- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365579
SMS-pohjaisen turvallisuussuunnitelman interventio: suunnittelu ja toteutettavuus
mHealth itsemurhan ehkäisyyn: SMS-pohjaisen turvallisuussuunnitelman interventioiden suunnittelu, kehitys ja skaalautuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu toteuttamiskelpoisuustutkimus, joka testaa automaattista tekstiviestiohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan nuoria aikuisia (18–24-vuotiaita), jotka ovat äskettäin kokeneet itsemurha-ajatuksia, luomaan ja käyttämään henkilökohtaista turvallisuussuunnitelmaa. Turvallisuussuunnitelma on vaiheittainen lista varoitusmerkeistä, selviytymisstrategioista, tukevista ihmisistä, ammatillisista resursseista, tavoista tehdä ympäristöstä turvallisempi ja henkilökohtaisista elämän syistä, joita voidaan käyttää kriisiaikoina. Tutkimuksen päätavoitteena ei ole todistaa tehokkuutta tai vaikuttavuutta, vaan määrittää, onko mahdollista suorittaa suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulevaisuudessa ja pitävätkö nuoret aikuiset tällaista tekstipohjaista turvallisuussuunnittelua hyväksyttävänä, käyttökelpoisena ja kiinnostavana.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ympäri Yhdysvaltoja Mental Health American ja verkon kautta tehtävän tiedotuksen avulla. Kun he ovat suorittaneet seulonnan, antaneet suostumuksen, täyttäneet perustutkimuskyselyt ja vahvistaneet, että he voivat vastaanottaa tekstiviestejä, osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella, kuten kolikon heittämisellä, yhteen kahdesta ryhmästä. Osallistujat eivät tutkimushenkilökunta valitse ryhmäjakoa. Toinen ryhmä saa interaktiivisen turvallisuussuunnittelun tekstiviestiohjelman heti. Toinen ryhmä saa ensin tukevia, mutta ei-interaktiivisia tekstiviestejä, jotka tarjoavat 24/7 kriisiresursseja, ja neljän viikon jälkeen he alkavat myös saman interaktiivisen turvallisuussuunnittelun ohjelman. Tämä "parannettu odotuslistamalli" mahdollistaa sen, että kaikki osallistujat saavat lopulta interventiota, ja tutkijat voivat silti vertailla ryhmien varhaisia tuloksia.
Interaktiivinen ohjelma kestää neljä viikkoa ja lähettää päivittäisiä tekstiviestejä, jotka ohjaavat käyttäjiä rakentamaan ja harjoittelemaan turvallisuussuunnitelmaansa. Viestit pyytävät osallistujia pohtimaan omia kokemuksiaan, kirjoittamaan vastauksia omilla sanoillaan, tunnistamaan selviytymistoimintoja, tukevia ihmisiä, kriisipalveluita ja tapoja vähentää vaarallisten keinojen saatavuutta. Järjestelmä käyttää jatkokysymyksiä ja haarautumislogiikkaa, jotta jokaisen henkilön turvallisuussuunnitelmasta tulee yksityiskohtainen ja hyvin henkilökohtainen. Osallistujat voivat myös tarkastella ja päivittää suunnitelmaansa turvallisen verkkolinkin kautta ja pyytää erilaisia moduuleja tarpeen mukaan. Neljän viikon aktiivisen vaiheen jälkeen osallistujat voivat jatkaa turvallisuussuunnitelmansa käyttöä loppuajan 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat täyttävät verkkokyselyitä alussa ja uudelleen 2, 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla. Nämä kyselyt mittaavat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, selviytymistaitoja, tunnekipua, toivottomuutta, sosiaalista yhteyttä sekä sitä, kuinka hyväksyttäväksi ja hyödylliseksi tekstiviestiohjelma koetaan. Keskeinen painopiste on siinä, pysyvätkö osallistujat mukana, suorittavatko arvioinnit ja pitävätkö interventiota hyödyllisenä ja turvallisena, mikä on ratkaisevia indikaattoreita toteuttamiskelpoisuudelle ja hyväksyttävyydelle tulevaa suurempaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonah Meyerhoff, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-1232
- Sähköposti: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Puhelinnumero: 3125031232
- Sähköposti: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–24 *Nebraskassa suostumusikä on 19. Nebraskan osavaltiosta rekrytoitavien henkilöiden on oltava vähintään 19-vuotiaita.
- Kahden viime viikon aikana esiintyneen itsetuhoajattelun ilmaiseminen
- Yhdysvaltojen asukas
- Älypuhelimen omistaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyden häiriö, jossa interventio olisi vasta-aiheinen (esim. aktiivinen psykoottinen tila tai mania)
- Välitön itsetuhoisuus (esim. aktiivinen itsetuhoajattelu suunnitelman ja aikomuksen kanssa)
- Kirjalliset englannin kielen taidot, jotka eivät riitä suostumuksen antamiseen, suunnitteluun, arviointiin tai interventioproseduureihin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMS-pohjainen turvallisuussuunnitelman interventio (SMS-SPI)
SMS-SPI koostuu 4 viikon automatisoidusta tekstiviesti-interventiosta.
Se on suunniteltu ohjaamaan käyttäjiä turvallisuussuunnitelman prosessin vaiheiden läpi itsemurhaan liittyvien ajatusten ja käyttäytymismallien hallintaan.
Interventio lähettää päivittäin jäsenneltyjä, vuorovaikutteisia viestejä, jotka käsittelevät selviytymisstrategioita, kriisiresursseja, ympäristön turvallisuutta, tukea antavia perheenjäseniä ja ystäviä, harhautustekniikoita sekä varoitusmerkkejä.
Päivittäin lähetettyjen viestien määrä vaihtelee käyttäjien ohjelman kanssa käymien vuorovaikutusten perusteella; käyttäjät, jotka vastaavat useammin, saattavat saada enemmän viestejä.
Tekstiviestien lisäksi ohjelma sisältää verkkopohjaisen käyttöliittymän, jonka avulla käyttäjät voivat kätevästi tarkastella ja päivittää turvallisuussuunnitelmaansa.
SMS-SPI käyttää viestin runkoja, jotka määrittelevät tietyn aiheen (esim. kriisin varoitusmerkkien tunnistaminen) ja viestiluotaimia, jotka seuraavat käyttäjien vastauksia, ja tämä yksilöllistetään haarautumislogiikan avulla.
|
4-viikkoinen automaattinen tekstiviesti-interventio, jonka tarkoituksena on ohjata käyttäjiä turvallisuussuunnitelman prosessin vaiheiden läpi.
Interventio lähettää päivittäin rakenteellisia, vuorovaikutteisia viestejä, jotka käsittelevät selviytymisstrategioita, kriisiresursseja, ympäristön turvallisuutta, perheen ja ystävien tukea, häiriötekniikoita sekä varoitusmerkkien tunnistamista.
|
|
Active Comparator: Tehostettu odotuslistakontrolli (eWLC)
Tekstiviestit, jotka eivät ole vuorovaikutteisia ja sisältävät viittauksen kriisipalveluihin (esimerkiksi National Suicide Prevention Lifeline, Crisis Text Line ja (c) Trevor Project Lifeline).
Avustettu ohjaus on ensisijainen itsemurhan ehkäisystrategia ja hyvä käytäntö, joka yleensä integroidaan internet-pohjaisiin seulontoihin ja informaatiotyökaluihin.
|
4-viikkoinen automaattinen tekstiviesti-interventio, jonka tarkoituksena on ohjata käyttäjiä turvallisuussuunnitelman prosessin vaiheiden läpi.
Interventio lähettää päivittäin rakenteellisia, vuorovaikutteisia viestejä, jotka käsittelevät selviytymisstrategioita, kriisiresursseja, ympäristön turvallisuutta, perheen ja ystävien tukea, häiriötekniikoita sekä varoitusmerkkien tunnistamista.
Tekstiviestejä, jotka eivät ole vuorovaikutteisia ja sisältävät viittauksen kriisipalveluihin (esim. National Suicide Prevention Lifeline, Crisis Text Line ja (c) Trevor Project Lifeline).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoisten ajatusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: rekrytointi 4 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa yksilöllä on ollut itsetuhoisia ajatuksia
|
rekrytointi 4 viikkoa
|
|
Itsemurhaisten käyttäytymismuotojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 4 viikoksi
|
Itsemurhaisten käyttäytymismallien esiintymistiheys
|
ilmoittautuminen 4 viikoksi
|
|
Itsemurha-ajatuksien vakavuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 4 viikon ajan
|
Itsemurha-ajatuksien vakavuus
|
ilmoittautuminen 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Sosiaalinen eristäytyminen - CAT
Aikaikkuna: Rekrytointi 4 viikoksi
|
Lyhyt sosiaalisen eristyneisyyden mittari
|
Rekrytointi 4 viikoksi
|
|
Tapahtumakyselyskenaarion jälkeen (ASQ)
Aikaikkuna: osallistuminen 4 viikkoon
|
Lyhyt mittari teknologian helppokäyttöisyyden arvioimiseksi
|
osallistuminen 4 viikkoon
|
|
Sietämättömän psyykkisen kivun mittari (UP3)
Aikaikkuna: osallistuminen 4 viikkoa
|
Psyykkisen kivun mittari.
Arvoalue 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa psykologista kipua.
|
osallistuminen 4 viikkoa
|
|
Beckin Toivottomuusasteikko-Lyhennetty Muoto (BHS-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoon
|
Lyhyt toivottomuuden mittari.
Vaihtoehdot arvostellaan 1 tai 0. Pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toivottomuutta.
|
Ilmoittautuminen 4 viikkoon
|
|
Itsemurhakyvyn asteikko (SC3)
Aikaikkuna: rekisteröityminen 4 viikon ajaksi
|
Lyhyt mittari subjektiivisen itsemurhakyvyn arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhakykyä |
rekisteröityminen 4 viikon ajaksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhaan liittyvän selviytymisen mittari
Aikaikkuna: Rekrytointi 4 viikoksi
|
Itsemurhaan liittyvän selviytymisen mittari, joka vaihtelee välillä 0–68, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsemurhaan liittyvää selviytymistä.
|
Rekrytointi 4 viikoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217191
- K08MH128640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .