표준화된 자궁경부 주위 차단 하에서의 피펠 대 카르만 자궁내막 생검 (PB-EMB)
표준화된 자궁경부 주위 차단 하에서 Pipelle과 Karman 자궁내막 생검 방법의 비교: 전향적 무작위 연구
자궁내막 생검은 비정상적인 자궁 출혈과 폐경 후 출혈을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 외래 환자 절차입니다. 다양한 채취 방법이 있지만, 그들의 진단 적합성과 환자 경험은 다를 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구는 표준화된 경자궁경 차단 마취 하에서 일반적으로 사용되는 두 가지 자궁내막 생검 방법인 피펠과 카르만 카뉼라를 비교합니다. 모든 참가자는 동일한 국소 마취 기술을 받아 방법 간 통증 관련 차이를 최소화합니다.
주요 목표는 각 방법으로 얻은 임상적으로 적절한 자궁내막 샘플의 비율을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 통증, 환자 만족도, 절차 소요 시간, 추가 진단 절차 필요성 및 병원 관련 비용이 포함됩니다.
연구 결과는 적절한 통증 조절이 제공될 때 가장 효과적이고 실용적인 자궁내막 생검 방법에 관한 임상적 의사 결정을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막 생검은 비정상 자궁 출혈과 폐경 후 출혈 평가에서 필수적인 진단 절차입니다. 사무실 기반 자궁내막 채취 기술은 최소 침습적이고 비용 효율적이기 때문에 널리 사용됩니다. 그러나 진단 적절성, 환자 내성, 자원 활용은 방법 간에 차이가 있을 수 있습니다.
시술 중 통증은 환자 경험에 영향을 미치는 주요 요인이며, 채취 기술 간 비교를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 참가자들은 동일한 마취제, 용량 및 기술을 사용하여 표준화된 자궁경부 주위 차단을 받아, 진통법의 차이보다는 생검 방법 자체의 성능 비교에 초점을 맞출 수 있도록 합니다.
본 연구는 전향적, 무작위, 평행군 연구입니다. 자궁내막 생검을 받는 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위로 Pipelle 자궁내막 생검 또는 Karman 캐뉼라 자궁내막 채취에 배정됩니다. 무작위 배정은 폐경 상태에 따라 층화됩니다. 시술은 일상적인 임상 실습에 따라 외래 환자 환경에서 수행됩니다.
자궁내막 샘플의 조직병리학적 평가는 채취 방법을 모르는 병리학자들이 수행합니다. 샘플 적절성은 미리 정의된 기준에 따라 평가되며, 특히 표본이 임상적 의사 결정에 충분한 정보를 제공하는지 여부에 초점을 맞춥니다.
진단 적절성 외에도, 통증 및 시술 만족도를 포함한 환자 보고 결과가 평가됩니다. 또한 시술 시간, 불충분한 채취로 인한 추가 진단 중재 필요성, 각 방법과 관련된 병원 관련 비용도 평가됩니다.
표준화된 진통법과 임상적, 환자 중심적, 경제적 결과의 포함은 일상적인 부인과 실무에서 자궁내막 생검 방법 선택을 안내하는 실용적인 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 참가자
- 자궁내막 검체 채취가 필요한 비정상 자궁 출혈 또는 폐경 후 출혈
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 외래 진료 기반 자궁내막 생검 대상자
제외 기준:
- 임신
- 활성 골반 감염
- 확인된 자궁경부암 또는 자궁내막암
- 자궁내막 검체 채취를 방해하는 심한 자궁경부 협착
- 생검을 금기하는 확인된 출혈 장애 또는 항응고제 치료 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이펠 자궁내막 생검
이 그룹에 배정된 참가자는 피펠 장치를 사용한 진료실 기반 자궁내막 생검을 받습니다.
모든 시술은 다른 연구 그룹과 동일한 마취제, 용량 및 기술을 사용한 표준화된 자궁경부 주변 차단 마취 하에 수행됩니다.
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Pipelle 장치를 사용하여 외래 환자 환경에서 수행된 자궁내막 채취.
모든 참가자에게 동일한 마취제, 용량 및 기술을 사용하여 표준화된 자궁경부 주위 차단 마취 하에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카만 자궁내막 생검
이 그룹에 배정된 참가자들은 카만 카뉼라를 사용한 진료실 기반 자궁내막 채취를 받습니다.
모든 시술은 다른 연구 그룹과 동일한 마취제, 용량 및 기술을 사용한 표준화된 자궁경부 주위 차단 마취 하에 수행됩니다.
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외래 환자 환경에서 카만 캐뉼라를 사용하여 자궁내막 조직 검사를 시행합니다.
모든 참가자에게 동일한 마취제, 용량 및 기술을 사용하여 표준화된 자궁경부 주위 차단 마취 하에 시술이 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 적절한 자궁내막 샘플 채취율
기간: 색인 절차 시(당일)
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블라인드 조직병리학적 평가에 기반하여 진단을 위해 임상적으로 적절하다고 간주된 자궁내막 생검 샘플의 비율
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색인 절차 시(당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 통증 점수
기간: 수술 전후
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적격 참가자들은 표준화된 진통 프로토콜에 따라 외래 자궁내막 채취를 받습니다: 2% 프릴로카인 3mL를 1시와 11시 위치에 경부주위 차단을 위해 주사하고, 테나큘럼 적용 전 2분간 대기합니다; 그런 다음 테나큘럼을 적용하고, 무작위 배정에 따라 Pipelle 장치 또는 5mm Karman 캐뉼라를 사용하여 자궁내막 채취를 수행합니다.
채취는 미리 정의된 채취 주기 수(최대 3회)로 기록되며, 자궁경부 협착, 확장 필요성, 시술 시간, 추가 진통제(예: NSAIDs) 및 합병증을 문서화합니다.
검체는 동일한 용기에 포르말린에 즉시 담고, 연구 ID만 표시하여 매일 혼합 순서로 발송하며, 채취 방법을 모르는 병리학자가 충분성과 진단(불충분 이유 포함)을 평가합니다.
통증은 시술 중과 3시간 후에 시각적 아날로그 통증 척도(0-10; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전후
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환자 만족도(시술에 대한)
기간: 시술 당일 이후
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자궁내막 생검 절차에 대한 환자 보고 만족도는 리커트형 설문지를 사용하여 평가하였으며, 필요한 경우 동일한 절차를 다시 받을 의향을 포함합니다.
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시술 당일 이후
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시술 시간
기간: 시술 중
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질경 삽입부터 조직 샘플링 완료까지 측정된 자궁내막 생검 시술 완료에 소요되는 시간.
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시술 중
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추가 진단 절차의 필요성
기간: 시술 후 2주 이내
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불충분한 자궁내막 생검 샘플로 인해 추가 진단 절차가 필요한 참가자의 비율.
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시술 후 2주 이내
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참가자당 병원 관련 비용
기간: 시술 후 2주 이내에
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참가자별 총 병원 관련 비용으로, 절차 비용 및 필요한 경우 추가 진단 중재와 관련된 비용을 포함합니다.
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시술 후 2주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK-193-2025-EMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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