- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364136
청소년 불안 장애를 위한 가상 현실 통합 AI 기반 다중 모드 치료 시스템
중동 지역의 많은 젊은이들이 불안 문제에 직면하고 있으며, 사회적 낙인은 종종 그들이 도움을 받는 것을 막습니다. 의사들의 일반적인 대화는 때로 올바른 진단을 놓치며, 대부분의 치료는 불안의 한 부분(생각, 감정 또는 신체 반응)만을 대상으로 합니다. 이 연구는 13-19세 청소년이 스스로 또는 지원을 받아 불안을 더 잘 관리할 수 있도록 설계된 무료 모바일 앱을 테스트했습니다.
앱은 인공지능(AI)을 사용하여 사용자와 대화하고, 표준 의료 지침에 따라 질문을 하며, 맞춤형 계획을 제안합니다. 앱은 네 가지 검증된 치료 스타일을 결합합니다:
- 인지 행동 치료(CBT) - 도움이 되지 않는 생각과 행동을 바꾸는 데 도움을 줍니다
- 수용 전념 치료(ACT) - 중요한 것에 집중하면서 감정을 수용하는 방법을 가르칩니다
- 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) - 마음챙김과 부정적인 생각을 다루는 방법을 결합합니다
- 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) - 마음챙김 운동을 사용하여 스트레스를 줄입니다
사용자는 또한 비공개 일기에 글을 쓰고, 패턴을 추적하기 위해 과거 항목을 검토하며, 다른 청소년들과 함께 비디오 그룹 세션에 참여할 수 있습니다(적합성을 보장하기 위한 짧은 준비 검사 후). 또한 가상 현실 운동을 통해 두려움을 안전하게 마주할 수 있습니다. 앱은 이집트 아랍어 방언을 포함한 여러 언어로 작동하며, 대화를 비공개로 암호화하고, 필요한 경우 진단 도움을 위해 정신과 의사와만 정보를 공유합니다. 앱은 또한 감정에 대한 실시간 피드백을 위해 얼굴 표정과 음성 톤을 읽는 AI를 사용합니다.
우리는 587명의 청소년을 등록했으며(일부는 앱을 사용했고, 다른 일부는 비교 그룹으로 사용하지 않음), 앱이 불안을 얼마나 잘 진단하고 증상을 줄였는지 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
중동 지역에서 불안 장애의 유병률이 증가하고 있으며(최근 데이터 기준 약 6.33%로 추정), 문화적 낙인으로 인해 도움을 구하는 행위가 제한되고 있습니다. 기존의 진단 면담은 오분류 가능성이 높으며, 단일 양상 치료는 종종 불안의 인지적, 정서적, 생리적 차원을 모두 다루지 못합니다.
이 무작위 대조군 시험은 불안 증상 또는 장애를 가진 13-19세 청소년을 대상으로 통합적이고 AI 지원 중재를 제공하는 모바일 애플리케이션을 평가했습니다. 이 앱은 Gemini API로 구동되는 비구조적 진단 모델을 사용하며, 자연어 처리를 통해 DSM-5 및 SCID-RV 기준을 종합하여 맞춤형 치료 경로를 안내합니다.
핵심 중재는 단일 플랫폼 내에서 네 가지 근거 기반 심리치료 양식을 통합합니다:
- 인지 재구성과 행동 실험을 위한 인지행동치료(CBT) 기법
- 가치 명확화, 탈융합 및 약속된 행동을 강조하는 수용전념치료(ACT) 모듈
- 재발 방지와 초인지적 인식을 위한 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
- 스트레스 생리학적 조절을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 실천법
추가 구성 요소는 다음과 같습니다:
- 생각/감정 추적을 위한 안전하고 암호화된 일기 작성
- 증상 패턴을 맥락화하기 위한 역사적 데이터 검토
- 비디오 기반 동기식 그룹 치료 세션, 치료 적합성과 응집력을 최적화하기 위해 수정된 청소년 그룹 치료 준비도 설문지(AGTRQ; GTQ/GRQ에서 파생)에 따라 그룹 배정
- 정서 상태 피드백을 위한 얼굴 표정 및 발성 운율의 실시간 AI 기반 분석
- 불안 유발 요인에 대한 점진적 노출을 위한 가상 현실 노출 치료(VRET) 모듈
- 이집트 구어체 아랍어를 포함한 완전한 다국어 지원
- 정신과 의사의 진단 결과에 대한 접근만을 제한하는 개인정보 보호 장치
이 시험은 실험군(앱 접근; n=217) 대 대조군(n=370; 표준 관행에 기반하여 일반 치료 또는 대기자 명단일 가능성)의 병렬 그룹 설계를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- STEM Egypty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 13세에서 19세(포함) 사이의 청소년.
- 불안 증상 또는 진단된 불안 장애의 존재.
- 호환 가능한 스마트폰 접근 가능성.
제외 기준:
- 13세 미만 또는 19세 초과.
- 심각한 정신과적 동반 질환(정신병 또는 활동적 자살 사고).
- 지적 장애 또는 앱 사용을 방해하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱 중재
이 그룹의 참가자들은 불안 장애를 가진 13-19세 청소년을 위해 설계된 다국어 모바일 애플리케이션에 접근할 수 있었습니다. 이 앱의 특징은 다음과 같습니다:
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13-19세 청소년의 불안 장애를 위한 통합 행동 개입을 제공하는 모바일 애플리케이션입니다.
AI 챗봇을 사용하여 진단 지원(DSM-5/SCID-RV 기준)과 네 가지 근거 기반 치료법의 맞춤형 제공을 수행합니다: 인지 행동 치료(CBT), 수용 전념 치료(ACT), 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT), 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR).
추가 기능으로는 안전한 일기 작성, 세션 기록 검토, 얼굴 표정 및 음성 톤 분석을 통한 AI 실시간 감정 피드백, 준비도 검사(AGTRQ)를 포함한 비디오 기반 집단 치료, 가상 현실 노출 치료(VRET) 모듈, 다국어 지원(이집트 아랍어 방언 포함), 진단 목적으로만 정신과 의사의 제한된 접근이 가능한 암호화된 데이터 개인 정보 보호 기능이 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 시험 기간 동안 모바일 애플리케이션 또는 연구 특정 중재에 대한 접근권을 받지 못했습니다.
그들은 표준 치료나 추가 불안 관리 지원 없이 계속했습니다(일반적 치료 또는 동등한 수동 대조군; n=370).
이 그룹은 모바일 앱 중재가 불안 증상(SCAS로 측정) 및 진단 성능에 미치는 효과를 평가하기 위한 비교군으로 활용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상 변화 (SCAS 총 점수)
기간: 기준선에서 중재 후(8주)
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주요 결과는 Spence 아동 불안 척도(SCAS; 아동 자가 보고 버전, 44문항, 문항당 0-3 리커트 척도, 총점 범위 0-114, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냄)의 총점으로 측정된 불안 증상 심각도의 변화입니다.
SCAS는 DSM 불안 장애(예: 분리 불안, 사회 공포증, 일반화된 불안, 공황, 강박 장애, 신체적 손상에 대한 두려움)와 일치하는 증상을 평가합니다.
임상적으로 유의한 감소는 소아 불안 측정을 위해 설정된 4-6점의 최소 임상적 중요 차이(MCID) 임계값을 초과하는 것으로 정의됩니다.
이 결과는 대조군과 비교하여 모바일 앱 중재가 불안 증상을 감소시키는 효과를 평가합니다.
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기준선에서 중재 후(8주)
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AI 챗봇의 진단 성능 (민감도)
기간: 8주간 챗봇 사용 후
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앱의 AI 챗봇 진단 모델(DSM-5 및 SCID-RV 기준을 Gemini API를 통해)이 구조화된 임상 평가 또는 전문가 확인과 비교하여 불안 장애를 정확하게 식별하는 민감도(진양성률).
백분율로 보고됨.
이 평가는 청소년에서 비구조화된 AI 진단 접근법의 정확성을 평가합니다.
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8주간 챗봇 사용 후
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인공지능 챗봇의 진단 성능 (특이도)
기간: 챗봇 사용 8주 후
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앱의 AI 챗봇이 불안 장애를 올바르게 배제하는 특이도(진음성률).
백분율로 보고됨.
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챗봇 사용 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능 지표 (PPV, NPV, 정확도, MCC, F1 점수)
기간: 8주 후
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AI 진단 모델의 추가 진단 타당성 지표로는 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 전체 정확도, 매튜스 상관 계수(MCC), F1 점수가 포함됩니다.
이러한 지표들은 청소년 불안 장애 분류에 대한 챗봇의 신뢰도를 종합적으로 평가합니다.
백분율 또는 계수로 보고됩니다.
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8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Multimodal Anxiety Management
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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