重症监护病房和高依赖病房静默警报与标准有声警报传递对比研究 (DECIBEL)
2026年7月12日 更新者：Daniel F Niendorff、MindWave Medical Inc
消除重症监护医护人员和患者的警报噪声混乱能否改善职业倦怠和脑病水平
该试验的目的是探究在重症监护室和高依赖病房中消除可听警报噪音的策略是否能够降低总体噪音水平、减少患者谵妄、缓解医护人员警报疲劳和工作倦怠。
研究人员将在特定护理单元实施为期四周的静音警报策略，并与未实施静音策略的另外四周进行对比。
将对比静音单元与非静音单元在噪音水平、工作倦怠、谵妄程度以及医护人员警报响应时间方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andrah Pradesh
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Nandyāl、Andrah Pradesh、印度、518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住重症监护室或高度依赖病房。
排除标准：
- 先前诊断为痴呆症
- 气管插管（拔管后可入组）
- 因中枢神经系统损伤、感染或恶性肿瘤入院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静默警报策略
干预措施包括在临床环境中实施静默警报系统。
该静默警报系统由一个自定位接口设备组成，该设备安装在警报发生设备与其音频输出之间。
此设备包含通信、定位、运动、逻辑和继电器芯片，使接口设备能够识别其位置及负责该位置的工作人员，检测警报发生设备的音频输出，并控制该输出的可听状态。
接口设备可与工作人员佩戴的独立骨传导耳机通信，这些耳机包含确认工作人员佩戴状态的传感器，以及用于响应警报通知的按钮。
当能够识别出负责的工作人员、确认其在场并通过按钮操作接受警报责任时，接口设备将静默地向该位置的具体负责人员传递警报。
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干预措施包括在临床环境中实施静音警报系统。
该静音警报系统由一个自定位接口设备组成，该设备安装在警报发生设备与其音频输出之间。
该设备包含通信、定位、运动、逻辑和继电器芯片，使接口设备能够识别其位置及负责该位置的工作人员，检测警报发生设备的音频输出，并控制该输出的可听状态。
接口设备可与工作人员佩戴的独立骨传导耳机进行通信，这些耳机包含确认工作人员佩戴状态的传感器，以及用于响应警报通知的按钮。
当能够识别出负责的工作人员、确认其在场并通过按钮操作接受警报责任时，接口设备将静默地向该位置的具体负责人员传递警报。
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无干预：对照
在研究对照组中，接口设备（如实验组所述）将仅保留用于数据收集，但会使所有警报保持可听状态，且不会尝试静默警报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单位噪声水平（分贝）
大体时间：将连续记录两个四周周期的10秒分贝测量时段，包括四周干预期和四周对照期。
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将使用积分式分贝监测器记录设备噪声水平，测量10秒周期的A计权等效声压级(LA-EQ)，以及相同10秒周期的C计权峰值声压(LC-Peak)。
LA-EQ和LC-Peak都将取平均值，并以分贝标度报告——这是从0分贝（最小声压）到194分贝（最大可测声压）的声压级对数标度。
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将连续记录两个四周周期的10秒分贝测量时段，包括四周干预期和四周对照期。
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警报疲劳
大体时间：工作人员的反应时间（以秒计）将在为期四周的干预期和对照期内，针对每一次警报进行测量。
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警报疲劳是警报响应人员随着时间推移形成的一种非自愿习得反应。 当面对高频警报时，这些警报要么缺乏对需关注状况的具体指示，要么需要人员干预的频率较低（“干扰警报”），人员响应时间会因此延长，在某些情况下甚至完全不作响应。 本试验将追踪人员响应时间，即从警报启动到人员按钮响应或警报音频终止的时间。 警报疲劳的评估指标为从警报启动到人员响应（耳机按钮响应）或警报音频终止的响应时间，以秒为单位记录研究和对照期间（各持续四周）每台参与设备上发生的所有警报。 记录响应的时间点将由警报发生情况决定。 研究和对照期间的响应时间将进行平均计算并进行统计学比较。 |
工作人员的反应时间（以秒计）将在为期四周的干预期和对照期内，针对每一次警报进行测量。
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混淆评估方法 - (CAM-S 长表)
大体时间：在为期四周的实验期间和为期四周的对照期间，将每12小时记录一次CAM-S长表。
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CAM-S长量表是一种用于评估谵妄存在及严重程度的结构化评估工具。
它包含一项结构化临床评估，已被证实具有可重复性，并能准确测量谵妄的存在与严重程度。
CAM-S的评分范围为0-19分，分数越高表示谵妄的严重程度越高。
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在为期四周的实验期间和为期四周的对照期间，将每12小时记录一次CAM-S长表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理工作
大体时间：两个为期四周的阶段，其中一个四周阶段作为主动干预单元，另一个四周阶段作为对照单元。
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护理工作——计步器测量。
每个参与单元的所有护士在工作班次期间将佩戴计步器。
计步器将记录每个班次期间所走的步数。
在每个班次结束时，护士将记录所走的步数以及班次的时长（小时）。
在为期四周的研究或对照阶段结束时，将把该单元护理班次记录的总步数除以该单元在四周期间记录的总班次小时数，以确定该单元在四周研究或对照期间的平均每小时步数。
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两个为期四周的阶段，其中一个四周阶段作为主动干预单元，另一个四周阶段作为对照单元。
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总音频时间
大体时间：两个为期四周的阶段，其中每个单位作为一个四周阶段作为对照组，每个单位作为一个四周阶段作为干预组。
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将对音频设备产生音频信号的时间进行监控和记录。
在观察单元中，所有受监控医疗设备产生音频输出信号的总累计时长（以小时、分钟和秒为单位）将被记录两个四周周期，包括一个作为对照的四周周期，以及一个单独的四周干预周期。
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两个为期四周的阶段，其中每个单位作为一个四周阶段作为对照组，每个单位作为一个四周阶段作为干预组。
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使用旨在治疗激越的药物
大体时间：干预组和对照组所有参与者在第28天前累计给予的氟哌啶醇和右美托咪定剂量。
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使用氟哌啶醇或右美托咪定
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干预组和对照组所有参与者在第28天前累计给予的氟哌啶醇和右美托咪定剂量。
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人工智能观察休息
大体时间：人工智能将监测休息情况，每10分钟一次，持续两个四周周期，包括四周对照期和四周干预期。
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一套基于摄像头的人工智能系统将在两个为期四周的研究期间，每10分钟观察干预组和对照组中的睡眠/清醒外观。
该系统经过训练，能够观察并区分睡眠和清醒的外观。
该系统将在为期八周的完整研究期间（包括干预组和对照组），每10分钟追踪每位个体的睡眠和清醒外观。
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人工智能将监测休息情况，每10分钟一次，持续两个四周周期，包括四周对照期和四周干预期。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静音与有声闹钟时间
大体时间：这一比例测量将为未来的研究人员提供基线参考
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干预期间将记录设备处于有声和无声状态的总报警时间及比例。
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这一比例测量将为未来的研究人员提供基线参考
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel F Niendorff, MD、MindWave Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (实际的)
2026年4月18日
研究完成 (实际的)
2026年4月18日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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