Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant la diffusion d'alarmes silencieuses à la diffusion standard d'alarmes sonores en unités de soins intensifs et en unités de surveillance continue (DECIBEL)

12 juillet 2026 mis à jour par: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

L'élimination de la cacophonie des alarmes pour le personnel et les patients des soins intensifs améliore-t-elle les niveaux d'épuisement professionnel et d'encéphalopathie

L'objectif de l'essai est de déterminer si une stratégie visant à éliminer le bruit des alarmes audibles dans les unités de soins intensifs et de haute dépendance peut réduire les niveaux de bruit globaux, le délire des patients, la fatigue des alarmes du personnel et l'épuisement professionnel du personnel. Les chercheurs mettront en œuvre une stratégie d'alarme silencieuse dans des unités de soins spécifiques pendant quatre semaines et compareront cela à une période séparée de 4 semaines où une stratégie silencieuse n'est pas mise en œuvre. Les niveaux de bruit, d'épuisement professionnel, de délire et les temps de réponse aux alarmes du personnel seront comparés entre les unités silencieuses et non silencieuses.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Inde, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Admission en unité de soins intensifs ou de soins de haute dépendance.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic préexistant de démence
  • Intubation endotrachéale (peut être inscrit après l'extubation)
  • Lésion, infection ou tumeur maligne du SNC comme raison de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie d'alarme silencieuse
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'un système d'alarme silencieuse pour l'environnement clinique. Le système d'alarme silencieuse se compose d'un dispositif d'interface à localisation automatique, qui est interposé entre un dispositif générateur d'alarme et sa sortie audio. Ce dispositif contient des puces de communication, de localisation, de mouvement, de logique et de relais, qui permettent au dispositif d'interface d'identifier son emplacement et le personnel responsable de cet emplacement, ainsi que de détecter la sortie audio du dispositif générateur d'alarme et de contrôler l'état sonore de cette sortie. Le dispositif d'interface peut communiquer avec des casques à conduction osseuse distincts portés par le personnel, qui contiennent des capteurs confirmant la présence du personnel au casque, et des boutons pour répondre à une annonce d'alarme. Le dispositif d'interface transmet ensuite les alarmes silencieusement au personnel spécifiquement responsable de son emplacement lorsqu'un membre du personnel responsable peut être identifié, confirmé présent, et accepte la responsabilité de l'alarme par action sur le bouton.
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'un système d'alarme silencieux dans l'environnement clinique. Le système d'alarme silencieux comprend un dispositif d'interface à localisation automatique, qui est interposé entre un dispositif générateur d'alarme et sa sortie audio. Ce dispositif contient des puces de communication, de localisation, de mouvement, de logique et de relais, qui permettent au dispositif d'interface d'identifier son emplacement et le personnel responsable de cet emplacement, ainsi que de détecter la sortie audio du dispositif générateur d'alarme et de contrôler l'état audible de cette sortie. Le dispositif d'interface peut communiquer avec des casques à conduction osseuse séparés portés par le personnel, qui contiennent des capteurs confirmant la présence du personnel au casque, et des boutons pour répondre à une annonce d'alarme. Le dispositif d'interface transmet ensuite les alarmes silencieusement au personnel spécifiquement responsable de son emplacement lorsqu'un membre du personnel responsable peut être identifié, confirmé présent et accepte la responsabilité de l'alarme via une action sur le bouton.
Aucune intervention: Témoin
Dans le bras témoin de l'étude, les dispositifs d'interface (comme décrit dans le bras expérimental) resteront en place uniquement pour la collecte de données, mais permettront à toutes les alarmes d'être audibles, et ne tenteront pas d'alarmes silencieuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sonores unitaires (Décibels)
Délai: Des périodes de mesure du décibel de 10 secondes seront enregistrées consécutivement pendant deux périodes de quatre semaines, comprenant la période d'intervention de quatre semaines et la période de contrôle de quatre semaines.
Les niveaux de bruit des unités seront enregistrés à l'aide d'un moniteur de décibels intégrant des périodes de mesure de 10 secondes pour les niveaux de pression acoustique équivalents pondérés A (LA-EQ), ainsi que la pression acoustique de crête pondérée C (LC-Peak) pour ces mêmes périodes de 10 secondes. Les valeurs LA-EQ et LC-Peak seront moyennées et rapportées sur l'échelle de décibels, une échelle logarithmique des niveaux de pression acoustique allant de 0 dB (pression acoustique minimale) à 194 dB (pression acoustique maximale mesurable).
Des périodes de mesure du décibel de 10 secondes seront enregistrées consécutivement pendant deux périodes de quatre semaines, comprenant la période d'intervention de quatre semaines et la période de contrôle de quatre semaines.
Fatigue des alarmes
Délai: Les temps de réponse du personnel seront mesurés (en secondes) pour chaque alarme survenant pendant les périodes d'intervention et de contrôle de quatre semaines.

La fatigue des alarmes est une réponse involontaire apprise parmi le personnel répondant aux alarmes qui se produit avec le temps. Lorsqu'ils sont confrontés à une fréquence élevée d'alarmes qui manquent soit de spécificité concernant la condition à laquelle elles entendent attirer l'attention, soit qui ont une faible fréquence d'intervention requise du personnel ("alarmes gênantes"), les temps de réponse du personnel deviennent prolongés, et dans certains cas, les réponses ne se produisent pas du tout. Cet essai suivra le temps de réponse du personnel comme le temps entre le déclenchement de l'alarme et la réponse par bouton du personnel, ou la fin du son de l'alarme.

La fatigue des alarmes, évaluée comme le temps de réponse entre le déclenchement de l'alarme et la réponse du personnel (réponse par bouton du casque) ou la fin du son de l'alarme, mesurée en secondes sur chaque alarme survenant sur chaque appareil participant pendant les périodes d'étude et de contrôle, chacune durant quatre semaines. Les moments d'enregistrement des réponses seront déterminés par la survenue des alarmes. Les temps de réponse pour les périodes d'étude et de contrôle seront moyennés et comparés statistiquement.

Les temps de réponse du personnel seront mesurés (en secondes) pour chaque alarme survenant pendant les périodes d'intervention et de contrôle de quatre semaines.
Méthode d'évaluation de la confusion - (forme longue du CAM-S)
Délai: Le formulaire long du CAM-S sera enregistré toutes les 12 heures pendant la période expérimentale de quatre semaines et également toutes les 12 heures pendant la période de contrôle de quatre semaines.
Le CAM-S Long Form est une évaluation structurée pour évaluer la présence et la sévérité du délirium. Il consiste en une évaluation clinique structurée qui s'est avérée reproductible et une mesure précise de la présence et de la sévérité du délirium. Le CAM-S a une plage de score de 0 à 19, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante du délirium.
Le formulaire long du CAM-S sera enregistré toutes les 12 heures pendant la période expérimentale de quatre semaines et également toutes les 12 heures pendant la période de contrôle de quatre semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail infirmier
Délai: Deux périodes de quatre semaines comprenant une période de quatre semaines en tant qu'unité d'intervention active et une période de quatre semaines en tant qu'unité de contrôle.
Travail infirmier - Mesures au podomètre. Tous les infirmiers de chaque unité participante porteront un podomètre pendant leurs heures de travail. Les podomètres enregistreront le nombre de pas effectués pendant chaque poste. À la fin de chaque poste, les infirmiers noteront le nombre de pas effectués et la durée du poste (en heures). À la fin de chaque période de quatre semaines, qu'il s'agisse d'une unité d'étude ou de contrôle, le nombre total de pas enregistrés pour les postes infirmiers dans cette unité sera divisé par le nombre total d'heures de poste enregistrées dans cette unité sur la période de quatre semaines, afin de déterminer le nombre moyen de pas par heure pour cette unité pendant la période de quatre semaines, qu'il s'agisse d'une unité d'étude ou de contrôle.
Deux périodes de quatre semaines comprenant une période de quatre semaines en tant qu'unité d'intervention active et une période de quatre semaines en tant qu'unité de contrôle.
Durée audio totale
Délai: Deux périodes de quatre semaines comprenant une période de quatre semaines pour chaque unité en tant que bras témoin, et une période de quatre semaines pour chaque unité en tant que bras d'intervention.
Le moment où l'équipement audio génère un signal audio sera surveillé et enregistré.
La durée cumulative totale (en heures, minutes et secondes) pendant laquelle tout l'équipement médical surveillé génère des signaux de sortie audio dans l'unité observée sera enregistrée pour deux périodes de quatre semaines, comprenant une période de quatre semaines où l'unité sert de témoin, et une période d'intervention distincte de quatre semaines.
Deux périodes de quatre semaines comprenant une période de quatre semaines pour chaque unité en tant que bras témoin, et une période de quatre semaines pour chaque unité en tant que bras d'intervention.
Utilisation de médicaments destinés à traiter l'agitation
Délai: Doses cumulées d'halopéridol et de dexmédétomidine administrées à tous les participants jusqu'au jour 28 des périodes d'intervention et de contrôle.
Utilisation d'halopéridol ou de dexmédétomidine
Doses cumulées d'halopéridol et de dexmédétomidine administrées à tous les participants jusqu'au jour 28 des périodes d'intervention et de contrôle.
Repos observé par l'intelligence artificielle
Délai: L'intelligence artificielle observée reposera sera surveillée toutes les 10 minutes pendant deux périodes de quatre semaines, comprenant la période de contrôle de quatre semaines et la période d'intervention de quatre semaines.
Un système d'intelligence artificielle basé sur une caméra observera l'apparence sommeil/éveil toutes les 10 minutes dans les unités d'intervention et de contrôle pendant les deux périodes d'étude de quatre semaines. Ce système a été entraîné à observer et différencier l'apparence du sommeil et de l'éveil. Le système suivra l'apparence sommeil et éveil pour chaque individu toutes les 10 minutes pendant les deux périodes complètes de quatre semaines des bras d'étude et d'intervention.
L'intelligence artificielle observée reposera sera surveillée toutes les 10 minutes pendant deux périodes de quatre semaines, comprenant la période de contrôle de quatre semaines et la période d'intervention de quatre semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alarme silencieuse vs audible
Délai: Cette mesure proportionnelle servira de référence pour les futurs investigateurs
Le temps total et proportionnel d'alarme que l'équipement a passé en états audible et silencieux sera enregistré pendant la période d'intervention.
Cette mesure proportionnelle servira de référence pour les futurs investigateurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner