- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365579
Design und Machbarkeit einer SMS-basierten Sicherheitsplanungsintervention
mHealth zur Suizidprävention: Design, Entwicklung und Machbarkeit einer skalierbaren SMS-basierten Sicherheitsplanungsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, die ein automatisiertes SMS-Programm testet, das jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die kürzlich Suizidgedanken hatten, helfen soll, einen personalisierten Sicherheitsplan zu erstellen und anzuwenden. Ein Sicherheitsplan ist eine schrittweise Liste von Warnzeichen, Bewältigungsstrategien, unterstützenden Personen, professionellen Ressourcen, Möglichkeiten, die Umgebung sicherer zu machen, und persönlichen Gründen zum Weiterleben, die in Krisenzeiten genutzt werden kann. Die Hauptziele der Studie sind nicht, Wirksamkeit oder Effizienz nachzuweisen, sondern festzustellen, ob es möglich ist, in Zukunft eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und ob junge Erwachsene diese Art der textbasierten Sicherheitsplanung akzeptabel, nutzbar und ansprechend finden.
Sechzig Teilnehmer werden aus den gesamten Vereinigten Staaten über Mental Health America und Online-Aktionen rekrutiert. Nach Abschluss des Screenings, Einwilligungserklärung, Beendigung der Basisbefragungen und Bestätigung, dass sie SMS empfangen können, werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip durch einen Computer, wie beim Münzwurf, einer von zwei Gruppen zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wählen die Gruppenzuweisung. Eine Gruppe erhält sofort das interaktive Sicherheitsplanungs-SMS-Programm. Die andere Gruppe erhält zunächst unterstützende, aber nicht-interaktive SMS, die 24/7-Krisenressourcen bereitstellen, und beginnt nach vier Wochen ebenfalls mit demselben interaktiven Sicherheitsplanungsprogramm. Dieses "verstärkte Wartelisten"-Design ermöglicht es allen Teilnehmern, letztendlich die Intervention zu erhalten, während die Forscher weiterhin frühe Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen können.
Das interaktive Programm dauert vier Wochen und sendet täglich SMS, die die Nutzer durch den Aufbau und die Anwendung ihres Sicherheitsplans führen. Die Nachrichten fordern die Teilnehmer auf, über ihre eigenen Erfahrungen nachzudenken, Antworten in eigenen Worten zu formulieren, Bewältigungsaktivitäten, unterstützende Personen, Krisendienste und Wege zur Reduzierung des Zugangs zu gefährlichen Mitteln zu identifizieren. Das System verwendet Folgefragen und Verzweigungslogik, sodass der Sicherheitsplan jeder Person detailliert und hochgradig personalisiert wird. Teilnehmer können ihren Plan auch über einen sicheren Weblink überprüfen und aktualisieren und bei Bedarf verschiedene Module anfordern. Nach der vierwöchigen aktiven Phase können die Teilnehmer ihren Sicherheitsplan für den Rest der 24-wöchigen Studienperiode weiterhin abrufen.
Während der gesamten Studie füllen die Teilnehmer Online-Befragungen zu Beginn und erneut nach 2, 4, 8, 16 und 24 Wochen aus. Diese Befragungen messen Suizidgedanken und -verhalten, Bewältigungsfähigkeiten, emotionalen Schmerz, Hoffnungslosigkeit, soziale Verbundenheit sowie wie akzeptabel und hilfreich das SMS-Programm empfunden wird. Ein Schwerpunkt liegt darauf, ob die Teilnehmer engagiert bleiben, die Bewertungen abschließen und die Intervention als nützlich und sicher empfinden, was entscheidende Indikatoren für die Machbarkeit und Akzeptanz einer zukünftigen größeren Studie sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1232
- E-Mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 24 *Das Alter für die Einwilligung in Nebraska beträgt 19. Personen, die aus dem Bundesstaat Nebraska rekrutiert werden, müssen 19 Jahre oder älter sein.
- Angabe von Suizidgedanken in den letzten 2 Wochen
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung, bei der eine Intervention kontraindiziert wäre (z.B. aktive Psychose oder Manie)
- Unmittelbare Suizidalität (d.h. aktive Suizidgedanken mit einem Plan und der Absicht, diesen umzusetzen)
- Schriftliche Englischkenntnisse, die nicht ausreichen, um an den Einwilligungs-, Design-, Bewertungs- oder Interventionsverfahren teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS-basierte Sicherheitsplanungsintervention (SMS-SPI)
Die SMS-SPI besteht aus einer 4-wöchigen automatisierten SMS-Intervention.
Sie ist darauf ausgelegt, Nutzer durch die Schritte des Sicherheitsplanungsprozesses zur Bewältigung suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen zu führen.
Die Intervention liefert täglich strukturierte, interaktive Nachrichten, die Bewältigungsstrategien, Krisenressourcen, Umgebungssicherheit, Familie und Freunde als Unterstützung, Ablenkungstechniken und die Erkennung von Warnzeichen behandeln.
Die Anzahl der täglich gesendeten Nachrichten variiert je nach den Interaktionen der Nutzer mit dem Programm; Nutzer, die häufiger antworten, können mehr Nachrichten erhalten.
Zusätzlich zur SMS-Kommunikation umfasst das Programm eine webbasierte Schnittstelle, die es den Nutzern ermöglicht, ihren Sicherheitsplan bequem zu überprüfen und zu aktualisieren.
Die SMS-SPI verwendet Nachrichtenstämme, die ein bestimmtes Thema festlegen (z.B. Identifizierung von Krisenwarnzeichen), und Nachrichtensonden, die auf die Antworten der Nutzer folgen, was durch Verzweigungslogik individualisiert wird.
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Eine 4-wöchige automatisierte SMS-Intervention, die Benutzer durch die Schritte des Sicherheitsplanungsprozesses führt.
Die Intervention liefert täglich strukturierte, interaktive Nachrichten, die Bewältigungsstrategien, Krisenressourcen, Umgebungssicherheit, Familie und Freunde zur Unterstützung, Ablenkungstechniken und die Erkennung von Warnzeichen behandeln. |
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Aktiver Komparator: Erweiterte Wartelistenkontrolle (eWLC)
Textnachrichten, die nicht interaktiv sind und Verweise auf Krisendienste enthalten (z.B. die National Suicide Prevention Lifeline, die Crisis Text Line und (c) die Trevor Project Lifeline).
Erleichterte Weitervermittlung ist eine Erstlinien-Präventionsstrategie für Suizid und eine bewährte Praxis, die häufig in internetbasierte Screenings und Informationswerkzeuge integriert wird.
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Eine 4-wöchige automatisierte SMS-Intervention, die Benutzer durch die Schritte des Sicherheitsplanungsprozesses führt.
Die Intervention liefert täglich strukturierte, interaktive Nachrichten, die Bewältigungsstrategien, Krisenressourcen, Umgebungssicherheit, Familie und Freunde zur Unterstützung, Ablenkungstechniken und die Erkennung von Warnzeichen behandeln.
Textnachrichten, die nicht interaktiv sind und auf Krisendienste verweisen (z. B. die National Suicide Prevention Lifeline, die Crisis Text Line und (c) die Trevor Project Lifeline).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Suizidgedanken
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Die Häufigkeit, mit der eine Person Suizidgedanken hatte
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Häufigkeit suizidaler Verhaltensweisen
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Häufigkeit suizidaler Verhaltensweisen
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Schweregrad der Suizidgedanken
Zeitfenster: Anmeldung bis 4 Wochen
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Schweregrad von Suizidgedanken
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Anmeldung bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Soziale Isolation - CAT
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Kurzes Maß für soziale Isolation
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Nach-Szenario-Fragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Kurzskala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Technologie
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Unerträgliche Psychache-Skala (UP3)
Zeitfenster: Teilnahme bis 4 Wochen
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Maß für psychischen Schmerz.
Bereich 3–15.
Höhere Werte deuten auf stärkeren psychischen Schmerz hin.
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Teilnahme bis 4 Wochen
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala-Kurzform (BHS-SF)
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Kurzes Maß für Hoffnungslosigkeit.
Items werden mit 1 oder 0 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei höhere Punktzahlen mehr Hoffnungslosigkeit anzeigen.
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Suicide Capacity Scale (SC3)
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Kurzes Maß zur Bewertung der subjektiven Fähigkeit, Selbstmord zu begehen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstmordfähigkeit hin
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für suizidbezogene Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen
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Suizidbezogenes Bewältigungsmaß im Bereich von 0-68, höhere Werte deuten auf eine bessere suizidbezogene Bewältigung hin.
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Einschreibung bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00217191
- K08MH128640 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Textnachrichten-basierte Sicherheitsplanungsintervention
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Stony Brook UniversityAktiv, nicht rekrutierendPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungBetonen | HIV-Behandlungskaskade | Verlust der HIV-Versorgung bis zur Nachsorge
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of California... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendNierenkrebs | Nierenzellkarzinom | Brustkrebs | Eierstockkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | DarmkrebsVereinigte Staaten