Tanulmány a néma riasztás és a szokásos hangos riasztás szállításának összehasonlításáról intenzív terápiás és magas függőségi osztályokon (DECIBEL)
2026. július 12. frissítette: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc
A riasztójelzéseket kiküszöbölve a működési zajt az intenzív osztály személyzetének és betegeinek javítja-e a kiégés és az encephalopathia szintjét
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy az intenzív osztályokon és magas függőségi egységeken alkalmazott, hallható riasztójelzések kiküszöbölésére irányuló stratégia képes-e csökkenteni az általános zajszintet, a betegek delíriumát, a személyzet riasztófáradtságát és a kiégést.
A kutatók négy héten keresztül csendes riasztási stratégiát alkalmaznak meghatározott ellátó egységekben, majd ezt összehasonlítják egy különálló négyhetes időszakkal, amikor a csendes stratégia nincs alkalmazva.
A zajszint, a kiégés, a delírium mértéke és a személyzet riasztóra adott válaszideje összehasonlításra kerül a csendes és a nem csendes egységek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, India, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel intenzív vagy fokozott függőségi ellátásra szakosodott osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Már korábban diagnosztizált demencia.
- Endotrachealisan intubált (bevételre kerülhet, miután extubálták).
- CNS sérülés, fertőzés vagy malignitás mint a felvétel oka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csendes riasztási stratégia
Az intervenció a klinikai környezet számára készült csendes riasztórendszer bevezetéséből áll.
A csendes riasztórendszer egy önmegkereső interfész eszközből áll, amely a riasztást generáló eszköz és annak hangkimenete közé kerül be.
Ez az eszköz kommunikációs, lokációs, mozgásérzékelő, logikai és relé chipeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az interfész eszköz számára, hogy azonosítsa a helyét és az arra a helyre felelős személyzetet, valamint érzékelje a riasztást generáló eszköz hangkimenetét, és szabályozza annak hallható állapotát.
Az interfész eszköz kommunikálhat a személyzet által viselt különálló csontvezetéses fejhallgatókkal, amelyek olyan érzékelőket tartalmaznak, amelyek megerősítik a személyzet jelenlétét a fejhallgatónál, és gombokat a riasztási bejelentésre adott válaszadáshoz.
Az interfész eszköz ezután csendesen továbbítja a riasztásokat azoknak a személyzeti tagoknak, akik kifejezetten annak a helynek a felelősei, amikor egy felelős személyzeti tag azonosítható, megerősíthető a jelenléte, és gombművelettel vállalja a felelősséget a riasztásért.
|
A beavatkozás egy csendes riasztórendszer bevezetéséből áll a klinikai környezetben.
A csendes riasztórendszer egy önhelymeghatározó interfészberendezést tartalmaz, amelyet egy riasztást generáló eszköz és annak hangkimenete közé helyeznek.
Ez az eszköz kommunikációs, helymeghatározó, mozgásérzékelő, logikai és relé chipeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az interfészberendezés számára, hogy azonosítsa a helyét és az arra a helyre vonatkozó felelős személyzetet, valamint érzékelje a riasztást generáló eszköz hangkimenetét, és irányítsa annak hallható állapotát.
Az interfészberendezés képes kommunikálni a személyzet által viselt különálló csontvezetéses fejhallgatókkal, amelyek olyan érzékelőket tartalmaznak, amelyek megerősítik a személyzet jelenlétét a fejhallgatónál, és gombokat a riasztási értesítésre adott válaszadáshoz.
Az interfészberendezés ezután csendesen továbbítja a riasztásokat azoknak a személyzeti tagoknak, akik kifejezetten a helyéért felelősek, amikor egy felelős személyzeti tag azonosítható, jelenlétét megerősítik, és a riasztásért való felelősségvállalást gombművelettel elfogadja.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző
A vizsgálat kontroll csoportjában az interfész eszközök (a kísérleti csoportban leírtak szerint) csak az adatgyűjtés céljából maradnak helyükön, de minden riasztást hallhatóvá tesznek, és nem próbálnak csendes riasztásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egység zajszintje (Decibel)
Időkeret: 10 másodperces decibelmérési időszakokat rögzítenek egymás után két négyhetes időszak alatt, amely a négyhetes intervenciós időszakból és a négyhetes kontroll időszakból áll.
|
Az egység zajszintjeit egy integráló Decibel mérővel rögzítjük, amely 10 másodperces időszakokat mér A-súlyozott egyenértékű hangnyomásszint (LA-EQ) és ugyanazon 10 másodperces időszakokra C-súlyozott csúcs hangnyomás (LC-Peak) szempontjából.
Mind az LA-EQ, mind az LC-Peak átlagolásra kerül, és a Decibel skálán, egy 0 Db (legkisebb hangnyomás) és 194 Db (maximálisan mérhető hangnyomás) közötti hangnyomásszintek logaritmikus skáláján kerül jelentésre.
|
10 másodperces decibelmérési időszakokat rögzítenek egymás után két négyhetes időszak alatt, amely a négyhetes intervenciós időszakból és a négyhetes kontroll időszakból áll.
|
|
Riasztási fáradtság
Időkeret: A személyzet reakcióidejét (másodpercben) mérik minden olyan riasztás esetében, amely a négyhetes intervenciós és kontroll időszakok során bekövetkezik.
|
A riasztási fáradtság a személyzet riasztásra reagálói körében kialakuló, idővel kialakuló, önkéntelen tanult válaszreakció. Amikor a személyzetet nagy gyakoriságú riasztások érik, amelyek vagy nem jelzik pontosan azt az állapotot, amelyre fel kívánják hívni a figyelmet, vagy alacsony a szükséges személyzeti beavatkozás gyakorisága („zavaró riasztások”), a személyzet válaszideje megnő, és egyes esetekben a válasz egyáltalán nem következik be. Ez a vizsgálat a személyzet válaszidejét a riasztás indításától a személyzet gombnyomásáig, vagy a riasztás hangjelzésének megszűnéséig követi nyomon. A riasztási fáradtság, amelyet a riasztás indításától a személyzet válaszáig (fülhallgató gombnyomás) vagy a riasztás hangjelzésének megszűnéséig mért válaszidőként értékelünk, másodpercben mérve minden egyes vizsgálati és kontroll periódusban, minden részt vevő eszközön előforduló riasztáson, mindegyik periódus négy hétig tart. A válaszok rögzítésének időpontjait a riasztások előfordulása határozza meg. A vizsgálati és kontroll periódusok válaszidejét átlagolják és statisztikailag összehasonlítják. |
A személyzet reakcióidejét (másodpercben) mérik minden olyan riasztás esetében, amely a négyhetes intervenciós és kontroll időszakok során bekövetkezik.
|
|
Confusion Assessment Method - (CAM-S hosszú változat)
Időkeret: A CAM-S hosszú formáját 12 óránként rögzítik a négyhetes kísérleti időszak alatt, valamint szintén 12 óránként a négyhetes kontroll időszak alatt.
|
A CAM-S Long form egy strukturált értékelő eszköz, amely a delirium jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
Egy strukturált klinikai értékelésből áll, amelyről bebizonyosodott, hogy reprodukálható és pontos mérőeszköz a delirium jelenlétének és súlyosságának meghatározására.
A CAM-S pontozási tartománya 0-19, ahol magasabb pontszámok a delirium nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A CAM-S hosszú formáját 12 óránként rögzítik a négyhetes kísérleti időszak alatt, valamint szintén 12 óránként a négyhetes kontroll időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ápolási Munka
Időkeret: Két négyhetes periódusból áll, amelyek közül az egyik négyhetes periódus aktív beavatkozási egységként, a másik négyhetes periódus pedig kontroll egységként szolgál.
|
Nővéri Munka - Lépésszámláló Mérések.
Minden nővér a részt vevő egységekben lépésszámlálót fog viselni a munkaváltások során.
A lépésszámlálók rögzítik az egyes műszakok alatt megtett lépések számát.
Minden műszak végén a nővérek rögzítik a megtett lépések számát és a műszak hosszát (órákban).
Minden négyhetes időszak végén, akár vizsgálati, akár kontroll egységként, az adott egységben a nővéri műszakok alatt rögzített lépések teljes számát elosztják az adott egységben a négyhetes időszak alatt rögzített műszakórák teljes számával, hogy meghatározzák az adott egység átlagos óránkénti lépésszámát a vizsgálati vagy kontroll egység négyhetes időszaka alatt.
|
Két négyhetes periódusból áll, amelyek közül az egyik négyhetes periódus aktív beavatkozási egységként, a másik négyhetes periódus pedig kontroll egységként szolgál.
|
|
Összes hangidő
Időkeret: Két négyhetes időszak, amely egy-egy négyhetes időszakból áll minden egyes egység számára kontrollcsoportként, és egy-egy négyhetes időszakból minden egyes egység számára intervenciós csoportként.
|
A hangberendezések által generált hangjel időpontját figyelni és rögzíteni fogják.
A figyelt egységben minden megfigyelt orvosi berendezés által generált hangkimeneti jelek teljes kumulatív időtartamát (órákban, percekben és másodpercekben) rögzíteni fogják két négyhetes időszak alatt, amely egy négyhetes kontroll időszakból és egy külön négyhetes intervenciós időszakból áll.
|
Két négyhetes időszak, amely egy-egy négyhetes időszakból áll minden egyes egység számára kontrollcsoportként, és egy-egy négyhetes időszakból minden egyes egység számára intervenciós csoportként.
|
|
A nyugtalanság kezelésére szánt gyógyszerek használata
Időkeret: A haloperidol és a dexmedetomidin kumulatív adagjai, amelyeket az összes résztvevő számára adminisztráltak az intervenciós és kontroll időszakok 28. napjáig.
|
A haloperidol vagy dexmedetomidin használata
|
A haloperidol és a dexmedetomidin kumulatív adagjai, amelyeket az összes résztvevő számára adminisztráltak az intervenciós és kontroll időszakok 28. napjáig.
|
|
Mesterséges intelligencia megfigyelt pihenés
Időkeret: A mesterséges intelligencia által megfigyelt pihenést 10 percenként figyelik két négyhetes időszak alatt, amely egy négyhetes kontroll periódusból és egy négyhetes intervenciós periódusból áll.
|
Egy kamerán alapuló mesterséges intelligencia rendszer 10 percenként figyeli majd az alvás/ébrenlét megjelenését mind a beavatkozási, mind a kontroll csoportokban a két négyhetes vizsgálati időszak alatt.
Ez a rendszer arra lett betanítva, hogy megfigyelje és megkülönböztesse az alvás és az ébrenlét megjelenését.
A rendszer 10 percenként nyomon követi majd az alvás és ébrenlét megjelenését minden egyén esetében a vizsgálati és beavatkozási csoportok teljes két négyhetes időszaka alatt.
|
A mesterséges intelligencia által megfigyelt pihenést 10 percenként figyelik két négyhetes időszak alatt, amely egy négyhetes kontroll periódusból és egy négyhetes intervenciós periódusból áll.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csendes vs hangjelzésű riasztási idő
Időkeret: Ez az arányos mérés szolgál majd alapvonalnak a későbbi kutatók számára
|
A beavatkozási időszak alatt rögzítésre kerül a berendezés hangos és csendes állapotban töltött összes és arányos riasztási ideje.
|
Ez az arányos mérés szolgál majd alapvonalnak a későbbi kutatók számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .