- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364097
Um Estudo sobre o Fornecimento de Alarmes Silenciosos versus o Fornecimento Padrão de Alarmes Audíveis em Unidades de Cuidados Intensivos e Unidades de Alta Dependência (DECIBEL)
A Eliminação do Cacofonia de Alarmes para a Equipa e Pacientes dos Cuidados Intensivos Melhora os Níveis de Burnout e Encefalopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andrah Pradesh
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Nandyāl, Andrah Pradesh, Índia, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos ou de alta dependência.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de demência
- Intubação endotraqueal (pode inscrever-se quando extubado)
- Lesão, infeção ou malignidade do SNC como motivo de admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de alarme silencioso
A intervenção consiste na implementação de um sistema de alarme silencioso para o ambiente clínico.
O sistema de alarme silencioso consiste num dispositivo de interface de localização automática, que é interposto entre um dispositivo gerador de alarme e a sua saída de áudio.
Este dispositivo contém chips de comunicação, localização, movimento, lógica e relé, que permitem ao dispositivo de interface identificar a sua localização e o pessoal responsável por essa localização, bem como detetar a saída de áudio do dispositivo gerador de alarme e controlar o estado audível dessa saída.
O dispositivo de interface pode comunicar com auscultadores de condução óssea separados usados pelo pessoal, que contêm sensores que confirmam a presença do pessoal no auscultador e botões para resposta a um anúncio de alarme.
O dispositivo de interface, em seguida, transmite os alarmes silenciosamente ao pessoal especificamente responsável pela sua localização quando um membro do pessoal responsável pode ser identificado, confirmado como presente e aceita a responsabilidade pelo alarme através da ação do botão.
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A intervenção consiste na implementação de um sistema de alarme silencioso no ambiente clínico.
O sistema de alarme silencioso consiste num dispositivo de interface de autolocalização, que é interposto entre um dispositivo gerador de alarme e a sua saída de áudio.
Este dispositivo contém chips de comunicação, localização, movimento, lógica e relé, que permitem ao dispositivo de interface identificar a sua localização e o pessoal responsável por essa localização, bem como detetar a saída de áudio do dispositivo gerador de alarme, e controlar o estado audível dessa saída.
O dispositivo de interface pode comunicar com auscultadores de condução óssea separados, usados pelo pessoal, que contêm sensores que confirmam a presença do pessoal no auscultador, e botões para resposta a um anúncio de alarme.
O dispositivo de interface, em seguida, transmite os alarmes silenciosamente àqueles membros do pessoal especificamente responsáveis pela sua localização quando um membro do pessoal responsável pode ser identificado, confirmado como presente, e aceita a responsabilidade pelo alarme através da ação do botão.
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Sem intervenção: Controlo
No braço de controlo do estudo, os dispositivos de interface (conforme descrito no braço experimental) permanecerão no local apenas para recolha de dados, mas permitirão que todos os alarmes sejam audíveis e não tentarão alarmes silenciosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ruído unitários (Decibéis)
Prazo: Períodos de medição de decibéis de 10 segundos serão registados consecutivamente durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de intervenção de quatro semanas e no período de controlo de quatro semanas.
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Os níveis de ruído da unidade serão registados utilizando um monitor de decibéis integrador que mede períodos de 10 segundos para os níveis de pressão sonora equivalente ponderados A (LA-EQ), e também a pressão sonora de pico ponderada C (LC-Peak) para os mesmos períodos de 10 segundos.
Tanto o LA-EQ como o LC-Peak serão calculados em média e reportados na escala de decibéis, uma escala logarítmica dos níveis de pressão sonora desde 0 dB (menor pressão sonora) até 194 dB (pressão sonora máxima mensurável).
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Períodos de medição de decibéis de 10 segundos serão registados consecutivamente durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de intervenção de quatro semanas e no período de controlo de quatro semanas.
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Fadiga de Alarmes
Prazo: Os tempos de resposta da equipa serão medidos (em segundos) para cada alarme que ocorrer durante os períodos de intervenção e controlo de quatro semanas.
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A fadiga de alarme é uma resposta involuntária aprendida entre os funcionários que respondem a alarmes que ocorre ao longo do tempo. Quando confrontados com uma alta frequência de alarmes que ou carecem de especificidade da condição a que pretendem chamar a atenção, ou que têm uma baixa frequência de intervenção necessária por parte do pessoal ("alarmes falsos"), os tempos de resposta do pessoal tornam-se prolongados e, em alguns casos, as respostas não ocorrem de todo. Este ensaio irá acompanhar o tempo de resposta do pessoal como o tempo desde o início do alarme até à resposta do botão do pessoal, ou a terminação do áudio do alarme. A fadiga de alarme, avaliada como o tempo de resposta desde o início do alarme até à resposta do pessoal (resposta do botão do auscultador) ou terminação do áudio do alarme, medido em segundos em cada alarme que ocorre em cada dispositivo participante durante os períodos de estudo e controlo, cada um com duração de quatro semanas. Os pontos temporais para registar as respostas serão determinados pela ocorrência do alarme. Os tempos de resposta para os períodos de estudo e controlo serão calculados em média e comparados estatisticamente. |
Os tempos de resposta da equipa serão medidos (em segundos) para cada alarme que ocorrer durante os períodos de intervenção e controlo de quatro semanas.
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Método de Avaliação da Confusão - (CAM-S formulário longo)
Prazo: O formulário longo do CAM-S será registado a cada 12 horas durante o período experimental de quatro semanas e também a cada 12 horas durante o período de controlo de quatro semanas.
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O CAM-S Long form é uma avaliação estruturada para avaliar a presença e gravidade da síndrome de delirium.
Consiste numa avaliação clínica estruturada que se provou ser reprodutível e uma medida precisa da presença e gravidade da síndrome de delirium. O CAM-S tem uma escala de pontuação de 0-19, com pontuações mais altas a indicarem uma maior gravidade da síndrome de delirium. |
O formulário longo do CAM-S será registado a cada 12 horas durante o período experimental de quatro semanas e também a cada 12 horas durante o período de controlo de quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalho de Enfermagem
Prazo: Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas como unidade de intervenção ativa e num período de quatro semanas como unidade de controlo.
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Trabalho de Enfermagem - Medições com Pedómetro.
Todos os enfermeiros de cada unidade participante usarão um pedómetro durante os turnos de trabalho. Os pedómetros registarão o número de passos dados durante cada turno. No final de cada turno, os enfermeiros registarão o número de passos dados e a duração do turno (horas). No final de cada período de quatro semanas, seja como unidade de estudo ou de controlo, o número total de passos registados para os turnos de enfermagem nessa unidade será dividido pelo número total de horas de turno registadas nessa unidade durante o período de quatro semanas, para determinar a contagem média de passos por hora para essa unidade durante o período de quatro semanas, seja como unidade de estudo ou de controlo. |
Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas como unidade de intervenção ativa e num período de quatro semanas como unidade de controlo.
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Tempo Total de Áudio
Prazo: Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas para cada unidade como braço de controlo, e um período de quatro semanas para cada unidade como braço de intervenção.
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O tempo que o equipamento de áudio gera um sinal de áudio será monitorizado e registado.
A duração total cumulativa (em horas, minutos e segundos) que todos os equipamentos médicos monitorizados geram sinais de saída de áudio na unidade observada será registada durante dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas enquanto a unidade serve como controlo, e num período de intervenção separado de quatro semanas.
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Dois períodos de quatro semanas, consistindo num período de quatro semanas para cada unidade como braço de controlo, e um período de quatro semanas para cada unidade como braço de intervenção.
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Utilização de medicamentos destinados a tratar a agitação
Prazo: Doses cumulativas de haloperidol e dexmedetomidina administradas a todos os participantes até ao dia 28 dos períodos de intervenção e controlo.
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Utilização de haloperidol ou dexmedetomidina
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Doses cumulativas de haloperidol e dexmedetomidina administradas a todos os participantes até ao dia 28 dos períodos de intervenção e controlo.
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Inteligência artificial observou descanso
Prazo: A inteligência artificial observará o repouso, que será monitorizado a cada 10 minutos durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de controlo de quatro semanas e no período de intervenção de quatro semanas.
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Um sistema de inteligência artificial baseado em câmara observará a aparência de sono/vigília a cada 10 minutos, tanto nas unidades de intervenção como de controlo, durante os dois períodos de estudo de quatro semanas.
Este sistema foi treinado para observar e diferenciar a aparência de sono e de vigília.
O sistema irá monitorizar a aparência de sono e vigília para cada indivíduo a cada 10 minutos, durante os dois períodos completos de quatro semanas do estudo e dos braços de intervenção.
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A inteligência artificial observará o repouso, que será monitorizado a cada 10 minutos durante dois períodos de quatro semanas, consistindo no período de controlo de quatro semanas e no período de intervenção de quatro semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alarme silencioso vs alarme audível
Prazo: Esta medição proporcional servirá como linha de base para futuros investigadores
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O tempo total e proporcional de alarme que o equipamento passou em estados audíveis e silenciosos será registado durante o período de intervenção.
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Esta medição proporcional servirá como linha de base para futuros investigadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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