- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07364097
Een studie naar stille alarmafgifte versus standaard hoorbare alarmafgifte op intensive care en high dependency units (DECIBEL)
Verbeteren burn-out en encefalopathieniveaus door het elimineren van alarmgeluidscacofonie voor intensivecarepersoneel en patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, Indië, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Intensive Care of high dependency unit.
Exclusiecriteria:
- Reeds bestaande diagnose van dementie
- Endotracheale intubatie (kan deelnemen na extubatie)
- CNS-letsel, infectie of maligniteit als reden voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stille alarmstrategie
De interventie bestaat uit de implementatie van een stille alarmsysteem voor de klinische omgeving.
Het stille alarmsysteem bestaat uit een zelf-lokaliserend interfaceapparaat, dat tussen een alarmgenererend apparaat en zijn audio-uitvoer wordt geplaatst.
Dit apparaat bevat communicatie-, lokalisatie-, bewegings-, logica- en relaischips, die het interfaceapparaat in staat stellen om zijn locatie en het personeel dat verantwoordelijk is voor die locatie te identificeren, evenals audio-uitvoer van het alarmgenererende apparaat te detecteren en de hoorbare status van die uitvoer te beheren.
Het interfaceapparaat kan communiceren met afzonderlijke beengeleidingshoofdtelefoons die door personeel worden gedragen, die sensoren bevatten die de aanwezigheid van personeel bij de hoofdtelefoon bevestigen, en knoppen voor het reageren op een alarmaankondiging.
Het interfaceapparaat levert vervolgens alarmsignalen stil aan dat personeel dat specifiek verantwoordelijk is voor zijn locatie wanneer een verantwoordelijk personeelslid kan worden geïdentificeerd, bevestigd aanwezig is en de verantwoordelijkheid voor het alarm aanvaardt via knopactie.
|
De interventie bestaat uit de implementatie van een stille alarmsysteem in de klinische omgeving.
Het stille alarmsysteem bestaat uit een zelf-lokaliserend interfaceapparaat, dat tussen een alarmgenererend apparaat en zijn audio-uitvoer wordt geplaatst.
Dit apparaat bevat communicatie-, lokalisatie-, beweging-, logica- en relaisschakelingen, die het interfaceapparaat in staat stellen zijn locatie en het personeel dat verantwoordelijk is voor die locatie te identificeren, evenals audio-uitvoer van het alarmgenererende apparaat te detecteren en de hoorbare status van die uitvoer te beheren.
Het interfaceapparaat kan communiceren met aparte beengeleidingshoofdtelefoons die door personeel worden gedragen, welke sensoren bevatten die de aanwezigheid van personeel bij de hoofdtelefoon bevestigen, en knoppen voor reactie op een alarmmelding.
Het interfaceapparaat levert vervolgens alarmen stil aan dat personeel dat specifiek verantwoordelijk is voor zijn locatie wanneer een verantwoordelijk personeelslid kan worden geïdentificeerd, bevestigd aanwezig is en de verantwoordelijkheid voor het alarm aanvaardt via knopactie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlearm van de studie blijven interfaceapparaten (zoals beschreven in de experimentele arm) alleen voor gegevensverzameling op hun plaats, maar zullen alle alarmen hoorbaar zijn en zullen geen poging doen tot stille alarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheid geluidsniveaus (Decibel)
Tijdsspanne: 10 seconden dBA-metingen worden achtereenvolgens geregistreerd gedurende twee periodes van vier weken, bestaande uit de interventieperiode van vier weken en de controleperiode van vier weken.
|
De ruisniveaus van de eenheid worden geregistreerd met behulp van een integrerende decibelmeter die 10 seconden durende perioden meet voor A-gewogen equivalente geluidsdrukniveaus (LA-EQ), en ook C-gewogen piekgeluidsdruk (LC-Peak) voor diezelfde 10 seconden perioden.
Zowel LA-EQ als LC-Peak worden gemiddeld en gerapporteerd op de decibelschaal, een logaritmische schaal van geluidsdrukniveaus van 0 dB (minimale geluidsdruk) tot 194 dB (maximaal meetbare geluidsdruk).
|
10 seconden dBA-metingen worden achtereenvolgens geregistreerd gedurende twee periodes van vier weken, bestaande uit de interventieperiode van vier weken en de controleperiode van vier weken.
|
|
Alarmvermoeidheid
Tijdsspanne: De reactietijden van het personeel worden (in seconden) gemeten voor elk alarm dat optreedt tijdens de interventie- en controleperiodes van vier weken.
|
Alarmvermoeidheid is een onvrijwillige aangeleerde reactie bij personeel dat op alarmen reageert, die in de loop van de tijd ontstaat. Wanneer er een hoge frequentie van alarmen is die ofwel geen specificiteit hebben van de aandoening waarop ze de aandacht willen vestigen, ofwel een lage frequentie hebben van vereiste personeelsinterventie ("lastige alarmen"), worden de reactietijden van het personeel verlengd, en in sommige gevallen komen reacties helemaal niet voor. Deze studie zal de reactietijd van het personeel volgen als de tijd vanaf het starten van het alarm tot de reactie van het personeel op de knop, of het beëindigen van het alarmgeluid. Alarmvermoeidheid, beoordeeld als de reactietijd vanaf het starten van het alarm tot de reactie van het personeel (reactie op de hoofdtelefoonknop) of het beëindigen van het alarmgeluid, gemeten in seconden bij elk alarm dat voorkomt op elk deelnemend apparaat tijdens de studie- en controleperiodes, elk vier weken durend. De tijdstippen voor het registreren van reacties worden bepaald door het optreden van alarmen. De reactietijden voor de studie- en controleperiodes worden gemiddeld en statistisch vergeleken. |
De reactietijden van het personeel worden (in seconden) gemeten voor elk alarm dat optreedt tijdens de interventie- en controleperiodes van vier weken.
|
|
Confusion Assessment Method - (CAM-S lange vorm)
Tijdsspanne: De CAM-S lange vorm zal elke 12 uur worden geregistreerd tijdens de vier weken durende experimentele periode en ook elke 12 uur tijdens de vier weken durende controleperiode.
|
De CAM-S Lange vorm is een gestructureerde beoordeling om de aanwezigheid en ernst van delirium te evalueren.
Het bestaat uit een gestructureerde klinische beoordeling waarvan is bewezen dat deze reproduceerbaar is en een nauwkeurige maatstaf voor de aanwezigheid en ernst van delirium.
De CAM-S heeft een scoringsbereik van 0-19, waarbij hogere scores een grotere ernst van delirium aangeven.
|
De CAM-S lange vorm zal elke 12 uur worden geregistreerd tijdens de vier weken durende experimentele periode en ook elke 12 uur tijdens de vier weken durende controleperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpleegkundig Werk
Tijdsspanne: Twee perioden van vier weken, bestaande uit één vierwekenperiode als actieve interventie-eenheid en één vierwekenperiode als controle-eenheid.
|
Nursing Work - Pedometer Measurements.
All nurses in each participating unit will wear a pedometer during work shifts.
Pedometers will record the number of steps taken during each shift.
At the end of each shift, nurses will record the number of steps taken, and the length of the shift (hours).
At the end of each four-week period as either study or control, the total number of steps recorded for nursing shifts in that unit will be divided by the total number of shift hours recorded in that unit over the four-week period, to determine the average hourly step count for that unit during the four-week period of either study or control unit.
|
Twee perioden van vier weken, bestaande uit één vierwekenperiode als actieve interventie-eenheid en één vierwekenperiode als controle-eenheid.
|
|
Totale audiotijd
Tijdsspanne: Twee perioden van vier weken bestaande uit één periode van vier weken voor elke eenheid als controle-arm, en één periode van vier weken voor elke eenheid als interventie-arm.
|
De tijd dat audioapparatuur een audiosignaal genereert, wordt bewaakt en geregistreerd.
De totale cumulatieve duur (in uren, minuten en seconden) dat alle bewaakte medische apparatuur audio-uitgangssignalen genereert in de geobserveerde eenheid, wordt geregistreerd voor twee perioden van vier weken, bestaande uit één periode van vier weken waarin de eenheid als controle dient, en een afzonderlijke interventieperiode van vier weken.
|
Twee perioden van vier weken bestaande uit één periode van vier weken voor elke eenheid als controle-arm, en één periode van vier weken voor elke eenheid als interventie-arm.
|
|
Gebruik van medicijnen bedoeld om agitatie te behandelen
Tijdsspanne: Cumulatieve doses haloperidol en dexmedetomidine die aan alle deelnemers zijn toegediend tot dag 28 van de interventie- en controleperioden.
|
Gebruik van haloperidol of dexmedetomidine
|
Cumulatieve doses haloperidol en dexmedetomidine die aan alle deelnemers zijn toegediend tot dag 28 van de interventie- en controleperioden.
|
|
Kunstmatige intelligentie waargenomen rust
Tijdsspanne: Kunstmatige intelligentie geobserveerde rust zal elke 10 minuten worden gemonitord gedurende twee perioden van vier weken, bestaande uit de controleperiode van vier weken en de interventieperiode van vier weken.
|
Een op camera gebaseerd kunstmatig intelligentiesysteem zal het slaap-/wakker-uiterlijk elke 10 minuten observeren in zowel de interventie- als controle-eenheden gedurende de twee vier weken durende studieperiodes.
Dit systeem is getraind om het uiterlijk van slaap en wakker te observeren en te onderscheiden.
Het systeem zal het slaap- en wakker-uiterlijk voor elk individu elke 10 minuten bijhouden gedurende de twee volledige vier weken durende periodes van studie- en interventiegroepen.
|
Kunstmatige intelligentie geobserveerde rust zal elke 10 minuten worden gemonitord gedurende twee perioden van vier weken, bestaande uit de controleperiode van vier weken en de interventieperiode van vier weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stille versus hoorbaar alarmtijd
Tijdsspanne: Deze proportionele meting zal als basis dienen voor toekomstige onderzoekers
|
De totale en proportionele alarmtijd die apparatuur in hoorbare en stille toestanden doorbracht, zal tijdens de interventieperiode worden vastgelegd.
|
Deze proportionele meting zal als basis dienen voor toekomstige onderzoekers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .