标准化宫颈旁阻滞下的Pipelle与Karman子宫内膜活检 (PB-EMB)
标准化宫颈旁阻滞下Pipelle与Karman子宫内膜活检方法的比较：一项前瞻性随机研究
子宫内膜活检是一种常用于评估异常子宫出血和绝经后出血的门诊手术。 可采用不同的取样方法，但其诊断充分性和患者体验可能有所不同。
这项前瞻性随机研究在标准化的宫颈旁阻滞麻醉下，比较了两种常用的子宫内膜活检方法：Pipelle和Karman套管。 所有参与者均接受相同的局部麻醉技术，以最大程度减少方法间与疼痛相关的差异。
主要目的是比较每种方法获得的临床充分子宫内膜样本的比例。 次要结果包括患者报告的疼痛、患者满意度、手术持续时间、是否需要额外诊断程序以及与医院相关的费用。
研究结果预计将为临床决策提供支持，即在提供充分疼痛控制的情况下，选择最有效且实用的子宫内膜活检方法。
研究概览
详细说明
子宫内膜活检是评估异常子宫出血和绝经后出血的重要诊断程序。 基于门诊的子宫内膜取样技术被广泛使用，因为这些技术微创且具有成本效益；然而，不同方法在诊断充分性、患者耐受性和资源利用方面可能存在差异。
手术过程中的疼痛是影响患者体验的主要因素，并可能混淆不同取样技术之间的比较。 为克服这一局限，参与者接受使用相同麻醉剂、剂量和技术的标准化宫颈旁阻滞，使比较能够聚焦于活检方法的内在性能，而非镇痛差异。
这是一项前瞻性、随机、平行组研究。 接受子宫内膜活检的合格参与者按1:1比例随机分配至Pipelle子宫内膜活检组或Karman套管子宫内膜取样组。 随机化按绝经状态分层。 所有操作均在门诊环境中按照常规临床实践进行。
子宫内膜样本的组织病理学评估由对取样方法不知情的病理学家执行。 样本充分性根据预定标准评估，重点关注标本是否能为临床决策提供足够信息。
除诊断充分性外，还评估患者报告结局，包括手术疼痛和满意度。 同时评估手术持续时间、因取样不充分需额外诊断干预的情况，以及每种方法相关的医院成本。
通过标准化镇痛及纳入临床、以患者为中心和经济结局，旨在为常规妇科实践中子宫内膜活检方法的选择提供实用证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的女性参与者
- 需要子宫内膜采样的异常子宫出血或绝经后出血
- 能够提供书面知情同意
- 符合办公室子宫内膜活检条件
排除标准：
- 妊娠
- 活动性盆腔感染
- 已知宫颈癌或子宫内膜癌
- 严重宫颈狭窄妨碍子宫内膜采样
- 已知出血性疾病或使用抗凝治疗禁忌活检
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pipelle子宫内膜活检
该组参与者使用Pipelle设备进行门诊子宫内膜活检。
所有程序均按照标准化宫颈旁阻滞麻醉进行，麻醉药物、剂量和技术与另一研究组相同。
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在门诊环境中使用Pipelle装置进行子宫内膜取样。
所有参与者均采用相同的麻醉剂、剂量和技术，在标准化的宫颈旁阻滞麻醉下进行该程序。
其他名称：
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实验性的：卡曼子宫内膜活检
被分配到该组的参与者使用Karman套管进行诊室子宫内膜取样。
所有操作均采用标准化的宫颈旁阻滞麻醉，使用的麻醉剂、剂量和技术与其他研究组相同。
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在门诊环境中使用Karman套管进行子宫内膜取样。
所有参与者均采用标准化的宫颈旁阻滞麻醉，使用相同的麻醉剂、剂量和技术进行该手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床充分子宫内膜样本采集率
大体时间：在索引手术当天
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基于盲法组织病理学评估，被认为临床诊断充足的子宫内膜活检样本比例。
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在索引手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关疼痛评分
大体时间：围手术期
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符合资格的参与者在标准化镇痛方案下接受门诊子宫内膜取样：在放置宫颈钳前，于1点和11点位置注射3毫升2%丙胺卡因进行宫颈旁阻滞，随后等待2分钟；然后放置宫颈钳，并根据随机分配使用Pipelle取样器或5毫米Karman套管进行子宫内膜取样。
取样记录为预定义取样周期次数（最多3次），并记录宫颈狭窄、是否需要扩张、手术持续时间、额外镇痛（如非甾体抗炎药）及并发症。
标本立即放入福尔马林中，置于仅标注研究ID的相同容器内，每日按混合顺序送检，由不知取样方法的病理学家评估标本充分性和诊断（包括不充分的原因）。
疼痛评估使用视觉模拟疼痛量表（0-10分；分数越高表示疼痛越严重），在手术过程中和术后3
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围手术期
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患者对手术过程的满意度
大体时间：手术当天
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通过Likert型问卷评估患者对子宫内膜活检手术的满意度，包括在需要时是否愿意再次接受相同手术。
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手术当天
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程序持续时间
大体时间：在手术过程中
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完成子宫内膜活检程序所需的时间，从窥镜插入到完成组织取样为止。
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在手术过程中
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需要额外的诊断程序
大体时间：术后2周内
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因子宫内膜活检样本不足而需要额外诊断程序的参与者比例。
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术后2周内
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每位参与者的医院相关费用
大体时间：术后2周内
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每位参与者的总医院相关费用，包括手术费用以及需要时额外诊断干预的相关费用。
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术后2周内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof.、University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EK-193-2025-EMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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