- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365579
Design och genomförbarhet av ett SMS-baserat säkerhetsplaneringsinsats
mHälsa för Suicidprevention: Design, Utveckling och Genomförbarhet av en Skalbar SMS-baserad Säkerhetsplaneringsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad genomförbarhetsstudie som testar ett automatiserat sms-program utformat för att hjälpa unga vuxna (18–24 år) som nyligen upplevt självmordstankar att skapa och använda en personlig säkerhetsplan. En säkerhetsplan är en steg-för-steg-lista med varningssignaler, copingstrategier, stödpersoner, professionella resurser, sätt att göra miljön säkrare och personliga skäl att leva som kan användas under krisperioder. Studiens huvudsyfte är inte att bevisa effektivitet eller verkan, utan att avgöra om det är möjligt att genomföra en större randomiserad kontrollerad studie i framtiden och om unga vuxna tycker att denna typ av textbaserad säkerhetsplanering är acceptabel, användbar och engagerande.
Sextio deltagare kommer att rekryteras från hela USA genom Mental Health America och onlineutbredning. Efter att ha genomfört screening, lämnat samtycke, slutfört baslinjeenkäter och bekräftat att de kan ta emot sms kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas av en dator, som att singla slant, till en av två grupper. Varken deltagarna eller studiens personal väljer grupptilldelningen. En grupp kommer att få det interaktiva säkerhetsplanerings-sms-programmet omedelbart. Den andra gruppen kommer först att få stödjande men icke-interaktiva sms som tillhandahåller krisresurser dygnet runt, och efter fyra veckor kommer de också att börja med samma interaktiva säkerhetsplaneringsprogram. Denna "förbättrad väntelista"-design gör att alla deltagare så småningom får interventionen samtidigt som forskarna kan jämföra tidiga utfall mellan grupperna.
Det interaktiva programmet varar fyra veckor och skickar dagliga sms som guidar användare genom att bygga och träna på sin säkerhetsplan. Meddelandena ber deltagarna att reflektera över sina egna erfarenheter, skriva svar med sina egna ord, identifiera copingaktiviteter, stödpersoner, krisstjänster och sätt att minska tillgången till farliga medel. Systemet använder uppföljningsfrågor och förgreningslogik så att varje persons säkerhetsplan blir detaljerad och mycket personlig. Deltagarna kan också granska och uppdatera sin plan via en säker webbplatslänk och kan begära olika moduler på begäran. Efter den fyra veckor långa aktiva fasen kan deltagarna fortsätta att komma åt sin säkerhetsplan under resten av den 24 veckor långa studieperioden.
Under hela studien genomför deltagarna onlineenkäter i början och igen efter 2, 4, 8, 16 och 24 veckor. Dessa enkäter mäter självmordstankar och beteenden, copingfärdigheter, emotionell smärta, hopplöshet, social anslutning och hur acceptabelt och hjälpsamt sms-programmet känns. Ett nytt fokus är om deltagarna förblir engagerade, slutför bedömningar och tycker att interventionen är användbar och säker, vilket är avgörande indikatorer på genomförbarhet och acceptans för en framtida större studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1232
- E-post: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 3125031232
- E-post: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 24 år *Åldern för att kunna ge samtycke i Nebraska är 19 år. Individer som rekryteras från delstaten Nebraska måste vara 19 år eller äldre.
- Bekräftelse av självmordstankar under de senaste 2 veckorna
- Bosatt i USA
- Äger en smartphone
Exklusionskriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom där intervention skulle vara kontraindicerad (t.ex. aktiv psykos eller mani)
- Akut självmordsrisk (dvs. upplever aktiva självmordstankar med en plan och avsikt att agera)
- Skriftliga engelska språkkunskaper som är otillräckliga för att delta i samtyckes-, design-, utvärderings- eller interventionsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-baserad säkerhetsplaneringsintervention (SMS-SPI)
SMS-SPI består av en 4-veckors automatiserad sms-intervention.
Den är utformad för att guida användare genom stegen i säkerhetsplaneringsprocessen för hantering av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Interventionen levererar strukturerade, interaktiva meddelanden dagligen som behandlar copingstrategier, krisresurser, miljösäkerhet, familj och vänner för stöd, distraktionstekniker och igenkänning av varningssignaler.
Antalet meddelanden som skickas varje dag varierar baserat på användarnas interaktioner med programmet; användare som svarar oftare kan få fler meddelanden.
Förutom sms inkluderar programmet ett webbaserat gränssnitt som möjliggjorde för användare att bekvämt granska och uppdatera sin säkerhetsplan.
SMS-SPI använder meddelandestammar som etablerar ett specifikt ämne (t.ex. identifiering av krisvarningssignaler) och meddelandeprober som följer upp användarnas svar, vilket individualiseras genom förgreningslogik.
|
En 4-veckors automatiserad sms-intervention utformad för att guida användare genom stegen i säkerhetsplaneringsprocessen.
Interventionen levererar strukturerade, interaktiva meddelanden dagligen som tar upp copingstrategier, krisresurser, miljösäkerhet, familj och vänner för stöd, distraktionstekniker och igenkänning av varningssignaler.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad väntelistekontroll (eWLC)
Textmeddelanden som är icke-interaktiva och innehåller hänvisning till krisjourer (t.ex. National Suicide Prevention Lifeline, Crisis Text Line och (c) Trevor Project Lifeline).
Faciliterad hänvisning är en första linjens förebyggande strategi för självmord och är en bästa praxis som vanligtvis integreras i internetbaserade screeningar och informationsverktyg.
|
En 4-veckors automatiserad sms-intervention utformad för att guida användare genom stegen i säkerhetsplaneringsprocessen.
Interventionen levererar strukturerade, interaktiva meddelanden dagligen som tar upp copingstrategier, krisresurser, miljösäkerhet, familj och vänner för stöd, distraktionstekniker och igenkänning av varningssignaler.
Textmeddelanden som är icke-interaktiva och innehåller hänvisning till krisstödstjänster (t.ex. Nationella självmordsförebyggande livlinjen, Krisens smslivlinje och (c) Trevor Project Livlinjen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av självmordstankar
Tidsram: registrering till 4 veckor
|
Antalet gånger en individ har upplevt självmordstankar
|
registrering till 4 veckor
|
|
Frekvens av suicidala beteenden
Tidsram: inträde till 4 veckor
|
Frekvens av suicidala beteenden
|
inträde till 4 veckor
|
|
Allvarlighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: registrering till 4 veckor
|
Svårighetsgrad av självmordstankar
|
registrering till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Social Isolation - CAT
Tidsram: Anmälan till 4 veckor
|
Kortfattad mätning av social isolering
|
Anmälan till 4 veckor
|
|
Efter-scenario-frågeformulär (ASQ)
Tidsram: inskrivning till 4 veckor
|
Kort mätinstrument för att bedöma teknologins användarvänlighet
|
inskrivning till 4 veckor
|
|
Unbearable Psychache Scale (UP3)
Tidsram: registrering till 4 veckor
|
Mått på psykisk smärta.
Omfång 3-15.
Högre poäng indikerar värre psykologisk smärta.
|
registrering till 4 veckor
|
|
Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF)
Tidsram: Rekrytering till 4 veckor
|
Kort mått på hopplöshet.
Punkter bedöms med 1 eller 0. Poäng sträcker sig från 0-4, där högre poäng indikerar större hopplöshet.
|
Rekrytering till 4 veckor
|
|
Suicide Capacity Scale (SC3)
Tidsram: registrering till 4 veckor
|
Kort mätinstrument för att bedöma subjektiv förmåga att begå självmord.
Poäng spänner från 0-36.
Högre poäng indikerar större självmordsförmåga
|
registrering till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsrelaterad Copingskala
Tidsram: Registrering till 4 veckor
|
Suicidrelaterat copingmått från 0-68, högre poäng indikerar bättre suicidrelaterad coping.
|
Registrering till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00217191
- K08MH128640 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .