Ontwerp en haalbaarheid van een op SMS gebaseerde veiligheidsplanningsinterventie
mHealth voor Suïcidepreventie: Ontwerp, Ontwikkeling en Haalbaarheid van een Schaalbaar SMS-gebaseerd Veiligheidsplanningsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd haalbaarheidsonderzoek dat een geautomatiseerd sms-programma test dat is ontworpen om jongvolwassenen (18 tot 24 jaar) die recentelijk suïcidale gedachten hebben ervaren te helpen bij het opstellen en gebruiken van een gepersonaliseerd veiligheidsplan. Een veiligheidsplan is een stapsgewijze lijst van waarschuwingssignalen, copingstrategieën, ondersteunende personen, professionele hulpbronnen, manieren om de omgeving veiliger te maken en persoonlijke redenen om te leven die tijdens crisismomenten kunnen worden gebruikt. De belangrijkste doelen van de studie zijn niet om effectiviteit of werkzaamheid aan te tonen, maar om te bepalen of het in de toekomst mogelijk is om een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren en of jongvolwassenen dit soort tekstgebaseerde veiligheidsplanning acceptabel, bruikbaar en boeiend vinden.
Zestig deelnemers zullen vanuit de hele Verenigde Staten worden geworven via Mental Health America en online outreach. Na het voltooien van de screening, het geven van toestemming, het afronden van de basislijnonderzoeken en het bevestigen dat ze sms-berichten kunnen ontvangen, zullen deelnemers willekeurig door een computer worden toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt, aan een van de twee groepen. Noch de deelnemers, noch het studieteam kiezen de groepstoewijzing. Eén groep krijgt het interactieve veiligheidsplannings-sms-programma direct. De andere groep ontvangt eerst ondersteunende maar niet-interactieve sms-berichten die 24/7 crisisbronnen bieden, en na vier weken begint ook met hetzelfde interactieve veiligheidsplanningsprogramma. Dit "versterkte wachtlijst"-ontwerp zorgt ervoor dat alle deelnemers uiteindelijk de interventie ontvangen, terwijl onderzoekers toch vroege resultaten tussen groepen kunnen vergelijken.
Het interactieve programma duurt vier weken en stuurt dagelijks sms-berichten die gebruikers begeleiden bij het opbouwen en oefenen van hun veiligheidsplan. Berichten vragen deelnemers om na te denken over hun eigen ervaringen, antwoorden in hun eigen woorden op te schrijven, copingactiviteiten, ondersteunende personen, crisisdiensten en manieren om de toegang tot gevaarlijke middelen te verminderen te identificeren. Het systeem gebruikt vervolgvragen en vertakkingslogica zodat het veiligheidsplan van elke persoon gedetailleerd en sterk gepersonaliseerd wordt. Deelnemers kunnen hun plan ook bekijken en bijwerken via een beveiligde weblink en kunnen op verzoek verschillende modules aanvragen. Na de actieve fase van vier weken kunnen deelnemers hun veiligheidsplan blijven raadplegen gedurende de rest van de 24 weken durende studieperiode.
Gedurende de studie vullen deelnemers online vragenlijsten in aan het begin en opnieuw na 2, 4, 8, 16 en 24 weken. Deze vragenlijsten meten suïcidale gedachten en gedragingen, copingvaardigheden, emotionele pijn, hopeloosheid, sociale verbondenheid, en hoe acceptabel en nuttig het sms-programma wordt ervaren. Een belangrijk aandachtspunt is of deelnemers betrokken blijven, beoordelingen voltooien en de interventie nuttig en veilig vinden, wat cruciale indicatoren zijn voor de haalbaarheid en acceptabiliteit van een toekomstige grotere studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefoonnummer: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefoonnummer: 3125031232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonah Meyerhoff, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 24 jaar *De leeftijd om toestemming te geven in Nebraska is 19 jaar. Personen die uit de staat Nebraska worden geworven, moeten 19 jaar of ouder zijn.
- Erkenning van suïcidale gedachten in de afgelopen 2 weken
- Inwoner van de Verenigde Staten
- In bezit van een smartphone
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychische aandoening waarvoor interventie gecontra-indiceerd zou zijn (d.w.z. actieve psychose of manie)
- Imminent suïciderisico (d.w.z. actieve suïcidale gedachten met een plan en de intentie om ernaar te handelen)
- Onvoldoende schriftelijke Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de toestemmings-, ontwerp-, evaluatie- of interventieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-gebaseerde veiligheidsplanningsinterventie (SMS-SPI)
De SMS-SPI bestaat uit een geautomatiseerde sms-interventie van 4 weken.
Het is ontworpen om gebruikers door de stappen van het veiligheidsplanproces te leiden voor het beheer van suïcidegerelateerde gedachten en gedragingen.
De interventie levert dagelijks gestructureerde, interactieve berichten over copingstrategieën, crisisbronnen, omgevingsveiligheid, familie en vrienden voor steun, afleidingstechnieken en herkenning van waarschuwingssignalen.
Het aantal verzonden berichten per dag varieert op basis van de interacties van gebruikers met het programma; gebruikers die vaker reageren, kunnen meer berichten ontvangen.
Naast sms-berichten bevat het programma een webgebaseerde interface waarmee gebruikers hun veiligheidsplan gemakkelijk kunnen bekijken en bijwerken.
De SMS-SPI gebruikt berichtstammen die een specifiek onderwerp vaststellen (bijvoorbeeld identificatie van crisiswaarschuwingssignalen) en berichtprobes die vervolgen op de reacties van gebruikers, wat geïndividualiseerd wordt door vertakkingslogica.
|
Een 4-weken durende geautomatiseerde sms-interventie ontworpen om gebruikers door de stappen van het veiligheidsplanproces te leiden.
De interventie levert dagelijks gestructureerde, interactieve berichten die copingstrategieën, crisishulpbronnen, omgevingsveiligheid, familie en vrienden voor steun, afleidingstechnieken en herkenning van waarschuwingssignalen behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde wachtlijstcontrole (eWLC)
Tekstberichten die niet-interactief zijn en verwijzen naar crisisdiensten (bijvoorbeeld de National Suicide Prevention Lifeline, de Crisis Text Line en (c) de Trevor Project Lifeline).
Gefaciliteerde verwijzing is een eerstelijnspreventiestrategie voor zelfmoord en is een best practice die vaak wordt geïntegreerd in internetgebaseerde screenings en informatieve hulpmiddelen.
|
Een 4-weken durende geautomatiseerde sms-interventie ontworpen om gebruikers door de stappen van het veiligheidsplanproces te leiden.
De interventie levert dagelijks gestructureerde, interactieve berichten die copingstrategieën, crisishulpbronnen, omgevingsveiligheid, familie en vrienden voor steun, afleidingstechnieken en herkenning van waarschuwingssignalen behandelen.
Tekstberichten die niet-interactief zijn en verwijzingen bevatten naar crisisdiensten (bijvoorbeeld de National Suicide Prevention Lifeline, de Crisis Text Line en (c) de Trevor Project Lifeline).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van suïcidale gedachten
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Het aantal keren dat een persoon suïcidale gedachten heeft ervaren
|
inschrijving tot 4 weken
|
|
Frequentie van suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Frequentie van suïcidaal gedrag
|
inschrijving tot 4 weken
|
|
Ernst van suïcidale gedachten
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Ernst van suïcidale gedachten
|
inschrijving tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Sociale Isolatie - CAT
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken
|
Korte maatstaf voor sociale isolatie
|
Inschrijving tot 4 weken
|
|
After-Scenario Vragenlijst (ASQ)
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Korte meting die het gebruiksgemak van de technologie beoordeelt
|
inschrijving tot 4 weken
|
|
Onverdraaglijk Psychisch Pijn Schaal (UP3)
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Maat van psychische pijn.
Bereik 3-15.
Hogere scores duiden op ergere psychologische pijn.
|
inschrijving tot 4 weken
|
|
Beck Hopeloosheidsschaal-Korte Vorm (BHS-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken
|
Korte maatstaf voor hopeloosheid.
Items beoordeeld met 1 of 0. Scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores meer hopeloosheid aangeven.
|
Inschrijving tot 4 weken
|
|
Suïcide Capaciteitsschaal (SC3)
Tijdsspanne: inschrijving tot 4 weken
|
Korte meting die het subjectieve vermogen om tot zelfmoord over te gaan beoordeelt.
Scores variëren van 0-36.
Hogere scores duiden op een groter zelfmoordvermogen
|
inschrijving tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Coping met Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken
|
Suïcidegerelateerde copingmaat variërend van 0-68, hogere scores duiden op betere suïcidegerelateerde coping.
|
Inschrijving tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonah Meyerhoff, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217191
- K08MH128640 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .