- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364097
En studie av stille alarmlevering versus standard hørbar alarmlevering på intensiv- og høysikkerhetsavdelinger (DECIBEL)
Forbedrer eliminering av alarmstøykakofoni for intensivavdelingens personale og pasienter utbrenthet og encefalopatinivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling eller høyt avhengighetsenhet.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende demensdiagnose
- Endotrakealt intubert (kan inkluderes når ekstubert)
- CNS-skade, infeksjon eller malignitet som årsak til innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stille alarm-strategi
Intervensjonen består av implementering av et lydløst alarmsystem for klinisk miljø.
Det lydløse alarmsystemet består av en selv-lokaliserende grensesnittsenhet, som er plassert mellom en alarmgenererende enhet og dens lydutgang.
Denne enheten inneholder kommunikasjon, lokalisering, bevegelse, logikk og relé-brikker, som gjør at grensesnittsenheten kan identifisere sin lokasjon og ansatte som er ansvarlige for den lokasjonen, samt detektere lydutgang fra alarmgenererende enhet, og kontrollere den hørbare tilstanden til den utgangen.
Grensesnittsenheten kan kommunisere med separate benledningshodetelefoner brukt av ansatte, som inneholder sensorer som bekrefter ansattes tilstedeværelse ved hodetelefonen, og knapper for respons på en alarmvarsling.
Grensesnittsenheten leverer deretter alarmer lydløst til de ansatte som spesifikt er ansvarlige for sin lokasjon når en ansvarlig ansatt kan identifiseres, bekreftes å være til stede, og aksepterer ansvaret for alarmen gjennom knappetrykk.
|
Intervensjonen består av implementering av et lydløst alarmsystem i det kliniske miljøet.
Det lydløse alarmsystemet består av et selv-lokaliserende grensesnittsinnretning, som er plassert mellom en alarmgenererende innretning og dens lydutgang.
Denne innretningen inneholder kommunikasjons-, lokasjons-, bevegelses-, logikk- og relébrikker, som gjør at grensesnittsinnretningen kan identifisere sin lokasjon og personale ansvarlig for den lokasjonen, samt detektere lydutgang fra alarmgenererende innretning, og kontrollere den hørbare tilstanden til den utgangen.
Grensesnittsinnretningen kan kommunisere med separate beinledningshodetelefoner brukt av personalet, som inneholder sensorer som bekrefter personalets tilstedeværelse ved hodetelefonene, og knapper for respons på en alarmvarsling.
Grensesnittsinnretningen leverer deretter alarmer lydløst til det personalet som er spesifikt ansvarlig for sin lokasjon når et ansvarlig personalemedlem kan identifiseres, bekreftes tilstedeværelse, og aksepterer ansvar for alarmen gjennom knappetrykk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen i studien vil grensesnittsenheter (som beskrevet i eksperimentgruppen) forbli på plass kun for datainnsamling, men vil tillate alle alarmer å være hørbare, og vil ikke forsøke med stille alarmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støynivåer (Desibel)
Tidsramme: 10 sekunders desibel-målingsperioder vil bli registrert fortløpende i to fireukersperioder, bestående av fireukers intervensjonsperioden og fireukers kontrollperioden.
|
Støynivåene vil bli registrert ved hjelp av en integrerende desibelmonitor som måler 10-sekundersperioder for A-vektede ekvivalente lydtrykknivåer (LA-EQ), og også C-vektet topplydtrykk (LC-Peak) for de samme 10-sekundersperiodene.
Både LA-EQ og LC-Peak vil bli gjennomsnittet og rapportert på desibelskalaen, en logaritmisk skala for lydtrykknivåer fra 0 dB (minst lydtrykk) til 194 dB (maksimalt målbart lydtrykk).
|
10 sekunders desibel-målingsperioder vil bli registrert fortløpende i to fireukersperioder, bestående av fireukers intervensjonsperioden og fireukers kontrollperioden.
|
|
Alarmtrøtthet
Tidsramme: Personalets responstider vil bli målt (i sekunder) for hver alarm som inntreffer under de fire ukers intervensjons- og kontrollperiodene.
|
Alarmtrøtthet er en ufrivillig lært respons blant personalet som svarer på alarmer, som oppstår over tid. Når de blir konfrontert med en høy frekvens av alarmer som enten mangler spesifisering av tilstanden de skal rette oppmerksomheten mot, eller som har lav hyppighet av nødvendig personalintervensjon ("falske alarmer"), blir personalets responstider forlenget, og i noen tilfeller skjer det ingen respons i det hele tatt. Denne studien vil spore personalets responstid som tiden fra alarmstart til personalets knapperespons, eller alarmlydavslutning. Alarmtrøtthet, vurdert som responstiden fra alarmstart til personalrespons (høretelefonknapprespons) eller alarmlydavslutning, målt i sekunder på hver alarm som oppstår på hver deltakende enhet i løpet av studie- og kontrollperiodene, som hver varer i fire uker. Tidspunkter for å registrere responser vil bli bestemt av alarmforekomst. Responstider for studie- og kontrollperiodene vil bli gjennomsnittliggjort og sammenlignet statistisk. |
Personalets responstider vil bli målt (i sekunder) for hver alarm som inntreffer under de fire ukers intervensjons- og kontrollperiodene.
|
|
Confusion Assessment Method - (CAM-S langform)
Tidsramme: CAM-S-langskjemaet vil bli registrert hver 12. time i løpet av den fire ukers lange eksperimentperioden og også hver 12. time i løpet av den fire ukers lange kontrollperioden.
|
CAM-S Long form er en strukturert vurdering for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av delirium.
Den består av en strukturert klinisk vurdering som har vist seg å være reproduserbar og et nøyaktig mål for deliriumtilstedeværelse og -alvorlighetsgrad.
CAM-S har en poengsum på 0-19, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av delirium.
|
CAM-S-langskjemaet vil bli registrert hver 12. time i løpet av den fire ukers lange eksperimentperioden og også hver 12. time i løpet av den fire ukers lange kontrollperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleierarbeid
Tidsramme: To fireukersperioder som består av én fireukersperiode som aktiv intervensjonsenhet, og én fireukersperiode som kontrollenhet.
|
Sykepleierarbeid - Skritteller-målinger.
Alle sykepleiere i hver deltakende enhet vil bruke en skritteller under arbeidsskift.
Skrittellerne vil registrere antall skritt tatt under hvert skift.
Ved slutten av hvert skift vil sykepleierne registrere antall skritt tatt og lengden på skiftet (timer).
Ved slutten av hver fireukersperiode som enten studie- eller kontrollenhet, vil det totale antallet registrerte skritt for sykepleierskift i den enheten bli delt på det totale antallet registrerte skifttimer i den enheten over fireukersperioden, for å bestemme gjennomsnittlig timeskritt for den enheten i løpet av fireukersperioden som enten studie- eller kontrollenhet.
|
To fireukersperioder som består av én fireukersperiode som aktiv intervensjonsenhet, og én fireukersperiode som kontrollenhet.
|
|
Total lydtid
Tidsramme: To fireukersperioder som består av en fireukersperiode for hver enhet som kontrollarm, og en fireukersperiode for hver enhet som intervensjonsarm.
|
Tiden som lydutstyr genererer et lydsignal vil bli overvåket og registrert.
Den totale kumulative varigheten (i timer, minutter og sekunder) som all overvåket medisinsk utstyr genererer lydutgangssignaler i den observerte enheten vil bli registrert for to fireukersperioder som består av én fireukersperiode mens enheten fungerer som kontroll, og en separat fireukers intervensjonsperiode.
|
To fireukersperioder som består av en fireukersperiode for hver enhet som kontrollarm, og en fireukersperiode for hver enhet som intervensjonsarm.
|
|
Bruk av medisiner som har til hensikt å behandle agitasjon
Tidsramme: Kumulative doser av haloperidol og dexmedetomidin som er administrert til alle deltakere opp til dag 28 i intervensjons- og kontrollperiodene.
|
Bruk av haloperidol eller dexmedetomidin
|
Kumulative doser av haloperidol og dexmedetomidin som er administrert til alle deltakere opp til dag 28 i intervensjons- og kontrollperiodene.
|
|
Kunstig intelligens observerte hvile
Tidsramme: Kunstig intelligens vil overvåke hvile hvert 10. minutt i to fireukersperioder, som består av den fireukers kontrollperioden og den fireukers intervensjonsperioden.
|
Et kamera-basert kunstig intelligenssystem vil observere søvn/våken-utseende hvert 10. minutt i både intervensjons- og kontrollenhetene i de to fireukers studieperiodene.
Dette systemet er trent til å observere og differensiere utseendet av søvn og våken.
Systemet vil spore søvn- og våken-utseende for hver enkelt hvert 10. minutt i de to komplette fireukers periodene for studie- og intervensjonsgruppene.
|
Kunstig intelligens vil overvåke hvile hvert 10. minutt i to fireukersperioder, som består av den fireukers kontrollperioden og den fireukers intervensjonsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stille vs hørbar alarmtid
Tidsramme: Denne proporsjonale målingen vil tjene som en utgangspunkt for fremtidige forskere
|
Den totale og proporsjonale alarmtiden som utstyret tilbrakte i hørbare og stille tilstander, vil bli registrert i intervensjonsperioden.
|
Denne proporsjonale målingen vil tjene som en utgangspunkt for fremtidige forskere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .