- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365579
Projekt i wykonalność interwencji planowania bezpieczeństwa opartej na SMS-ach
mHealth w zapobieganiu samobójstwom: Projektowanie, rozwój i wykonalność skalowalnej interwencji planowania bezpieczeństwa opartej na SMS-ach
Program ma na celu pomóc uczestnikom w stworzeniu i wykorzystaniu planu bezpieczeństwa, który jest spersonalizowaną listą znaków ostrzegawczych, strategii radzenia sobie, wspierających osób, zasobów profesjonalnych, sposobów na uczynienie środowiska bezpieczniejszym oraz powodów do życia.
Po dołączeniu i wypełnieniu wstępnej ankiety uczestnicy są losowo przypisywani przez komputer do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa od razu rozpoczyna interaktywny program planowania bezpieczeństwa za pomocą wiadomości tekstowych.
Druga grupa najpierw otrzymuje proste wiadomości tekstowe z zasobami kryzysowymi dostępnymi 24/7, a następnie, po czterech tygodniach, również otrzymuje interaktywny program planowania bezpieczeństwa.
Uczestnicy korzystają z programu tekstowego przez około cztery tygodnie i wypełniają ankiety online na początku oraz ponownie w ciągu całkowitego okresu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności, testującym zautomatyzowany program wiadomości tekstowych zaprojektowany, aby pomóc młodym dorosłym (w wieku od 18 do 24 lat), którzy niedawno doświadczyli myśli samobójczych, w stworzeniu i wykorzystaniu spersonalizowanego planu bezpieczeństwa. Plan bezpieczeństwa to lista krok po kroku obejmująca sygnały ostrzegawcze, strategie radzenia sobie, wspierające osoby, zasoby profesjonalne, sposoby na zwiększenie bezpieczeństwa otoczenia oraz osobiste powody do życia, które mogą być wykorzystane w czasie kryzysu. Głównymi celami badania nie jest udowodnienie skuteczności, ale określenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego randomizowanego badania kontrolowanego w przyszłości oraz czy młodzi dorośli uważają tego typu tekstowe planowanie bezpieczeństwa za akceptowalne, użyteczne i angażujące.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych z całych Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem Mental Health America i działań online. Po zakończeniu procesu rekrutacji, wyrażeniu zgody, wypełnieniu ankiet wyjściowych i potwierdzeniu możliwości otrzymywania wiadomości tekstowych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez komputer, jak przy rzucie monetą, do jednej z dwóch grup. Ani uczestnicy, ani personel badawczy nie wybierają przydziału do grupy. Jedna grupa natychmiast otrzyma interaktywny program wiadomości tekstowych dotyczący planowania bezpieczeństwa. Druga grupa najpierw otrzyma wspierające, ale nieinteraktywne wiadomości tekstowe zapewniające dostęp do zasobów kryzysowych 24/7, a po czterech tygodniach również rozpocznie ten sam interaktywny program planowania bezpieczeństwa. Ten projekt „rozszerzonej listy oczekujących” pozwala wszystkim uczestnikom ostatecznie otrzymać interwencję, jednocześnie umożliwiając badaczom porównanie wczesnych wyników między grupami.
Program interaktywny trwa cztery tygodnie i wysyła codzienne wiadomości tekstowe, które prowadzą użytkowników przez proces tworzenia i ćwiczenia ich planu bezpieczeństwa. Wiadomości proszą uczestników o refleksję nad własnymi doświadczeniami, zapisanie odpowiedzi własnymi słowami, zidentyfikowanie działań radzenia sobie, wspierających osób, usług kryzysowych oraz sposobów ograniczenia dostępu do niebezpiecznych środków. System wykorzystuje pytania uzupełniające i logikę rozgałęzioną, dzięki czemu plan bezpieczeństwa każdej osoby staje się szczegółowy i wysoce spersonalizowany. Uczestnicy mogą również przeglądać i aktualizować swój plan za pośrednictwem bezpiecznego linku internetowego oraz mogą na żądanie żądać różnych modułów. Po czterotygodniowej fazie aktywnej uczestnicy mogą nadal korzystać ze swojego planu bezpieczeństwa przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu badania.
W trakcie badania uczestnicy wypełniają ankiety online na początku oraz ponownie po 2, 4, 8, 16 i 24 tygodniach. Ankiety te mierzą myśli i zachowania samobójcze, umiejętności radzenia sobie, ból emocjonalny, poczucie beznadziejności, więzi społeczne oraz to, jak akceptowalny i pomocny wydaje się program wiadomości tekstowych. Kluczowym obszarem zainteresowania jest to, czy uczestnicy pozostają zaangażowani, uzupełniają oceny oraz czy uważają interwencję za użyteczną i bezpieczną, co są kluczowymi wskaźnikami wykonalności i akceptowalności dla przyszłego większego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonah Meyerhoff, PhD
- Numer telefonu: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 24 lat *Wiek wyrażenia zgody w Nebrasce wynosi 19 lat. Osoby rekrutowane ze stanu Nebraska muszą mieć 19 lat lub więcej.
- potwierdzenie myśli samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
- Posiada smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna, dla której interwencja byłaby przeciwwskazana (tj. aktywna psychoza lub mania)
- Bezpośrednie zagrożenie samobójstwem (tj. doświadczanie aktywnych myśli samobójczych z planem i zamiarem działania)
- Niewystarczające umiejętności pisania w języku angielskim, aby uczestniczyć w procedurach zgody, projektowania, oceny lub interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja planowania bezpieczeństwa oparta na wiadomościach SMS (SMS-SPI)
SMS-SPI składa się z 4-tygodniowej zautomatyzowanej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych.
Ma ona na celu przeprowadzenie użytkowników przez etapy procesu planowania bezpieczeństwa w zarządzaniu myślami i zachowaniami związanymi z samobójstwem.
Interwencja dostarcza codziennie ustrukturyzowane, interaktywne wiadomości dotyczące strategii radzenia sobie, zasobów kryzysowych, bezpieczeństwa środowiskowego, wsparcia rodziny i przyjaciół, technik odwracania uwagi oraz rozpoznawania sygnałów ostrzegawczych.
Liczba wysyłanych każdego dnia wiadomości różni się w zależności od interakcji użytkowników z programem; użytkownicy, którzy odpowiadają częściej, mogą otrzymywać więcej wiadomości.
Oprócz wiadomości tekstowych program zawiera interfejs internetowy, który umożliwiał użytkownikom wygodne przeglądanie i aktualizowanie swojego planu bezpieczeństwa.
SMS-SPI wykorzystuje szablony wiadomości, które określają konkretny temat (np. identyfikację sygnałów ostrzegawczych kryzysu) i sondy wiadomości, które śledzą odpowiedzi użytkowników, co jest spersonalizowane za pomocą logiki rozgałęziania.
|
4-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem zautomatyzowanych wiadomości tekstowych, zaprojektowana w celu poprowadzenia użytkowników przez kolejne etapy procesu planowania bezpieczeństwa.
Interwencja dostarcza codziennie ustrukturyzowane, interaktywne wiadomości dotyczące strategii radzenia sobie, zasobów kryzysowych, bezpieczeństwa środowiskowego, rodziny i przyjaciół jako wsparcia, technik rozpraszania uwagi oraz rozpoznawania znaków ostrzegawczych.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona lista kontrolna oczekujących (eWLC)
Wiadomości tekstowe, które są nieinteraktywne i zawierają odniesienie do usług kryzysowych (np. Krajowa Linia Zapobiegania Samobójstwom, Linia Kryzysowa SMS oraz (c) Linia Życia Projektu Trevor).
Ułatnione skierowanie jest podstawową strategią zapobiegania samobójstwom i jest powszechnie stosowaną najlepszą praktyką zintegrowaną z internetowymi badaniami przesiewowymi i narzędziami informacyjnymi.
|
4-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem zautomatyzowanych wiadomości tekstowych, zaprojektowana w celu poprowadzenia użytkowników przez kolejne etapy procesu planowania bezpieczeństwa.
Interwencja dostarcza codziennie ustrukturyzowane, interaktywne wiadomości dotyczące strategii radzenia sobie, zasobów kryzysowych, bezpieczeństwa środowiskowego, rodziny i przyjaciół jako wsparcia, technik rozpraszania uwagi oraz rozpoznawania znaków ostrzegawczych.
Wiadomości tekstowe, które są nieinteraktywne i zawierają odwołanie do służb kryzysowych (np. Krajowa Linia Zapobiegania Samobójstwom, Linia Kryzysowa SMS oraz (c) Linia Kryzysowa Projektu Trevor).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość myśli samobójczych
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Liczba przypadków, w których osoba doświadczyła myśli samobójczych
|
rekrutacja do 4 tygodni
|
|
Częstotliwość zachowań samobójczych
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Częstotliwość zachowań samobójczych
|
rekrutacja do 4 tygodni
|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Nasilenie myśli samobójczych
|
rekrutacja do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Izolacja Społeczna - CAT
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni
|
Krótka skala izolacji społecznej
|
Rejestracja do 4 tygodni
|
|
Kwestionariusz po scenariuszu (ASQ)
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Krótka miara oceniająca łatwość obsługi technologii
|
rekrutacja do 4 tygodni
|
|
Skala Nieznośnego Psychache (UP3)
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Miarę bólu psychicznego.
Zakres 3-15. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból psychologiczny. |
rekrutacja do 4 tygodni
|
|
Skala Beznadziejności Becka – Wersja Skrócona (BHS-SF)
Ramy czasowe: Rekrutacja do 4 tygodni
|
Krótka miara beznadziejności.
Punkty oceniane na 1 lub 0. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
|
Rekrutacja do 4 tygodni
|
|
Skala Skłonności Samobójczych (SC3)
Ramy czasowe: rekrutacja do 4 tygodni
|
Krótka skala oceny subiektywnej zdolności do popełnienia samobójstwa.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-36.
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samobójstwa
|
rekrutacja do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni
|
Skala radzenia sobie z myślami samobójczymi w zakresie od 0 do 68 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie z myślami samobójczymi.
|
Rejestracja do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217191
- K08MH128640 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .