Biopsja endometrium Pipelle kontra Karman pod znormalizowaną blokadą przyścienną szyjki macicy (PB-EMB)
Porównanie metod biopsji endometrium Pipelle i Karman przy zastosowaniu standaryzowanego znieczulenia przyściennego szyjki macicy: prospektywne badanie randomizowane
Biopsja endometrium jest powszechnie stosowaną procedurą ambulatoryjną do oceny nieprawidłowego krwawienia z macicy i krwawienia po menopauzie. Dostępne są różne metody pobierania próbek, ale ich diagnostyczna adekwatność i doświadczenie pacjenta mogą się różnić.
To prospektywne randomizowane badanie porównuje dwie powszechnie stosowane metody biopsji endometrium, Pipelle i kaniulę Karmana, pod standaryzowanym znieczuleniem przyblokowym szyjki macicy. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą technikę znieczulenia miejscowego, aby zminimalizować różnice związane z bólem między metodami.
Głównym celem jest porównanie odsetka klinicznie adekwatnych próbek endometrium uzyskanych za pomocą każdej metody. Wyniki wtórne obejmują zgłaszany przez pacjenta ból, satysfakcję pacjenta, czas trwania procedury, potrzebę dodatkowych procedur diagnostycznych oraz koszty związane z pobytem w szpitalu.
Oczekuje się, że wyniki badania wspomogą podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących najbardziej skutecznej i praktycznej metody biopsji endometrium, gdy zapewniona jest odpowiednia kontrola bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja endometrium to istotna procedura diagnostyczna w ocenie nieprawidłowego krwawienia z macicy i krwawienia pomenopauzalnego. Techniki pobierania próbek endometrium w warunkach ambulatoryjnych są szeroko stosowane, ponieważ są mało inwazyjne i opłacalne; jednakże adekwatność diagnostyczna, tolerancja pacjentek oraz wykorzystanie zasobów mogą się różnić w zależności od metody.
Ból podczas zabiegu jest głównym czynnikiem wpływającym na doświadczenie pacjentki i może utrudniać porównania między technikami pobierania próbek. Aby wyeliminować to ograniczenie, uczestniczki otrzymują znormalizowany blok przyzwojowy przy użyciu tego samego środka znieczulającego, dawki i techniki, co pozwala skupić porównanie na wewnętrznej wydajności metod biopsji, a nie na różnicach w analgezji.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z grupą równoległą. Kwalifikujące się uczestniczki poddawane biopsji endometrium są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do biopsji endometrium Pipelle lub pobierania próbek endometrium za pomocą kaniuli Karmana. Randomizacja jest stratyfikowana według statusu menopauzalnego. Zabiegi są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Histopatologiczna ocena próbek endometrium jest przeprowadzana przez patologów zaślepionych na metodę pobierania próbek. Adekwatność próbki jest oceniana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów, z naciskiem na to, czy próbka dostarcza wystarczających informacji do podjęcia decyzji klinicznych.
Oprócz adekwatności diagnostycznej oceniane są zgłaszane przez pacjentki wyniki, w tym ból i satysfakcja z zabiegu. Oceniane są również czas trwania zabiegu, konieczność dodatkowych interwencji diagnostycznych z powodu nieodpowiedniego pobrania próbki oraz koszty szpitalne związane z każdą metodą.
Znormalizowana analgezja i uwzględnienie wyników klinicznych, zorientowanych na pacjentkę oraz ekonomicznych mają na celu dostarczenie praktycznych dowodów do kierowania wyborem metod biopsji endometrium w rutynowej praktyce ginekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwawienie po menopauzie wymagające pobrania próbki endometrium
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Kwalifikacja do biopsji endometrium w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża
- Aktywna infekcja miednicy mniejszej
- Znany rak szyjki macicy lub endometrium
- Ciężkie zwężenie szyjki macicy uniemożliwiające pobranie próbki endometrium
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, które jest przeciwwskazaniem do biopsji
- Niemożność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja endometrium Pipelle
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia poddają się biopsji endometrium w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu urządzenia Pipelle.
Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu miejscowym okołoszyjkowym, z zastosowaniem tego samego środka znieczulającego, dawki i techniki co w drugim ramieniu badania.
|
Pobranie materiału z endometrium wykonane przy użyciu urządzenia Pipelle w warunkach ambulatoryjnych.
Procedura przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym przy użyciu tego samego środka znieczulającego, dawki i techniki dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biopsja endometrium Karman
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przechodzą pobieranie próbek endometrium w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu kaniuli Karmana.
Wszystkie procedury są wykonywane pod standaryzowaną znieczuleniem przyzwojówkowym, z zastosowaniem tego samego środka znieczulającego, dawki i techniki co w drugiej grupie badawczej.
|
Pobranie wycinka endometrium wykonane za pomocą kaniuli Karmana w warunkach ambulatoryjnych.
Zabieg przeprowadzany jest pod standaryzowanym znieczuleniem okołoszyjkowym przy użyciu tego samego środka znieczulającego, dawki i techniki dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie Adekwatny Wskaźnik Próbek Endometrium
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania (tego samego dnia)
|
Proporcja próbek biopsji endometrium uznanych za klinicznie odpowiednie do postawienia diagnozy na podstawie zaślepionej oceny histopatologicznej.
|
Podczas procedury indeksowania (tego samego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bólu Związanego z Procedurą
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Kwalifikujący się uczestnicy poddawani są ambulatoryjnemu pobraniu próbki endometrium według znormalizowanego protokołu analgezji: 3 ml 2% prilokainy wstrzykuje się w celu wykonania blokady przy szyjkowej w pozycjach 1 i 11 na tarczy zegara przed zastosowaniem kleszczyków, po czym następuje 2-minutowy okres oczekiwania; następnie zakłada się kleszczyki i pobiera próbkę endometrium za pomocą urządzenia Pipelle lub kaniuli Karmana o średnicy 5 mm zgodnie z losowym przydziałem.
Pobranie rejestruje się jako liczbę zdefiniowanych wcześniej cykli pobierania (maksymalnie 3), a zwężenie szyjki macicy, konieczność rozszerzenia, czas trwania procedury, dodatkowa analgezja (np. NLPZ) oraz powikłania są dokumentowane. Próbki są natychmiast umieszczane w formalinie w identycznych pojemnikach oznaczonych tylko identyfikatorem badania, wysyłane codziennie w losowej kolejności i oceniane przez patologów, którzy nie znają metody pobierania, pod kątem adekwatności i diagnozy (w tym przyczyny nieadekwatności). Ból ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból) podczas procedury i po 3 |
Okołozabiegowy
|
|
Satysfakcja pacjenta z procedury
Ramy czasowe: Tego samego dnia po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z procedury biopsji endometrium oceniane za pomocą kwestionariusza typu Likerta, w tym gotowość do poddania się tej samej procedurze ponownie w razie potrzeby.
|
Tego samego dnia po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na wykonanie biopsji endometrium, mierzony od wprowadzenia wziernika do zakończenia pobierania próbki tkanki.
|
Podczas zabiegu
|
|
Konieczność przeprowadzenia dodatkowych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Proporcja uczestników wymagających dodatkowych procedur diagnostycznych z powodu nieadekwatnej próbki biopsji endometrium.
|
W ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
Koszty szpitalne na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Całkowity koszt związany z hospitalizacją na uczestnika, w tym koszty procedur i koszty związane z dodatkowymi interwencjami diagnostycznymi, jeśli są wymagane.
|
W ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Krwotok maciczny
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-193-2025-EMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .