患者有能力遵守研究方案；
4. 通过组织学、细胞学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）。肝硬化患者根据AASLD标准进行临床诊断，非肝硬化患者需经组织学确认。
5. 影像学检查证实存在门静脉癌栓；
6. 疾病不适合根治性手术；
7. 既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
8. 至少有一个可测量（根据RECIST1.1标准可测量）的未经治疗的病灶；
9. 治疗前的肿瘤组织样本（如可用）。如果肿瘤组织可用，在入组后4周内提交一份福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤样本（石蜡块为佳），或约10-15张包含未染色、新鲜切割、连续切片的玻片，并附上相关病理报告。如果上述FFPE样本不可用，也可接受任何类型的样本（包括细针穿刺活检样本和细胞块样本）。样本应附上相关病理报告。
10. ECOG体能状态评分为0或1；
11. Child-Pugh分级为A级；
12. 基于入组前7天内（除非另有说明）获得的以下实验室检查结果的充足血液学和器官功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持；淋巴细胞计数≥0.5×10⁹/L（500/μL）；血小板计数≥50×10⁹/L（50,000/μL），无输血；血红蛋白≥90 g/L（9 g/dL）；
13. 入组前，任何急性且具有临床意义的治疗相关毒性（由既往治疗引起）必须已缓解至≤1级，脱发除外。
14. 筛选期间HIV抗体检测结果为阴性；
15. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者：随机化前28天内获得的HBV DNA＜2000 IU/mL，且在随机化前已接受至少14天的抗HBV治疗（根据当地标准治疗进行，如恩替卡韦），并愿意在研究期间继续治疗。

排除标准：

1. 当前或既往有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
2. 脑膜炎病史；
3. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎，或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图像上可见活动性肺炎证据。放射区域的放射性肺炎（纤维化）已允许。
4. 已知的活动性结核病；
5. 入组前3个月内患有重大心血管疾病（如纽约心脏协会II级或更严重的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；
6. 筛选时有先天性长QT综合征病史或校正QT间期＞500ms（使用Fridericia方法计算）；
7. 有无法纠正的电解质紊乱史，如血清钾、钙或镁异常；
8. 入组前4周内接受过重大手术治疗（诊断性手术除外）或预计在研究期间需要重大手术治疗；
9. 入组前5年内发生HCC以外的恶性肿瘤，不包括转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率＞90%），如治疗良好的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌或I期子宫癌；
10. 入组前4周内有严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症住院；
11. 既往有异体干细胞或实体器官移植史；
12. 患者无法随访或目前正在参与其他临床试验；
13. 研究者认为不适合纳入本研究的受试者。