- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364097
Un estudio de la entrega de alarmas silenciosas frente a la entrega de alarmas audibles estándar en unidades de cuidados intensivos y de alta dependencia (DECIBEL)
¿Mejora la Eliminación de la Cacofonía de Alarmas para el Personal y Pacientes de Cuidados Intensivos los Niveles de Agotamiento y Encefalopatía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andrah Pradesh
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Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos o de alta dependencia.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de demencia.
- Intubación endotraqueal (se puede inscribir cuando se extube).
- Lesión, infección o neoplasia del SNC como motivo de ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de alarma silenciosa
La intervención consiste en la implementación de un sistema de alarma silenciosa para el entorno clínico.
El sistema de alarma silenciosa consiste en un dispositivo de interfaz de autolocalización, que se interpone entre un dispositivo generador de alarmas y su salida de audio.
Este dispositivo contiene chips de comunicación, localización, movimiento, lógica y relé, que permiten al dispositivo de interfaz identificar su ubicación y el personal responsable de esa ubicación, así como detectar la salida de audio del dispositivo generador de alarmas y controlar el estado audible de esa salida.
El dispositivo de interfaz puede comunicarse con auriculares de conducción ósea separados que lleva el personal, que contienen sensores que confirman la presencia del personal en el auricular y botones para responder a un anuncio de alarma.
El dispositivo de interfaz luego entrega las alarmas silenciosamente a ese personal específicamente responsable de su ubicación cuando se puede identificar a un miembro del personal responsable, confirmar su presencia y aceptar la responsabilidad de la alarma mediante la acción del botón.
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La intervención consiste en la implementación de un sistema de alarma silenciosa en el entorno clínico.
El sistema de alarma silenciosa consta de un dispositivo de interfaz de autolocalización, que se interpone entre un dispositivo generador de alarmas y su salida de audio.
Este dispositivo contiene chips de comunicación, localización, movimiento, lógica y relé, que permiten al dispositivo de interfaz identificar su ubicación y al personal responsable de esa ubicación, así como detectar la salida de audio del dispositivo generador de alarmas y controlar el estado audible de esa salida.
El dispositivo de interfaz puede comunicarse con auriculares de conducción ósea separados que usa el personal, que contienen sensores que confirman la presencia del personal en el auricular y botones para responder a un anuncio de alarma.
El dispositivo de interfaz luego entrega las alarmas silenciosamente a ese personal específicamente responsable de su ubicación cuando se puede identificar a un miembro del personal responsable, confirmar que está presente y aceptar la responsabilidad de la alarma mediante la acción de un botón.
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Sin intervención: Control
En el brazo de control del estudio, los dispositivos de interfaz (como se describen en el brazo experimental) permanecerán en su lugar solo para la recopilación de datos, pero permitirán que todas las alarmas sean audibles y no intentarán alarmas silenciosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ruido de la unidad (Decibelios)
Periodo de tiempo: Se registrarán períodos de medición de decibelios de 10 segundos consecutivamente durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de intervención de cuatro semanas y el período de control de cuatro semanas.
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Los niveles de ruido de la unidad se registrarán utilizando un monitor decibelímetro integrador que mide períodos de 10 segundos para los niveles de presión sonora equivalentes ponderados A (LA-EQ), y también la presión sonora máxima ponderada C (LC-Peak) para esos mismos períodos de 10 segundos.
Tanto el LA-EQ como el LC-Peak se promediarán y se informarán en la escala Decibel, una escala logarítmica de niveles de presión sonora desde 0 Db (menor presión sonora) hasta 194 Db (presión sonora máxima medible).
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Se registrarán períodos de medición de decibelios de 10 segundos consecutivamente durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de intervención de cuatro semanas y el período de control de cuatro semanas.
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Fatiga de Alarma
Periodo de tiempo: Los tiempos de respuesta del personal se medirán (en segundos) para cada alarma que ocurra durante los períodos de intervención y control de cuatro semanas.
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La fatiga por alarmas es una respuesta involuntaria aprendida entre el personal que responde a las alarmas, que se produce con el tiempo. Cuando se presenta una alta frecuencia de alarmas que carecen de especificidad sobre la condición a la que pretenden llamar la atención, o que tienen una baja frecuencia de intervención requerida por el personal ("alarmas molestas"), los tiempos de respuesta del personal se prolongan y, en algunos casos, las respuestas no se producen en absoluto. Este ensayo registrará el tiempo de respuesta del personal como el tiempo desde el inicio de la alarma hasta la respuesta del personal mediante un botón, o la terminación del audio de la alarma. La fatiga por alarmas, evaluada como el tiempo de respuesta desde el inicio de la alarma hasta la respuesta del personal (respuesta mediante el botón del auricular) o la terminación del audio de la alarma, medida en segundos en cada alarma que ocurra en cada dispositivo participante durante los períodos de estudio y control, cada uno con una duración de cuatro semanas. Los puntos temporales para registrar las respuestas se determinarán por la ocurrencia de alarmas. Los tiempos de respuesta para los períodos de estudio y control se promediarán y se compararán estadísticamente. |
Los tiempos de respuesta del personal se medirán (en segundos) para cada alarma que ocurra durante los períodos de intervención y control de cuatro semanas.
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Método de Evaluación de la Confusión - (CAM-S versión larga)
Periodo de tiempo: El formulario largo CAM-S se registrará cada 12 horas durante el periodo experimental de cuatro semanas y también cada 12 horas durante el periodo de control de cuatro semanas.
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El CAM-S Long Form es una evaluación estructurada para evaluar la presencia y gravedad del delirio.
Consiste en una evaluación clínica estructurada que ha demostrado ser reproducible y una medida precisa de la presencia y gravedad del delirio.
El CAM-S tiene un rango de puntuación de 0 a 19, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del delirio.
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El formulario largo CAM-S se registrará cada 12 horas durante el periodo experimental de cuatro semanas y también cada 12 horas durante el periodo de control de cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo de Enfermería
Periodo de tiempo: Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas como unidad de intervención activa y un período de cuatro semanas como unidad de control.
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Trabajo de Enfermería - Mediciones con Podómetro.
Todos los enfermeros de cada unidad participante llevarán un podómetro durante sus turnos de trabajo.
Los podómetros registrarán el número de pasos dados durante cada turno.
Al final de cada turno, los enfermeros registrarán el número de pasos dados y la duración del turno (horas).
Al final de cada período de cuatro semanas, ya sea como unidad de estudio o control, el número total de pasos registrados para los turnos de enfermería en esa unidad se dividirá por el número total de horas de turno registradas en esa unidad durante el período de cuatro semanas, para determinar el recuento promedio de pasos por hora para esa unidad durante el período de cuatro semanas, ya sea como unidad de estudio o control.
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Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas como unidad de intervención activa y un período de cuatro semanas como unidad de control.
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Tiempo Total de Audio
Periodo de tiempo: Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de control, y un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de intervención.
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Se monitorizará y registrará el tiempo que el equipo de audio genera una señal de audio.
La duración acumulada total (en horas, minutos y segundos) que todo el equipo médico monitorizado genera señales de salida de audio en la unidad observada se registrará durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en un período de cuatro semanas mientras la unidad sirve como control, y un período de intervención separado de cuatro semanas.
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Dos períodos de cuatro semanas que consisten en un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de control, y un período de cuatro semanas para cada unidad como brazo de intervención.
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Uso de medicamentos destinados a tratar la agitación
Periodo de tiempo: Dosis acumuladas de haloperidol y dexmedetomidina administradas a todos los participantes hasta el día 28 de los períodos de intervención y control.
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Uso de haloperidol o dexmedetomidina
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Dosis acumuladas de haloperidol y dexmedetomidina administradas a todos los participantes hasta el día 28 de los períodos de intervención y control.
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Inteligencia artificial observó descanso
Periodo de tiempo: La inteligencia artificial observará el descanso cada 10 minutos durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de control de cuatro semanas y el período de intervención de cuatro semanas.
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Un sistema de inteligencia artificial basado en cámara observará la apariencia de sueño/vigilia cada 10 minutos en las unidades de intervención y control durante los dos periodos de estudio de cuatro semanas.
Este sistema ha sido entrenado para observar y diferenciar la apariencia de sueño y vigilia. El sistema rastreará la apariencia de sueño y vigilia para cada individuo cada 10 minutos durante los dos periodos completos de cuatro semanas de estudio y brazos de intervención. |
La inteligencia artificial observará el descanso cada 10 minutos durante dos períodos de cuatro semanas, que consisten en el período de control de cuatro semanas y el período de intervención de cuatro semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de alarma silenciosa vs audible
Periodo de tiempo: Esta medida proporcional servirá como línea base para futuros investigadores
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El tiempo total y proporcional de alarma que el equipo pasó en estados audibles y silenciosos se registrará durante el período de intervención.
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Esta medida proporcional servirá como línea base para futuros investigadores
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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