Návrh a proveditelnost SMS bezpečnostního plánovacího zásahu
mHealth pro prevenci sebevražd: Návrh, vývoj a proveditelnost škálovatelné SMS intervence bezpečnostního plánování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti testující automatizovaný program zasílání textových zpráv navržený tak, aby pomohl mladým dospělým (ve věku 18 až 24 let), kteří nedávno zažili sebevražedné myšlenky, vytvořit a používat personalizovaný bezpečnostní plán. Bezpečnostní plán je postupný seznam varovných signálů, strategií zvládání, podpůrných osob, profesionálních zdrojů, způsobů, jak učinit prostředí bezpečnějším, a osobních důvodů pro život, které lze použít v době krize. Hlavní cíle studie nejsou prokázat účinnost nebo efektivitu, ale zjistit, zda je možné v budoucnu provést větší randomizovanou kontrolovanou studii a zda mladí dospělí považují tento typ textového bezpečnostního plánování za přijatelné, použitelné a poutavé.
Šedesát účastníků bude zapsáno z celých Spojených států prostřednictvím organizace Mental Health America a online oslovování. Po dokončení screeningu, poskytnutí souhlasu, vyplnění základních dotazníků a potvrzení, že mohou přijímat textové zprávy, budou účastníci náhodně přiřazeni počítačem, jako by se házelo mincí, do jedné ze dvou skupin. Ani účastníci, ani pracovníci studie nevybírají přiřazení do skupiny. Jedna skupina obdrží interaktivní textový program bezpečnostního plánování okamžitě. Druhá skupina nejprve obdrží podpůrné, ale neinteraktivní textové zprávy, které poskytují nepřetržité krizové zdroje, a po čtyřech týdnech také zahájí stejný interaktivní program bezpečnostního plánování. Tento "rozšířený čekací seznam" umožňuje všem účastníkům nakonec obdržet intervenci, přičemž stále umožňuje výzkumníkům porovnávat časné výsledky mezi skupinami.
Interaktivní program trvá čtyři týdny a zasílá denně textové zprávy, které uživatele provádějí tvorbou a procvičováním jejich bezpečnostního plánu. Zprávy vyzývají účastníky, aby přemýšleli o svých vlastních zkušenostech, psali odpovědi vlastními slovy, identifikovali činnosti zvládání, podpůrné osoby, krizové služby a způsoby, jak omezit přístup k nebezpečným prostředkům. Systém používá navazující otázky a větvící logiku, takže bezpečnostní plán každé osoby se stává podrobným a vysoce personalizovaným. Účastníci mohou také svůj plán přezkoumat a aktualizovat prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu a mohou na požádání vyžádat různé moduly. Po čtyřtýdenní aktivní fázi mohou účastníci nadále přistupovat ke svému bezpečnostnímu plánu po zbytek 24týdenního období studie.
Během studie účastníci vyplňují online dotazníky na začátku a znovu ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu. Tyto dotazníky měří sebevražedné myšlenky a chování, dovednosti zvládání, emocionální bolest, beznaděj, sociální spojení a to, jak přijatelný a užitečný se textový program zdá. Klíčovým zaměřením je, zda účastníci zůstávají zapojeni, dokončují hodnocení a považují intervenci za užitečnou a bezpečnou, což jsou klíčové ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti pro budoucí větší studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 24 let *Věk pro poskytnutí souhlasu v Nebrasce je 19 let. Jednotlivci náboru ze státu Nebraska musí mít 19 let nebo více.
- Přiznání sebevražedných myšlenek v posledních 2 týdnech
- Obyvatel Spojených států
- Vlastní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění, pro které by byla intervence kontraindikována (tj. aktivní psychóza nebo mánie)
- Bezprostřední sebevražednost (tj. zažívání aktivních sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat)
- Psané dovednosti v anglickém jazyce, které jsou nedostatečné pro zapojení do postupů souhlasu, návrhu, hodnocení nebo intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMS bezpečnostní plánovací intervence (SMS-SPI)
SMS-SPI se skládá z 4týdenní automatizované textové zprávy.
Je navržen tak, aby uživatele prováděl kroky procesu bezpečnostního plánování pro zvládání sebevražedných myšlenek a chování.
Zásah denně poskytuje strukturované, interaktivní zprávy řešící strategie zvládání, krizové zdroje, bezpečnost prostředí, rodinu a přátele pro podporu, techniky rozptýlení a rozpoznání varovných signálů.
Počet zpráv odeslaných každý den se liší na základě interakcí uživatelů s programem; uživatelé, kteří reagují častěji, mohou dostávat více zpráv.
Kromě textových zpráv program zahrnuje webové rozhraní, které umožnilo uživatelům pohodlně zkontrolovat a aktualizovat svůj bezpečnostní plán.
SMS-SPI používá základní zprávy, které stanoví konkrétní téma (např. identifikace krizových varovných signálů) a zkušební zprávy, které navazují na odpovědi uživatelů, což je individualizováno prostřednictvím větvící logiky.
|
Čtyřtýdenní automatizovaná intervence pomocí textových zpráv, která uživatele provádí jednotlivými kroky procesu bezpečnostního plánování.
Intervence denně poskytuje strukturované interaktivní zprávy zaměřené na zvládací strategie, krizové zdroje, bezpečnost prostředí, podporu rodiny a přátel, techniky rozptýlení a rozpoznávání varovných signálů.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená kontrolní skupina na čekací listině (eWLC)
Textové zprávy, které jsou neinteraktivní a obsahují odkazy na krizové služby (např. Národní linka prevence sebevražd, Krizová textová linka a (c) Trevor Project Lifeline).
Usnadněný odkaz je prvotní preventivní strategie proti sebevraždám a je osvědčenou praxí běžně integrovanou do internetových screeningů a informačních nástrojů.
|
Čtyřtýdenní automatizovaná intervence pomocí textových zpráv, která uživatele provádí jednotlivými kroky procesu bezpečnostního plánování.
Intervence denně poskytuje strukturované interaktivní zprávy zaměřené na zvládací strategie, krizové zdroje, bezpečnost prostředí, podporu rodiny a přátel, techniky rozptýlení a rozpoznávání varovných signálů.
Textové zprávy, které jsou neinteraktivní a obsahují odkaz na krizové služby (např. Národní linku prevence sebevražd, Krizovou textovou linku a (c) Linku životní pomoci projektu Trevor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence sebevražedných myšlenek
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Počet, kolikrát jedinec zažil sebevražedné myšlenky
|
zápis do 4 týdnů
|
|
Frekvence sebevražedného chování
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Frekvence sebevražedného chování
|
zápis do 4 týdnů
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
|
zápis do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Sociální Izolace - CAT
Časové okno: Zápis do 4 týdnů
|
Krátká škála sociální izolace
|
Zápis do 4 týdnů
|
|
Dotazník po scénáři (ASQ)
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Stručný nástroj pro hodnocení snadnosti použití technologie
|
zápis do 4 týdnů
|
|
Škála nesnesitelné psychické bolesti (UP3)
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Míra psychické bolesti.
Rozsah 3-15.
Vyšší skóre znamená horší psychickou bolest.
|
zápis do 4 týdnů
|
|
Beckova škála beznaděje – krátká forma (BHS-SF)
Časové okno: Zápis do 4 týdnů
|
Krátká škála beznaděje.
Položky hodnoceny 1 nebo 0. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší beznaděj.
|
Zápis do 4 týdnů
|
|
Škála sebevražedné kapacity (SC3)
Časové okno: zápis do 4 týdnů
|
Stručné měření posuzující subjektivní schopnost spáchat sebevraždu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-36.
Vyšší skóre indikuje větší sebevražednou schopnost
|
zápis do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zvládání sebevražedných myšlenek
Časové okno: Zápis do 4 týdnů
|
Měření zvládání sebevražedných myšlenek v rozmezí 0–68, vyšší skóre znamená lepší schopnost zvládat sebevražedné myšlenky.
|
Zápis do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217191
- K08MH128640 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .