Tutkimus hiljaisesta hälytysjärjestelmän toimittamisesta vs. standardi kuultava hälytysjärjestelmän toimittaminen tehohoito- ja valvontaosastoilla (DECIBEL)
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel F Niendorff, MindWave Medical Inc
Parantaako hälytyskohinan cacophony-poistaminen tehohoidon henkilöstön ja potilaiden uupumista ja enkefalopatiatasoja
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko intensiivihoidon ja erityishoidon yksiköiden äänimerkkien äänen poistamiseen tähtäävä strategia vähentää kokonaisäänitasoja, potilaiden deliriumia, henkilökunnan hälytysväsymystä ja työuupumusta.
Tutkijat toteuttavat hiljaisen hälytysstrategian tietyissä hoitoyksiköissä neljän viikon ajan ja vertaavat tätä erilliseen 4 viikon jaksoon, jolloin hiljaista strategiaa ei toteuteta.
Ääntasot, työuupumus, deliriumtasot ja henkilökunnan hälytyksiin reagoimisaikoja verrataan hiljaisten ja ei-hiljaisten yksiköiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, Intia, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Päästö tehohoito- tai korkean riippuvuuden hoitoyksikköön.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva dementia-diagnoosi
- Endotraheaalinen intubaatio (voi liittyä, kun ekstuboitu)
- CNS-vamma, infektio tai kasvain osana sairaalahoitoon johtanutta syytä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiljainen hälytysstrategia
Interventio koostuu hiljaisen hälytysjärjestelmän käyttöönotosta kliinisessä ympäristössä.
Hiljainen hälytysjärjestelmä koostuu itsesijoittuvasta rajapintalaitteesta, joka sijoitetaan hälytystä tuottavan laitteen ja sen äänilähteen väliin.
Tämä laite sisältää viestintä-, paikannus-, liike-, logiikka- ja relepiirejä, jotka mahdollistavat rajapintalaitteen tunnistaa sijaintinsa ja kyseisen sijainnin vastuussa olevan henkilökunnan, sekä havaita hälytystä tuottavan laitteen äänilähteen ja hallita kyseisen lähteen äänellistä tilaa.
Rajapintalaite voi kommunikoida erillisten luunvälitteisten kuulokkeiden kanssa, joita henkilökunta käyttää, ja jotka sisältävät antureita vahvistamaan henkilökunnan läsnäolon kuulokkeessa sekä painikkeita hälytysilmoitukseen vastaamiseen.
Rajapintalaite toimittaa hälytykset äänettömästi niille henkilöstön jäsenille, jotka ovat erityisesti vastuussa sen sijainnista, kun vastuussa oleva henkilöstön jäsen voidaan tunnistaa, vahvistaa läsnäoloksi ja hyväksyä vastuu hälytyksestä painiketoiminnolla.
|
Interventio koostuu hiljaisen hälytysjärjestelmän käyttöönotosta kliinisessä ympäristössä.
Hiljainen hälytysjärjestelmä koostuu itselokalisoivasta rajapintalaitteesta, joka sijoitetaan hälytystä tuottavan laitteen ja sen äänilähteen väliin.
Tämä laite sisältää viestintä-, paikannus-, liike-, logiikka- ja relepiirejä, jotka mahdollistavat rajapintalaitteen tunnistaa sijaintinsa ja kyseisen sijainnin vastuussa olevan henkilökunnan, havaita hälytystä tuottavan laitteen äänilähteen sekä hallita kyseisen lähteen äänellistä tilaa.
Rajapintalaite voi kommunikoida henkilökunnan käyttämien erillisten luunvälitteisten kuulokkeiden kanssa, jotka sisältävät antureita henkilökunnan läsnäolon vahvistamiseksi kuulokkeessa sekä painikkeita hälytysilmoitukseen vastaamista varten.
Rajapintalaite toimittaa hälytykset äänettömästi niille henkilökunnan jäsenille, jotka ovat erityisesti vastuussa sen sijainnista, kun vastuussa oleva henkilökunnan jäsen voidaan tunnistaa, vahvistaa läsnäolevaksi ja hyväksyä vastuu hälytyksestä painiketoiminnolla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tutkimuksen kontrolliryhmässä rajapintalaitteet (kuten kokeellisessa ryhmässä kuvattu) pysyvät paikoillaan vain tietojen keräämistä varten, mutta sallivat kaikkien hälytysten kuuluvan ja eivät yritä hiljaisia hälytyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikön melutasot (desibeli)
Aikaikkuna: 10 sekunnin desibelimittausjaksoja tallennetaan peräkkäin kahden neljän viikon jakson ajan, jotka koostuvat neljän viikon interventiojaksosta ja neljän viikon kontrollijaksosta.
|
Yksikön melutasot tallennetaan käyttämällä integroivaa desibelimittaria, joka mittaa 10 sekunnin jaksoja A-painotetuille ekvivalenteille äänenpainetasolle (LA-EQ) sekä C-painotetuille äänenpainen huippuarvoille (LC-Peak) samoille 10 sekunnin jaksoille.
Molemmat LA-EQ ja LC-Peak keskiarvoistetaan ja raportoidaan desibeliasteikolla, joka on logaritminen äänenpainetasojen asteikko välillä 0 dB (vähiten äänenpainetta) 194 dB:ään (suurin mitattavissa oleva äänenpaine).
|
10 sekunnin desibelimittausjaksoja tallennetaan peräkkäin kahden neljän viikon jakson ajan, jotka koostuvat neljän viikon interventiojaksosta ja neljän viikon kontrollijaksosta.
|
|
Hälytysväsymys
Aikaikkuna: Henkilökunnan vastausajat mitataan (sekunteina) jokaiselle hälytykselle, joka tapahtuu neljän viikon interventio- ja valvontajaksojen aikana.
|
Hälytysväsymys on tahaton opittu reaktio henkilökunnan hälytysten vastaanottajissa, joka kehittyy ajan myötä. Kun esiintyy suuri määrä hälytyksiä, joissa joko puuttuu erityisyys tilanteeseen, johon ne pyrkivät kiinnittämään huomiota, tai joilla on alhainen vaadittujen henkilökunnan toimenpiteiden määrä ("häiriöhälytykset"), henkilökunnan vastausajat pitenevät, ja joissakin tapauksissa vastauksia ei tapahdu lainkaan. Tässä tutkimuksessa seurataan henkilökunnan vastausaikaa ajanjaksona hälytyksen alkamisesta henkilökunnan painikkeen painamiseen tai hälytysäänen päättymiseen. Hälytysväsymys, arvioitu vastausaikana hälytyksen alkamisesta henkilökunnan vastaukseen (kuulokepainikkeen painaminen) tai hälytysäänen päättymiseen, mitattuna sekunteina jokaisessa tutkimus- ja vertailujaksojen aikana tapahtuvassa hälytyksessä jokaisella osallistuvalla laitteella, kumpikin kestää neljä viikkoa. Vastausten tallennusaikapisteet määräytyvät hälytysten esiintymisen mukaan. Tutkimus- ja vertailujaksojen vastausajat keskiarvoistetaan ja verrataan tilastollisesti. |
Henkilökunnan vastausajat mitataan (sekunteina) jokaiselle hälytykselle, joka tapahtuu neljän viikon interventio- ja valvontajaksojen aikana.
|
|
Confusionin arviointimenetelmä - (CAM-S pitkä muoto)
Aikaikkuna: CAM-S pitkä muotoilu tallennetaan 12 tunnin välein neljän viikon kokeilujakson aikana sekä myös 12 tunnin välein neljän viikon vertailujakson aikana.
|
CAM-S Long form on jäsennelty arviointimenetelmä, jolla arvioidaan deliriumin esiintymistä ja vakavuutta.
Se koostuu jäsennellystä kliinisestä arvioinnista, jonka on todettu olevan toistettava ja tarkka deliriumin esiintymisen ja vakavuuden mittari.
CAM-S:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–19, jossa korkeammat pisteet osoittavat deliriumin suurempaa vakavuutta.
|
CAM-S pitkä muotoilu tallennetaan 12 tunnin välein neljän viikon kokeilujakson aikana sekä myös 12 tunnin välein neljän viikon vertailujakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyö
Aikaikkuna: Kaksi neljän viikon jaksoa, joista toinen on neljän viikon aktiivinen interventiojakso ja toinen neljän viikon kontrollijakso.
|
Hoitotyö - Askemittarimittaukset.
Kaikki osallistuvien yksiköiden sairaanhoitajat käyttävät askemittaria työvuorojen aikana.
Askemittarit tallentavat kunkin vuoron aikana otettujen askelten määrän.
Jokaisen vuoron lopussa sairaanhoitajat kirjaavat otettujen askelten määrän ja vuoron pituuden (tunteina).
Jokaisen neljän viikon jakson lopussa, olipa kyseessä tutkimus- tai kontrolliyksikkö, yksikössä hoitovuoroille tallennettu askelmäärä jaetaan yksikössä neljän viikon jakson aikana kirjatuilla työvuorotunneilla, jotta voidaan määrittää yksikön keskimääräinen tuntikohtainen askelmäärä neljän viikon jakson aikana tutkimus- tai kontrolliyksikkönä.
|
Kaksi neljän viikon jaksoa, joista toinen on neljän viikon aktiivinen interventiojakso ja toinen neljän viikon kontrollijakso.
|
|
Kokonaisääniaika
Aikaikkuna: Kaksi neljän viikon jaksoa, joista ensimmäinen neljän viikon jakso kullekin yksikölle on vertailujakso ja toinen neljän viikon jakso kullekin yksikölle on interventiojakso.
|
Audio-laitteiden tuottamien äänisignaalien ajoitus valvotaan ja tallennetaan.
Kaikkien valvottujen lääketieteellisten laitteiden tuottamien äänitulosignaalien kokonaiskesto (tunteina, minuutteina ja sekunteina) havaittavassa yksikössä tallennetaan kahden neljän viikon jakson ajan, joista toinen on kontrollijakso ja toinen erillinen interventiojakso.
|
Kaksi neljän viikon jaksoa, joista ensimmäinen neljän viikon jakso kullekin yksikölle on vertailujakso ja toinen neljän viikon jakso kullekin yksikölle on interventiojakso.
|
|
Lääkkeiden käyttö kiihottumisen hoitoon tarkoitettujen
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille interventio- ja kontrollijaksojen 28. päivään mennessä annettujen haloperidolin ja deksmedetomidiinin kumulatiiviset annokset.
|
Haloperidolin tai deksmedetomidiinin käyttö
|
Kaikille osallistujille interventio- ja kontrollijaksojen 28. päivään mennessä annettujen haloperidolin ja deksmedetomidiinin kumulatiiviset annokset.
|
|
Tekoälyn havainnoima lepo
Aikaikkuna: Tekoälyn havaitun levon seuranta tapahtuu 10 minuutin välein kahden neljän viikon jakson ajan, jotka koostuvat neljän viikon kontrollijaksosta ja neljän viikon interventiojaksosta.
|
Kamerapohjainen tekoälyjärjestelmä havainnoi nukkumisen/valveillaolon ulkonäköä 10 minuutin välein sekä interventio- että kontrolliyksiköissä kahden neljän viikon tutkimusjakson ajan.
Tämä järjestelmä on koulutettu havainnoimaan ja erottamaan nukkumisen ja valveillaolon ulkonäkö.
Järjestelmä seuraa nukkumisen ja valveillaolon ulkonäköä jokaiselta yksilöltä 10 minuutin välein kahden täyden neljän viikon tutkimus- ja interventiojakson ajan.
|
Tekoälyn havaitun levon seuranta tapahtuu 10 minuutin välein kahden neljän viikon jakson ajan, jotka koostuvat neljän viikon kontrollijaksosta ja neljän viikon interventiojaksosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljainen vs. äänekäs hälytysaika
Aikaikkuna: Tämä suhteellinen mittaus toimii perustana tuleville tutkijoille
|
Laitteen kokonais- ja suhteellinen hälytysaika, jonka se viettää äänekkäissä ja hiljaisissa tiloissa, kirjataan interventiojakson aikana.
|
Tämä suhteellinen mittaus toimii perustana tuleville tutkijoille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .