- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07364097
Исследование доставки тихих сигналов тревоги в сравнении со стандартной доставкой звуковых сигналов тревоги в отделениях интенсивной терапии и реанимации (DECIBEL)
Улучшает ли устранение какофонии шума сигналов тревоги для персонала и пациентов отделения интенсивной терапии уровень эмоционального выгорания и энцефалопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andrah Pradesh
-
Nandyāl, Andrah Pradesh, Индия, 518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение высокого наблюдения.
Критерии исключения:
- Ранее установленный диагноз деменции.
- Интубирован эндотрахеально (может быть включен после экстубации).
- Травма, инфекция или злокачественное новообразование ЦНС как причина госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия тихой тревоги
Вмешательство заключается во внедрении бесшумной системы оповещения для клинической среды.
Бесшумная система оповещения состоит из интерфейсного устройства с функцией самостоятельного определения местоположения, которое устанавливается между устройством, генерирующим сигнал тревоги, и его аудиовыходом.
Это устройство содержит чипы связи, определения местоположения, движения, логики и реле, которые позволяют интерфейсному устройству идентифицировать свое местоположение и персонал, ответственный за эту зону, а также обнаруживать аудиовыход от устройства, генерирующего сигнал тревоги, и управлять звуковым состоянием этого выхода.
Интерфейсное устройство может связываться с отдельными наушниками с костной проводимостью, которые носит персонал. Эти наушники содержат датчики, подтверждающие присутствие персонала в наушниках, и кнопки для реагирования на объявление тревоги.
Затем интерфейсное устройство доставляет сигналы тревоги бесшумно именно тому персоналу, который отвечает за его зону, когда ответственный сотрудник может быть идентифицирован, подтверждено его присутствие и он принимает ответственность за сигнал тревоги через нажатие кнопки.
|
Вмешательство заключается во внедрении бесшумной системы оповещения в клинической среде.
Бесшумная система оповещения состоит из устройства интерфейса с автоопределением местоположения, которое устанавливается между устройством, генерирующим сигнал тревоги, и его аудиовыходом.
Это устройство содержит чипы связи, определения местоположения, движения, логики и реле, которые позволяют интерфейсному устройству идентифицировать своё местоположение и персонал, ответственный за это местоположение, а также обнаруживать аудиовыход от устройства, генерирующего сигнал тревоги, и контролировать звуковое состояние этого выхода.
Устройство интерфейса может связываться с отдельными костными наушниками, которые носит персонал, содержащими датчики, подтверждающие присутствие персонала у наушников, и кнопки для реагирования на объявление тревоги.
Затем устройство интерфейса бесшумно передаёт сигналы тревоги именно тому персоналу, который ответственен за его местоположение, когда ответственный сотрудник может быть идентифицирован, подтверждено его присутствие и он принимает ответственность за сигнал тревоги путём нажатия кнопки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе исследования интерфейсные устройства (как описано в экспериментальной группе) останутся на месте только для сбора данных, но позволят всем сигналам тревоги быть слышимыми и не будут пытаться использовать беззвучные сигналы тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни шума (Децибелы)
Временное ограничение: 10-секундные периоды измерения децибелов будут записываться последовательно в течение двух четырехнедельных периодов, состоящих из четырехнедельного интервенционного периода и четырехнедельного контрольного периода.
|
Уровни шума в помещении будут регистрироваться с помощью интегрирующего децибельного монитора, измеряющего 10-секундные периоды для эквивалентных уровней звукового давления с A-взвешиванием (LA-EQ), а также пикового звукового давления с C-взвешиванием (LC-Peak) для тех же 10-секундных периодов.
Как LA-EQ, так и LC-Peak будут усреднены и представлены в децибельной шкале — логарифмической шкале уровней звукового давления от 0 дБ (минимальное звуковое давление) до 194 дБ (максимальное измеряемое звуковое давление).
|
10-секундные периоды измерения децибелов будут записываться последовательно в течение двух четырехнедельных периодов, состоящих из четырехнедельного интервенционного периода и четырехнедельного контрольного периода.
|
|
Усталость от сигналов тревоги
Временное ограничение: Время реакции персонала будет измеряться (в секундах) для каждого сигнала тревоги, возникающего в течение четырехнедельных периодов вмешательства и контроля.
|
Усталость от сигналов тревоги — это непроизвольная приобретенная реакция среди сотрудников, отвечающих на сигналы тревоги, которая возникает со временем. При частом появлении сигналов тревоги, которые либо не указывают конкретно на состояние, на которое они призваны обратить внимание, либо требуют редкого вмешательства персонала («ложные сигналы тревоги»), время реакции персонала увеличивается, а в некоторых случаях реакции вообще не происходит. В этом исследовании время реакции персонала будет отслеживаться как время от начала сигнала тревоги до нажатия кнопки сотрудником или прекращения звукового сигнала. Усталость от сигналов тревоги, оцениваемая как время реакции от начала сигнала тревоги до ответа персонала (нажатие кнопки на гарнитуре) или прекращения звукового сигнала, измеряется в секундах для каждого сигнала тревоги, возникающего на каждом участвующем устройстве в течение исследовательского и контрольного периодов, каждый из которых длится четыре недели. Моменты записи ответов будут определяться по возникновению сигнала тревоги. Время реакции в исследовательском и контрольном периодах будет усреднено и статистически сравнено. |
Время реакции персонала будет измеряться (в секундах) для каждого сигнала тревоги, возникающего в течение четырехнедельных периодов вмешательства и контроля.
|
|
Метод оценки спутанности сознания - (CAM-S длинная форма)
Временное ограничение: Шкала CAM-S (длинная форма) будет регистрироваться каждые 12 часов в течение четырехнедельного экспериментального периода, а также каждые 12 часов в течение четырехнедельного контрольного периода.
|
CAM-S Long form представляет собой структурированную оценку для определения наличия и тяжести делирия.
Он состоит из структурированного клинического обследования, которое доказало свою воспроизводимость и точность в измерении наличия и тяжести делирия.
Шкала CAM-S имеет диапазон оценок от 0 до 19, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть делирия.
|
Шкала CAM-S (длинная форма) будет регистрироваться каждые 12 часов в течение четырехнедельного экспериментального периода, а также каждые 12 часов в течение четырехнедельного контрольного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сестринская работа
Временное ограничение: Два четырехнедельных периода, состоящих из одного четырехнедельного периода в качестве активного интервенционного блока и одного четырехнедельного периода в качестве контрольного блока.
|
Работа медсестер - Измерения шагомером.
Все медсестры в каждом участвующем отделении будут носить шагомер во время рабочих смен.
Шагомеры будут записывать количество шагов, сделанных во время каждой смены.
В конце каждой смены медсестры будут записывать количество сделанных шагов и продолжительность смены (часы).
В конце каждого четырехнедельного периода, как в исследовательской, так и в контрольной группе, общее количество зарегистрированных шагов за смены медсестер в этом отделении будет разделено на общее количество зарегистрированных часов смен в этом отделении за четырехнедельный период, чтобы определить среднее количество шагов в час для этого отделения в течение четырехнедельного периода как в исследовательской, так и в контрольной группе.
|
Два четырехнедельных периода, состоящих из одного четырехнедельного периода в качестве активного интервенционного блока и одного четырехнедельного периода в качестве контрольного блока.
|
|
Общее аудиовремя
Временное ограничение: Два четырехнедельных периода, состоящих из одного четырехнедельного периода для каждой единицы в качестве контрольной группы и одного четырехнедельного периода для каждой единицы в качестве интервенционной группы.
|
Время, в течение которого аудиооборудование генерирует аудиосигнал, будет контролироваться и регистрироваться.
Общая совокупная продолжительность (в часах, минутах и секундах), в течение которой все контролируемое медицинское оборудование генерирует аудиовыходные сигналы в наблюдаемом блоке, будет регистрироваться в течение двух четырехнедельных периодов, состоящих из одного четырехнедельного периода, когда блок служит контролем, и отдельного четырехнедельного периода вмешательства.
|
Два четырехнедельных периода, состоящих из одного четырехнедельного периода для каждой единицы в качестве контрольной группы и одного четырехнедельного периода для каждой единицы в качестве интервенционной группы.
|
|
Использование медикаментов, предназначенных для лечения возбуждения
Временное ограничение: Кумулятивные дозы галоперидола и дексмедетомидина, введенные всем участникам до 28-го дня интервенционного и контрольного периодов.
|
Применение галоперидола или дексмедетомидина
|
Кумулятивные дозы галоперидола и дексмедетомидина, введенные всем участникам до 28-го дня интервенционного и контрольного периодов.
|
|
Искусственный интеллект наблюдал отдых
Временное ограничение: Отдых, наблюдаемый искусственным интеллектом, будет контролироваться каждые 10 минут в течение двух четырехнедельных периодов, состоящих из четырехнедельного контрольного периода и четырехнедельного интервенционного периода.
|
Камерная система искусственного интеллекта будет наблюдать за проявлениями сна/бодрствования каждые 10 минут как в интервенционных, так и в контрольных группах в течение двух четырёхнедельных периодов исследования.
Данная система была обучена наблюдать и различать проявления сна и бодрствования.
Система будет отслеживать проявления сна и бодрствования для каждого участника каждые 10 минут в течение двух полных четырёхнедельных периодов исследования в обеих группах.
|
Отдых, наблюдаемый искусственным интеллектом, будет контролироваться каждые 10 минут в течение двух четырехнедельных периодов, состоящих из четырехнедельного контрольного периода и четырехнедельного интервенционного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тихий против звукового сигнала тревоги
Временное ограничение: Эта пропорциональная мера послужит базовой линией для будущих исследователей
|
Общее и пропорциональное время сигнала тревоги, которое оборудование проводило в звуковом и беззвучном состояниях, будет регистрироваться в течение периода вмешательства.
|
Эта пропорциональная мера послужит базовой линией для будущих исследователей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel F Niendorff, MD, MindWave Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .