Diseño y Viabilidad de una Intervención de Planificación de Seguridad basada en SMS
mHealth para la Prevención del Suicidio: Diseño, Desarrollo y Viabilidad de una Intervención Escalable de Planificación de Seguridad Basada en SMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado que prueba un programa automatizado de mensajes de texto diseñado para ayudar a adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que han experimentado pensamientos suicidas recientemente a crear y utilizar un plan de seguridad personalizado. Un plan de seguridad es una lista paso a paso de signos de advertencia, estrategias de afrontamiento, personas de apoyo, recursos profesionales, formas de hacer el entorno más seguro y razones personales para vivir que pueden utilizarse en momentos de crisis. Los objetivos principales del estudio no son demostrar la efectividad o eficacia, sino determinar si es posible realizar un ensayo controlado aleatorizado más grande en el futuro y si los adultos jóvenes encuentran este tipo de planificación de seguridad basada en mensajes de texto aceptable, utilizable y atractiva.
Se inscribirán sesenta participantes de todo Estados Unidos a través de Mental Health America y divulgación en línea. Después de completar la selección, proporcionar el consentimiento, finalizar las encuestas de referencia y confirmar que pueden recibir mensajes de texto, los participantes serán asignados aleatoriamente por una computadora, como lanzar una moneda, a uno de dos grupos. Ni los participantes ni el personal del estudio eligen la asignación del grupo. Un grupo recibirá el programa interactivo de mensajes de texto de planificación de seguridad de inmediato. El otro grupo recibirá primero mensajes de texto de apoyo pero no interactivos que proporcionan recursos de crisis las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y después de cuatro semanas también comenzará el mismo programa interactivo de planificación de seguridad. Este diseño de "lista de espera mejorada" permite que todos los participantes eventualmente reciban la intervención mientras aún permite a los investigadores comparar los resultados tempranos entre grupos.
El programa interactivo dura cuatro semanas y envía mensajes de texto diarios que guían a los usuarios a través de la construcción y práctica de su plan de seguridad. Los mensajes piden a los participantes que reflexionen sobre sus propias experiencias, escriban respuestas con sus propias palabras, identifiquen actividades de afrontamiento, personas de apoyo, servicios de crisis y formas de reducir el acceso a medios peligrosos. El sistema utiliza preguntas de seguimiento y lógica ramificada para que el plan de seguridad de cada persona se vuelva detallado y altamente personalizado. Los participantes también pueden revisar y actualizar su plan a través de un enlace web seguro y pueden solicitar diferentes módulos bajo demanda. Después de la fase activa de cuatro semanas, los participantes pueden continuar accediendo a su plan de seguridad durante el resto del período de estudio de 24 semanas.
A lo largo del estudio, los participantes completan encuestas en línea al inicio y nuevamente a las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas. Estas encuestas miden pensamientos y comportamientos suicidas, habilidades de afrontamiento, dolor emocional, desesperanza, conexión social, y cuán aceptable y útil se siente el programa de mensajes de texto. Un enfoque clave es si los participantes se mantienen comprometidos, completan las evaluaciones y encuentran la intervención útil y segura, lo cual son indicadores críticos de viabilidad y aceptabilidad para un futuro ensayo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonah Meyerhoff, PhD
- Número de teléfono: 312-503-1232
- Correo electrónico: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Número de teléfono: 3125031232
- Correo electrónico: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 24 años *La edad para dar consentimiento en Nebraska es de 19 años. Las personas reclutadas del estado de Nebraska deben tener 19 años o más.
- Confirmación de ideación suicida en las últimas 2 semanas
- Residente de los Estados Unidos
- Posee un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave para la que la intervención estaría contraindicada (por ejemplo, psicosis activa o manía)
- Suicidabilidad inminente (es decir, experimentar ideación suicida activa con un plan e intención de actuar)
- Habilidades insuficientes en inglés escrito para participar en los procedimientos de consentimiento, diseño, evaluación o intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de planificación de seguridad basada en SMS (SMS-SPI)
El SMS-SPI consiste en una intervención automatizada de mensajes de texto de 4 semanas.
Está diseñado para guiar a los usuarios a través de los pasos del proceso de planificación de seguridad para la gestión de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La intervención envía mensajes estructurados e interactivos diariamente que abordan estrategias de afrontamiento, recursos de crisis, seguridad ambiental, familia y amigos para apoyo, técnicas de distracción y reconocimiento de signos de advertencia. El número de mensajes enviados cada día varía según las interacciones de los usuarios con el programa; los usuarios que responden con más frecuencia pueden recibir más mensajes. Además de los mensajes de texto, el programa incluye una interfaz basada en web que permite a los usuarios revisar y actualizar convenientemente su plan de seguridad. El SMS-SPI utiliza frases de mensajes que establecen un tema particular (por ejemplo, identificación de signos de advertencia de crisis) y sondeos de mensajes que hacen seguimiento de las respuestas de los usuarios, lo cual se individualiza mediante lógica ramificada. |
Una intervención de 4 semanas mediante mensajes de texto automatizados diseñada para guiar a los usuarios a través de los pasos del proceso de planificación de seguridad.
La intervención envía mensajes estructurados e interactivos diariamente que abordan estrategias de afrontamiento, recursos de crisis, seguridad ambiental, familiares y amigos para apoyo, técnicas de distracción y reconocimiento de signos de alerta.
|
|
Comparador activo: Lista de espera mejorada (eWLC)
Mensajes de texto no interactivos que contienen referencias a servicios de crisis (por ejemplo, la Línea Nacional de Prevención del Suicidio, la Línea de Texto de Crisis y (c) la Línea de Vida del Proyecto Trevor).
La derivación facilitada es una estrategia de prevención de primera línea para el suicidio y es una práctica recomendada que comúnmente se integra en herramientas de detección e informativas basadas en internet.
|
Una intervención de 4 semanas mediante mensajes de texto automatizados diseñada para guiar a los usuarios a través de los pasos del proceso de planificación de seguridad.
La intervención envía mensajes estructurados e interactivos diariamente que abordan estrategias de afrontamiento, recursos de crisis, seguridad ambiental, familiares y amigos para apoyo, técnicas de distracción y reconocimiento de signos de alerta.
Mensajes de texto que no son interactivos y contienen referencias a servicios de crisis (por ejemplo, la Línea Nacional de Prevención del Suicidio, la Línea de Texto de Crisis y (c) la Línea de Vida del Proyecto Trevor).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: inscripción hasta 4 semanas
|
El número de veces que una persona ha experimentado pensamientos suicidas
|
inscripción hasta 4 semanas
|
|
Frecuencia de comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: inscripción a 4 semanas
|
Frecuencia de conductas suicidas
|
inscripción a 4 semanas
|
|
Gravedad de los pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: inscripción hasta 4 semanas
|
Gravedad de los pensamientos suicidas
|
inscripción hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS Aislamiento Social - CAT
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4 semanas
|
Medida breve de aislamiento social
|
Inscripción hasta 4 semanas
|
|
Cuestionario Posterior al Escenario (ASQ)
Periodo de tiempo: inscripción hasta 4 semanas
|
Medida breve que evalúa la facilidad de uso de la tecnología
|
inscripción hasta 4 semanas
|
|
Escala de Psicodolor Insoportable (UP3)
Periodo de tiempo: de la inscripción a las 4 semanas
|
Medida de dolor psíquico.
Rango 3-15.
Puntuaciones más altas indican peor dolor psicológico.
|
de la inscripción a las 4 semanas
|
|
Escala de Desesperanza de Beck-Forma Corta (BHS-SF)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4 semanas
|
Medida breve de desesperanza.
Los ítems se califican con 1 o 0. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
|
Inscripción hasta 4 semanas
|
|
Escala de Capacidad Suicida (SC3)
Periodo de tiempo: inscripción a 4 semanas
|
Medida breve que evalúa la capacidad subjetiva para llevar a cabo el suicidio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 36.
Puntuaciones más altas indican una mayor capacidad suicida.
|
inscripción a 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4 semanas
|
Medida de afrontamiento relacionado con el suicidio que varía de 0 a 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor afrontamiento relacionado con el suicidio.
|
Inscripción hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217191
- K08MH128640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .