Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cichy system alarmowania z standardowym dźwiękowym systemem alarmowania na oddziałach intensywnej terapii i wysokiego ryzyka (DECIBEL)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc

Czy wyeliminowanie kakofonii hałasu alarmowego dla personelu i pacjentów oddziału intensywnej terapii poprawia poziom wypalenia zawodowego i encefalopatii?

Celem badania jest sprawdzenie, czy strategia eliminacji dźwięku alarmów w oddziałach intensywnej terapii i wysokiej zależności może zmniejszyć ogólny poziom hałasu, majaczenie u pacjentów, zmęczenie alarmami u personelu oraz wypalenie zawodowe personelu. Badacze wprowadzą strategię cichych alarmów w określonych jednostkach opieki na cztery tygodnie i porównają ją z oddzielnym 4-tygodniowym okresem, w którym strategia cichych alarmów nie jest wdrażana. Poziomy hałasu, wypalenia zawodowego, majaczenia oraz czasy reakcji personelu na alarmy będą porównywane między jednostkami z cichymi alarmami i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andrah Pradesh
      • Nandyāl, Andrah Pradesh, Indie, 518502
        • Udayananda Multispecialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub wysokiej zależności.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie otępienia
  • Intubacja dotchawicza (możliwość włączenia po ekstubacji)
  • Uraz, zakażenie lub nowotwór OUN jako powód przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia cichego alarmu
Interwencja polega na wdrożeniu cichego systemu alarmowego dla środowiska klinicznego. Cichy system alarmowy składa się z interfejsowego urządzenia samolokalizującego, które jest umieszczone między urządzeniem generującym alarm a jego wyjściem audio. To urządzenie zawiera układy komunikacyjne, lokalizacyjne, ruchu, logiczne i przekaźnikowe, które umożliwiają urządzeniu interfejsowemu identyfikację swojej lokalizacji i personelu odpowiedzialnego za tę lokalizację, a także wykrywanie sygnału audio z urządzenia generującego alarm i kontrolę stanu dźwięku tego wyjścia. Urządzenie interfejsowe może komunikować się z oddzielnymi słuchawkami przewodnictwa kostnego noszonymi przez personel, które zawierają czujniki potwierdzające obecność personelu przy słuchawkach oraz przyciski do odpowiedzi na ogłoszenie alarmu. Następnie urządzenie interfejsowe dostarcza alarmy bezgłośnie do personelu odpowiedzialnego za jego lokalizację, gdy można zidentyfikować odpowiedzialnego członka personelu, potwierdzić jego obecność i zaakceptować odpowiedzialność za alarm poprzez działanie przycisku.
Inny: Strategia cichego alarmu
Interwencja polega na wdrożeniu cichego systemu alarmowego w środowisku klinicznym. Cichy system alarmowy składa się z interfejsowego urządzenia z automatyczną lokalizacją, które jest umieszczone między urządzeniem generującym alarm a jego wyjściem audio. To urządzenie zawiera układy komunikacyjne, lokalizacyjne, ruchu, logiczne i przekaźnikowe, które umożliwiają urządzeniu interfejsowemu identyfikację jego lokalizacji i personelu odpowiedzialnego za tę lokalizację, a także wykrywanie sygnału audio z urządzenia generującego alarm oraz kontrolę stanu dźwiękowego tego wyjścia. Urządzenie interfejsowe może komunikować się z oddzielnymi słuchawkami z przewodnictwem kostnym noszonymi przez personel, które zawierają czujniki potwierdzające obecność personelu przy słuchawkach oraz przyciski do reagowania na ogłoszenie alarmu. Urządzenie interfejsowe następnie dostarcza alarmy w sposób cichy do personelu odpowiedzialnego za jego lokalizację, gdy można zidentyfikować odpowiedzialnego członka personelu, potwierdzić jego obecność oraz gdy przyjmie on odpowiedzialność za alarm poprzez działanie przycisku.
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym badania urządzenia interfejsowe (jak opisano w ramieniu eksperymentalnym) pozostaną na miejscu wyłącznie do celów zbierania danych, ale umożliwią słyszenie wszystkich alarmów i nie będą próbowały wyciszać alarmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hałasu jednostkowego (Decybele)
Ramy czasowe: Dziesięciosekundowe okresy pomiaru decybeli będą rejestrowane kolejno przez dwa czterotygodniowe okresy, składające się z czterotygodniowego okresu interwencji i czterotygodniowego okresu kontrolnego.
Poziomy hałasu jednostki będą rejestrowane za pomocą całkującego monitora decybelowego mierzącego 10-sekundowe okresy dla równoważnych poziomów ciśnienia akustycznego z ważeniem A (LA-EQ), a także szczytowego ciśnienia akustycznego z ważeniem C (LC-Peak) dla tych samych 10-sekundowych okresów. Zarówno LA-EQ, jak i LC-Peak zostaną uśrednione i podane w skali decybelowej, logarytmicznej skali poziomów ciśnienia akustycznego od 0 dB (najmniejsze ciśnienie akustyczne) do 194 dB (maksymalne mierzalne ciśnienie akustyczne).
Dziesięciosekundowe okresy pomiaru decybeli będą rejestrowane kolejno przez dwa czterotygodniowe okresy, składające się z czterotygodniowego okresu interwencji i czterotygodniowego okresu kontrolnego.
Zmęczenie alarmowe
Ramy czasowe: Czasy reakcji personelu będą mierzone (w sekundach) dla każdego alarmu występującego podczas czterotygodniowych okresów interwencji i kontroli.

Zmęczenie alarmowe to mimowolna wyuczona reakcja wśród personelu reagującego na alarmy, która pojawia się z czasem. Przy wysokiej częstotliwości alarmów, które albo nie mają specyficzności w odniesieniu do stanu, na który mają zwrócić uwagę, albo mają niską częstotliwość wymaganej interwencji personelu („fałszywe alarmy”), czas reakcji personelu wydłuża się, a w niektórych przypadkach reakcje w ogóle nie występują. W tym badaniu czas reakcji personelu będzie śledzony jako czas od rozpoczęcia alarmu do reakcji personelu poprzez naciśnięcie przycisku lub zakończenia dźwięku alarmu.

Zmęczenie alarmowe, oceniane jako czas reakcji od rozpoczęcia alarmu do reakcji personelu (reakcja poprzez naciśnięcie przycisku w słuchawce) lub zakończenia dźwięku alarmu, mierzone w sekundach na każdym alarmie występującym na każdym uczestniczącym urządzeniu podczas okresów badania i kontrolnych, każdy trwający cztery tygodnie. Punkty czasowe do rejestracji reakcji będą określane przez wystąpienie alarmu. Czasy reakcji dla okresów badania i kontrolnych zostaną uśrednione i porównane statystycznie.
Czasy reakcji personelu będą mierzone (w sekundach) dla każdego alarmu występującego podczas czterotygodniowych okresów interwencji i kontroli.
Skala Oceny Majaczenia - (CAM-S forma długa)
Ramy czasowe: Formularz CAM-S w wersji długiej będzie rejestrowany co 12 godzin podczas czterotygodniowego okresu eksperymentalnego, a także co 12 godzin podczas czterotygodniowego okresu kontrolnego.
Długa forma CAM-S to ustrukturyzowana ocena służąca do określenia obecności i nasilenia majaczenia. Składa się ze zorganizowanej oceny klinicznej, która okazała się powtarzalna i dokładna w pomiarze obecności i nasilenia majaczenia. CAM-S ma zakres punktacji 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie majaczenia.
Formularz CAM-S w wersji długiej będzie rejestrowany co 12 godzin podczas czterotygodniowego okresu eksperymentalnego, a także co 12 godzin podczas czterotygodniowego okresu kontrolnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praca pielęgniarska
Ramy czasowe: Dwa czterotygodniowe okresy składające się z jednego czterotygodniowego okresu jako jednostka interwencji aktywnej i jednego czterotygodniowego okresu jako jednostka kontrolna.
Praca pielęgniarska - pomiary krokomierza.
Wszystkie pielęgniarki w każdej uczestniczącej jednostce będą nosiły krokomierz podczas zmian roboczych.
Krokomierze będą rejestrować liczbę kroków wykonanych podczas każdej zmiany.
Na koniec każdej zmiany pielęgniarki będą zapisywały liczbę wykonanych kroków oraz długość zmiany (w godzinach).
Na koniec każdego czterotygodniowego okresu, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, całkowita liczba zarejestrowanych kroków podczas zmian pielęgniarskich w danej jednostce zostanie podzielona przez całkowitą liczbę godzin zmian zarejestrowanych w tej jednostce w ciągu czterotygodniowego okresu, aby określić średnią liczbę kroków na godzinę dla tej jednostki podczas czterotygodniowego okresu w grupie badanej lub kontrolnej.
Dwa czterotygodniowe okresy składające się z jednego czterotygodniowego okresu jako jednostka interwencji aktywnej i jednego czterotygodniowego okresu jako jednostka kontrolna.
Całkowity Czas Audio
Ramy czasowe: Dwa czterotygodniowe okresy składające się z jednego czterotygodniowego okresu dla każdej jednostki jako ramię kontrolne oraz jednego czterotygodniowego okresu dla każdej jednostki jako ramię interwencyjne.
Czas, w którym sprzęt audio generuje sygnał dźwiękowy, będzie monitorowany i rejestrowany. Łączny skumulowany czas (w godzinach, minutach i sekundach), w którym cały monitorowany sprzęt medyczny generuje sygnały wyjściowe audio w obserwowanej jednostce, będzie rejestrowany przez dwa czterotygodniowe okresy, składające się z jednego czterotygodniowego okresu, w którym jednostka pełni rolę kontrolną, oraz oddzielnego czterotygodniowego okresu interwencji.
Dwa czterotygodniowe okresy składające się z jednego czterotygodniowego okresu dla każdej jednostki jako ramię kontrolne oraz jednego czterotygodniowego okresu dla każdej jednostki jako ramię interwencyjne.
Stosowanie leków przeznaczonych do leczenia pobudzenia
Ramy czasowe: Skumulowane dawki haloperidolu i deksmedetomidyny podane wszystkim uczestnikom do dnia 28 interwencji i okresów kontrolnych.
Zastosowanie haloperidolu lub deksmedetomidyny
Skumulowane dawki haloperidolu i deksmedetomidyny podane wszystkim uczestnikom do dnia 28 interwencji i okresów kontrolnych.
Sztuczna inteligencja zaobserwowała odpoczynek
Ramy czasowe: Sztuczna inteligencja będzie monitorować odpoczynek co 10 minut przez dwa czterotygodniowe okresy, składające się z czterotygodniowego okresu kontrolnego i czterotygodniowego okresu interwencji.
System sztucznej inteligencji oparty na kamerze będzie obserwował wygląd snu/czuwania co 10 minut w jednostkach interwencyjnych i kontrolnych przez dwa czterotygodniowe okresy badania. System ten został przeszkolony do obserwacji i różnicowania wyglądu snu i czuwania. System będzie śledził wygląd snu i czuwania dla każdej osoby co 10 minut przez dwa pełne czterotygodniowe okresy badania i ramion interwencyjnych.
Sztuczna inteligencja będzie monitorować odpoczynek co 10 minut przez dwa czterotygodniowe okresy, składające się z czterotygodniowego okresu kontrolnego i czterotygodniowego okresu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas alarmu cichego vs dźwiękowego
Ramy czasowe: Ten proporcjonalny pomiar będzie stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badaczy
Całkowity i proporcjonalny czas alarmu, jaki sprzęt spędził w stanach dźwiękowych i cichych, zostanie zarejestrowany w okresie interwencji.
Ten proporcjonalny pomiar będzie stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badaczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindWave Medical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obciążenie pielęgniarskie

Badania kliniczne na Strategia cichego alarmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj