Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o doručování tichých alarmů versus standardní doručování slyšitelných alarmů na jednotkách intenzivní péče a jednotkách intermediární péče (DECIBEL)

31. května 2026 aktualizováno: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

Snižuje odstranění kakofonie alarmů pro personál a pacienty na jednotkách intenzivní péče úroveň vyhoření a encefalopatie

Cílem studie je zjistit, zda strategie k odstranění slyšitelného hluku alarmů na jednotkách intenzivní péče a na lůžkách s vysokou závislostí může snížit celkové úrovně hluku, delirantní stavy pacientů, únavu personálu z alarmů a syndrom vyhoření u personálu. Výzkumníci budou zavádět strategii tichého alarmu v konkrétních jednotkách péče po dobu čtyř týdnů a porovnají ji s obdobím čtyř týdnů, kdy tichá strategie zavedena nebude. Mezi jednotkami s tichými a netichými alarmy budou porovnány hladiny hluku, syndrom vyhoření, delirantní stavy a doby reakce personálu na alarmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Indie, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo jednotku vysoké závislé péče.

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí diagnóza demence
  • Endotracheálně intubován (lze zařadit po extubaci)
  • Poranění, infekce nebo malignita CNS jako důvod přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie tichého poplachu
Intervence spočívá v implementaci tichého alarmového systému pro klinické prostředí. Tichý alarmový systém se skládá z rozhraní s funkcí automatické lokalizace, které je vloženo mezi zařízení generující poplach a jeho zvukový výstup. Toto zařízení obsahuje komunikační, lokalizační, pohybové, logické a reléové čipy, které umožňují rozhraní identifikovat svou polohu a personál odpovědný za danou lokalitu, detekovat zvukový výstup ze zařízení generujícího poplach a řídit hlasitost tohoto výstupu. Rozhraní může komunikovat se samostatnými kostními sluchátky, která nosí personál a která obsahují senzory potvrzující přítomnost personálu u sluchátek a tlačítka pro reakci na oznámení poplachu. Rozhraní následně doručuje poplachy tiše konkrétním členům personálu odpovědným za jeho lokalitu, pokud lze identifikovat odpovědného člena personálu, potvrdit jeho přítomnost a ten přijme odpovědnost za poplach stisknutím tlačítka.
Jiný: Strategie tichého poplachu
Zásah spočívá v implementaci tichého alarmového systému v klinickém prostředí. Tichý alarmový systém se skládá z rozhraní s automatickou lokalizací, které je vloženo mezi zařízení generující alarm a jeho zvukový výstup. Toto zařízení obsahuje komunikační, lokalizační, pohybové, logické a reléové čipy, které umožňují rozhraní identifikovat svou polohu a personál odpovědný za danou lokalitu, detekovat zvukový výstup z alarmového zařízení a řídit zvukový stav tohoto výstupu. Rozhraní může komunikovat s oddělenými kostními sluchátky, které nosí personál, jež obsahují senzory potvrzující přítomnost personálu u sluchátek a tlačítka pro odpověď na oznámení alarmu. Rozhraní poté doručuje alarmy tiše konkrétnímu personálu odpovědnému za jeho lokalitu, když lze identifikovat odpovědného člena personálu, potvrdit jeho přítomnost a přijme odpovědnost za alarm stisknutím tlačítka.
Žádný zásah: Kontrola
V kontrolní skupině studie zůstanou rozhraní zařízení (jak je popsáno v experimentální skupině) na místě pouze pro sběr dat, ale umožní slyšet všechny alarmy a nepokusí se o tiché alarmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně hluku jednotek (decibely)
Časové okno: 10sekundová měření decibelů budou zaznamenávána po sobě jdoucí po dobu dvou čtyřtýdenních období, sestávajících z čtyřtýdenního intervenčního období a čtyřtýdenního kontrolního období.
Hladiny hluku jednotky budou zaznamenávány pomocí integračního decibelového monitoru, který měří 10sekundové periody pro ekvivalentní hladiny akustického tlaku A (LA-EQ) a také pro špičkové hladiny akustického tlaku C (LC-Peak) ve stejných 10sekundových periodách. LA-EQ i LC-Peak budou zprůměrovány a vykázány na decibelové stupnici, což je logaritmická stupnice hladin akustického tlaku od 0 dB (nejnižší akustický tlak) do 194 dB (maximální měřitelný akustický tlak).
10sekundová měření decibelů budou zaznamenávána po sobě jdoucí po dobu dvou čtyřtýdenních období, sestávajících z čtyřtýdenního intervenčního období a čtyřtýdenního kontrolního období.
Únavový syndrom alarmů
Časové okno: Časy odezvy personálu budou měřeny (v sekundách) pro každý poplach, který se vyskytne během čtyřtýdenních intervenčních a kontrolních období.

Únavu z poplachů představuje mimovolně naučená reakce mezi pracovníky reagujícími na poplachy, která se vyvíjí v průběhu času. Když jsou pracovníci vystaveni vysoké frekvenci poplachů, které buď postrádají specifičnost stavu, na který chtějí upozornit, nebo které mají nízkou frekvenci nutného zásahu personálu („falešné poplachy“), reakční doby personálu se prodlužují a v některých případech k reakcím vůbec nedojde. Tato studie bude sledovat reakční dobu personálu jako čas od spuštění poplachu po reakci personálu stisknutím tlačítka nebo ukončení zvukového signálu poplachu.

Únava z poplachů, hodnocená jako reakční doba od spuštění poplachu po reakci personálu (reakce stisknutím tlačítka na sluchátkách) nebo ukončení zvukového signálu poplachu, měřená v sekundách u každého poplachu na každém zúčastněném zařízení během studie a kontrolního období, z nichž každé trvá čtyři týdny. Časové body pro zaznamenávání reakcí budou určeny výskytem poplachu. Reakční doby pro studie a kontrolní období budou zprůměrovány a statisticky porovnány.
Časy odezvy personálu budou měřeny (v sekundách) pro každý poplach, který se vyskytne během čtyřtýdenních intervenčních a kontrolních období.
Metoda hodnocení zmatenosti - (CAM-S dlouhá forma)
Časové okno: Formulář CAM-S dlouhá verze bude zaznamenáván každých 12 hodin během čtyřtýdenního experimentálního období a také každých 12 hodin během čtyřtýdenního kontrolního období.
Formulář CAM-S Long je strukturované hodnocení pro posouzení přítomnosti a závažnosti deliria. Skládá se ze strukturovaného klinického hodnocení, které se ukázalo jako reprodukovatelné a přesné měřítko přítomnosti a závažnosti deliria. CAM-S má bodovací rozsah 0-19, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deliria.
Formulář CAM-S dlouhá verze bude zaznamenáván každých 12 hodin během čtyřtýdenního experimentálního období a také každých 12 hodin během čtyřtýdenního kontrolního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatelská práce
Časové okno: Dvě čtyřtýdenní období sestávající z jednoho čtyřtýdenního období jako aktivní intervenční jednotky a jednoho čtyřtýdenního období jako kontrolní jednotky.
Nursing Work - Pedometer Measurements. All nurses in each participating unit will wear a pedometer during work shifts. Pedometers will record the number of steps taken during each shift. At the end of each shift, nurses will record the number of steps taken, and the length of the shift (hours). At the end of each four-week period as either study or control, the total number of steps recorded for nursing shifts in that unit will be divided by the total number of shift hours recorded in that unit over the four-week period, to determine the average hourly step count for that unit during the four-week period of either study or control unit.
Dvě čtyřtýdenní období sestávající z jednoho čtyřtýdenního období jako aktivní intervenční jednotky a jednoho čtyřtýdenního období jako kontrolní jednotky.
Celkový čas zvuku
Časové okno: Dvě čtyřtýdenní období sestávající z jednoho čtyřtýdenního období pro každou jednotku jako kontrolní rameno a jednoho čtyřtýdenního období pro každou jednotku jako intervenční rameno.
Bude sledován a zaznamenáván čas, kdy audiozařízení generuje audio signál. Celková kumulativní doba (v hodinách, minutách a sekundách), po kterou všechna sledovaná lékařská zařízení generují audio výstupní signály v pozorované jednotce, bude zaznamenána po dobu dvou čtyřtýdenních období, sestávajících z jednoho čtyřtýdenního období, kdy jednotka slouží jako kontrola, a samostatného čtyřtýdenního intervenčního období.
Dvě čtyřtýdenní období sestávající z jednoho čtyřtýdenního období pro každou jednotku jako kontrolní rameno a jednoho čtyřtýdenního období pro každou jednotku jako intervenční rameno.
Použití léků určených k léčbě agitace
Časové okno: Kumulativní dávky haloperidolu a dexmedetomidinu podané všem účastníkům do 28. dne intervence a kontrolních období.
Použití haloperidolu nebo dexmedetomidinu
Kumulativní dávky haloperidolu a dexmedetomidinu podané všem účastníkům do 28. dne intervence a kontrolních období.
Umělá inteligence pozorovala odpočinek
Časové okno: Umělá inteligence bude sledovat klid každých 10 minut po dobu dvou čtyřtýdenních období, které se skládají ze čtyřtýdenního kontrolního období a čtyřtýdenního intervenčního období.
Kamerový systém umělé inteligence bude pozorovat vzhled spánku/bdění každých 10 minut v obou intervenčních i kontrolních jednotkách během dvou čtyřtýdenních studijních období. Tento systém byl vycvičen k pozorování a rozlišení vzhledu spánku a bdění. Systém bude sledovat vzhled spánku a bdění pro každého jednotlivce každých 10 minut během dvou kompletních čtyřtýdenních období studie a intervenčních ramen.
Umělá inteligence bude sledovat klid každých 10 minut po dobu dvou čtyřtýdenních období, které se skládají ze čtyřtýdenního kontrolního období a čtyřtýdenního intervenčního období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tichý vs slyšitelný čas poplachu
Časové okno: Tento proporcionální údaj bude sloužit jako výchozí bod pro budoucí výzkumníky
Celková a poměrná doba poplachu, kterou zařízení strávilo ve stavu s akustickým a tichým signálem, bude zaznamenána během intervenčního období.
Tento proporcionální údaj bude sloužit jako výchozí bod pro budoucí výzkumníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindWave Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní zátěž ošetřovatelství

Klinické studie na Strategie tichého poplachu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit