Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stille alarmlevering versus standard hørbar alarmlevering på intensiv- og høysikkerhetsavdelinger (DECIBEL)

12. juli 2026 oppdatert av: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

Forbedrer eliminering av alarmstøykakofoni for intensivavdelingens personale og pasienter utbrenthet og encefalopatini­våer

Målet med studien er å undersøke om en strategi for å eliminere hørbar alarmstøy på intensiv- og høyavhengighetsavdelinger kan redusere totalt støynivå, pasientdelirium, personalets alarmutmatting og personalets utbrenthet. Forskere vil implementere en lydløs alarmstrategi i spesifikke omsorgsenheter i fire uker og sammenligne dette med en separat 4-ukersperiode der en lydløs strategi ikke er implementert. Støy, utbrenthet, deliriumnivåer og personalets alarmresponsetider vil bli sammenlignet mellom de lydløse og ikke-lydløse enhetene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling eller høyt avhengighetsenhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende demensdiagnose
  • Endotrakealt intubert (kan inkluderes når ekstubert)
  • CNS-skade, infeksjon eller malignitet som årsak til innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stille alarm-strategi
Intervensjonen består av implementering av et lydløst alarmsystem for klinisk miljø. Det lydløse alarmsystemet består av en selv-lokaliserende grensesnittsenhet, som er plassert mellom en alarmgenererende enhet og dens lydutgang. Denne enheten inneholder kommunikasjon, lokalisering, bevegelse, logikk og relé-brikker, som gjør at grensesnittsenheten kan identifisere sin lokasjon og ansatte som er ansvarlige for den lokasjonen, samt detektere lydutgang fra alarmgenererende enhet, og kontrollere den hørbare tilstanden til den utgangen. Grensesnittsenheten kan kommunisere med separate benledningshodetelefoner brukt av ansatte, som inneholder sensorer som bekrefter ansattes tilstedeværelse ved hodetelefonen, og knapper for respons på en alarmvarsling. Grensesnittsenheten leverer deretter alarmer lydløst til de ansatte som spesifikt er ansvarlige for sin lokasjon når en ansvarlig ansatt kan identifiseres, bekreftes å være til stede, og aksepterer ansvaret for alarmen gjennom knappetrykk.
Intervensjonen består av implementering av et lydløst alarmsystem i det kliniske miljøet. Det lydløse alarmsystemet består av et selv-lokaliserende grensesnittsinnretning, som er plassert mellom en alarmgenererende innretning og dens lydutgang. Denne innretningen inneholder kommunikasjons-, lokasjons-, bevegelses-, logikk- og relébrikker, som gjør at grensesnittsinnretningen kan identifisere sin lokasjon og personale ansvarlig for den lokasjonen, samt detektere lydutgang fra alarmgenererende innretning, og kontrollere den hørbare tilstanden til den utgangen. Grensesnittsinnretningen kan kommunisere med separate beinledningshodetelefoner brukt av personalet, som inneholder sensorer som bekrefter personalets tilstedeværelse ved hodetelefonene, og knapper for respons på en alarmvarsling. Grensesnittsinnretningen leverer deretter alarmer lydløst til det personalet som er spesifikt ansvarlig for sin lokasjon når et ansvarlig personalemedlem kan identifiseres, bekreftes tilstedeværelse, og aksepterer ansvar for alarmen gjennom knappetrykk.
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen i studien vil grensesnittsenheter (som beskrevet i eksperimentgruppen) forbli på plass kun for datainnsamling, men vil tillate alle alarmer å være hørbare, og vil ikke forsøke med stille alarmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støynivåer (Desibel)
Tidsramme: 10 sekunders desibel-målingsperioder vil bli registrert fortløpende i to fireukersperioder, bestående av fireukers intervensjonsperioden og fireukers kontrollperioden.
Støynivåene vil bli registrert ved hjelp av en integrerende desibelmonitor som måler 10-sekundersperioder for A-vektede ekvivalente lydtrykknivåer (LA-EQ), og også C-vektet topplydtrykk (LC-Peak) for de samme 10-sekundersperiodene. Både LA-EQ og LC-Peak vil bli gjennomsnittet og rapportert på desibelskalaen, en logaritmisk skala for lydtrykknivåer fra 0 dB (minst lydtrykk) til 194 dB (maksimalt målbart lydtrykk).
10 sekunders desibel-målingsperioder vil bli registrert fortløpende i to fireukersperioder, bestående av fireukers intervensjonsperioden og fireukers kontrollperioden.
Alarmtrøtthet
Tidsramme: Personalets responstider vil bli målt (i sekunder) for hver alarm som inntreffer under de fire ukers intervensjons- og kontrollperiodene.

Alarmtrøtthet er en ufrivillig lært respons blant personalet som svarer på alarmer, som oppstår over tid. Når de blir konfrontert med en høy frekvens av alarmer som enten mangler spesifisering av tilstanden de skal rette oppmerksomheten mot, eller som har lav hyppighet av nødvendig personalintervensjon ("falske alarmer"), blir personalets responstider forlenget, og i noen tilfeller skjer det ingen respons i det hele tatt. Denne studien vil spore personalets responstid som tiden fra alarmstart til personalets knapperespons, eller alarmlydavslutning.

Alarmtrøtthet, vurdert som responstiden fra alarmstart til personalrespons (høretelefonknapprespons) eller alarmlydavslutning, målt i sekunder på hver alarm som oppstår på hver deltakende enhet i løpet av studie- og kontrollperiodene, som hver varer i fire uker. Tidspunkter for å registrere responser vil bli bestemt av alarmforekomst. Responstider for studie- og kontrollperiodene vil bli gjennomsnittliggjort og sammenlignet statistisk.

Personalets responstider vil bli målt (i sekunder) for hver alarm som inntreffer under de fire ukers intervensjons- og kontrollperiodene.
Confusion Assessment Method - (CAM-S langform)
Tidsramme: CAM-S-langskjemaet vil bli registrert hver 12. time i løpet av den fire ukers lange eksperimentperioden og også hver 12. time i løpet av den fire ukers lange kontrollperioden.
CAM-S Long form er en strukturert vurdering for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av delirium. Den består av en strukturert klinisk vurdering som har vist seg å være reproduserbar og et nøyaktig mål for deliriumtilstedeværelse og -alvorlighetsgrad. CAM-S har en poengsum på 0-19, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av delirium.
CAM-S-langskjemaet vil bli registrert hver 12. time i løpet av den fire ukers lange eksperimentperioden og også hver 12. time i løpet av den fire ukers lange kontrollperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleierarbeid
Tidsramme: To fireukersperioder som består av én fireukersperiode som aktiv intervensjonsenhet, og én fireukersperiode som kontrollenhet.
Sykepleierarbeid - Skritteller-målinger. Alle sykepleiere i hver deltakende enhet vil bruke en skritteller under arbeidsskift. Skrittellerne vil registrere antall skritt tatt under hvert skift. Ved slutten av hvert skift vil sykepleierne registrere antall skritt tatt og lengden på skiftet (timer). Ved slutten av hver fireukersperiode som enten studie- eller kontrollenhet, vil det totale antallet registrerte skritt for sykepleierskift i den enheten bli delt på det totale antallet registrerte skifttimer i den enheten over fireukersperioden, for å bestemme gjennomsnittlig timeskritt for den enheten i løpet av fireukersperioden som enten studie- eller kontrollenhet.
To fireukersperioder som består av én fireukersperiode som aktiv intervensjonsenhet, og én fireukersperiode som kontrollenhet.
Total lydtid
Tidsramme: To fireukersperioder som består av en fireukersperiode for hver enhet som kontrollarm, og en fireukersperiode for hver enhet som intervensjonsarm.
Tiden som lydutstyr genererer et lydsignal vil bli overvåket og registrert. Den totale kumulative varigheten (i timer, minutter og sekunder) som all overvåket medisinsk utstyr genererer lydutgangssignaler i den observerte enheten vil bli registrert for to fireukersperioder som består av én fireukersperiode mens enheten fungerer som kontroll, og en separat fireukers intervensjonsperiode.
To fireukersperioder som består av en fireukersperiode for hver enhet som kontrollarm, og en fireukersperiode for hver enhet som intervensjonsarm.
Bruk av medisiner som har til hensikt å behandle agitasjon
Tidsramme: Kumulative doser av haloperidol og dexmedetomidin som er administrert til alle deltakere opp til dag 28 i intervensjons- og kontrollperiodene.
Bruk av haloperidol eller dexmedetomidin
Kumulative doser av haloperidol og dexmedetomidin som er administrert til alle deltakere opp til dag 28 i intervensjons- og kontrollperiodene.
Kunstig intelligens observerte hvile
Tidsramme: Kunstig intelligens vil overvåke hvile hvert 10. minutt i to fireukersperioder, som består av den fireukers kontrollperioden og den fireukers intervensjonsperioden.
Et kamera-basert kunstig intelligenssystem vil observere søvn/våken-utseende hvert 10. minutt i både intervensjons- og kontrollenhetene i de to fireukers studieperiodene. Dette systemet er trent til å observere og differensiere utseendet av søvn og våken. Systemet vil spore søvn- og våken-utseende for hver enkelt hvert 10. minutt i de to komplette fireukers periodene for studie- og intervensjonsgruppene.
Kunstig intelligens vil overvåke hvile hvert 10. minutt i to fireukersperioder, som består av den fireukers kontrollperioden og den fireukers intervensjonsperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stille vs hørbar alarmtid
Tidsramme: Denne proporsjonale målingen vil tjene som en utgangspunkt for fremtidige forskere
Den totale og proporsjonale alarmtiden som utstyret tilbrakte i hørbare og stille tilstander, vil bli registrert i intervensjonsperioden.
Denne proporsjonale målingen vil tjene som en utgangspunkt for fremtidige forskere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere