- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07365579
SMS 기반 안전 계획 중재의 설계 및 실행 가능성
자살 예방을 위한 mHealth: 확장 가능한 SMS 기반 안전 계획 개입의 설계, 개발 및 타당성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 최근 자살 생각을 경험한 젊은 성인(18세~24세)이 개인화된 안전 계획을 작성하고 사용할 수 있도록 돕도록 설계된 자동화된 문자 메시지 프로그램을 테스트하는 무작위 대조 타당성 시험입니다. 안전 계획은 경고 신호, 대처 전략, 지원하는 사람들, 전문적 자원, 환경을 더 안전하게 만드는 방법, 삶에 대한 개인적인 이유 등 위기 시 사용할 수 있는 단계별 목록입니다. 본 연구의 주요 목표는 효과성이나 효능을 입증하는 것이 아니라, 향후 더 큰 무작위 대조 시험을 실행할 수 있는지 여부와 젊은 성인들이 이러한 유형의 문자 기반 안전 계획을 수용 가능하고 사용 가능하며 매력적으로 느끼는지 여부를 확인하는 것입니다.
미국 전역에서 정신 건강 아메리카와 온라인 확장 활동을 통해 60명의 참가자가 등록됩니다. 선별 검사 완료, 동의서 제공, 기초 조사 완료, 문자 메시지를 받을 수 있음을 확인한 후, 참가자는 동전 던지기와 같이 컴퓨터에 의해 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 참가자나 연구 직원 모두 그룹 배정을 선택하지 않습니다. 한 그룹은 즉시 대화형 안전 계획 문자 프로그램을 받게 됩니다. 다른 그룹은 먼저 24/7 위기 자원을 제공하는 지원적이지만 비대화형 문자 메시지를 받은 후, 4주 후에 동일한 대화형 안전 계획 프로그램을 시작합니다. 이 "강화된 대기 목록" 설계는 모든 참가자가 궁극적으로 중재를 받을 수 있도록 하면서도 연구자들이 그룹 간 초기 결과를 비교할 수 있게 합니다.
대화형 프로그램은 4주간 지속되며, 사용자가 안전 계획을 구축하고 실천하도록 안내하는 일일 문자 메시지를 보냅니다. 메시지는 참가자에게 자신의 경험을 반성하고, 자신의 말로 응답을 작성하며, 대처 활동, 지원하는 사람들, 위기 서비스, 위험 수단 접근을 줄이는 방법을 식별하도록 요청합니다. 시스템은 후속 질문과 분기 논리를 사용하여 각 개인의 안전 계획이 상세하고 매우 개인화되도록 합니다. 참가자는 또한 보안 웹 링크를 통해 자신의 계획을 검토하고 업데이트할 수 있으며, 요청 시 다른 모듈을 요청할 수 있습니다. 4주간의 활성 단계 후, 참가자는 24주 연구 기간의 나머지 동안 자신의 안전 계획에 계속 접근할 수 있습니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자는 시작 시점과 2, 4, 8, 16, 24주에 온라인 설문조사를 완료합니다. 이 설문조사는 자살 생각과 행동, 대처 기술, 정서적 고통, 절망감, 사회적 연결감, 그리고 문자 프로그램이 얼마나 수용 가능하고 도움이 되는지 느끼는지를 측정합니다. 핵심 초점은 참가자가 계속 참여하고, 평가를 완료하며, 중재가 유용하고 안전하다고 느끼는지 여부로, 이는 향후 더 큰 시험의 타당성과 수용 가능성을 위한 중요한 지표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonah Meyerhoff, PhD
- 전화번호: 312-503-1232
- 이메일: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 24세 *네브래스카 주의 동의 연령은 19세입니다. 네브래스카 주에서 모집된 개인은 19세 이상이어야 합니다.
- 지난 2주 동안의 자살 사고 인정
- 미국 거주자
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 중재가 금기되는 중증 정신 질환(예: 활동성 정신병 또는 조증)
- 임박한 자살 위험성(예: 실행 계획과 의도를 동반한 활동성 자살 사고 경험)
- 동의, 설계, 평가 또는 중재 절차에 참여하기에 부족한 영어 필기 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS 기반 안전 계획 중재(SMS-SPI)
SMS-SPI는 4주간의 자동화된 문자 메시지 개입으로 구성됩니다.
이것은 자살 관련 생각과 행동 관리를 위한 안전 계획 과정의 단계를 사용자에게 안내하도록 설계되었습니다.
이 개입은 대처 전략, 위기 자원, 환경적 안전, 지원을 위한 가족과 친구, 주의 산만 기법 및 경고 신호 인식을 다루는 구조화된 대화형 메시지를 매일 전달합니다.
매일 전송되는 메시지 수는 사용자의 프로그램 상호작용에 따라 다릅니다. 더 자주 응답하는 사용자는 더 많은 메시지를 받을 수 있습니다.
문자 메시징 외에도 이 프로그램은 사용자가 안전 계획을 편리하게 검토하고 업데이트할 수 있도록 하는 웹 기반 인터페이스를 포함합니다.
SMS-SPI는 특정 주제(예: 위기 경고 신호 식별)를 설정하는 메시지 스템과 사용자의 응답을 후속 조치하는 메시지 프로브를 사용하며, 이는 분기 논리를 통해 개별화됩니다.
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안전 계획 과정의 단계를 안내하도록 설계된 4주간의 자동화된 문자 메시지 개입입니다.
이 개입은 대처 전략, 위기 자원, 환경적 안전, 지원을 위한 가족 및 친구, 주의 분산 기법, 경고 신호 인식을 매일 구조화된 대화형 메시지로 제공합니다.
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활성 비교기: 향상된 대기자 명단 통제 (eWLC)
비상 서비스(예: 국가 자살 예방 생명선, 위기 문자 상담, (c) 트레버 프로젝트 생명선)에 대한 안내를 포함하는 비상호작용적 문자 메시지입니다.
원활한 연계는 자살 예방의 1차 예방 전략으로, 인터넷 기반 선별검사 및 정보 도구에 일반적으로 통합되는 모범 사례입니다.
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안전 계획 과정의 단계를 안내하도록 설계된 4주간의 자동화된 문자 메시지 개입입니다.
이 개입은 대처 전략, 위기 자원, 환경적 안전, 지원을 위한 가족 및 친구, 주의 분산 기법, 경고 신호 인식을 매일 구조화된 대화형 메시지로 제공합니다.
위기 서비스(예: 국가 자살 예방 생명선, 위기 문자 상담, (c) 트레버 프로젝트 생명선)를 언급하는 비상호작성 문자 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 빈도
기간: 4주간의 참여
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개인이 자살 생각을 경험한 횟수
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4주간의 참여
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자살 행동 빈도
기간: 등록 후 4주
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자살 행동의 빈도
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등록 후 4주
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자살 생각의 심각성
기간: 등록부터 4주까지
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자살 생각의 심각성
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등록부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 사회적 고립 - CAT
기간: 4주간 등록
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사회적 고립 간이 측정
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4주간 등록
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시나리오 후 설문지 (ASQ)
기간: 4주간의 등록
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기술 사용 편의성을 평가하는 간략 척도
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4주간의 등록
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참을 수 없는 심리적 고통 척도 (UP3)
기간: 4주간의 등록
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정신적 고통의 척도.
범위 3-15.
높은 점수는 더 심한 심리적 고통을 나타냅니다.
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4주간의 등록
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벡 절망 척도-단축형 (BHS-SF)
기간: 등록부터 4주까지
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절망감에 대한 간략한 측정.
항목은 1 또는 0으로 평가됩니다. 점수 범위는 0-4이며, 높은 점수는 더 많은 절망감을 나타냅니다.
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등록부터 4주까지
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자살 능력 척도 (SC3)
기간: 4주간의 참여
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자살에 대한 주관적 참여 능력을 평가하는 간단한 척도입니다.
점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 자살 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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4주간의 참여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 관련 대처 척도
기간: 등록부터 4주까지
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자살 관련 대처 척도는 0~68점 범위로, 높은 점수는 더 큰 자살 관련 대처 능력을 나타냅니다.
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등록부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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