- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364136
Virtuaalitodellisuuden integroimalla varustettu tekoälypohjainen multimodalinen terapeuttinen järjestelmä nuorten ahdistuneisuushäiriöille
AI-vetoinen multimodalinen terapeuttinen järjestelmä virtuaalitodellisuuden integraatiolla nuorten ahdistuneisuushäiriöihin
Monet nuoret Lähi-idässä kokevat ahdistusongelmia, ja sosiaalinen stigma usein estää heitä hankkimasta apua. Lääkärien tavanomaiset keskustelut jättävät joskus oikean diagnoosin saamatta, ja useimmat hoidot kohdistuvat vain yhteen ahdistuksen osa-alueeseen (ajatuksiin, tunteisiin tai kehon reaktioihin). Tässä tutkimuksessa testattiin ilmaista mobiilisovellusta, joka on suunniteltu auttamaan 13–19-vuotiaita teini-ikäisiä hallitsemaan ahdistusta paremmin itsenäisesti tai tuen avulla.
Sovellus käyttää tekoälyä (AI) keskustellakseen käyttäjien kanssa, esittääkseen kysymyksiä perustuen standardeihin lääketieteellisiin ohjeisiin ja ehdottaakseen henkilökohtaista suunnitelmaa. Se yhdistää neljä todistettua terapiamuotoa:
- Cognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) - auttaa muuttamaan epähyödyllisiä ajatuksia ja käyttäytymistä
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) - opettaa hyväksymään tunteita keskittyen samalla siihen, mikä on tärkeää
- Tietoisuuteen perustuva kognitiivinen terapia (MBCT) - yhdistää tietoisuusharjoitukset tapoihin käsitellä negatiivisia ajatuksia
- Tietoisuuteen perustuva stressin vähentäminen (MBSR) - käyttää tietoisuusharjoituksia stressin vähentämiseen
Käyttäjät voivat myös kirjoittaa yksityiseen päiväkirjaan, tarkastella aiempia merkintöjä seuratakseen malleja, osallistua videoryhmätapaamisiin muiden teinien kanssa (lyhyen valmiustarkistuksen jälkeen varmistaakseen sopivuuden) ja kokeilla virtuaalitodellisuusharjoituksia kohdatakseen pelkoja turvallisesti. Sovellus toimii monilla kielillä, mukaan lukien Egyptin arabian murteet, pitää keskustelut yksityisinä ja salattuina, ja jakaa tietoja psykiatrille diagnoosi-apua varten vain tarvittaessa. Se käyttää myös tekoälyä lukemaan kasvonilmeitä ja äänensävya reaaliaikaista palautetta tunteista.
Rekrytoimme 587 teini-ikäistä (jotkut käyttivät sovellusta, toiset eivät vertailuryhmänä) ja mitasimme, kuinka hyvin sovellus diagnosoi ahdistusta ja vähensi oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys on kasvamassa Lähi-idässä (arvioitu 6,33 % viimeisimmän datan mukaan), mikä pahenee kulttuurisesta leimasta, joka rajoittaa apua hakemista. Perinteiset diagnostiset haastattelut altistavat väärälle luokitukselle, ja unimodaaliset terapiat eivät usein käsittele ahdistuksen kaikkia kognitiivisia, emotionaalisia ja fysiologisia ulottuvuuksia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi mobiilisovellusta, joka tarjoaa integroidun, tekoälyn avustaman interventin 13–19-vuotiaille nuorille, joilla on ahdistuksen oireita tai häiriöitä. Sovellus käyttää Gemini API:n mahdollistamaa rakenteetonta diagnostista mallia, joka yhdistää DSM-5- ja SCID-RV-kriteerit luonnollisen kielen käsittelyn avulla henkilökohtaisten hoitopolkujen informoimiseksi.
Ydininterventti integroi neljä näyttöön perustuvaa psykoterapeuttista muotoa yhdellä alustalla:
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikat kognitiiviseen rakenteen uudelleenjärjestelyyn ja käyttäytymiskokeisiin
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) moduulit, jotka korostavat arvojen selkeyttämistä, defuusiota ja sitoutunutta toimintaa
- Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) uusiutumisen ehkäisemiseksi ja metakognitiiviseen tietoisuuteen
- Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) harjoitukset stressifysiologian säätelyyn
Lisäkomponentteihin kuuluvat:
- Turvallinen, salattu päiväkirjanpito ajatusten/tunteiden seurantaa varten
- Historiallisten tietojen tarkastelu oirekuvioiden kontekstualisointia varten
- Videopohjaiset synkroniset ryhmäterapiasessiot, joissa ryhmän määritys ohjataan mukautetulla Nuorten Ryhmäterapiavalmiuskyselyllä (AGTRQ; johdettu GTQ/GRQ:sta) terapeuttisen sopivuuden ja yhteenkuuluvuuden optimoimiseksi
- Reaaliaikainen tekoälyn ohjaama analyysi kasvonilmeistä ja äänen prosodiasta emotionaalisen tilan palautetta varten
- Virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) moduulit asteittaiselle altistukselle ahdistuksen laukaajille
- Täysi monikielituki, mukaan lukien puhekielinen egyptinarabi
- Yksityisyyden suoja rajoittaa psykiatrien pääsyä vain diagnostisiin tuloksiin.
Koe käytti rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa kokeellisen ryhmän (sovelluskäyttö; n=217) verrattuna kontrolliryhmään (n=370; todennäköisesti tavallinen hoito tai odotuslista standardikäytäntöjen perusteella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- STEM Egypty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–19-vuotiaat nuoret (mukaan lukien) rekisteröitymisen yhteydessä.
- Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen tai diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö.
- Yhteensopivan älypuhelimen käytettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 13-vuotias tai yli 19-vuotias.
- Vakavat psykiatriset komorbiditeetit (psykoosi tai aktiivinen itsetuhoisuus).
- Kehitysvamma tai muut tilat, jotka estävät sovelluksen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovelluksen interventio
Tämän ryhmän osallistujat saivat pääsyn monikieliseen mobiilisovellukseen, joka oli suunniteltu 13–19-vuotiaille nuorille ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville. Sovelluksen ominaisuuksiin kuuluivat:
|
Mobiilisovellus, joka tarjoaa integroidun käyttäytymisintervention ahdistuneisuushäiriöitä sairastaville 13–19-vuotiaille nuorille.
Se käyttää tekoälychatbottia diagnostiikkatuen (DSM-5/SCID-RV-kriteerit) ja neljän tutkimusnäyttöön perustuvan terapian henkilökohtaiseen toteutukseen: kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) ja mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä (MBSR).
Lisäominaisuuksiin kuuluvat suojattu päiväkirja, istuntohistorian tarkastelu, tekoälyn reaaliaikainen tunnefeedback kasvonilmeiden ja puhensävyanalyysin kautta, videopohjainen ryhmäterapia valmiusseulonnalla (AGTRQ), virtuaalitodellisuuspohjaisen altistusterapian (VRET) moduulit, monikielinen tuki (mukaan lukien egyptiläiset arabiankielen murteet) sekä salattu tietosuoja rajoitetulla psykiatrin pääsyllä vain diagnostiikkaa varten.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet pääsyä mobiilisovellukseen tai minkäänlaiseen tutkimukseen erityiseen interventioon koejakson aikana.
He jatkoivat standardihoitoa tai eivät saaneet lisäapua ahdistuksen hallintaan (tavallinen hoito tai vastaava passiivinen kontrolliryhmä; n=370).
Tämä ryhmä toimi vertailukohtana mobiilisovelluksen interventioiden vaikuttavuuden arvioimiseksi ahdistusoireisiin (mitattuna SCAS:lla) ja diagnostiseen suorituskykyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden muutos (SCAS-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiojälkeiseen (8 viikkoa)
|
Päätuloksena on ahdistuksen oireiden vaikeusasteen muutos, mitattuna Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; lapsen itseraportointiversio, 44 kohdetta, 0-3 Likert-asteikko kohdetta kohti, kokonaisalue 0-114, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta) kokonaispisteillä.
SCAS arvioi DSM-ahdistuneisuushäiriöiden mukaisia oireita (esim. eroahdistus, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuus, paniikki, pakko-oireiset, fyysisten vammojen pelot). Kliinisesti merkittävä vähenemä määritellään ylittämään 4-6 pisteen Minimally Clinically Important Difference (MCID) -kynnys, joka on vahvistettu lasten ahdistuneisuuden mittareille. Tämä tulos arvioi mobiilisovelluksen interventiota ahdistuksen oireiden vähentämisessä verrattuna kontrolliryhmään. |
Alkutilasta interventiojälkeiseen (8 viikkoa)
|
|
Diagnostic Performance of the AI Chatbot (Sensitivity)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon chatbot-käytön jälkeen
|
Sovelluksen tekoälychatbottimallin (perustuen DSM-5- ja SCID-RV-kriteereihin Gemini API:n kautta) herkkyys (todellinen positiivinen määrä) tunnistaessaan ahdistuneisuushäiriöitä oikein verrattuna rakenteelliseen kliiniseen arviointiin tai asiantuntijavahvistukseen.
Raportoidaan prosentteina.
Tämä arvioi rakenteettoman tekoälydiagnostiikkalähestymistavan tarkkuutta nuorilla.
|
Kahdeksan viikon chatbot-käytön jälkeen
|
|
Tekoälychatbotin diagnostinen suorituskyky (spesifisyys)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon chatbotin käytön jälkeen
|
Sovelluksen tekoälychatbotin spesifisyys (todellinen negatiivinen määrä) oikein hylätessä ahdistuneisuushäiriöitä.
Ilmoitettu prosentteina.
|
Kahdeksan viikon chatbotin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikan suorituskykymittarit (PPV, NPV, Tarkkuus, MCC, F1-pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Lisädiagnostiset validiteetti-indikaattorit, kuten positiivinen ennusteellinen arvo (PPV), negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV), kokonaistarkkuus, Matthewsin korrelaatiokerroin (MCC) ja tekoälyn diagnostisen mallin F1-pistemäärä.
Nämä tarjoavat kattavan arvioinnin chatbotin luotettavuudesta nuorten ahdistuneisuushäiriöiden luokittelussa.
Ilmoitettu prosentteina tai kertoimina.
|
8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- mHealth
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Ryhmäterapia
- Käyttäytymiseen liittyvä interventio
- Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
- Mobiilisovellus
- Lähi-itä
- Digitaalinen mielenterveys
- AI chatbot
- Nuorten ahdistuneisuus
- DSM-5-diagnoosi
- egyptinarabia
- Nuorten mielenterveys
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multimodal Anxiety Management
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .