- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07365579
SMS-alapú biztonsági tervezési beavatkozás tervezése és megvalósíthatósága
mHealth az öngyilkosság megelőzésére: Egy skálázható SMS-alapú biztonsági tervezési intervenció tervezése, fejlesztése és megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely egy automatizált szöveges üzenetküldő programot tesztel, amelyet azért terveztek, hogy segítsen a fiatal felnőtteknek (18-24 éveseknek), akik nemrég öngyilkos gondolatokkal küzdenek, személyre szabott biztonsági tervet készítsenek és használjanak. A biztonsági terv egy lépésről lépésre haladó lista, amely figyelmeztető jeleket, megküzdési stratégiákat, támogató személyeket, szakmai erőforrásokat, környezet biztonságossá tételének módjait és személyes életre okokat tartalmaz, amelyeket válságos időszakokban lehet használni. A tanulmány fő céljai nem a hatékonyság vagy hatásosság bizonyítása, hanem annak meghatározása, hogy lehetséges-e jövőben egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítása, valamint hogy a fiatal felnőttek elfogadhatónak, használhatónak és vonzónak találják-e ezt a típusú szövegalapú biztonsági tervezést.
Hatvan résztvevőt vesznek fel az Egyesült Államok szerte a Mental Health America és online megkeresések révén. A szűrés befejezése, a hozzájárulás megadása, a kiindulási felmérések elvégzése és annak megerősítése után, hogy képesek szöveges üzeneteket fogadni, a résztvevőket egy számítógép véletlenszerűen, mintha pénzt dobnának fel, két csoport egyikébe osztják. Sem a résztvevők, sem a tanulmány személyzete nem választja a csoportbeosztást. Az egyik csoport azonnal megkapja az interaktív biztonsági tervező szöveges programot. A másik csoport először támogató, de nem interaktív szöveges üzeneteket kap, amelyek 24/7 válság erőforrásokat biztosítanak, és négy hét után szintén elkezdi ugyanazt az interaktív biztonsági tervező programot. Ez a „továbbfejlesztett várakozási lista” kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő végül megkapja a beavatkozást, miközben a kutatók összehasonlíthatják a csoportok közötti korai eredményeket.
Az interaktív program négy hétig tart, és napi szöveges üzeneteket küld, amelyek végigvezetik a felhasználókat a biztonsági terv felépítésén és gyakorlásán. Az üzenetek arra kérnek a résztvevőket, hogy gondolkozzanak el saját tapasztalataikon, saját szavaikkal írják meg válaszaikat, azonosítsák megküzdési tevékenységeket, támogató személyeket, válság szolgáltatásokat és veszélyes eszközökhöz való hozzáférés csökkentésének módjait. A rendszer követő kérdéseket és elágazó logikát használ, így minden egyes személy biztonsági terve részletes és erősen személyre szabottá válik. A résztvevők biztonságos webes hivatkozáson keresztül áttekinthetik és frissíthetik tervüket, és igény szerint különböző modulokat is kérhetnek. A négyhetes aktív fázis után a résztvevők a 24 hetes tanulmányi időszak hátralévő részében továbbra is hozzáférhetnek biztonsági tervükhöz.
A tanulmány során a résztvevők online felméréseket töltenek ki a kezdetben, majd ismét 2, 4, 8, 16 és 24 hétenként. Ezek a felmérések mérik az öngyilkos gondolatokat és viselkedéseket, a megküzdési készségeket, az érzelmi fájdalmat, a reménytelenséget, a társas kapcsolatokat, valamint azt, hogy mennyire elfogadható és hasznosnak érzik a szöveges programot. Kiemelt figyelmet kap annak vizsgálata, hogy a résztvevők aktívak maradnak-e, teljesítik-e az értékeléseket, és hasznosnak és biztonságosnak találják-e a beavatkozást, amelyek kulcsfontosságú mutatói a megvalósíthatóságnak és az elfogadhatóságnak egy jövőbeli nagyobb vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonszám: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonszám: 3125031232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-24 éves kor *Nebraska államban a beleegyezéshez szükséges életkor 19 év. Nebraska államból toborzott személyeknek 19 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- az elmúlt 2 hét öngyilkossági gondolatainak megerősítése
- Az Egyesült Államok lakosa
- Okostelefon tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség, amely ellenjavallatot jelentene a beavatkozás szempontjából (pl. aktív pszichózis vagy mániás epizód)
- Közvetlen öngyilkossági veszély (pl. aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és cselekvési szándékkal)
- Írott angol nyelvtudás, amely nem elegendő a beleegyezési, tervezési, értékelési vagy beavatkozási eljárásokban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMS-alapú biztonsági tervezési intervenció (SMS-SPI)
Az SMS-SPI egy 4 hetes automatizált szöveges üzenetekből álló intervenciót foglal magában.
Az intervenció célja, hogy a felhasználókat végigvezesse az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések kezelésére szolgáló biztonsági tervezési folyamat lépésein. A napi strukturált, interaktív üzenetek a következőket érintik: megküzdési stratégiák, válságforrások, környezeti biztonság, család és barátok támogatás céljából, elterelő technikák és a figyelmeztető jelek felismerése. A naponta küldött üzenetek száma a felhasználók programmal való interakciójától függ; a gyakrabban reagáló felhasználók több üzenetet kaphatnak. A szöveges üzenetküldés mellett a program egy webes felületet is tartalmaz, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy kényelmesen áttekintsék és frissítsék biztonsági tervüket. Az SMS-SPI olyan üzenet alapokat használ, amelyek egy adott témát állítanak be (pl. válságfigyelmeztető jelek azonosítása), valamint olyan üzenet szondákat, amelyek a felhasználók válaszait követik, és amelyek az elágazó logika révén egyediek. |
Egy 4 hetes automatizált szöveges üzenetküldő intervenció, amely a felhasználókat végigvezeti a biztonsági tervezési folyamat lépésein.
Az intervenció naponta strukturált, interaktív üzeneteket szállít, amelyek a megküzdési stratégiákat, válságforrásokat, környezeti biztonságot, támogatásra szolgáló családot és barátokat, elterelési technikákat és a figyelmeztető jelek felismerését tárgyalják.
|
|
Aktív összehasonlító: Kibővített várólistás kontroll (eWLC)
Nem interaktív szöveges üzenetek, amelyek válsághelyzetekre vonatkozó segítségnyújtási szolgáltatásokra utalnak (például a Nemzeti Öngyilkosság-megelőzési Telefonos Segélyvonal, a Krízis Szöveges Segélyvonal és a Trevor Project Segélyvonal).
A segített továbbítás első vonalbeli megelőző stratégia az öngyilkosság esetén, és gyakran integrált gyakorlat az interneten alapuló szűrésekben és tájékoztató eszközökben.
|
Egy 4 hetes automatizált szöveges üzenetküldő intervenció, amely a felhasználókat végigvezeti a biztonsági tervezési folyamat lépésein.
Az intervenció naponta strukturált, interaktív üzeneteket szállít, amelyek a megküzdési stratégiákat, válságforrásokat, környezeti biztonságot, támogatásra szolgáló családot és barátokat, elterelési technikákat és a figyelmeztető jelek felismerését tárgyalják.
Nem interaktív szöveges üzenetek, amelyek válságkezelő szolgáltatásokra hivatkoznak (például a Nemzeti Öngyilkosság-megelőzési Telefonszolgálatra, a Válság-szöveges üzenetszolgálatra és (c) a Trevor Project Telefonszolgálatra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok gyakorisága
Időkeret: beiratkozástól 4 hétig
|
Az egyén öngyilkos gondolatok megtapasztalásának száma
|
beiratkozástól 4 hétig
|
|
Öngyilkossági viselkedések gyakorisága
Időkeret: felvételtől 4 hétig
|
Az öngyilkos magatartás gyakorisága
|
felvételtől 4 hétig
|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyossága
Időkeret: felvételtől 4 hétig
|
Az öngyilkos gondolatok súlyossága
|
felvételtől 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Társas Elszigeteltség - CAT
Időkeret: Felvételtől 4 hétig
|
Rövid mérőeszköz a társas elszigeteltség mérésére
|
Felvételtől 4 hétig
|
|
Forgatókönyv utáni kérdőív (ASQ)
Időkeret: felvételtől 4 hétig
|
A technológia használhatóságának egyszerűségét mérő rövid teszt
|
felvételtől 4 hétig
|
|
Elviselhetetlen Lelki Fájdalom Skála (UP3)
Időkeret: beiratkozástól 4 hétig
|
A lelki fájdalom mértéke.
Tartomány: 3-15.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai fájdalmat jeleznek.
|
beiratkozástól 4 hétig
|
|
Beck Reménytelenség Skála Rövid Forma (BRS-RF)
Időkeret: Enrollment to 4 weeks
|
A reménytelenség rövid mérőeszköze.
Az egyes pontok 1 vagy 0 értékkel értékelhetők. A pontszámok 0-4 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb reménytelenséget jelez.
|
Enrollment to 4 weeks
|
|
Öngyilkossági Kapacitás Skála (SC3)
Időkeret: beiratkozás 4 hétre
|
Rövid mérőeszköz a szubjektív öngyilkossági hajlandóság felmérésére.
A pontszám 0-36 között mozoghat.
Magasabb pontszám nagyobb öngyilkossági hajlandóságot jelez
|
beiratkozás 4 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossággal Kapcsolatos Megküzdési Skála
Időkeret: Felvétel 4 hétig
|
Az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdést mérő skála 0-68 pontig terjed, a magasabb pontszám nagyobb öngyilkossággal kapcsolatos megküzdést jelez.
|
Felvétel 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00217191
- K08MH128640 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .