- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365579
Design og Gennemførlighed af en SMS-baseret Sikkerhedsplanlægningsintervention
mHealth til Selvmordsforebyggelse: Design, Udvikling og Gennemførlighed af en Skalerbar SMS-baseret Sikkerhedsplanlægningsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der tester et automatiseret tekstbeskedprogram designet til at hjælpe unge voksne (i alderen 18 til 24), der for nylig har oplevet selvmordstanker, med at oprette og bruge en personlig sikkerhedsplan. En sikkerhedsplan er en trin-for-trin liste over advarselstegn, copingstrategier, støttende personer, professionelle ressourcer, måder at gøre miljøet sikrere på og personlige årsager til at leve, som kan bruges i krisetider. De vigtigste mål for undersøgelsen er ikke at bevise effektivitet eller virkning, men at afgøre, om det er muligt at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden, og om unge voksne finder denne type tekstbaseret sikkerhedsplanlægning acceptabel, brugbar og engagerende.
Tres deltagere vil blive rekrutteret fra hele USA gennem Mental Health America og online opsøgning. Efter at have gennemført screening, givet samtykke, afsluttet baselineundersøgelser og bekræftet, at de kan modtage tekstbeskeder, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt af en computer, ligesom at slå plat eller krone, til en af to grupper. Hverken deltagere eller undersøgelsespersonale vælger gruppetildelingen. Den ene gruppe vil modtage det interaktive sikkerhedsplanlægningsprogram med det samme. Den anden gruppe vil først modtage støttende, men ikke-interaktive tekstbeskeder, der giver 24/7 kriseressourcer, og efter fire uger vil de også begynde det samme interaktive sikkerhedsplanlægningsprogram. Dette "forbedrede venteliste"-design gør det muligt for alle deltagere til sidst at modtage interventionen, samtidig med at forskerne stadig kan sammenligne tidlige resultater mellem grupperne.
Det interaktive program varer fire uger og sender daglige tekstbeskeder, der vejleder brugerne i at opbygge og øve deres sikkerhedsplan. Beskederne beder deltagerne reflektere over deres egne oplevelser, skrive svar i deres egne ord, identificere copingaktiviteter, støttende personer, krisetjenester og måder at reducere adgangen til farlige midler på. Systemet bruger opfølgende spørgsmål og forgreningslogik, så hver persons sikkerhedsplan bliver detaljeret og meget personlig. Deltagere kan også gennemgå og opdatere deres plan gennem et sikkert weblink og kan anmode om forskellige moduler efter behov. Efter den fire-ugers aktive fase kan deltagerne fortsætte med at få adgang til deres sikkerhedsplan i resten af den 24-ugers undersøgelsesperiode.
I løbet af undersøgelsen udfylder deltagerne online spørgeskemaer i starten og igen efter 2, 4, 8, 16 og 24 uger. Disse spørgeskemaer måler selvmordstanker og adfærd, copingfærdigheder, følelsesmæssig smerte, håbløshed, social tilknytning, og hvor acceptabelt og hjælpsomt tekstprogrammet føles. Et centralt fokus er, om deltagerne forbliver engageret, gennemfører vurderinger og finder interventionen nyttig og sikker, hvilket er afgørende indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet for et større fremtidigt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 24 år *Alder for at give samtykke i Nebraska er 19 år. Personer rekrutteret fra staten Nebraska skal være 19 år eller ældre.
- bejæftelse af selvmordstanker i de seneste 2 uger
- Beboer i USA
- Ejerskab af en smartphone
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom, hvor intervention ville være kontraindiceret (f.eks. aktiv psykose eller mani)
- Overhængende selvmordsfare (dvs. oplever aktive selvmordstanker med en plan og intention om at handle)
- Skriftlige engelske sprogfærdigheder, der er utilstrækkelige til at deltage i samtykke-, design-, evaluerings- eller interventionsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-baseret sikkerhedsplanlægningsintervention (SMS-SPI)
SMS-SPI består af en 4-ugers automatiseret sms-intervention.
Den er designet til at guide brugerne gennem trinene i sikkerhedsplanlægningsprocessen for håndtering af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Interventionen leverer dagligt strukturerede, interaktive beskeder, der adresserer copingstrategier, kriseressourcer, miljøsikkerhed, familie og venner til støtte, afledningsteknikker og genkendelse af advarselstegn. Antallet af beskeder, der sendes hver dag, varierer baseret på brugerens interaktioner med programmet; brugere, der svarer hyppigere, kan modtage flere beskeder. Udover sms-beskeder inkluderer programmet et webbaseret interface, der gør det muligt for brugerne at gennemgå og opdatere deres sikkerhedsplan på en bekvem måde. SMS-SPI bruger beskedstammer, der etablerer et specifikt emne (f.eks. identifikation af kriseadvarselstegn) og beskedspørgsmål, der følger op på brugerens svar, hvilket er individualiseret gennem forgreningslogik. |
En 4-ugers automatisk tekstbeskedsintervention designet til at guide brugere gennem trinene i sikkerhedsplanlægningsprocessen.
Interventionen leverer strukturerede, interaktive beskeder dagligt, der adresserer copingstrategier, kriseressourcer, miljøsikkerhed, familie og venner til støtte, afledningsteknikker og genkendelse af advarselstegn.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret ventelistekontrol (eWLC)
Tekstbeskeder, der ikke er interaktive og indeholder henvisning til krisetjenester (f.eks. den nationale selvmordsforebyggelseslivlinje, krisetekstlinjen og (c) Trevor Project Livlinjen).
Faciliteret henvisning er en første-linje forebyggelsesstrategi for selvmord og er en bedste praksis, der almindeligvis er integreret i internetbaserede screenings- og informationsværktøjer.
|
En 4-ugers automatisk tekstbeskedsintervention designet til at guide brugere gennem trinene i sikkerhedsplanlægningsprocessen.
Interventionen leverer strukturerede, interaktive beskeder dagligt, der adresserer copingstrategier, kriseressourcer, miljøsikkerhed, familie og venner til støtte, afledningsteknikker og genkendelse af advarselstegn.
Tekstbeskeder, der er ikke-interaktive og indeholder henvisning til krisetjenester (f.eks. National Suicide Prevention Lifeline, Crisis Text Line og (c) Trevor Project Lifeline).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af selvmordstanker
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Antallet af gange en person har oplevet selvmordstanker
|
tilmelding til 4 uger
|
|
Hyppigheden af selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Hyppighed af selvmordsadfærd
|
tilmelding til 4 uger
|
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker
|
tilmelding til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Social Isolation - CAT
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger
|
Kortfattet måling af social isolation
|
Tilmelding til 4 uger
|
|
Efter-scenarie spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Kort mål for vurdering af teknologiens brugervenlighed
|
tilmelding til 4 uger
|
|
Unudholdelig Psykisk Smerte Skala (UP3)
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Måling af psykisk smerte.
Interval 3-15.
Højere score indikerer værre psykologisk smerte.
|
tilmelding til 4 uger
|
|
Beck Håbløshedsskala-Kort Form (BHS-SF)
Tidsramme: Indskrivning til 4 uger
|
Kort mål for håbløshed.
Elementer vurderes 1 eller 0. Scoreinterval er 0-4, hvor højere score indikerer mere håbløshed.
|
Indskrivning til 4 uger
|
|
Suicide Capacity Scale (SC3)
Tidsramme: tilmelding til 4 uger
|
Kort måling, der vurderer subjektiv kapacitet til at begå selvmord.
Scores spænder fra 0-36.
Højere scores indikerer større selvmordskapacitet
|
tilmelding til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordsrelateret coping
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger
|
Selvmordsrelateret coping-måling i intervallet 0-68, højere score indikerer større selvmordsrelateret coping.
|
Tilmelding til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217191
- K08MH128640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention baseret på tekstbeskeder
-
Region SkaneForteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater