- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365579
Design og gjennomførbarhet av en SMS-basert sikkerhetsplanintervensjon
mHealth for selvmordsforebygging: Design, utvikling og gjennomførbarhet av en skalerbar SMS-basert sikkerhetsplanintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert gjennomførbarhetsstudie som tester et automatisert tekstmelding-program designet for å hjelpe unge voksne (18 til 24 år) som nylig har opplevd selvmordstanker med å lage og bruke en personlig sikkerhetsplan. En sikkerhetsplan er en trinn-for-trinn liste over varselstegn, mestringsstrategier, støttende personer, profesjonelle ressurser, måter å gjøre miljøet tryggere på og personlige grunner til å leve som kan brukes i krisetider. Hovedmålene for studien er ikke å bevise effektivitet eller virkning, men å fastslå om det er mulig å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie i fremtiden og om unge voksne finner denne typen tekstbasert sikkerhetsplanlegging akseptabel, brukbar og engasjerende.
Seksti deltakere vil bli rekruttert fra hele USA gjennom Mental Health America og online markedsføring. Etter å ha fullført screening, gitt samtykke, fullført grunnlinjeundersøkelser og bekreftet at de kan motta tekstmeldinger, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt av en datamaskin, som å kaste en mynt, til en av to grupper. Verken deltakere eller studiens personale velger gruppetildelingen. Én gruppe vil motta det interaktive sikkerhetsplanleggingstekstprogrammet umiddelbart. Den andre gruppen vil først motta støttende, men ikke-interaktive tekstmeldinger som gir 24/7 kriseressurser, og etter fire uker vil de også begynne på det samme interaktive sikkerhetsplanleggingsprogrammet. Dette "forbedrede venteliste"-designet lar alle deltakere til slutt motta intervensjonen, samtidig som forskerne fortsatt kan sammenligne tidlige resultater mellom gruppene.
Det interaktive programmet varer i fire uker og sender daglige tekstmeldinger som veileder brukerne gjennom å bygge og praktisere sin sikkerhetsplan. Meldingene ber deltakerne reflektere over egne erfaringer, skrive svar med egne ord, identifisere mestringsaktiviteter, støttende personer, krisetjenester og måter å redusere tilgang til farlige midler på. Systemet bruker oppfølgingsspørsmål og forgreningslogikk slik at hver persons sikkerhetsplan blir detaljert og svært personlig. Deltakere kan også gjennomgå og oppdatere planen sin gjennom en sikker nettlenke og kan be om forskjellige moduler på forespørsel. Etter den fire ukers aktive fasen kan deltakerne fortsette å få tilgang til sikkerhetsplanen sin resten av den 24 ukers studieperioden.
Gjennom hele studien fullfører deltakerne onlineundersøkelser ved start og igjen etter 2, 4, 8, 16 og 24 uker. Disse undersøkelsene måler selvmordstanker og atferd, mestringsevner, emosjonell smerte, håpløshet, sosial tilknytning, og hvor akseptabelt og nyttig tekstprogrammet føles. Et sentralt fokus er om deltakerne forblir engasjert, fullfører vurderinger og finner intervensjonen nyttig og trygg, som er kritiske indikatorer på gjennomførbarhet og akseptabilitet for en fremtidig større studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1232
- E-post: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonnummer: 3125031232
- E-post: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense 18 til 24 år *Alder for å gi samtykke i Nebraska er 19 år. Personer rekruttert fra delstaten Nebraska må være 19 år eller eldre.
- bekreftelse av selvmordstanker de siste 2 ukene
- Bosatt i USA
- Eier en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse hvor intervensjon ville være kontraindicert (f.eks. aktiv psykose eller mani)
- Umiddelbar selvmordsfare (dvs. opplever aktive selvmordstanker med plan og intensjon om å handle)
- Skriftlige engelskspråklige ferdigheter som er utilstrekkelige til å delta i samtykke-, design-, evaluerings- eller intervensjonsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-basert sikkerhetsplanleggingsintervensjon (SMS-SPI)
SMS-SPI består av en 4-ukers automatiserte tekstmelding-intervensjon.
Den er designet for å veilede brukere gjennom trinnene i sikkerhetsplanleggingsprosessen for håndtering av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Intervensjonen leverer strukturert, interaktive meldinger daglig som adresserer mestringsstrategier, kriseresurser, miljøsikkerhet, familie og venner for støtte, distraksjonsteknikker og gjenkjenning av advarselstegn.
Antall meldinger som sendes hver dag varierer basert på brukernes interaksjoner med programmet; brukere som svarer hyppigere kan motta flere meldinger.
I tillegg til tekstmeldinger inkluderer programmet et nettbasert grensesnitt som muliggjør at brukere enkelt kan gjennomgå og oppdatere sin sikkerhetsplan.
SMS-SPI bruker meldingsstammer som etablerer et bestemt tema (f.eks. identifisering av kriseadvarselstegn) og meldingsspørsmål som følger opp brukernes svar, som blir individualisert gjennom forgreningslogikk.
|
En 4-ukers automatisk tekstmeldingstiltak designet for å veilede brukere gjennom trinnene i sikkerhetsplanleggingsprosessen.
Tiltaket leverer strukturerte, interaktive meldinger daglig som tar for seg mestringsstrategier, kriseressurser, miljøsikkerhet, familie og venner for støtte, avledningsteknikker og gjenkjenning av advarselstegn.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret ventelistekontroll (eWLC)
Tekstmeldinger som ikke er interaktive og inneholder henvisning til krisetjenester (f.eks. Nasjonal selvmordsforebyggende livslinje, Crisis Text Line, og (c) Trevor Project Lifeline).
Fasilitert henvisning er en første-linje forebyggingsstrategi for selvmord og er en god praksis som vanligvis er integrert i internettbaserte screeninger og informasjonsverktøy.
|
En 4-ukers automatisk tekstmeldingstiltak designet for å veilede brukere gjennom trinnene i sikkerhetsplanleggingsprosessen.
Tiltaket leverer strukturerte, interaktive meldinger daglig som tar for seg mestringsstrategier, kriseressurser, miljøsikkerhet, familie og venner for støtte, avledningsteknikker og gjenkjenning av advarselstegn.
Tekstmeldinger som er ikke-interaktive og inneholder henvisning til krisetjenester (f.eks. Nasjonal selvmordsforebyggende livslinje, Crisis Text Line, og (c) Trevor Project Lifeline).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte suicidal tanker forekommer
Tidsramme: påmelding til 4 uker
|
Antall ganger en person har opplevd selvmordstanker
|
påmelding til 4 uker
|
|
Forekomst av selvmordsatferd
Tidsramme: påmelding til 4 uker
|
Forekomst av selvmordsatferd
|
påmelding til 4 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: innmelding til 4 uker
|
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
|
innmelding til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Sosial Isolasjon - CAT
Tidsramme: Innmelding til 4 uker
|
Kort mål for sosial isolasjon
|
Innmelding til 4 uker
|
|
Spørreskjema etter scenario (ASQ)
Tidsramme: innmelding til 4 uker
|
Kort mål som vurderer hvor enkelt teknologien er å bruke
|
innmelding til 4 uker
|
|
Uutholdelig Psykisk Smerte Skala (UP3)
Tidsramme: påmelding til 4 uker
|
Mål på psykisk smerte.
Intervall 3-15.
Høyere poengsummer indikerer verre psykologisk smerte.
|
påmelding til 4 uker
|
|
Beck Håpløshets Skala-Kort Form (BHS-SF)
Tidsramme: Innmelding til 4 uker
|
Kort mål for håpløshet.
Elementer vurdert 1 eller 0. Skår spenner fra 0-4, hvor høyere skår indikerer mer håpløshet.
|
Innmelding til 4 uker
|
|
Selvmordskapasitetsskala (SC3)
Tidsramme: innmelding til 4 uker
|
Kort mål for å vurdere subjektiv kapasitet til å begå selvmord.
Resultater varierer fra 0-36.
Høyere poengsummer indikerer større selvmordskapasitet
|
innmelding til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelatert Coping-skala
Tidsramme: Innmelding til 4 uker
|
Selvmordsrelatert mestringsmåling i området 0-68, høyere poengsummer indikerer bedre selvmordsrelatert mestring.
|
Innmelding til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217191
- K08MH128640 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .