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Um Estudo sobre o Fornecimento de Alarmes Silenciosos versus o Fornecimento Padrão de Alarmes Audíveis em Unidades de Cuidados Intensivos e Unidades de Alta Dependência (DECIBEL)

12 de julho de 2026 atualizado por: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

A Eliminação do Cacofonia de Alarmes para a Equipa e Pacientes dos Cuidados Intensivos Melhora os Níveis de Burnout e Encefalopatia

O objetivo do ensaio é descobrir se uma estratégia para eliminar o ruído dos alarmes audíveis nas unidades de cuidados intensivos e de alta dependência pode reduzir os níveis gerais de ruído, o delirium dos doentes, a fadiga de alarme do pessoal e o esgotamento profissional. Os investigadores implementarão uma estratégia de alarme silencioso em unidades de cuidados específicas durante quatro semanas e compararão isso com um período separado de 4 semanas em que uma estratégia silenciosa não é implementada. Os níveis de ruído, esgotamento, delirium e os tempos de resposta do pessoal aos alarmes serão comparados entre as unidades silenciosas e não silenciosas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Índia, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos ou de alta dependência.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de demência
  • Intubação endotraqueal (pode inscrever-se quando extubado)
  • Lesão, infeção ou malignidade do SNC como motivo de admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de alarme silencioso
A intervenção consiste na implementação de um sistema de alarme silencioso para o ambiente clínico. O sistema de alarme silencioso consiste num dispositivo de interface de localização automática, que é interposto entre um dispositivo gerador de alarme e a sua saída de áudio. Este dispositivo contém chips de comunicação, localização, movimento, lógica e relé, que permitem ao dispositivo de interface identificar a sua localização e o pessoal responsável por essa localização, bem como detetar a saída de áudio do dispositivo gerador de alarme e controlar o estado audível dessa saída. O dispositivo de interface pode comunicar com auscultadores de condução óssea separados usados pelo pessoal, que contêm sensores que confirmam a presença do pessoal no auscultador e botões para resposta a um anúncio de alarme. O dispositivo de interface, em seguida, transmite os alarmes silenciosamente ao pessoal especificamente responsável pela sua localização quando um membro do pessoal responsável pode ser identificado, confirmado como presente e aceita a responsabilidade pelo alarme através da ação do botão.
A intervenção consiste na implementação de um sistema de alarme silencioso no ambiente clínico. O sistema de alarme silencioso consiste num dispositivo de interface de autolocalização, que é interposto entre um dispositivo gerador de alarme e a sua saída de áudio. Este dispositivo contém chips de comunicação, localização, movimento, lógica e relé, que permitem ao dispositivo de interface identificar a sua localização e o pessoal responsável por essa localização, bem como detetar a saída de áudio do dispositivo gerador de alarme, e controlar o estado audível dessa saída. O dispositivo de interface pode comunicar com auscultadores de condução óssea separados, usados pelo pessoal, que contêm sensores que confirmam a presença do pessoal no auscultador, e botões para resposta a um anúncio de alarme. O dispositivo de interface, em seguida, transmite os alarmes silenciosamente àqueles membros do pessoal especificamente responsáveis pela sua localização quando um membro do pessoal responsável pode ser identificado, confirmado como presente, e aceita a responsabilidade pelo alarme através da ação do botão.
Sem intervenção: Controlo
No braço de controlo do estudo, os dispositivos de interface (conforme descrito no braço experimental) permanecerão no local apenas para recolha de dados, mas permitirão que todos os alarmes sejam audíveis e não tentarão alarmes silenciosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ruído unitários (Decibéis)
Prazo: Períodos de medição de decibéis de 10 segundos serão registados consecutivamente durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de intervenção de quatro semanas e no período de controlo de quatro semanas.
Os níveis de ruído da unidade serão registados utilizando um monitor de decibéis integrador que mede períodos de 10 segundos para os níveis de pressão sonora equivalente ponderados A (LA-EQ), e também a pressão sonora de pico ponderada C (LC-Peak) para os mesmos períodos de 10 segundos. Tanto o LA-EQ como o LC-Peak serão calculados em média e reportados na escala de decibéis, uma escala logarítmica dos níveis de pressão sonora desde 0 dB (menor pressão sonora) até 194 dB (pressão sonora máxima mensurável).
Períodos de medição de decibéis de 10 segundos serão registados consecutivamente durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de intervenção de quatro semanas e no período de controlo de quatro semanas.
Fadiga de Alarmes
Prazo: Os tempos de resposta da equipa serão medidos (em segundos) para cada alarme que ocorrer durante os períodos de intervenção e controlo de quatro semanas.

A fadiga de alarme é uma resposta involuntária aprendida entre os funcionários que respondem a alarmes que ocorre ao longo do tempo. Quando confrontados com uma alta frequência de alarmes que ou carecem de especificidade da condição a que pretendem chamar a atenção, ou que têm uma baixa frequência de intervenção necessária por parte do pessoal ("alarmes falsos"), os tempos de resposta do pessoal tornam-se prolongados e, em alguns casos, as respostas não ocorrem de todo. Este ensaio irá acompanhar o tempo de resposta do pessoal como o tempo desde o início do alarme até à resposta do botão do pessoal, ou a terminação do áudio do alarme.

A fadiga de alarme, avaliada como o tempo de resposta desde o início do alarme até à resposta do pessoal (resposta do botão do auscultador) ou terminação do áudio do alarme, medido em segundos em cada alarme que ocorre em cada dispositivo participante durante os períodos de estudo e controlo, cada um com duração de quatro semanas. Os pontos temporais para registar as respostas serão determinados pela ocorrência do alarme. Os tempos de resposta para os períodos de estudo e controlo serão calculados em média e comparados estatisticamente.

Os tempos de resposta da equipa serão medidos (em segundos) para cada alarme que ocorrer durante os períodos de intervenção e controlo de quatro semanas.
Método de Avaliação da Confusão - (CAM-S formulário longo)
Prazo: O formulário longo do CAM-S será registado a cada 12 horas durante o período experimental de quatro semanas e também a cada 12 horas durante o período de controlo de quatro semanas.
O CAM-S Long form é uma avaliação estruturada para avaliar a presença e gravidade da síndrome de delirium.
Consiste numa avaliação clínica estruturada que se provou ser reprodutível e uma medida precisa da presença e gravidade da síndrome de delirium.
O CAM-S tem uma escala de pontuação de 0-19, com pontuações mais altas a indicarem uma maior gravidade da síndrome de delirium.
O formulário longo do CAM-S será registado a cada 12 horas durante o período experimental de quatro semanas e também a cada 12 horas durante o período de controlo de quatro semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de Enfermagem
Prazo: Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas como unidade de intervenção ativa e num período de quatro semanas como unidade de controlo.
Trabalho de Enfermagem - Medições com Pedómetro.
Todos os enfermeiros de cada unidade participante usarão um pedómetro durante os turnos de trabalho.
Os pedómetros registarão o número de passos dados durante cada turno.
No final de cada turno, os enfermeiros registarão o número de passos dados e a duração do turno (horas).
No final de cada período de quatro semanas, seja como unidade de estudo ou de controlo, o número total de passos registados para os turnos de enfermagem nessa unidade será dividido pelo número total de horas de turno registadas nessa unidade durante o período de quatro semanas, para determinar a contagem média de passos por hora para essa unidade durante o período de quatro semanas, seja como unidade de estudo ou de controlo.
Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas como unidade de intervenção ativa e num período de quatro semanas como unidade de controlo.
Tempo Total de Áudio
Prazo: Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas para cada unidade como braço de controlo, e um período de quatro semanas para cada unidade como braço de intervenção.
O tempo que o equipamento de áudio gera um sinal de áudio será monitorizado e registado. A duração total cumulativa (em horas, minutos e segundos) que todos os equipamentos médicos monitorizados geram sinais de saída de áudio na unidade observada será registada durante dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas enquanto a unidade serve como controlo, e num período de intervenção separado de quatro semanas.
Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas para cada unidade como braço de controlo, e um período de quatro semanas para cada unidade como braço de intervenção.
Utilização de medicamentos destinados a tratar a agitação
Prazo: Doses cumulativas de haloperidol e dexmedetomidina administradas a todos os participantes até ao dia 28 dos períodos de intervenção e controlo.
Utilização de haloperidol ou dexmedetomidina
Doses cumulativas de haloperidol e dexmedetomidina administradas a todos os participantes até ao dia 28 dos períodos de intervenção e controlo.
Inteligência artificial observou descanso
Prazo: A inteligência artificial observará o repouso, que será monitorizado a cada 10 minutos durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de controlo de quatro semanas e no período de intervenção de quatro semanas.
Um sistema de inteligência artificial baseado em câmara observará a aparência de sono/vigília a cada 10 minutos, tanto nas unidades de intervenção como de controlo, durante os dois períodos de estudo de quatro semanas. Este sistema foi treinado para observar e diferenciar a aparência de sono e de vigília. O sistema irá monitorizar a aparência de sono e vigília para cada indivíduo a cada 10 minutos, durante os dois períodos completos de quatro semanas do estudo e dos braços de intervenção.
A inteligência artificial observará o repouso, que será monitorizado a cada 10 minutos durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de controlo de quatro semanas e no período de intervenção de quatro semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alarme silencioso vs alarme audível
Prazo: Esta medição proporcional servirá como linha de base para futuros investigadores
O tempo total e proporcional de alarme que o equipamento passou em estados audíveis e silenciosos será registado durante o período de intervenção.
Esta medição proporcional servirá como linha de base para futuros investigadores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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