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Eine Studie zur stillen Alarmübermittlung gegenüber der standardmäßigen hörbaren Alarmübermittlung auf Intensivstationen und Überwachungsstationen (DECIBEL)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

Verbessert die Beseitigung des Alarmgeräusch-Kakophonie für Intensivpflegepersonal und Patienten das Burnout- und Enzephalopathie-Niveau

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob eine Strategie zur Beseitigung hörbarer Alarmgeräusche auf Intensiv- und Überwachungsstationen die allgemeine Lärmbelastung, das Delirium bei Patienten, die Alarmmüdigkeit des Personals und Burnout bei Mitarbeitern reduzieren kann. Die Forscher werden eine stille Alarmstrategie in bestimmten Pflegeeinheiten für vier Wochen umsetzen und dies mit einem separaten 4-wöchigen Zeitraum vergleichen, in dem keine stille Strategie angewendet wird. Lärm, Burnout, Delirium-Level und die Reaktionszeiten des Personals auf Alarme werden zwischen den stillen und nicht-stillen Einheiten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Indien, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensiv- oder Überwachungsstation.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Demenzdiagnose
  • Endotracheal intubiert (kann nach Extubation eingeschlossen werden)
  • ZNS-Verletzung, -Infektion oder -Malignität als Aufnahmegrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stille-Alarm-Strategie
Die Intervention besteht aus der Implementierung eines stillen Alarmsystems für die klinische Umgebung. Das stille Alarmsystem besteht aus einer selbstlokalisierenden Schnittstellenvorrichtung, die zwischen ein alarmgenerierendes Gerät und dessen Audioausgabe geschaltet wird. Diese Vorrichtung enthält Kommunikations-, Ortungs-, Bewegungs-, Logik- und Relaischips, die es der Schnittstellenvorrichtung ermöglichen, ihren Standort und das für diesen Standort verantwortliche Personal zu identifizieren sowie die Audioausgabe des alarmgenerierenden Geräts zu erkennen und den hörbaren Zustand dieser Ausgabe zu steuern. Die Schnittstellenvorrichtung kann mit separaten Knochenleitungskopfhörern kommunizieren, die von Mitarbeitern getragen werden und Sensoren enthalten, die die Anwesenheit des Personals am Kopfhörer bestätigen, sowie Tasten zur Reaktion auf eine Alarmansage. Die Schnittstellenvorrichtung leitet dann Alarme still an diejenigen Mitarbeiter weiter, die speziell für ihren Standort verantwortlich sind, wenn ein verantwortlicher Mitarbeiter identifiziert werden kann, dessen Anwesenheit bestätigt wird und der die Verantwortung für den Alarm durch Tastendruck übernimmt.
Sonstiges: Stille-Alarm-Strategie
Die Intervention besteht aus der Implementierung eines stillen Alarmsystems in der klinischen Umgebung. Das stille Alarmsystem besteht aus einer selbstlokalisierenden Schnittstelleneinheit, die zwischen ein alarmauslösendes Gerät und dessen Audioausgabe geschaltet ist. Diese Einheit enthält Kommunikations-, Ortungs-, Bewegungs-, Logik- und Relaischips, die es der Schnittstelleneinheit ermöglichen, ihren Standort und das für diesen Standort verantwortliche Personal zu identifizieren sowie die Audioausgabe des alarmauslösenden Geräts zu erkennen und den hörbaren Zustand dieser Ausgabe zu steuern. Die Schnittstelleneinheit kann mit separaten Knochenleitungskopfhörern kommunizieren, die von Mitarbeitern getragen werden und Sensoren enthalten, die die Anwesenheit des Personals am Kopfhörer bestätigen, sowie Tasten zur Reaktion auf eine Alarmansage. Die Schnittstelleneinheit übermittelt dann Alarme still an die speziell für ihren Standort verantwortlichen Mitarbeiter, wenn ein verantwortlicher Mitarbeiter identifiziert werden kann, dessen Anwesenheit bestätigt wird und der die Verantwortung für den Alarm durch Tastendruck übernimmt.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe der Studie bleiben Schnittstellengeräte (wie in der experimentellen Gruppe beschrieben) nur zur Datenerhebung an Ort und Stelle, lassen jedoch alle Alarme hörbar sein und versuchen nicht, stille Alarme zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräuschpegel der Einheit (Dezibel)
Zeitfenster: 10-Sekunden-Dezibel-Messperioden werden für zwei Vier-Wochen-Perioden aufeinanderfolgend aufgezeichnet, bestehend aus der vierwöchigen Interventionsperiode und der vierwöchigen Kontrollperiode.
Die Geräuschpegel der Einheit werden mit einem integrierenden Dezibel-Monitor aufgezeichnet, der 10-Sekunden-Perioden für A-bewertete äquivalente Schalldruckpegel (LA-EQ) misst, sowie C-bewertete Spitzenschalldruckpegel (LC-Peak) für dieselben 10-Sekunden-Perioden. Sowohl LA-EQ als auch LC-Peak werden gemittelt und auf der Dezibel-Skala angegeben, einer logarithmischen Skala der Schalldruckpegel von 0 dB (geringster Schalldruck) bis 194 dB (maximal messbarer Schalldruck).
10-Sekunden-Dezibel-Messperioden werden für zwei Vier-Wochen-Perioden aufeinanderfolgend aufgezeichnet, bestehend aus der vierwöchigen Interventionsperiode und der vierwöchigen Kontrollperiode.
Alarmmüdigkeit
Zeitfenster: Die Reaktionszeiten des Personals werden (in Sekunden) für jeden Alarm gemessen, der während der vierwöchigen Interventions- und Kontrollperioden auftritt.

Alarmermüdung ist eine unwillkürlich erlernte Reaktion bei Mitarbeitern, die auf Alarme reagieren, und tritt im Laufe der Zeit auf. Bei einer hohen Frequenz von Alarmen, denen entweder die Spezifität für den Zustand, auf den sie aufmerksam machen sollen, fehlt, oder die eine geringe Häufigkeit erforderlicher Mitarbeiterinterventionen ("Störalarme") aufweisen, verlängern sich die Reaktionszeiten der Mitarbeiter, und in einigen Fällen treten Reaktionen überhaupt nicht auf. Diese Studie wird die Reaktionszeit der Mitarbeiter als die Zeit von der Alarmauslösung bis zur Knopfantwort des Personals oder der Beendigung des Alarmtons verfolgen.

Alarmermüdung, bewertet als die Reaktionszeit von der Alarmauslösung bis zur Mitarbeiterreaktion (Kopfhörerknopfantwort) oder der Beendigung des Alarmtons, gemessen in Sekunden bei jedem Alarm, der an jedem teilnehmenden Gerät während der Studien- und Kontrollperioden auftritt, die jeweils vier Wochen dauern. Die Zeitpunkte für die Aufzeichnung von Reaktionen werden durch das Auftreten von Alarmen bestimmt. Die Reaktionszeiten für die Studien- und Kontrollperioden werden gemittelt und statistisch verglichen.
Die Reaktionszeiten des Personals werden (in Sekunden) für jeden Alarm gemessen, der während der vierwöchigen Interventions- und Kontrollperioden auftritt.
Confusion Assessment Method - (CAM-S Langform)
Zeitfenster: Die CAM-S-Langform wird alle 12 Stunden während der vierwöchigen Versuchsperiode und ebenfalls alle 12 Stunden während der vierwöchigen Kontrollperiode aufgezeichnet.
Das CAM-S Long Form ist eine strukturierte Bewertung zur Feststellung des Vorhandenseins und des Schweregrads von Delirium. Es besteht aus einer strukturierten klinischen Beurteilung, die sich als reproduzierbar und als genaues Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad von Delirium erwiesen hat. Der CAM-S hat einen Bewertungsbereich von 0-19, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad des Deliriums anzeigen.
Die CAM-S-Langform wird alle 12 Stunden während der vierwöchigen Versuchsperiode und ebenfalls alle 12 Stunden während der vierwöchigen Kontrollperiode aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegearbeit
Zeitfenster: Zwei vierwöchige Perioden, bestehend aus einer vierwöchigen Periode als aktive Interventionseinheit und einer vierwöchigen Periode als Kontrolleinheit.
Pflegearbeit - Schrittzählermessungen. Alle Pflegekräfte in jeder teilnehmenden Einheit tragen während der Arbeitsschichten einen Schrittzähler. Die Schrittzähler erfassen die Anzahl der während jeder Schicht gemachten Schritte. Am Ende jeder Schicht notieren die Pflegekräfte die Anzahl der gemachten Schritte und die Länge der Schicht (Stunden). Am Ende jedes Vier-Wochen-Zeitraums, entweder als Studien- oder Kontrolleinheit, wird die Gesamtzahl der für Pflegeschichten in dieser Einheit erfassten Schritte durch die Gesamtzahl der in dieser Einheit über den Vier-Wochen-Zeitraum erfassten Schichtstunden geteilt, um die durchschnittliche stündliche Schrittzahl für diese Einheit während des Vier-Wochen-Zeitraums entweder als Studien- oder Kontrolleinheit zu bestimmen.
Zwei vierwöchige Perioden, bestehend aus einer vierwöchigen Periode als aktive Interventionseinheit und einer vierwöchigen Periode als Kontrolleinheit.
Gesamte Audiospieldauer
Zeitfenster: Zwei Vier-Wochen-Zeiträume bestehend aus einem Vier-Wochen-Zeitraum für jede Einheit als Kontrollarm und einem Vier-Wochen-Zeitraum für jede Einheit als Interventionsarm.
Die Zeit, zu der Audiogeräte ein Audiosignal erzeugen, wird überwacht und aufgezeichnet. Die gesamte kumulative Dauer (in Stunden, Minuten und Sekunden), die alle überwachten medizinischen Geräte in der beobachteten Einheit Audiosignale erzeugen, wird für zwei Vier-Wochen-Perioden aufgezeichnet, bestehend aus einer Vier-Wochen-Periode, während die Einheit als Kontrolle dient, und einer separaten Vier-Wochen-Interventionsperiode.
Zwei Vier-Wochen-Zeiträume bestehend aus einem Vier-Wochen-Zeitraum für jede Einheit als Kontrollarm und einem Vier-Wochen-Zeitraum für jede Einheit als Interventionsarm.
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Unruhe
Zeitfenster: Kumulative Dosen von Haloperidol und Dexmedetomidin, die allen Teilnehmern bis zum Tag 28 der Interventions- und Kontrollperioden verabreicht wurden.
Verwendung von Haloperidol oder Dexmedetomidin
Kumulative Dosen von Haloperidol und Dexmedetomidin, die allen Teilnehmern bis zum Tag 28 der Interventions- und Kontrollperioden verabreicht wurden.
Künstliche Intelligenz beobachtete Ruhe
Zeitfenster: Künstliche Intelligenz beobachtete Ruhe wird alle 10 Minuten für zwei Vier-Wochen-Perioden überwacht, bestehend aus der Vier-Wochen-Kontrollperiode und der Vier-Wochen-Interventionsperiode.
Ein kamerabasiertes künstliches Intelligenzsystem wird das Schlaf-/Wach-Erscheinungsbild alle 10 Minuten sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrolleinheiten während der beiden vierwöchigen Studienperioden beobachten. Dieses System wurde darauf trainiert, das Erscheinungsbild von Schlaf und Wachsein zu beobachten und zu unterscheiden. Das System wird das Schlaf- und Wach-Erscheinungsbild für jede Person alle 10 Minuten während der beiden vollständigen vierwöchigen Perioden der Studien- und Interventionsarme verfolgen.
Künstliche Intelligenz beobachtete Ruhe wird alle 10 Minuten für zwei Vier-Wochen-Perioden überwacht, bestehend aus der Vier-Wochen-Kontrollperiode und der Vier-Wochen-Interventionsperiode.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stille vs. hörbare Alarmzeit
Zeitfenster: Diese proportionale Messung wird als Basislinie für zukünftige Forscher dienen
Die gesamte und proportionale Alarmzeit, die die Ausrüstung in hörbaren und stillen Zuständen verbracht hat, wird während der Interventionsperiode aufgezeichnet.
Diese proportionale Messung wird als Basislinie für zukünftige Forscher dienen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindWave Medical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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