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Uno Studio sul Sistema di Allarme Silenzioso Confrontato con il Sistema di Allarme Sonoro Standard nelle Unità di Terapia Intensiva e nelle Unità di Alta Dipendenza (DECIBEL)

31 maggio 2026 aggiornato da: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

L'eliminazione del cacofonico rumore degli allarmi per il personale e i pazienti dell'unità di terapia intensiva migliora i livelli di esaurimento professionale e di encefalopatia?

L'obiettivo dello studio è verificare se una strategia per eliminare il rumore degli allarmi udibili nelle unità di terapia intensiva e di alta dipendenza può ridurre i livelli complessivi di rumore, il delirio dei pazienti, l'affaticamento da allarme del personale e l'esaurimento del personale. I ricercatori implementeranno una strategia di allarme silenzioso in specifiche unità di cura per quattro settimane e confronteranno questo periodo con quattro settimane separate in cui non viene implementata una strategia silenziosa. I livelli di rumore, esaurimento, delirio e i tempi di risposta del personale agli allarmi verranno confrontati tra le unità silenziose e non silenziose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva o di alta dipendenza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di demenza
  • Intubazione endotracheale (può essere arruolato dopo l'estubazione)
  • Lesione, infezione o neoplasia del SNC come motivo del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di allarme silenzioso
L'intervento consiste nell'implementazione di un sistema di allarme silenzioso per l'ambiente clinico. Il sistema di allarme silenzioso consiste in un dispositivo di interfaccia auto-localizzante, che viene interposto tra un dispositivo generatore di allarme e la sua uscita audio. Questo dispositivo contiene chip di comunicazione, localizzazione, movimento, logica e relè, che consentono al dispositivo di interfaccia di identificare la sua posizione e il personale responsabile di quella posizione, nonché di rilevare l'uscita audio dal dispositivo generatore di allarme e di controllare lo stato udibile di tale uscita. Il dispositivo di interfaccia può comunicare con cuffie a conduzione ossea separate indossate dal personale, che contengono sensori che confermano la presenza del personale alla cuffia e pulsanti per rispondere a un annuncio di allarme. Il dispositivo di interfaccia quindi consegna gli allarmi silenziosamente a quel personale specificamente responsabile della sua posizione quando un membro del personale responsabile può essere identificato, confermato presente e accetta la responsabilità per l'allarme attraverso l'azione del pulsante.
Altro: Strategia dell'allarme silenzioso
L'intervento consiste nell'implementazione di un sistema di allarme silenzioso nell'ambiente clinico. Il sistema di allarme silenzioso consiste in un dispositivo di interfaccia auto-localizzante, che viene interposto tra un dispositivo generatore di allarmi e la sua uscita audio. Questo dispositivo contiene chip di comunicazione, localizzazione, movimento, logica e relè, che consentono al dispositivo di interfaccia di identificare la propria posizione e il personale responsabile di quella posizione, nonché di rilevare l'uscita audio dal dispositivo generatore di allarmi e di controllare lo stato udibile di tale uscita. Il dispositivo di interfaccia può comunicare con cuffie a conduzione ossea separate indossate dal personale, che contengono sensori che confermano la presenza del personale alla cuffia e pulsanti per rispondere a un annuncio di allarme. Il dispositivo di interfaccia quindi trasmette gli allarmi in modo silenzioso a quel personale specificamente responsabile della sua posizione quando un membro del personale responsabile può essere identificato, confermato presente e accetta la responsabilità per l'allarme attraverso l'azione del pulsante.
Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo dello studio, i dispositivi di interfaccia (come descritto nel braccio sperimentale) rimarranno in posizione solo per la raccolta dei dati, ma consentiranno che tutti gli allarmi siano udibili e non tenteranno di attivare allarmi silenziosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di rumore unitari (Decibel)
Lasso di tempo: I periodi di misurazione dei decibel di 10 secondi verranno registrati consecutivamente per due periodi di quattro settimane, costituiti dal periodo di intervento di quattro settimane e dal periodo di controllo di quattro settimane.
I livelli di rumore dell'unità saranno registrati utilizzando un misuratore di decibel integrato che misura periodi di 10 secondi per i livelli di pressione sonora equivalente ponderati A (LA-EQ), e anche la pressione sonora di picco ponderata C (LC-Peak) per gli stessi periodi di 10 secondi. Sia LA-EQ che LC-Peak saranno mediati e riportati sulla scala dei decibel, una scala logaritmica dei livelli di pressione sonora da 0 Db (minima pressione sonora) a 194 Db (massima pressione sonora misurabile).
I periodi di misurazione dei decibel di 10 secondi verranno registrati consecutivamente per due periodi di quattro settimane, costituiti dal periodo di intervento di quattro settimane e dal periodo di controllo di quattro settimane.
Fatica dell'allarme
Lasso di tempo: I tempi di risposta del personale saranno misurati (in secondi) per ogni allarme che si verifica durante i periodi di intervento e di controllo di quattro settimane.

La fatica da allarme è una risposta appresa involontaria tra il personale addetto agli allarmi che si verifica nel tempo. Quando si presenta un'elevata frequenza di allarmi che mancano di specificità riguardo alla condizione a cui intendono richiamare l'attenzione, o che hanno una bassa frequenza di intervento richiesto del personale ("allarmi fastidiosi"), i tempi di risposta del personale si prolungano e, in alcuni casi, le risposte non avvengono affatto. Questo studio monitorerà il tempo di risposta del personale come il tempo dall'attivazione dell'allarme alla risposta del personale tramite pulsante o alla terminazione dell'audio dell'allarme.

La fatica da allarme, valutata come il tempo di risposta dall'attivazione dell'allarme alla risposta del personale (risposta tramite pulsante dell'auricolare) o alla terminazione dell'audio dell'allarme, misurata in secondi su ogni allarme che si verifica su ogni dispositivo partecipante durante i periodi di studio e di controllo, ciascuno della durata di quattro settimane. I punti temporali per la registrazione delle risposte saranno determinati dal verificarsi dell'allarme. I tempi di risposta per i periodi di studio e di controllo saranno mediati e confrontati statisticamente.
I tempi di risposta del personale saranno misurati (in secondi) per ogni allarme che si verifica durante i periodi di intervento e di controllo di quattro settimane.
Metodo di Valutazione della Confusione - (CAM-S versione lunga)
Lasso di tempo: Il modulo lungo del CAM-S sarà registrato ogni 12 ore durante il periodo sperimentale di quattro settimane e anche ogni 12 ore durante il periodo di controllo di quattro settimane.
La forma estesa del CAM-S è una valutazione strutturata per valutare la presenza e la gravità del delirio. Consiste in una valutazione clinica strutturata che si è dimostrata riproducibile e una misura accurata della presenza e della gravità del delirio. Il CAM-S ha un punteggio compreso tra 0 e 19, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del delirio.
Il modulo lungo del CAM-S sarà registrato ogni 12 ore durante il periodo sperimentale di quattro settimane e anche ogni 12 ore durante il periodo di controllo di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro infermieristico
Lasso di tempo: Due periodi di quattro settimane costituiti da un periodo di quattro settimane come unità di intervento attivo e un periodo di quattro settimane come unità di controllo.
Lavoro infermieristico - Misurazioni con Pedometro. Tutti gli infermieri di ciascuna unità partecipante indosseranno un pedometro durante i turni di lavoro. I pedometri registreranno il numero di passi effettuati durante ogni turno. Alla fine di ogni turno, gli infermieri registreranno il numero di passi effettuati e la durata del turno (ore). Alla fine di ogni periodo di quattro settimane come unità di studio o controllo, il numero totale di passi registrati per i turni infermieristici in quell'unità sarà diviso per il numero totale di ore di turno registrate in quell'unità nel periodo di quattro settimane, per determinare la media oraria di passi per quell'unità durante il periodo di quattro settimane come unità di studio o controllo.
Due periodi di quattro settimane costituiti da un periodo di quattro settimane come unità di intervento attivo e un periodo di quattro settimane come unità di controllo.
Tempo Audio Totale
Lasso di tempo: Due periodi di quattro settimane ciascuno, costituiti da un periodo di quattro settimane per ciascuna unità come braccio di controllo e un periodo di quattro settimane per ciascuna unità come braccio di intervento.
Il tempo in cui l'attrezzatura audio genera un segnale audio sarà monitorato e registrato. La durata cumulativa totale (in ore, minuti e secondi) in cui tutte le apparecchiature mediche monitorate generano segnali di uscita audio nell'unità osservata sarà registrata per due periodi di quattro settimane, composti da un periodo di quattro settimane in cui l'unità funge da controllo e da un periodo di intervento separato di quattro settimane.
Due periodi di quattro settimane ciascuno, costituiti da un periodo di quattro settimane per ciascuna unità come braccio di controllo e un periodo di quattro settimane per ciascuna unità come braccio di intervento.
Uso di farmaci destinati a trattare l'agitazione
Lasso di tempo: Dosi cumulative di aloperidolo e dexmedetomidina somministrate a tutti i partecipanti fino al giorno 28 dei periodi di intervento e controllo.
Uso di aloperidolo o dexmedetomidina
Dosi cumulative di aloperidolo e dexmedetomidina somministrate a tutti i partecipanti fino al giorno 28 dei periodi di intervento e controllo.
Intelligenza artificiale ha osservato il riposo
Lasso di tempo: Il riposo osservato dall'intelligenza artificiale verrà monitorato ogni 10 minuti per due periodi di quattro settimane, composti dal periodo di controllo di quattro settimane e dal periodo di intervento di quattro settimane.
Un sistema di intelligenza artificiale basato su telecamera osserverà l'aspetto sonno/veglia ogni 10 minuti sia nelle unità di intervento che in quelle di controllo durante i due periodi di studio di quattro settimane.
Questo sistema è stato addestrato per osservare e differenziare l'aspetto del sonno e della veglia.
Il sistema monitorerà l'aspetto sonno/veglia per ogni individuo ogni 10 minuti durante i due periodi completi di quattro settimane di studio e bracci di intervento.
Il riposo osservato dall'intelligenza artificiale verrà monitorato ogni 10 minuti per due periodi di quattro settimane, composti dal periodo di controllo di quattro settimane e dal periodo di intervento di quattro settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di allarme silenzioso vs udibile
Lasso di tempo: Questa misura proporzionale servirà come base di riferimento per i futuri ricercatori
Il tempo totale e proporzionale di allarme che l'attrezzatura ha trascorso in stati sonori e silenziosi sarà registrato durante il periodo di intervento.
Questa misura proporzionale servirà come base di riferimento per i futuri ricercatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindWave Medical Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carico di lavoro infermieristico

  • Royal Cornwall Hospitals Trust
    Completato
    Focus group MHLDA Nursing Associates
    Studio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.
    Regno Unito

Prove cliniche su Strategia dell'allarme silenzioso

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