Дизайн и осуществимость SMS-вмешательства по планированию безопасности
mHealth для предотвращения суицида: проектирование, разработка и реализуемость масштабируемого SMS-вмешательства по планированию безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное испытание, тестирующее автоматизированную программу текстовых сообщений, предназначенную для помощи молодым людям (в возрасте от 18 до 24 лет), недавно испытывавшим суицидальные мысли, в создании и использовании персонализированного плана безопасности. План безопасности — это пошаговый список предупреждающих знаков, стратегий совладания, поддерживающих людей, профессиональных ресурсов, способов сделать окружение безопаснее и личных причин для жизни, которые можно использовать в кризисные моменты. Основные цели исследования — не доказать эффективность или действенность, а определить, возможно ли в будущем провести более масштабное рандомизированное контролируемое испытание, и считают ли молодые люди такой тип текстового планирования безопасности приемлемым, удобным и вовлекающим.
Шестьдесят участников будут набраны по всей территории США через организацию Mental Health America и онлайн-привлечение. После прохождения скрининга, предоставления согласия, завершения базовых опросов и подтверждения возможности получения текстовых сообщений участники будут случайным образом распределены компьютером, как при подбрасывании монеты, в одну из двух групп. Ни участники, ни персонал исследования не выбирают группу. Одна группа сразу же получит интерактивную программу текстового планирования безопасности. Другая группа сначала получит поддерживающие, но неинтерактивные текстовые сообщения с предоставлением круглосуточных кризисных ресурсов, а через четыре недели также начнет ту же интерактивную программу планирования безопасности. Эта конструкция «улучшенного листа ожидания» позволяет всем участникам в конечном итоге получить вмешательство, сохраняя возможность для исследователей сравнивать ранние результаты между группами.
Интерактивная программа длится четыре недели и отправляет ежедневные текстовые сообщения, которые проводят пользователей через создание и практику их плана безопасности. Сообщения просят участников поразмышлять о собственном опыте, написать ответы своими словами, определить способы совладания, поддерживающих людей, кризисные службы и методы ограничения доступа к опасным средствам. Система использует уточняющие вопросы и разветвленную логику, чтобы план безопасности каждого человека стал детализированным и высоко персонализированным. Участники также могут просматривать и обновлять свой план через безопасную веб-ссылку и запрашивать различные модули по требованию. После активной фазы в четыре недели участники могут продолжать доступ к своему плану безопасности в течение оставшихся 24 недель исследования.
На протяжении исследования участники заполняют онлайн-опросники в начале, а затем через 2, 4, 8, 16 и 24 недели. Эти опросники измеряют суицидальные мысли и поведение, навыки совладания, эмоциональную боль, безнадежность, социальную связь, а также то, насколько приемлемой и полезной кажется текстовая программа. Ключевой фокус — остаются ли участники вовлеченными, завершают ли оценки и находят ли вмешательство полезным и безопасным, что является критически важными показателями осуществимости и приемлемости для будущего более масштабного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonah Meyerhoff, PhD
- Номер телефона: 312-503-1232
- Электронная почта: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Номер телефона: 3125031232
- Электронная почта: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 24 лет *Возраст для дачи согласия в Небраске составляет 19 лет. Лица, набранные из штата Небраска, должны быть в возрасте 19 лет или старше.
- наличие суицидальных мыслей за последние 2 недели
- Проживание в Соединенных Штатах
- Наличие смартфона
Критерии исключения:
- Тяжелое психическое заболевание, при котором вмешательство было бы противопоказано (например, активный психоз или мания)
- Непосредственная суицидальная опасность (т.е. наличие активных суицидальных мыслей с планом и намерением действовать)
- Недостаточные навыки письменного английского языка для участия в процедурах получения согласия, разработки, оценки или вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по планированию безопасности на основе SMS (SMS-SPI)
SMS-SPI представляет собой 4-недельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений.
Оно предназначено для того, чтобы направлять пользователей через этапы процесса планирования безопасности для управления суицидальными мыслями и поведением. Вмешательство ежедневно доставляет структурированные интерактивные сообщения, затрагивающие стратегии совладания, ресурсы для кризисных ситуаций, безопасность окружающей среды, поддержку семьи и друзей, техники отвлечения и распознавание предупреждающих признаков. Количество отправляемых сообщений каждый день варьируется в зависимости от взаимодействия пользователей с программой; пользователи, которые отвечают чаще, могут получать больше сообщений. Помимо текстовых сообщений, программа включает веб-интерфейс, который позволяет пользователям удобно просматривать и обновлять свой план безопасности. SMS-SPI использует основы сообщений, которые устанавливают определенную тему (например, идентификацию предупреждающих признаков кризиса), и уточняющие сообщения, которые отслеживают ответы пользователей, что индивидуализируется с помощью разветвленной логики. |
4-недельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений, разработанное для поэтапного сопровождения пользователей в процессе составления плана безопасности.
Вмешательство ежедневно доставляет структурированные интерактивные сообщения, охватывающие стратегии совладания, кризисные ресурсы, безопасность окружающей среды, поддержку семьи и друзей, техники отвлечения внимания и распознавание предупреждающих знаков.
|
|
Активный компаратор: Усиленный контрольный список ожидания (eWLC)
Текстовые сообщения, которые являются неинтерактивными и содержат ссылки на службы помощи в кризисных ситуациях (например, Национальная линия по предотвращению самоубийств, Линия помощи в кризисных ситуациях по SMS и (c) Линия помощи проекта Тревор).
Обеспечение направления к специалистам является стратегией первой линии профилактики самоубийств и представляет собой передовую практику, обычно интегрируемую в интернет-скрининги и информационные инструменты.
|
4-недельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений, разработанное для поэтапного сопровождения пользователей в процессе составления плана безопасности.
Вмешательство ежедневно доставляет структурированные интерактивные сообщения, охватывающие стратегии совладания, кризисные ресурсы, безопасность окружающей среды, поддержку семьи и друзей, техники отвлечения внимания и распознавание предупреждающих знаков.
Текстовые сообщения, которые не являются интерактивными и содержат ссылки на службы поддержки в кризисных ситуациях (например, Национальную линию помощи по предотвращению самоубийств, Линию помощи в кризисных ситуациях по текстовым сообщениям и (c) Линию помощи проекта Тревор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота суицидальных мыслей
Временное ограничение: от набора до 4 недель
|
Количество раз, когда у человека возникали суицидальные мысли
|
от набора до 4 недель
|
|
Частота суицидального поведения
Временное ограничение: от набора до 4 недель
|
Частота суицидального поведения
|
от набора до 4 недель
|
|
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: от набора до 4 недель
|
Степень тяжести суицидальных мыслей
|
от набора до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Социальная изоляция - CAT
Временное ограничение: От набора до 4 недель
|
Краткая мера социальной изоляции
|
От набора до 4 недель
|
|
Опросник после сценария (ASQ)
Временное ограничение: регистрация до 4 недель
|
Краткий показатель оценки простоты использования технологии
|
регистрация до 4 недель
|
|
Шкала непереносимой психалгии (UP3)
Временное ограничение: зачисление до 4 недель
|
Мера психической боли.
Диапазон 3-15.
Более высокие баллы указывают на более сильную психологическую боль.
|
зачисление до 4 недель
|
|
Краткая форма Шкалы безнадёжности Бека (BHS-SF)
Временное ограничение: Зачисление до 4 недель
|
Краткая мера безнадежности.
Пункты оцениваются 1 или 0. Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
|
Зачисление до 4 недель
|
|
Шкала суицидальной способности (SC3)
Временное ограничение: от набора до 4 недель
|
Краткий опросник для оценки субъективной способности к суициду.
Баллы варьируются от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую суицидальную способность
|
от набора до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала совладания с суицидальными мыслями
Временное ограничение: От набора до 4 недель
|
Шкала совладания с суицидальными мыслями от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на более эффективное совладание с суицидальными мыслями.
|
От набора до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217191
- K08MH128640 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .