Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stille alarmafgivelse versus standard hørbar alarmafgivelse på intensivafdelinger og højafhængighedsenheder (DECIBEL)

31. maj 2026 opdateret af: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

Forbedrer fjernelse af alarmlarmens kakofoni for intensivafdelingens personale og patienter udbrændthed og encefalopatini-ver

Formålet med forsøget er at undersøge, om en strategi til at eliminere hørbar alarmstøj på intensiv- og højafhængighedsenheder kan reducere det samlede støjniveau, patient delirium, personalets alarmtræthed og personalets udbrændthed. Forskerne vil implementere en lydløs alarmstrategi i specifikke plejeenheder i fire uger og sammenligne dette med en separat 4-ugers periode, hvor en lydløs strategi ikke implementeres. Støj, udbrændthed, delirium-niveauer og personalets alarmrespons-tider vil blive sammenlignet mellem de lydløse og ikke-lydløse enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Indien, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling eller afdeling med høj afhængighed.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende demensdiagnose
  • Endotrakealt intuberet (kan inkluderes efter ekstubation)
  • CNS-skade, infektion eller malignitet som årsag til indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stille alarm-strategi
Interventionen består af implementeringen af et stille alarmsystem til det kliniske miljø. Det stille alarmsystem består af en selv-lokaliserende grænsefladeenhed, som er placeret mellem en alarmgenererende enhed og dens lydudgang. Denne enhed indeholder kommunikations-, lokaliserings-, bevægelses-, logik- og relæchips, som gør grænsefladeenheden i stand til at identificere sin placering og det personale, der er ansvarligt for denne placering, samt at registrere lydudgang fra alarmgenererende enhed og at kontrollere den hørbare tilstand af denne udgang. Grænsefladeenheden kan kommunikere med separate knogleledningshovedtelefoner, som personalet bærer, og som indeholder sensorer, der bekræfter personalets tilstedeværelse ved hovedtelefonerne, samt knapper til at reagere på en alarmmeddelelse. Grænsefladeenheden leverer derefter alarmer stiltiende til det personale, der specifikt er ansvarligt for dens placering, når et ansvarligt personale kan identificeres, bekræftes tilstedeværende og accepterer ansvaret for alarmen gennem knaptryk.
Andet: Stille alarm-strategi
Interventionen består af implementeringen af et lydløst alarmsystem i det kliniske miljø. Det lydløse alarmsystem består af en selv-lokaliserende grænsefladeenhed, som er placeret mellem en alarmgenererende enhed og dens lydudgang. Denne enhed indeholder kommunikations-, lokaliserings-, bevægelses-, logik- og relæchips, som gør det muligt for grænsefladeenheden at identificere sin placering og det personale, der er ansvarligt for den pågældende placering, samt at registrere lydudgang fra alarmgenererende enhed og styre den hørbare tilstand af denne udgang. Grænsefladeenheden kan kommunikere med separate knogleledningsheadsets, som personalet bærer, og som indeholder sensorer, der bekræfter personalets tilstedeværelse ved headsettet, og knapper til at reagere på en alarmmeddelelse. Grænsefladeenheden leverer derefter alarmer lydløst til det personale, der specifikt er ansvarligt for dens placering, når et ansvarligt medlem af personalet kan identificeres, bekræftes at være til stede og accepterer ansvaret for alarmen gennem knaphandling.
Ingen indgriben: Kontrol
I kontrolarmen af undersøgelsen vil grænsefladeenheder (som beskrevet i forsøgsarmen) forblive på plads kun til dataindsamling, men vil tillade alle alarmer at være hørbare og vil ikke forsøge med stille alarmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsstøjniveauer (Decibel)
Tidsramme: 10 sekunders decibelmålingsperioder vil blive registreret fortløbende i to fireugers perioder, bestående af den fireugers interventionsperiode og den fireugers kontrolperiode.
Støjniveauer vil blive registreret ved hjælp af en integrerende decibelmåler, der måler 10-sekunders perioder for A-vægtede tilsvarende lydtryksniveauer (LA-EQ), og også C-vægtede maksimale lydtryk (LC-Peak) for de samme 10-sekunders perioder. Både LA-EQ og LC-Peak vil blive gennemsnitsberegnet og rapporteret på decibelskalaen, en logaritmisk skala for lydtryksniveauer fra 0 dB (mindste lydtryk) til 194 dB (maksimalt målbart lydtryk).
10 sekunders decibelmålingsperioder vil blive registreret fortløbende i to fireugers perioder, bestående af den fireugers interventionsperiode og den fireugers kontrolperiode.
Alarmtræthed
Tidsramme: Personalets responstider vil blive målt (i sekunder) for hver alarm, der opstår i løbet af de fire ugers interventions- og kontrolperioder.

Alarmtræthed er en ufrivillig indlært reaktion blandt personale, der reagerer på alarmer, som opstår over tid. Når der præsenteres en høj frekvens af alarmer, som enten mangler specifikation af den tilstand, de har til hensigt at henlede opmærksomheden på, eller som har en lav frekvens af nødvendig personaleforanstaltning ("generende alarmer"), bliver personalets responstider forlænget, og i nogle tilfælde forekommer der slet ingen reaktioner. Dette forsøg vil registrere personalets responstid som tiden fra alarmstart til personales knaptrykning eller alarmlyds afslutning.

Alarmtræthed, vurderet som responstiden fra alarmstart til personales reaktion (headsetknap-reaktion) eller alarmlyds afslutning, målt i sekunder for hver alarm, der forekommer på hver deltagende enhed under forsøgs- og kontrolperioderne, som hver varer fire uger. Tidspunkter for registrering af reaktioner vil blive bestemt af alarmens forekomst. Responstiderne for forsøgs- og kontrolperioderne vil blive gennemsnitligt beregnet og sammenlignet statistisk.
Personalets responstider vil blive målt (i sekunder) for hver alarm, der opstår i løbet af de fire ugers interventions- og kontrolperioder.
Confusion Assessment Method - (CAM-S lang formular)
Tidsramme: Den lange version af CAM-S vil blive registreret hver 12. time i løbet af den fire ugers forsøgsperiode og også hver 12. time i løbet af den fire ugers kontrolperiode.
CAM-S Long form er en struktureret vurdering til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af delirium. Den består af en struktureret klinisk vurdering, der har vist sig at være reproducerbar og et nøjagtigt mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af delirium. CAM-S har en scoringsrækkevidde på 0-19, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af delirium.
Den lange version af CAM-S vil blive registreret hver 12. time i løbet af den fire ugers forsøgsperiode og også hver 12. time i løbet af den fire ugers kontrolperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejearbejde
Tidsramme: To fireugersperioder bestående af en fireugersperiode som aktiv interventionsenhed og en fireugersperiode som kontrolenhed.
Sygeplejearbejde - Skridttællermålinger. Alle sygeplejersker på hver deltagende afdeling vil bære en skridttæller under arbejdsskift. Skridttællere vil registrere antallet af skridt taget under hvert skift. Ved slutningen af hvert skift vil sygeplejerskerne registrere antallet af skridt taget og længden af skiftet (timer). Ved slutningen af hver fireugers periode som enten studie- eller kontrolafdeling vil det samlede antal registrerede skridt for sygeplejeskift på den pågældende afdeling blive divideret med det samlede antal registrerede skift-timer på den pågældende afdeling over fireugersperioden for at bestemme den gennemsnitlige timelige skridttælling for den pågældende afdeling i løbet af fireugersperioden som enten studie- eller kontrolafdeling.
To fireugersperioder bestående af en fireugersperiode som aktiv interventionsenhed og en fireugersperiode som kontrolenhed.
Samlet lydtid
Tidsramme: To fireugersperioder bestående af en fireugersperiode for hver enhed som kontrolarm og en fireugersperiode for hver enhed som interventionsarm.
Tiden, hvor lydudstyr genererer et lydsignal, vil blive overvåget og registreret. Den samlede kumulative varighed (i timer, minutter og sekunder), som al overvåget medicinsk udstyr genererer lydoutputsignaler i den observerede enhed, vil blive registreret i to fireugers perioder bestående af en fireugers periode, mens enheden fungerer som kontrol, og en separat fireugers interventionsperiode.
To fireugersperioder bestående af en fireugersperiode for hver enhed som kontrolarm og en fireugersperiode for hver enhed som interventionsarm.
Brug af medicin til behandling af ophidselse
Tidsramme: Kumulative doser af haloperidol og dexmedetomidin administreret til alle deltagere op til dag 28 i interventions- og kontrolperioderne.
Brug af haloperidol eller dexmedetomidin
Kumulative doser af haloperidol og dexmedetomidin administreret til alle deltagere op til dag 28 i interventions- og kontrolperioderne.
Kunstig intelligens observeret hvile
Tidsramme: Kunstig intelligens observeret hvile vil blive overvåget hvert 10. minut i to fireugers perioder, bestående af den fireugers kontrolperiode og den fireugers interventionsperiode.
Et kamera-baseret kunstig intelligenssystem vil observere søvn/vågen-udseende hvert 10. minut i både interventions- og kontrolenheder i de to fireugers undersøgelsesperioder. Dette system er blevet trænet til at observere og differentiere udseendet af søvn og vågen. Systemet vil spore søvn- og vågen-udseende for hver enkelt hvert 10. minut i de to komplette fireugers perioder af undersøgelses- og interventionsgrupper.
Kunstig intelligens observeret hvile vil blive overvåget hvert 10. minut i to fireugers perioder, bestående af den fireugers kontrolperiode og den fireugers interventionsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stille vs Hørbar alarmtid
Tidsramme: Denne proportionale måling vil tjene som en baseline for fremtidige forskere
Den samlede og proportionelle alarmtid, som udstyret brugte i hørbare og lydløse tilstande, vil blive registreret i interventionsperioden.
Denne proportionale måling vil tjene som en baseline for fremtidige forskere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindWave Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske arbejdsbyrde

Kliniske forsøg med Stille alarm-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner