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Un estudio de la entrega de alarmas silenciosas frente a la entrega de alarmas audibles estándar en unidades de cuidados intensivos y de alta dependencia (DECIBEL)

12 de julio de 2026 actualizado por: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

¿Mejora la Eliminación de la Cacofonía de Alarmas para el Personal y Pacientes de Cuidados Intensivos los Niveles de Agotamiento y Encefalopatía?

El objetivo del ensayo es comprobar si una estrategia para eliminar el ruido audible de las alarmas en unidades de cuidados intensivos y de alta dependencia puede reducir los niveles generales de ruido, el delirio de los pacientes, la fatiga por alarmas del personal y el desgaste profesional del personal. Los investigadores implementarán una estrategia de alarmas silenciosas en unidades de cuidados específicas durante cuatro semanas y la compararán con un período separado de 4 semanas en el que no se implementa una estrategia silenciosa. Se compararán los niveles de ruido, desgaste profesional, delirio y los tiempos de respuesta del personal a las alarmas entre las unidades silenciosas y las no silenciosas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en una unidad de cuidados intensivos o de alta dependencia.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico preexistente de demencia.
  • Intubación endotraqueal (se puede inscribir cuando se extube).
  • Lesión, infección o neoplasia del SNC como motivo de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de alarma silenciosa
La intervención consiste en la implementación de un sistema de alarma silenciosa para el entorno clínico. El sistema de alarma silenciosa consiste en un dispositivo de interfaz de autolocalización, que se interpone entre un dispositivo generador de alarmas y su salida de audio. Este dispositivo contiene chips de comunicación, localización, movimiento, lógica y relé, que permiten al dispositivo de interfaz identificar su ubicación y el personal responsable de esa ubicación, así como detectar la salida de audio del dispositivo generador de alarmas y controlar el estado audible de esa salida. El dispositivo de interfaz puede comunicarse con auriculares de conducción ósea separados que lleva el personal, que contienen sensores que confirman la presencia del personal en el auricular y botones para responder a un anuncio de alarma. El dispositivo de interfaz luego entrega las alarmas silenciosamente a ese personal específicamente responsable de su ubicación cuando se puede identificar a un miembro del personal responsable, confirmar su presencia y aceptar la responsabilidad de la alarma mediante la acción del botón.
La intervención consiste en la implementación de un sistema de alarma silenciosa en el entorno clínico. El sistema de alarma silenciosa consta de un dispositivo de interfaz de autolocalización, que se interpone entre un dispositivo generador de alarmas y su salida de audio. Este dispositivo contiene chips de comunicación, localización, movimiento, lógica y relé, que permiten al dispositivo de interfaz identificar su ubicación y al personal responsable de esa ubicación, así como detectar la salida de audio del dispositivo generador de alarmas y controlar el estado audible de esa salida. El dispositivo de interfaz puede comunicarse con auriculares de conducción ósea separados que usa el personal, que contienen sensores que confirman la presencia del personal en el auricular y botones para responder a un anuncio de alarma. El dispositivo de interfaz luego entrega las alarmas silenciosamente a ese personal específicamente responsable de su ubicación cuando se puede identificar a un miembro del personal responsable, confirmar que está presente y aceptar la responsabilidad de la alarma mediante la acción de un botón.
Sin intervención: Control
En el brazo de control del estudio, los dispositivos de interfaz (como se describen en el brazo experimental) permanecerán en su lugar solo para la recopilación de datos, pero permitirán que todas las alarmas sean audibles y no intentarán alarmas silenciosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ruido de la unidad (Decibelios)
Periodo de tiempo: Se registrarán períodos de medición de decibelios de 10 segundos consecutivamente durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de intervención de cuatro semanas y el período de control de cuatro semanas.
Los niveles de ruido de la unidad se registrarán utilizando un monitor decibelímetro integrador que mide períodos de 10 segundos para los niveles de presión sonora equivalentes ponderados A (LA-EQ), y también la presión sonora máxima ponderada C (LC-Peak) para esos mismos períodos de 10 segundos. Tanto el LA-EQ como el LC-Peak se promediarán y se informarán en la escala Decibel, una escala logarítmica de niveles de presión sonora desde 0 Db (menor presión sonora) hasta 194 Db (presión sonora máxima medible).
Se registrarán períodos de medición de decibelios de 10 segundos consecutivamente durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de intervención de cuatro semanas y el período de control de cuatro semanas.
Fatiga de Alarma
Periodo de tiempo: Los tiempos de respuesta del personal se medirán (en segundos) para cada alarma que ocurra durante los períodos de intervención y control de cuatro semanas.

La fatiga por alarmas es una respuesta involuntaria aprendida entre el personal que responde a las alarmas, que se produce con el tiempo. Cuando se presenta una alta frecuencia de alarmas que carecen de especificidad sobre la condición a la que pretenden llamar la atención, o que tienen una baja frecuencia de intervención requerida por el personal ("alarmas molestas"), los tiempos de respuesta del personal se prolongan y, en algunos casos, las respuestas no se producen en absoluto. Este ensayo registrará el tiempo de respuesta del personal como el tiempo desde el inicio de la alarma hasta la respuesta del personal mediante un botón, o la terminación del audio de la alarma.

La fatiga por alarmas, evaluada como el tiempo de respuesta desde el inicio de la alarma hasta la respuesta del personal (respuesta mediante el botón del auricular) o la terminación del audio de la alarma, medida en segundos en cada alarma que ocurra en cada dispositivo participante durante los períodos de estudio y control, cada uno con una duración de cuatro semanas. Los puntos temporales para registrar las respuestas se determinarán por la ocurrencia de alarmas. Los tiempos de respuesta para los períodos de estudio y control se promediarán y se compararán estadísticamente.

Los tiempos de respuesta del personal se medirán (en segundos) para cada alarma que ocurra durante los períodos de intervención y control de cuatro semanas.
Método de Evaluación de la Confusión - (CAM-S versión larga)
Periodo de tiempo: El formulario largo CAM-S se registrará cada 12 horas durante el periodo experimental de cuatro semanas y también cada 12 horas durante el periodo de control de cuatro semanas.
El CAM-S Long Form es una evaluación estructurada para evaluar la presencia y gravedad del delirio. Consiste en una evaluación clínica estructurada que ha demostrado ser reproducible y una medida precisa de la presencia y gravedad del delirio. El CAM-S tiene un rango de puntuación de 0 a 19, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del delirio.
El formulario largo CAM-S se registrará cada 12 horas durante el periodo experimental de cuatro semanas y también cada 12 horas durante el periodo de control de cuatro semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de Enfermería
Periodo de tiempo: Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas como unidad de intervención activa y un período de cuatro semanas como unidad de control.
Trabajo de Enfermería - Mediciones con Podómetro. Todos los enfermeros de cada unidad participante llevarán un podómetro durante sus turnos de trabajo. Los podómetros registrarán el número de pasos dados durante cada turno. Al final de cada turno, los enfermeros registrarán el número de pasos dados y la duración del turno (horas). Al final de cada período de cuatro semanas, ya sea como unidad de estudio o control, el número total de pasos registrados para los turnos de enfermería en esa unidad se dividirá por el número total de horas de turno registradas en esa unidad durante el período de cuatro semanas, para determinar el recuento promedio de pasos por hora para esa unidad durante el período de cuatro semanas, ya sea como unidad de estudio o control.
Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas como unidad de intervención activa y un período de cuatro semanas como unidad de control.
Tiempo Total de Audio
Periodo de tiempo: Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de control, y un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de intervención.
Se monitorizará y registrará el tiempo que el equipo de audio genera una señal de audio. La duración acumulada total (en horas, minutos y segundos) que todo el equipo médico monitorizado genera señales de salida de audio en la unidad observada se registrará durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en un período de cuatro semanas mientras la unidad sirve como control, y un período de intervención separado de cuatro semanas.
Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de control, y un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de intervención.
Uso de medicamentos destinados a tratar la agitación
Periodo de tiempo: Dosis acumuladas de haloperidol y dexmedetomidina administradas a todos los participantes hasta el día 28 de los períodos de intervención y control.
Uso de haloperidol o dexmedetomidina
Dosis acumuladas de haloperidol y dexmedetomidina administradas a todos los participantes hasta el día 28 de los períodos de intervención y control.
Inteligencia artificial observó descanso
Periodo de tiempo: La inteligencia artificial observará el descanso cada 10 minutos durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de control de cuatro semanas y el período de intervención de cuatro semanas.
Un sistema de inteligencia artificial basado en cámara observará la apariencia de sueño/vigilia cada 10 minutos en las unidades de intervención y control durante los dos periodos de estudio de cuatro semanas.
Este sistema ha sido entrenado para observar y diferenciar la apariencia de sueño y vigilia.
El sistema rastreará la apariencia de sueño y vigilia para cada individuo cada 10 minutos durante los dos periodos completos de cuatro semanas de estudio y brazos de intervención.
La inteligencia artificial observará el descanso cada 10 minutos durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de control de cuatro semanas y el período de intervención de cuatro semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de alarma silenciosa vs audible
Periodo de tiempo: Esta medida proporcional servirá como línea base para futuros investigadores
El tiempo total y proporcional de alarma que el equipo pasó en estados audibles y silenciosos se registrará durante el período de intervención.
Esta medida proporcional servirá como línea base para futuros investigadores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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