- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07365579
Conception et faisabilité d'une intervention de planification de sécurité basée sur SMS
mHealth pour la prévention du suicide : conception, développement et faisabilité d'une intervention de planification de sécurité évolutive basée sur les SMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de faisabilité randomisé et contrôlé testant un programme automatisé de messagerie texte conçu pour aider les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) ayant récemment éprouvé des pensées suicidaires à créer et utiliser un plan de sécurité personnalisé. Un plan de sécurité est une liste étape par étape de signes avant-coureurs, de stratégies d'adaptation, de personnes de soutien, de ressources professionnelles, de moyens de rendre l'environnement plus sûr et de raisons personnelles de vivre, qui peut être utilisée en période de crise. Les principaux objectifs de l'étude ne sont pas de prouver l'efficacité, mais de déterminer s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé plus important à l'avenir et si les jeunes adultes trouvent ce type de planification de sécurité par texto acceptable, utilisable et engageant.
Soixante participants seront recrutés à travers les États-Unis via Mental Health America et des campagnes en ligne. Après avoir terminé le dépistage, donné leur consentement, rempli les enquêtes de base et confirmé qu'ils peuvent recevoir des messages texte, les participants seront assignés au hasard par un ordinateur, comme en lançant une pièce, à l'un des deux groupes. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne choisissent l'affectation du groupe. Un groupe recevra immédiatement le programme interactif de planification de sécurité par texto. L'autre groupe recevra d'abord des messages texte de soutien mais non interactifs fournissant des ressources de crise 24h/24 et 7j/7, et après quatre semaines commencera également le même programme interactif de planification de sécurité. Cette conception « liste d'attente améliorée » permet à tous les participants de recevoir éventuellement l'intervention tout en permettant aux chercheurs de comparer les résultats précoces entre les groupes.
Le programme interactif dure quatre semaines et envoie des messages texte quotidiens qui guident les utilisateurs dans la construction et la pratique de leur plan de sécurité. Les messages demandent aux participants de réfléchir à leurs propres expériences, d'écrire des réponses dans leurs propres mots, d'identifier des activités d'adaptation, des personnes de soutien, des services de crise et des moyens de réduire l'accès à des moyens dangereux. Le système utilise des questions de suivi et une logique de branchement pour que le plan de sécurité de chaque personne devienne détaillé et hautement personnalisé. Les participants peuvent également revoir et mettre à jour leur plan via un lien web sécurisé et peuvent demander différents modules à la demande. Après la phase active de quatre semaines, les participants peuvent continuer à accéder à leur plan de sécurité pendant le reste de la période d'étude de 24 semaines.
Tout au long de l'étude, les participants remplissent des enquêtes en ligne au début, puis à 2, 4, 8, 16 et 24 semaines. Ces enquêtes mesurent les pensées et comportements suicidaires, les compétences d'adaptation, la douleur émotionnelle, le désespoir, la connexion sociale, et à quel point le programme de texto semble acceptable et utile. Un point central est de savoir si les participants restent engagés, complètent les évaluations et trouvent l'intervention utile et sûre, ce qui sont des indicateurs critiques de faisabilité et d'acceptabilité pour un essai plus important futur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonah Meyerhoff, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Numéro de téléphone: 3125031232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Jonah Meyerhoff, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 24 ans *L'âge pour donner son consentement au Nebraska est de 19 ans. Les individus recrutés dans l'État du Nebraska doivent avoir 19 ans ou plus.
- Reconnaissance d'idéation suicidaire au cours des 2 dernières semaines
- Résident des États-Unis
- Possède un smartphone
Critères d'exclusion :
- Maladie mentale grave pour laquelle l'intervention serait contre-indiquée (c'est-à-dire, psychose active ou manie)
- Suicidalité imminente (c'est-à-dire, éprouvant une idéation suicidaire active avec un plan et l'intention d'agir)
- Compétences écrites en anglais insuffisantes pour participer aux procédures de consentement, de conception, d'évaluation ou d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de planification de la sécurité par SMS (SMS-SPI)
Le SMS-SPI consiste en une intervention automatisée par SMS d'une durée de 4 semaines.
Il est conçu pour guider les utilisateurs à travers les étapes du processus de planification de sécurité pour la gestion des pensées et comportements liés au suicide.
L'intervention délivre quotidiennement des messages structurés et interactifs abordant des stratégies d'adaptation, des ressources de crise, la sécurité environnementale, la famille et les amis pour le soutien, des techniques de distraction et la reconnaissance des signes avant-coureurs.
Le nombre de messages envoyés chaque jour varie en fonction des interactions des utilisateurs avec le programme ; les utilisateurs qui répondent plus fréquemment peuvent recevoir plus de messages.
En plus de la messagerie texte, le programme comprend une interface web qui permet aux utilisateurs de consulter et de mettre à jour facilement leur plan de sécurité.
Le SMS-SPI utilise des amorces de message qui établissent un sujet particulier (par exemple, l'identification des signes avant-coureurs de crise) et des sondages de message qui font le suivi des réponses des utilisateurs, ce qui est individualisé grâce à une logique de branchement.
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Une intervention automatisée par messages texte de 4 semaines conçue pour guider les utilisateurs à travers les étapes du processus de planification de sécurité.
L'intervention délivre quotidiennement des messages structurés et interactifs abordant les stratégies d'adaptation, les ressources de crise, la sécurité environnementale, la famille et les amis pour le soutien, les techniques de distraction et la reconnaissance des signes avant-coureurs.
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Comparateur actif: Liste d'attente améliorée (eWLC)
Messages textuels non interactifs contenant des références à des services de crise (par exemple, la National Suicide Prevention Lifeline, la Crisis Text Line et (c) la Trevor Project Lifeline).
La référence facilitée est une stratégie de prévention de premier plan pour le suicide et constitue une pratique optimale couramment intégrée dans les dépistages et outils d'information basés sur Internet.
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Une intervention automatisée par messages texte de 4 semaines conçue pour guider les utilisateurs à travers les étapes du processus de planification de sécurité.
L'intervention délivre quotidiennement des messages structurés et interactifs abordant les stratégies d'adaptation, les ressources de crise, la sécurité environnementale, la famille et les amis pour le soutien, les techniques de distraction et la reconnaissance des signes avant-coureurs.
Messages texte non interactifs qui contiennent une référence à des services de crise (par exemple, la National Suicide Prevention Lifeline, la Crisis Text Line et (c) la Trevor Project Lifeline).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des pensées suicidaires
Délai: inscription à 4 semaines
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Le nombre de fois où un individu a eu des pensées suicidaires
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inscription à 4 semaines
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Fréquence des comportements suicidaires
Délai: inscription jusqu'à 4 semaines
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Fréquence des comportements suicidaires
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inscription jusqu'à 4 semaines
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Sévérité des pensées suicidaires
Délai: inscription jusqu'à 4 semaines
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Sévérité des pensées suicidaires
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inscription jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS Isolement social - CAT
Délai: Inscription jusqu'à 4 semaines
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Mesure brève de l'isolement social
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Inscription jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire après scénario (ASQ)
Délai: inscription à 4 semaines
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Brève mesure évaluant la facilité d'utilisation de la technologie
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inscription à 4 semaines
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Échelle de Psychache Insupportable (UP3)
Délai: inscription à 4 semaines
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Mesure de la douleur psychique.
Plage 3-15.
Des scores plus élevés indiquent une douleur psychologique plus intense.
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inscription à 4 semaines
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Échelle de désespoir de Beck - Forme abrégée (BHS-SF)
Délai: Inscription jusqu'à 4 semaines
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Mesure brève du désespoir.
Les items sont notés 1 ou 0. Les scores vont de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant un plus grand désespoir.
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Inscription jusqu'à 4 semaines
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Échelle de Capacité de Suicide (SC3)
Délai: inscription à 4 semaines
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Mesure brève évaluant la capacité subjective à s'engager dans le suicide.
Les scores vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité au suicide
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inscription à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Gestion du Comportement Suicidaire
Délai: Inscription jusqu'à 4 semaines
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Mesure de l'adaptation au suicide allant de 0 à 68, des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation au suicide.
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Inscription jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217191
- K08MH128640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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