- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07364097
En studie om tyst larmleverans jämfört med standard hörbart larm i intensivvårds- och högberoendeavdelningar (DECIBEL)
Förbättrar eliminering av larmbrus kakofoni för intensivvårdspersonal och patienter utbrändhet och encefalopatisk nivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, Indien, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning eller avdelning för högspecialiserad vård.
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av demens
- Endotrakealt intuberad (kan inkluderas efter extubering)
- CNS-skada, infektion eller malignitet som anledning till inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tyst larmstrategi
Interventionen består av implementeringen av ett tyst larmsystem för den kliniska miljön.
Det tysta larmsystemet består av en självplacerande gränssnittsenhet, som placeras mellan en larmgenererande enhet och dess ljudutgång.
Denna enhet innehåller kommunikations-, positions-, rörelse-, logik- och reläkretsar, vilket gör att gränssnittsenheten kan identifiera sin plats och personal ansvarig för den platsen, samt detektera ljudutgång från den larmgenererande enheten och kontrollera det hörbara tillståndet för den utgången.
Gränssnittsenheten kan kommunicera med separata benledningshörlurar som bärs av personal, vilka innehåller sensorer som bekräftar personalens närvaro vid hörlurarna och knappar för att svara på ett larmmeddelande.
Gränssnittsenheten levererar sedan larm tyst till den personal som specifikt är ansvarig för dess plats när en ansvarig personalmedlem kan identifieras, bekräftas vara närvarande och accepterar ansvar för larmet genom knapptryckning.
|
Interventionen består av implementeringen av ett tyst larmsystem i den kliniska miljön.
Det tysta larmsystemet består av en självplacerande gränssnittsenhet, som placeras mellan en larmgenererande enhet och dess ljudutgång.
Denna enhet innehåller kommunikations-, placerings-, rörelse-, logik- och relächip, vilket gör att gränssnittsenheten kan identifiera sin plats och personal ansvarig för den platsen, samt upptäcka ljudutgång från den larmgenererande enheten och kontrollera det hörbara tillståndet för den utgången.
Gränssnittsenheten kan kommunicera med separata benledningshörlurar som bärs av personalen, vilka innehåller sensorer som bekräftar personalens närvaro vid hörlurarna, och knappar för svar på ett larmmeddelande.
Gränssnittsenheten levererar sedan larm tyst till den personal som specifikt är ansvarig för dess plats när en ansvarig personalmedlem kan identifieras, bekräftas vara närvarande och accepterar ansvaret för larmet genom knappåtgärd.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
I studiens kontrollarm kommer gränssnittsenheter (som beskrivs i experimentarmarna) att förbli på plats endast för datainsamling, men kommer att låta alla larm vara hörbara och kommer inte att försöka med tysta larm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsbullernivåer (Decibel)
Tidsram: 10 sekunders decibelmätningsperioder kommer att registreras i följd under två fyraveckorsperioder, bestående av fyraveckorsinterventionsperioden och fyraveckorskontrollperioden.
|
Enhetens bullernivåer kommer att registreras med en integrerande decibelmätare som mäter 10-sekundersperioder för A-vägda ekvivalenta ljudtrycksnivåer (LA-EQ), och även C-vägda toppljudtryck (LC-Peak) för samma 10-sekundersperioder.
Både LA-EQ och LC-Peak kommer att medelvärdessättas och rapporteras på decibelskalan, en logaritmisk skala för ljudtrycksnivåer från 0 dB (lägsta ljudtryck) till 194 dB (maximalt mätbart ljudtryck).
|
10 sekunders decibelmätningsperioder kommer att registreras i följd under två fyraveckorsperioder, bestående av fyraveckorsinterventionsperioden och fyraveckorskontrollperioden.
|
|
Larmtrötthet
Tidsram: Personalens svarstider kommer att mätas (i sekunder) för varje larm som inträffar under de fyra veckornas interventions- och kontrollperioder.
|
Alarmtrötthet är ett ofrivilligt inlärt svar bland personal som svarar på larm som uppstår över tid. När de utsätts för en hög frekvens av larm som antingen saknar specificitet för det tillstånd de avser uppmärksamma, eller som har en låg frekvens av nödvändigt personalingripande ("störningslarm"), blir personalens svarstider förlängda, och i vissa fall inträffar inga svar alls. Denna studie kommer att spåra personalens svarstid som tiden från larminitiering till personalens knappsvar, eller larmljudets avslutande. Alarmtrötthet, bedömd som svarstiden från larminitiering till personalens svar (huvudtelefonknappssvar) eller larmljudets avslutande, mätt i sekunder på varje larm som inträffar på varje deltagande enhet under studie- och kontrollperioderna, var och en varande fyra veckor. Tidpunkter för registrering av svar kommer att bestämmas av larmförekomst. Svarstiderna för studie- och kontrollperioderna kommer att medelvärdesberäknas och jämföras statistiskt. |
Personalens svarstider kommer att mätas (i sekunder) för varje larm som inträffar under de fyra veckornas interventions- och kontrollperioder.
|
|
Confusion Assessment Method - (CAM-S långform)
Tidsram: CAM-S-långformuläret kommer att registreras var 12:e timme under den fyra veckor långa experimentperioden och även var 12:e timme under den fyra veckor långa kontrollperioden.
|
CAM-S Long-formuläret är en strukturerad bedömning för att utvärdera förekomst och svårighetsgrad av delirium.
Det består av en strukturerad klinisk bedömning som har visat sig vara reproducerbar och en exakt mätning av deliriumförekomst och svårighetsgrad.
CAM-S har en poängskala på 0-19 där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av delirium.
|
CAM-S-långformuläret kommer att registreras var 12:e timme under den fyra veckor långa experimentperioden och även var 12:e timme under den fyra veckor långa kontrollperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvårdnadsarbete
Tidsram: Två fyraveckorsperioder som består av en fyraveckorsperiod som aktiv interventionsenhet och en fyraveckorsperiod som kontrollenhet.
|
Omvårdnadsarbete - Stegmätningar.
Alla sjuksköterskor på varje deltagande enhet kommer att bära en stegräknare under arbetspassen.
Stegräknarna kommer att registrera antalet steg som tas under varje pass.
I slutet av varje pass kommer sjuksköterskorna att registrera antalet tagna steg och passets längd (timmar).
I slutet av varje fyraveckorsperiod som antingen studie- eller kontrollenhet kommer det totala antalet registrerade steg för omvårdnadspass på den enheten att delas med det totala antalet registrerade passtimmar på den enheten under fyraveckorsperioden, för att bestämma det genomsnittliga timstegantalet för den enheten under fyraveckorsperioden som antingen studie- eller kontrollenhet.
|
Två fyraveckorsperioder som består av en fyraveckorsperiod som aktiv interventionsenhet och en fyraveckorsperiod som kontrollenhet.
|
|
Total Audio-tid
Tidsram: Två fyraveckorsperioder som består av en fyraveckorsperiod för varje enhet som kontrollarm, och en fyraveckorsperiod för varje enhet som interventionsarm.
|
Den tid som ljudutrustning genererar en ljudsignal kommer att övervakas och registreras.
Den totala kumulativa varaktigheten (i timmar, minuter och sekunder) som all övervakad medicinsk utrustning genererar ljudutgångssignaler i den observerade enheten kommer att registreras under två fyraveckorsperioder bestående av en fyraveckorsperiod medan enheten fungerar som kontroll, och en separat fyraveckors interventionsperiod.
|
Två fyraveckorsperioder som består av en fyraveckorsperiod för varje enhet som kontrollarm, och en fyraveckorsperiod för varje enhet som interventionsarm.
|
|
Användning av läkemedel avsedda att behandla agitation
Tidsram: Kumulativa doser av haloperidol och dexmedetomidin som administrerats till alla deltagare upp till dag 28 av interventions- och kontrollperioderna.
|
Användning av haloperidol eller dexmedetomidin
|
Kumulativa doser av haloperidol och dexmedetomidin som administrerats till alla deltagare upp till dag 28 av interventions- och kontrollperioderna.
|
|
Artificiell intelligens observerade vila
Tidsram: Artificiell intelligens observerad vila kommer att övervakas var 10:e minut under två fyraveckorsperioder, bestående av den fyraveckorsiga kontrollperioden och den fyraveckorsiga interventionsperioden.
|
Ett kamerabaserat artificiellt intelligenssystem kommer att observera sömn/vakenhet-utseende var 10:e minut i både interventions- och kontrollenheter under de två fyraveckorsstudieperioderna.
Detta system har tränats att observera och särskilja utseendet av sömn och vakenhet.
Systemet kommer att spåra sömn- och vakenhetsutseende för varje individ var 10:e minut under de två hela fyraveckorsperioderna av studie- och interventionsgrupper.
|
Artificiell intelligens observerad vila kommer att övervakas var 10:e minut under två fyraveckorsperioder, bestående av den fyraveckorsiga kontrollperioden och den fyraveckorsiga interventionsperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tyst vs Hörbart larm
Tidsram: Denna proportionella mätning kommer att fungera som en baslinje för framtida forskare
|
Den totala och proportionella larmtiden som utrustningen tillbringade i hörbart och tyst läge kommer att registreras under interventionsperioden.
|
Denna proportionella mätning kommer att fungera som en baslinje för framtida forskare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .