중환자실 및 고도의존성 치료실에서의 무음 경보 전달과 표준 음향 경보 전달에 관한 연구 (DECIBEL)
2026년 5월 31일 업데이트: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc
중환자실 직원과 환자에 대한 알람 소음의 과도함을 제거하는 것이 번아웃 및 뇌병증 수준을 개선하는가
이 임상시험의 목적은 중환자실 및 고도의존 치료실에서 청각적 알람 소음을 제거하는 전략이 전체 소음 수준, 환자 섬망, 의료진의 알람 피로 및 직무 소진을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 특정 치료 단위에서 4주 동안 무음 알람 전략을 시행하고, 무음 전략이 시행되지 않은 별도의 4주 기간과 비교할 것입니다.
무음 단위와 비무음 단위 간에 소음, 직무 소진, 섬망 수준 및 의료진의 알람 반응 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, 인도, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실 또는 고위험 의존성 치료실 입원.
제외 기준:
- 기존 치매 진단
- 기관 내 삽관 상태 (발관 시 등록 가능)
- 입원 원인이 중추신경계 손상, 감염 또는 악성 종양인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침묵 경보 전략
중재는 임상 환경을 위한 무음 경보 시스템의 구현으로 구성됩니다.
무음 경보 시스템은 경보 발생 장치와 그 오디오 출력 사이에 개재된 자가 위치 파악 인터페이스 장치로 구성됩니다.
이 장치에는 통신, 위치 파악, 모션, 논리, 및 릴레이 칩이 포함되어 있어, 인터페이스 장치가 그 위치와 해당 위치를 담당하는 직원을 식별하고, 경보 발생 장치로부터의 오디오 출력을 감지하며, 그 출력의 가청 상태를 제어할 수 있도록 합니다.
인터페이스 장치는 직원이 착용하는 별도의 골전도 헤드셋과 통신할 수 있으며, 이 헤드셋에는 헤드셋 착용 직원의 존재를 확인하는 센서와 경보 발표에 응답하기 위한 버튼이 포함되어 있습니다.
그런 다음 인터페이스 장치는 담당 직원이 식별되고, 존재가 확인되며, 버튼 동작을 통해 경보에 대한 책임을 수락할 때, 그 위치를 특별히 담당하는 해당 직원에게 경보를 무음으로 전달합니다.
|
개입은 임상 환경에서 무음 경보 시스템의 구현으로 구성됩니다.
무음 경보 시스템은 경보 생성 장치와 오디오 출력 사이에 개재된 자동 위치 파악 인터페이스 장치로 구성됩니다.
이 장치에는 통신, 위치 파악, 동작, 논리 및 릴레이 칩이 포함되어 있어 인터페이스 장치가 해당 위치와 그 위치를 담당하는 직원을 식별하고, 경보 생성 장치의 오디오 출력을 감지하며, 해당 출력의 가청 상태를 제어할 수 있도록 합니다.
인터페이스 장치는 직원이 착용하는 별도의 골전도 헤드셋과 통신할 수 있으며, 이 헤드셋에는 헤드셋에 직원이 존재함을 확인하는 센서와 경보 발표에 응답하기 위한 버튼이 포함되어 있습니다.
인터페이스 장치는 담당 직원이 식별되고 존재가 확인되며 버튼 동작을 통해 경보에 대한 책임을 수락할 때 해당 위치를 특별히 담당하는 직원에게 무음으로 경보를 전달합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
연구의 통제군에서는 (실험군에서 설명된 바와 같은) 인터페이스 장치가 데이터 수집을 위해 그대로 유지되지만, 모든 알람이 들리도록 허용하며 무음 알람을 시도하지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단위 소음 수준 (데시벨)
기간: 10초 데시벨 측정 기간이 4주간의 중재 기간과 4주간의 대조 기간으로 구성된 두 개의 4주 기간 동안 연속적으로 기록됩니다.
|
유닛 노이즈 레벨은 10초 간격으로 A-가중 등가 음압 레벨(LA-EQ)과 동일한 10초 간격의 C-가중 피크 음압(LC-Peak)을 측정하는 통합 데시벨 모니터를 사용하여 기록됩니다.
LA-EQ와 LC-Peak 모두 평균화되어 데시벨 척도(0 Db(최소 음압)에서 194 Db(측정 가능한 최대 음압)까지의 음압 레벨 로그 척도)로 보고됩니다.
|
10초 데시벨 측정 기간이 4주간의 중재 기간과 4주간의 대조 기간으로 구성된 두 개의 4주 기간 동안 연속적으로 기록됩니다.
|
|
알람 피로
기간: 직원 응답 시간은 4주간의 중재 및 통제 기간 동안 발생하는 모든 알람에 대해 측정됩니다(초 단위).
|
알람 피로는 시간이 지남에 따라 발생하는 직원 알람 대응자들 사이의 비자발적 학습 반응입니다. 주의를 환기시키려는 상태의 특이성이 부족하거나 직원 개입 빈도가 낮은("귀찮은 알람") 높은 빈도의 알람이 제시될 때, 직원 응답 시간이 연장되며, 경우에 따라 응답이 전혀 발생하지 않을 수 있습니다. 이 시험은 알람 시작부터 직원 버튼 응답 또는 알람 오디오 종료까지의 시간으로 직원 응답 시간을 추적합니다. 알람 피로는 연구 기간과 대조 기간 동안 참여하는 모든 장치에서 발생하는 모든 알람에 대해 초 단위로 측정된, 알람 시작부터 직원 응답(헤드셋 버튼 응답) 또는 알람 오디오 종료까지의 응답 시간으로 평가됩니다. 응답 기록을 위한 시간점은 알람 발생에 따라 결정됩니다. 연구 기간과 대조 기간의 응답 시간은 평균화되어 통계적으로 비교됩니다. |
직원 응답 시간은 4주간의 중재 및 통제 기간 동안 발생하는 모든 알람에 대해 측정됩니다(초 단위).
|
|
혼돈 평가 방법 - (CAM-S 장형식)
기간: CAM-S 장기 양식은 4주간의 실험 기간 동안 12시간마다 기록되며, 4주간의 대조 기간 동안에도 12시간마다 기록됩니다.
|
CAM-S Long form은 섬망의 존재와 심각도를 평가하기 위한 구조화된 평가 도구입니다.
섬망의 존재와 심각도를 재현 가능하고 정확하게 측정하는 것으로 입증된 구조화된 임상 평가로 구성되어 있습니다.
CAM-S의 점수 범위는 0-19점이며, 높은 점수는 섬망의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
CAM-S 장기 양식은 4주간의 실험 기간 동안 12시간마다 기록되며, 4주간의 대조 기간 동안에도 12시간마다 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간호 업무
기간: 4주씩 구성된 두 기간으로, 하나의 4주 기간은 활성 개입 단위로, 다른 하나의 4주 기간은 통제 단위로 구성됩니다.
|
간호 업무 - 만보계 측정.
각 참여 부서의 모든 간호사는 근무 교대 중에 만보기를 착용합니다.
만보기는 각 교대 중에 걸은 걸음 수를 기록합니다.
각 교대가 끝날 때 간호사는 걸은 걸음 수와 교대 시간(시간)을 기록합니다.
연구 또는 대조군으로서 각 4주 기간이 끝날 때, 해당 부서의 간호 교대에서 기록된 총 걸음 수를 해당 부서에서 4주 기간 동안 기록된 총 교대 시간으로 나누어, 연구 또는 대조군 단위의 4주 기간 동안 해당 부서의 시간당 평균 걸음 수를 결정합니다.
|
4주씩 구성된 두 기간으로, 하나의 4주 기간은 활성 개입 단위로, 다른 하나의 4주 기간은 통제 단위로 구성됩니다.
|
|
총 오디오 시간
기간: 두 개의 4주 기간으로 구성되며, 각 유닛에 대해 한 4주 기간은 통제군으로, 다른 한 4주 기간은 중재군으로 진행됩니다.
|
오디오 장비가 오디오 신호를 생성하는 시간은 모니터링 및 기록됩니다.
관찰된 단위에서 모든 모니터링된 의료 장비가 오디오 출력 신호를 생성하는 총 누적 기간(시, 분, 초 단위)은 단위가 대조군 역할을 하는 4주 기간과 별도의 4주 중재 기간으로 구성된 두 개의 4주 기간 동안 기록됩니다.
|
두 개의 4주 기간으로 구성되며, 각 유닛에 대해 한 4주 기간은 통제군으로, 다른 한 4주 기간은 중재군으로 진행됩니다.
|
|
흥분을 치료하기 위한 약물 사용
기간: 중재 및 대조 기간 28일까지 모든 참가자에게 투여된 할로페리돌 및 덱스메데토미딘의 누적 용량.
|
할로페리돌 또는 덱스메데토미딘 사용
|
중재 및 대조 기간 28일까지 모든 참가자에게 투여된 할로페리돌 및 덱스메데토미딘의 누적 용량.
|
|
인공 지능이 관찰한 휴식
기간: 인공 지능이 관찰한 휴식은 두 번의 4주 기간 동안 10분마다 모니터링될 것이며, 이는 4주 대조 기간과 4주 중재 기간으로 구성됩니다.
|
카메라 기반 인공지능 시스템은 두 번의 4주 연구 기간 동안 중재 그룹과 대조 그룹 모두에서 10분마다 수면/각성 상태를 관찰합니다.
이 시스템은 수면과 각성 상태의 외양을 관찰하고 구분하도록 훈련되었습니다. 이 시스템은 연구와 중재 그룹의 두 번의 완전한 4주 기간 동안 각 개인별로 10분마다 수면과 각성 상태를 추적합니다. |
인공 지능이 관찰한 휴식은 두 번의 4주 기간 동안 10분마다 모니터링될 것이며, 이는 4주 대조 기간과 4주 중재 기간으로 구성됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침묵 vs 소리 알람 시간
기간: 이 비례 측정치는 향후 연구자들을 위한 기준선으로 활용될 것입니다.
|
개입 기간 동안 장비가 청각적 상태와 무음 상태에서 소요된 총 경보 시간과 비율이 기록됩니다.
|
이 비례 측정치는 향후 연구자들을 위한 기준선으로 활용될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간호 업무량에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
침묵 알람 전략에 대한 임상 시험
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson Medical완전한
-
DePuy InternationalJohnson & Johnson종료됨