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Sistema Terapeutico Multimodale Guidato dall'Intelligenza Artificiale con Integrazione di Realtà Virtuale per i Disturbi d'Ansia negli Adolescenti

17 gennaio 2026 aggiornato da: STEM Egypt

Sistema Terapeutico Multimodale Guidato dall'IA con Integrazione di Realtà Virtuale per Disturbi d'Ansia negli Adolescenti

Molti giovani in Medio Oriente affrontano problemi di ansia, e lo stigma sociale spesso li impedisce di cercare aiuto. Le normali conversazioni dei medici a volte mancano la diagnosi corretta, e la maggior parte dei trattamenti si concentra solo su un aspetto dell'ansia (pensieri, sentimenti o reazioni corporee). Questo studio ha testato un'app mobile gratuita progettata per aiutare gli adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni a gestire meglio l'ansia da soli o con supporto.

L'app utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per chattare con gli utenti, porre domande basate su linee guida mediche standard e suggerire un piano personalizzato. Combina quattro stili di terapia comprovati:

  • Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) - aiuta a cambiare pensieri e comportamenti non utili
  • Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) - insegna ad accettare i sentimenti concentrandosi su ciò che conta
  • Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness (MBCT) - combina la mindfulness con modi per gestire pensieri negativi
  • Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR) - utilizza esercizi di mindfulness per ridurre lo stress

Gli utenti possono anche scrivere in un diario privato, rivedere le voci passate per tracciare modelli, partecipare a sessioni di gruppo video con altri adolescenti (dopo un breve controllo di idoneità per garantire una buona corrispondenza) e provare esercizi di realtà virtuale per affrontare le paure in sicurezza. L'app funziona in molte lingue, inclusi dialetti arabi egiziani, mantiene le chat private e crittografate e condivide informazioni solo con uno psichiatra per aiuto diagnostico se necessario. Utilizza anche l'IA per leggere le espressioni facciali e il tono della voce per un feedback in tempo reale sulle emozioni.

Abbiamo arruolato 587 adolescenti (alcuni hanno utilizzato l'app, altri no come gruppo di confronto) e abbiamo misurato quanto bene l'app diagnosticava l'ansia e riduceva i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia mostrano una prevalenza in aumento nel Medio Oriente (stimata al 6,33% nei dati recenti), aggravata dallo stigma culturale che limita la ricerca di aiuto. I colloqui diagnostici convenzionali sono soggetti a errata classificazione e le terapie unimodali spesso non affrontano appieno le dimensioni cognitive, emotive e fisiologiche dell'ansia.

Questo studio controllato randomizzato ha valutato un'applicazione mobile che fornisce un intervento integrato e assistito dall'intelligenza artificiale per adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni con sintomi o disturbi d'ansia. L'app impiega un modello diagnostico non strutturato alimentato dall'API Gemini, sintetizzando i criteri del DSM-5 e dello SCID-RV tramite l'elaborazione del linguaggio naturale per informare percorsi di trattamento personalizzati.

L'intervento principale integra quattro modalità psicoterapeutiche basate sull'evidenza all'interno di un'unica piattaforma:

  • Tecniche di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per la ristrutturazione cognitiva e gli esperimenti comportamentali
  • Moduli di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) che enfatizzano la chiarificazione dei valori, la defusione e l'azione impegnata
  • Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness (MBCT) per la prevenzione delle ricadute e la consapevolezza metacognitiva
  • Pratiche di Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR) per la regolazione della fisiologia dello stress

Componenti aggiuntivi includono:

  • Diario sicuro e crittografato per il monitoraggio di pensieri/emozioni
  • Revisione dei dati storici per contestualizzare i modelli sintomatici
  • Sessioni di terapia di gruppo sincrona basate su video, con assegnazione del gruppo guidata dal Questionario di Idoneità alla Terapia di Gruppo per Adolescenti adattato (AGTRQ; derivato da GTQ/GRQ) per ottimizzare l'adattamento terapeutico e la coesione
  • Analisi in tempo reale guidata dall'IA delle espressioni facciali e della prosodia vocale per il feedback sullo stato emotivo
  • Moduli di Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale (VRET) per l'esposizione graduale ai fattori scatenanti dell'ansia
  • Supporto multilingue completo, incluso l'arabo egiziano colloquiale
  • Le salvaguardie sulla privacy limitano l'accesso dello psichiatra solo agli output diagnostici.

Lo studio ha utilizzato un disegno a gruppi paralleli con un braccio sperimentale (accesso all'app; n=217) rispetto al controllo (n=370; probabilmente trattamento abituale o lista d'attesa basata sulle pratiche standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

587

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • STEM Egypty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
  • Presenza di sintomi d'ansia o disturbo d'ansia diagnosticato
  • Accesso a uno smartphone compatibile

Criteri di esclusione:

  • Età <13 anni o >19 anni
  • Comorbidità psichiatriche gravi (psicosi o suicidarietà attiva)
  • Disabilità intellettiva o condizioni che impediscono l'uso dell'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tramite App Mobile

I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto accesso a un'applicazione mobile multilingue progettata per adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni con disturbi d'ansia. L'app includeva:

  • Un chatbot AI che utilizza l'API Gemini per il supporto diagnostico basato sui criteri DSM-5 e SCID-RV.
  • Moduli terapeutici non strutturati integrati che combinano Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness (MBCT) e Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR).
  • Diario per il monitoraggio dei pensieri, revisione della storia per contesto, analisi AI in tempo reale delle espressioni facciali e del tono della voce per feedback emotivo.
  • Sessioni di terapia di gruppo basate su video assegnate tramite l'adattato Questionario di Idoneità alla Terapia di Gruppo per Adolescenti (AGTRQ).
  • Moduli di Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale (VRET). I partecipanti hanno utilizzato l'app come intervento primario per la gestione dell'ansia (n=217).
Comportamentale: App dell'Islanda
Un'applicazione mobile che fornisce un intervento comportamentale integrato per i disturbi d'ansia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni. Utilizza un chatbot basato su intelligenza artificiale per il supporto diagnostico (criteri DSM-5/SCID-RV) e la somministrazione personalizzata di quattro terapie basate su evidenze: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza (MBCT) e Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR). Funzionalità aggiuntive includono: journaling sicuro, revisione della cronologia delle sessioni, feedback emotivo in tempo reale tramite intelligenza artificiale attraverso l'analisi delle espressioni facciali e del tono della voce, terapia di gruppo basata su video con screening di idoneità (AGTRQ), moduli di Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale (VRET), supporto multilingue (inclusi dialetti arabi egiziani) e privacy dei dati crittografati con accesso limitato dello psichiatra solo a fini diagnostici.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio non hanno ricevuto accesso all'applicazione mobile o a qualsiasi intervento specifico dello studio durante il periodo di sperimentazione. Hanno continuato con le cure standard o senza ulteriore supporto per la gestione dell'ansia (trattamento abituale o controllo passivo equivalente; n=370). Questo gruppo ha funzionato come confronto per valutare l'efficacia dell'intervento dell'app mobile sui sintomi dell'ansia (misurati da SCAS) e le prestazioni diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi d'Ansia (Punteggio Totale SCAS)
Lasso di tempo: Dal basale a post-intervento (8 settimane)
L'esito primario è la variazione della gravità dei sintomi d'ansia, misurata dal punteggio totale sulla Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; versione di autovalutazione del bambino, 44 item, scala Likert 0-3 per item, intervallo totale 0-114, punteggi più alti indicano maggiore gravità dell'ansia). La SCAS valuta i sintomi allineati con i disturbi d'ansia del DSM (ad esempio, ansia da separazione, fobia sociale, ansia generalizzata, attacchi di panico, ossessivo-compulsivo, paure di lesioni fisiche). Una riduzione clinicamente significativa è definita come il superamento della soglia di differenza minima clinicamente importante (MCID) di 4-6 punti stabilita per le misure di ansia pediatrica. Questo esito valuta l'efficacia dell'intervento tramite app mobile nella riduzione dei sintomi d'ansia rispetto al gruppo di controllo.
Dal basale a post-intervento (8 settimane)
Performance Diagnostica del Chatbot di Intelligenza Artificiale (Sensibilità)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di utilizzo del Chatbot
Sensibilità (tasso di veri positivi) del modello diagnostico del chatbot AI dell'app (basato sui criteri DSM-5 e SCID-RV tramite API Gemini) nell'identificare correttamente i disturbi d'ansia rispetto alla valutazione clinica strutturata o alla conferma dell'esperto. Riportato in percentuale. Questo valuta l'accuratezza dell'approccio diagnostico AI non strutturato negli adolescenti.
Dopo 8 settimane di utilizzo del Chatbot
Prestazioni Diagnostiche del Chatbot IA (Specificità)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di utilizzo del Chatbot
Specificità (tasso di veri negativi) dell'AI chatbot dell'app nel correttamente escludere i disturbi d'ansia. Riportato in percentuale.
Dopo 8 settimane di utilizzo del Chatbot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di Performance Diagnostica (PPV, NPV, Accuratezza, MCC, F1 Score)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Ulteriori indicatori di validità diagnostica inclusi Valore Predittivo Positivo (VPP), Valore Predittivo Negativo (VPN), accuratezza complessiva, Coefficiente di Correlazione di Matthews (MCC) e punteggio F1 del modello diagnostico basato sull'IA.
Questi forniscono una valutazione completa dell'affidabilità del chatbot per la classificazione dei disturbi d'ansia negli adolescenti.
Riportati come percentuali o coefficienti.
Dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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STEM Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multimodal Anxiety Management

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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