Biopsia Endometrial Pipelle Versus Karman Bajo Bloqueo Paracervical Estandarizado (PB-EMB)
Comparación de los Métodos de Biopsia Endometrial Pipelle y Karman Bajo Bloqueo Paracervical Estandarizado: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
La biopsia endometrial es un procedimiento ambulatorio comúnmente utilizado para evaluar el sangrado uterino anormal y el sangrado posmenopáusico. Diferentes métodos de muestreo están disponibles, pero su adecuación diagnóstica y la experiencia del paciente pueden variar.
Este estudio prospectivo aleatorizado compara dos métodos de biopsia endometrial comúnmente utilizados, Pipelle y cánula de Karman, bajo anestesia estandarizada de bloqueo paracervical. Todos los participantes reciben la misma técnica anestésica local para minimizar las diferencias relacionadas con el dolor entre los métodos.
El objetivo principal es comparar la tasa de muestras endometriales clínicamente adecuadas obtenidas con cada método. Los resultados secundarios incluyen el dolor informado por el paciente, la satisfacción del paciente, la duración del procedimiento, la necesidad de procedimientos diagnósticos adicionales y los costos relacionados con el hospital.
Se espera que los hallazgos del estudio respalden la toma de decisiones clínicas con respecto al método de biopsia endometrial más efectivo y práctico cuando se proporciona un control adecuado del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia endometrial es un procedimiento diagnóstico esencial en la evaluación del sangrado uterino anormal y el sangrado posmenopáusico. Las técnicas de muestreo endometrial en consultorio se utilizan ampliamente porque son mínimamente invasivas y rentables; sin embargo, la adecuación diagnóstica, la tolerancia del paciente y la utilización de recursos pueden diferir entre los métodos.
El dolor durante el procedimiento es un factor importante que afecta la experiencia del paciente y puede confundir las comparaciones entre las técnicas de muestreo. Para abordar esta limitación, los participantes reciben un bloqueo paracervical estandarizado utilizando el mismo agente anestésico, dosis y técnica, lo que permite que la comparación se centre en el rendimiento intrínseco de los métodos de biopsia en lugar de las diferencias en la analgesia.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos. Los participantes elegibles que se someten a una biopsia endometrial son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a biopsia endometrial con Pipelle o muestreo endometrial con cánula de Karman. La aleatorización se estratifica según el estado menopáusico. Los procedimientos se realizan en un entorno ambulatorio de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La evaluación histopatológica de las muestras endometriales la realizan patólogos cegados al método de muestreo. La adecuación de la muestra se evalúa según criterios predefinidos, centrándose en si la muestra proporciona información suficiente para la toma de decisiones clínicas.
Además de la adecuación diagnóstica, se evalúan los resultados reportados por los pacientes, incluidos el dolor y la satisfacción con el procedimiento. También se evalúan la duración del procedimiento, la necesidad de intervenciones diagnósticas adicionales debido a un muestreo inadecuado y los costos hospitalarios asociados con cada método.
La analgesia estandarizada y la inclusión de resultados clínicos, centrados en el paciente y económicos están destinados a proporcionar evidencia práctica para guiar la selección de métodos de biopsia endometrial en la práctica ginecológica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 años o más
- Sangrado uterino anormal o sangrado posmenopáusico que requiera muestreo endometrial
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Elegible para biopsia endometrial en consultorio
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Infección pélvica activa
- Cáncer cervical o endometrial conocido
- Estenosis cervical grave que impida el muestreo endometrial
- Trastornos hemorrágicos conocidos o uso de terapia anticoagulante que contraindique la biopsia
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia Endometrial Pipelle
Los participantes asignados a este brazo se someten a una biopsia endometrial en consultorio utilizando un dispositivo Pipelle.
Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia de bloqueo paracervical estandarizada con el mismo agente anestésico, dosis y técnica que el otro brazo del estudio.
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El muestreo endometrial se realiza con un dispositivo Pipelle en un entorno ambulatorio.
El procedimiento se lleva a cabo bajo anestesia estandarizada de bloqueo paracervical utilizando el mismo agente anestésico, dosis y técnica para todos los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Biopsia Endometrial de Karman
Los participantes asignados a este brazo del estudio se someten a muestreo endometrial en consultorio utilizando una cánula de Karman.
Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia estandarizada de bloqueo paracervical con el mismo agente anestésico, dosis y técnica que en el otro brazo del estudio.
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Se realiza un muestreo endometrial utilizando una cánula de Karman en un entorno ambulatorio.
El procedimiento se lleva a cabo bajo anestesia estandarizada de bloqueo paracervical utilizando el mismo agente anestésico, dosis y técnica para todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Muestra Endometrial Clínicamente Adecuada
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice (el mismo día)
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Proporción de muestras de biopsia endometrial consideradas clínicamente adecuadas para el diagnóstico según una evaluación histopatológica ciega.
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En el procedimiento de índice (el mismo día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Relacionado con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Los participantes elegibles se someten a una toma de muestras endometriales ambulatoria bajo un protocolo estandarizado de analgesia: se inyectan 3 mL de prilocaína al 2% para un bloqueo paracervical en las posiciones de la 1 y las 11 en punto antes de la aplicación del tenáculo, seguido de un período de espera de 2 minutos; luego se aplica un tenáculo y se realiza la toma de muestras endometriales utilizando un dispositivo Pipelle o una cánula de Karman de 5 mm según la asignación aleatoria.
La toma de muestras se registra como el número de ciclos de muestreo predefinidos (máximo 3), y se documentan la estenosis cervical, la necesidad de dilatación, la duración del procedimiento, la analgesia adicional (por ejemplo, AINE) y las complicaciones.
Las muestras se colocan inmediatamente en formol en recipientes idénticos etiquetados solo con el ID del estudio, se envían diariamente en orden mixto y son evaluadas por patólogos cegados al método de muestreo para determinar la adecuación y el diagnóstico (incluida la razón de la inadecuación).
El dolor se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (0-10; puntuaciones más altas indican dolor peor) durante el procedimiento y a los 3
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Periprocedural
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Satisfacción del Paciente con el Procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día después del procedimiento
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Satisfacción informada por el paciente con el procedimiento de biopsia endometrial evaluada mediante un cuestionario tipo Likert, incluida la disposición a someterse al mismo procedimiento nuevamente si fuera necesario.
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El mismo día después del procedimiento
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para completar el procedimiento de biopsia endometrial, medido desde la inserción del espéculo hasta la finalización de la toma de muestras de tejido.
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Durante el procedimiento
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Necesidad de procedimientos diagnósticos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Proporción de participantes que requieren procedimientos de diagnóstico adicionales debido a una muestra de biopsia endometrial inadecuada.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Costo Hospitalario por Participante
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Coste hospitalario total por participante, incluyendo los costes del procedimiento y los costes relacionados con intervenciones diagnósticas adicionales cuando sea necesario.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Metrorragia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- EK-193-2025-EMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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