Pipelle versus Karman endometriumbiopsi under standardisert paracervikalblokkade (PB-EMB)
Sammenligning av Pipelle- og Karman-endometriumbiopsimetoder under standardisert paracervikalblokk: En prospektiv randomisert studie
Endometriumbiopsi er en vanlig anvendt poliklinisk prosedyre for å vurdere unormal livmorblødning og postmenopausal blødning. Ulike prøvetakingsmetoder er tilgjengelige, men deres diagnostiske tilstrekkelighet og pasientopplevelse kan variere.
Denne prospektive randomiserte studien sammenligner to vanlig brukte endometriumbiopsimetoder, Pipelle og Karman-kanule, under standardisert paracervikal blokkanestesi. Alle deltakere mottar den samme lokalanestesiteknikken for å minimere smerterelaterte forskjeller mellom metodene.
Det primære målet er å sammenligne andelen klinisk tilstrekkelige endometriumprøver som oppnås med hver metode. Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert smerte, pasienttilfredshet, prosedyrevarighet, behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer og sykehusrelaterte kostnader.
Studiefunn forventes å støtte klinisk beslutningstaking angående den mest effektive og praktiske endometriumbiopsimetoden når tilstrekkelig smertelindring er gitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriell biopsi er en essensiell diagnostisk prosedyre i evalueringen av unormal livmorblødning og postmenopausal blødning. Kontorbaserte endometrielle prøvetakingsteknikker er mye brukt fordi disse teknikkene er minimalt invasive og kostnadseffektive; imidlertid kan diagnostisk tilstrekkelighet, pasienttoleranse og ressursutnyttelse variere mellom metodene.
Smerte under prosedyren er en hovedfaktor som påvirker pasientopplevelsen og kan forvirre sammenligninger mellom prøvetakingsteknikker. For å håndtere denne begrensningen, mottar deltakerne en standardisert paracervikal blokkering med samme anestetiske middel, dose og teknikk, noe som lar sammenligningen fokusere på den iboende ytelsen til biopsimetodene snarere enn forskjeller i analgesi.
Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe-studie. Kvalifiserte deltakere som gjennomgår endometriell biopsi blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten Pipelle endometriell biopsi eller Karman-kanne endometriell prøvetaking. Randomisering er stratifisert etter menopausestatus. Prosedyrene utføres i en poliklinisk setting i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Histopatologisk evaluering av endometrielle prøver utføres av patologer som er blindet for prøvetakingsmetoden. Prøvetilstrekkelighet vurderes basert på forhåndsdefinerte kriterier, med fokus på om prøven gir tilstrekkelig informasjon for klinisk beslutningstaking.
I tillegg til diagnostisk tilstrekkelighet, vurderes pasientrapporterte utfall, inkludert smerte og tilfredshet med prosedyren. Prosedyrevarighet, behov for ytterligere diagnostiske inngrep på grunn av utilstrekkelig prøvetaking, og sykehusrelaterte kostnader knyttet til hver metode vurderes også.
Standardisert analgesi og inkludering av kliniske, pasientsentrerte og økonomiske utfall er ment å gi praktisk evidens for å veilede valg av endometrielle biopsimetoder i rutinemessig gynekologisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere 18 år eller eldre
- Unormal blødning fra livmoren eller postmenopausal blødning som krever endometrieprøvetaking
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Kvalifisert for endometriebiopsi på kontoret
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Kjent livmorhals- eller endometriekreft
- Alvorlig livmorhalsstenose som forhindrer endometrieprøvetaking
- Kjente blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantterapi som kontraindicerer biopsi
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pipelle endometriumbiopsi
Deltakere som er tildelt denne gruppen gjennomgår kontorbasert endometriumbiopsi ved bruk av en Pipelle-enhet.
Alle prosedyrer utføres under standardisert paracervikal blokkanestesi med samme anestetikum, dose og teknikk som den andre studiearmen.
|
Endometrieprøvetaking utført med en Pipelle-enhet i en poliklinisk setting.
Prosedyren utføres under standardisert paracervikal blokkanestesi med samme anestetiske middel, dose og teknikk for alle deltakere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Karman Endometriell Biopsi
Deltakere som er tildelt denne gruppen gjennomgår endometrieprøvetaking på kontoret ved bruk av en Karman-kanule.
Alle prosedyrer utføres under standardisert paracervikalblokk-anestesi med samme anestetikum, dose og teknikk som i den andre studiegruppen.
|
Endometrieprøvetaking utført med en Karman-kanule i poliklinisk regi.
Prosedyren gjennomføres under standardisert paracervikalblokkanestesi med samme anestetikum, dose og teknikk for alle deltakere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilstrekkelig endometriumprøveandel
Tidsramme: Under indeksprosedyren (samme dag)
|
Andel endometriumbiopsiprøver som anses som klinisk tilstrekkelige for diagnose basert på blindet histopatologisk vurdering.
|
Under indeksprosedyren (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smertescore
Tidsramme: Periprocedural
|
Kvalifiserte deltakere gjennomgår ambulant endometrieprøvetaking under en standardisert analgesiprotokoll: 3 ml 2% prilokain injiseres for en paracervikal blokk ved 1- og 11-klokkes stilling før tenaculum-applikasjon, etterfulgt av en 2-minutters ventetid; en tenaculum påføres deretter og endometrieprøvetaking utføres ved hjelp av enten en Pipelle-enhet eller en 5 mm Karman-kanne i henhold til tilfeldig tildeling.
Prøvetaking registreres som antall forhåndsdefinerte prøvetakingssykluser (maksimum 3), og cervikal stenose, behov for dilatasjon, prosedyrevarighet, tilleggsanalgesi (f.eks. NSAID-er) og komplikasjoner dokumenteres.
Prøver plasseres umiddelbart i formalin i identiske beholdere merket kun med studie-ID, sendes daglig i blandet rekkefølge og evalueres av patologer som er blindet for prøvetakingsmetode for tilstrekkelighet og diagnose (inkludert årsak til utilstrekkelighet).
Smerter vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale for smerter (0-10; høyere score indikerer verre smerte) under prosedyren og etter 3
|
Periprocedural
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Samme dag etter inngrepet
|
Pasientrapportert tilfredshet med endometriumbiopsien vurdert ved bruk av et Likert-type spørreskjema, inkludert vilje til å gjennomgå samme prosedyre på nytt om nødvendig.
|
Samme dag etter inngrepet
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid som kreves for å fullføre endometriumbiopsiprocedyren, målt fra spekuluminnføring til fullføring av vevsprøvetaking.
|
Under prosedyren
|
|
Behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Innen 2 uker etter inngrepet
|
Andel deltakere som krever ytterligere diagnostiske prosedyrer på grunn av en utilstrekkelig endometriumbiopsiprøve.
|
Innen 2 uker etter inngrepet
|
|
Sykehusrelatert kostnad per deltaker
Tidsramme: Innen 2 uker etter inngrepet
|
Total sykehusrelatert kostnad per deltaker, inkludert prosedyrekostnader og kostnader relatert til ytterligere diagnostiske tiltak når det kreves.
|
Innen 2 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Metroragi
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- EK-193-2025-EMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .