Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pipelle mot Karman endometriell biopsi under standardiserad paracervikalblockad (PB-EMB)

9 februari 2026 uppdaterad av: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Jämförelse av Pipelle- och Karman-metoderna för endometriell biopsi under standardiserad paracervikal blockad: En prospektiv randomiserad studie

Endometrialbiopsi är en vanligt använd ambulant procedur för att utvärdera onormal blödning från livmodern och postmenopausal blödning. Olika provtagningsmetoder finns tillgängliga, men deras diagnostiska tillräcklighet och patientupplevelse kan variera.

Denna prospektiva randomiserade studie jämför två vanligt använda endometrialbiopsimetoder, Pipelle och Karman-kanyle, under standardiserad paracervikalblockanestesi. Alla deltagare får samma lokalbedövningsteknik för att minimera smärtrelaterade skillnader mellan metoderna.

Det primära målet är att jämföra andelen kliniskt tillräckliga endometriala prover som erhålls med varje metod. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterad smärta, patienttillfredsställelse, procedurtid, behov av ytterligare diagnostiska procedurer och sjukhusrelaterade kostnader.

Studieresultat förväntas stödja kliniskt beslutsfattande gällande den mest effektiva och praktiska endometrialbiopsimetoden när adekvat smärtlindring tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrielbiopsi är en viktig diagnostisk procedur vid utvärdering av onormalt blödning från livmodern och blödning efter menopausen. Kontorsbaserade endometrieprovtagningstekniker används ofta eftersom dessa tekniker är minimalt invasiva och kostnadseffektiva; dock kan diagnostisk tillräcklighet, patienttolerans och resursutnyttjande skilja sig mellan metoderna.

Smärta under proceduren är en viktig faktor som påverkar patientupplevelsen och kan förvirra jämförelser mellan provtagningstekniker. För att hantera denna begränsning får deltagarna en standardiserad paracervikalblock med samma bedövningsmedel, dos och teknik, vilket möjliggör att jämförelsen fokuserar på biopsimetodernas inneboende prestanda snarare än skillnader i smärtlindring.

Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie. Behöriga deltagare som genomgår endometrielbiopsi randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Pipelle-endometrielbiopsi eller Karman-kanyl endometrieprovtagning. Randomiseringen stratifieras efter menopausstatus. Procedurerna utförs i öppenvårdsmiljö enligt rutinmässig klinisk praxis.

Histopatologisk utvärdering av endometrieprov utförs av patologer som är blindade för provtagningsmetoden. Provets tillräcklighet bedöms baserat på fördefinierade kriterier, med fokus på huruvida provet ger tillräcklig information för kliniskt beslutsfattande.

Förutom diagnostisk tillräcklighet bedöms patientrapporterade utfall, inklusive smärta och tillfredsställelse med proceduren. Procedurens varaktighet, behov av ytterligare diagnostiska åtgärder på grund av otillräcklig provtagning och sjukhusrelaterade kostnader förknippade med varje metod utvärderas också.

Standardiserad smärtlindring och inkludering av kliniska, patientcentrerade och ekonomiska utfall syftar till att ge praktiska bevis för att vägleda valet av endometrielbiopsimetoder i rutinmässig gynekologisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre
  • Onormal livmoderblödning eller postmenopausal blödning som kräver endometriell provtagning
  • Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Behörig för endometriell biopsi på mottagning

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv bäckeninfektion
  • Känd cervikal- eller endometriecancer
  • Svår cervical stenos som förhindrar endometriell provtagning
  • Kända blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantbehandling som kontraindicerar biopsi
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pipelle endometriumbiopsi
Deltagare som tilldelats denna arm genomgår endometriebiopsi på mottagning med hjälp av en Pipelle-enhet. Alla procedurer utförs under standardiserad paracervikalblockanestesi med samma anestetikum, dos och teknik som den andra studiearmen.
Enhet: Pipelle-endometriumbiopsi
Endometrieprovtagning utförd med en Pipelle-enhet i öppenvårdsmiljö. Ingreppet genomförs under standardiserad paracervikalblockanestesi med samma anestetikum, dos och teknik för alla deltagare.
Andra namn:
  • Pipelle de Cornier
Experimentell: Karman endometriell biopsi
Deltagare som tilldelats denna arm genomgår endometrieprovtagning på mottagning med hjälp av en Karman-kanyl. Alla procedurer utförs under standardiserad paracervikalblockanestesi med samma anestetikum, dos och teknik som den andra studiearmen.
Enhet: Karman Cannula Endometrial Biopsi
Endometrieprovtagning utförd med en Karman-kanyl i öppenvårdsmiljö. Ingreppet genomförs under standardiserad paracervikal blockanestesi med samma anestetikum, dos och teknik för alla deltagare.
Andra namn:
  • Karman Cannula
  • Manuell vakuumaspirationskanyle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt adekvat endometrieprovtagningsfrekvens
Tidsram: Vid indexproceduren (samma dag)
Andel endometriumbiopsiprov som bedöms kliniskt adekvata för diagnos baserat på blindad histopatologisk bedömning.
Vid indexproceduren (samma dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärtskattning
Tidsram: Periprocedural
Berättigade deltagare genomgår endometrieprovtagning på öppenvårdsbasis enligt ett standardiserat analgetikaprotokoll: 3 ml 2% prilokain injiceras för ett paracervikalt block vid klockan 1 och 11 innan tenakel appliceras, följt av en 2-minuters väntetid; en tenakel appliceras sedan och endometrieprovtagning utförs med antingen en Pipelle-enhet eller en 5 mm Karman-kanyl enligt slumpmässig tilldelning. Provtagningen registreras som antalet fördefinierade provtagningscykler (maximalt 3), och cervical stenos, behov av dilation, procedurvaraktighet, ytterligare analgetika (t.ex. NSAID) samt komplikationer dokumenteras. Prov placeras omedelbart i formalin i identiska behållare märkta endast med studie-ID, skickas dagligen i blandad ordning och utvärderas av patologer som är blinda för provtagningsmetoden avseende tillräcklighet och diagnos (inklusive orsak till otillräcklighet). Smärta bedöms med hjälp av den visuella analogskalan för smärta (0-10; högre poäng indikerar värre smärta) under proceduren och efter 3
Periprocedural
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: Samma dag efter ingreppet
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med endometriumbiopsiproceduren utvärderad med en Likert-typ frågeformulär, inklusive viljan att genomgå samma procedur igen om det behövs.
Samma dag efter ingreppet
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under ingreppet
Tid som krävs för att genomföra endometriebiopsin, mätt från insättning av spekulum till slutförande av vävnadsprovtagning.
Under ingreppet
Behov av ytterligare diagnostiska procedurer
Tidsram: Inom 2 veckor efter ingreppet
Andel deltagare som kräver ytterligare diagnostiska procedurer på grund av ett otillräckligt endometriumbiopsiprov.
Inom 2 veckor efter ingreppet
Sjukhusrelaterad kostnad per deltagare
Tidsram: Inom 2 veckor efter ingreppet
Totala sjukhusrelaterade kostnader per deltagare, inklusive procedurkostnader och kostnader för ytterligare diagnostiska interventioner när så krävs.
Inom 2 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Utredare

  • Studierektor: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-193-2025-EMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av lokala etiska bestämmelser och behovet av att skydda deltagarnas integritet. Datasetet innehåller känslig klinisk information, och inget samtycke för offentlig datadelning erhölls från deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera