Biópsia Endometrial Pipelle Versus Karman Sob Bloqueio Paracervical Padronizado (PB-EMB)
Comparação dos Métodos de Biópsia Endometrial Pipelle e Karman sob Bloqueio Paracervical Padronizado: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A biópsia endometrial é um procedimento ambulatório comummente utilizado para avaliar hemorragia uterina anormal e hemorragia pós-menopausa. Estão disponíveis diferentes métodos de amostragem, mas a sua adequação diagnóstica e a experiência do paciente podem variar.
Este estudo prospetivo randomizado compara dois métodos de biópsia endometrial frequentemente utilizados, a cânula de Pipelle e a cânula de Karman, sob anestesia padronizada por bloqueio paracervical. Todos os participantes recebem a mesma técnica anestésica local para minimizar as diferenças relacionadas com a dor entre os métodos.
O objetivo principal é comparar a taxa de amostras endometriais clinicamente adequadas obtidas com cada método. Os resultados secundários incluem a dor relatada pelo paciente, a satisfação do paciente, a duração do procedimento, a necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais e os custos hospitalares relacionados.
Espera-se que os resultados do estudo apoiem a tomada de decisões clínicas relativamente ao método de biópsia endometrial mais eficaz e prático quando é assegurado um controlo adequado da dor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia endometrial é um procedimento diagnóstico essencial na avaliação de hemorragia uterina anormal e hemorragia pós-menopausa. As técnicas de amostragem endometrial realizadas em consultório são amplamente utilizadas porque são minimamente invasivas e custo-eficazes; no entanto, a adequação diagnóstica, a tolerância do paciente e a utilização de recursos podem diferir entre os métodos.
A dor durante o procedimento é um fator importante que afeta a experiência do paciente e pode confundir as comparações entre as técnicas de amostragem. Para abordar esta limitação, os participantes recebem um bloqueio paracervical padronizado utilizando o mesmo agente anestésico, dose e técnica, permitindo que a comparação se concentre no desempenho intrínseco dos métodos de biópsia, em vez de diferenças na analgesia.
Este é um estudo prospetivo, randomizado, de grupos paralelos. Os participantes elegíveis submetidos a biópsia endometrial são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para biópsia endometrial Pipelle ou amostragem endometrial com cânula de Karman. A randomização é estratificada por estado menopáusico. Os procedimentos são realizados num ambiente ambulatorial, de acordo com a prática clínica de rotina.
A avaliação histopatológica das amostras endometriais é realizada por patologistas cegos para o método de amostragem. A adequação da amostra é avaliada com base em critérios pré-definidos, com foco em se a amostra fornece informações suficientes para a tomada de decisão clínica.
Além da adequação diagnóstica, os resultados relatados pelos pacientes, incluindo dor e satisfação com o procedimento, são avaliados. A duração do procedimento, a necessidade de intervenções diagnósticas adicionais devido a amostragem inadequada e os custos hospitalares associados a cada método também são avaliados.
A analgesia padronizada e a inclusão de resultados clínicos, centrados no paciente e económicos têm como objetivo fornecer evidências práticas para orientar a seleção de métodos de biópsia endometrial na prática ginecológica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Sangramento uterino anormal ou sangramento pós-menopausa que exija amostragem endometrial
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Elegível para biópsia endometrial realizada em consultório
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Infeção pélvica ativa
- Cancro cervical ou endometrial conhecido
- Estenose cervical grave que impeça a amostragem endometrial
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou uso de terapia anticoagulante que contraindique a biópsia
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia Endometrial Pipelle
Os participantes atribuídos a este braço do estudo são submetidos a biópsia endometrial no consultório utilizando um dispositivo Pipelle.
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia de bloqueio paracervical padronizada, com o mesmo agente anestésico, dose e técnica que o outro braço do estudo. |
Amostragem endometrial realizada com um dispositivo Pipelle em contexto ambulatório.
O procedimento é realizado sob anestesia de bloqueio paracervical padronizada, utilizando o mesmo agente anestésico, dose e técnica para todos os participantes.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Biopsia Endometrial Karman
Os participantes atribuídos a este braço são submetidos a uma amostragem endometrial em consultório utilizando uma cânula de Karman.
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia padronizada de bloqueio paracervical com o mesmo agente anestésico, dose e técnica do outro braço do estudo.
|
Amostragem endometrial realizada com uma cânula de Karman em ambiente ambulatorial.
O procedimento é conduzido sob anestesia padronizada de bloqueio paracervical, utilizando o mesmo agente anestésico, dose e técnica para todos os participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Amostra Endometrial Clinicamente Adequada
Prazo: No procedimento de índice (no mesmo dia)
|
Proporção de amostras de biópsia endometrial consideradas clinicamente adequadas para diagnóstico com base numa avaliação histopatológica cega.
|
No procedimento de índice (no mesmo dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Dor Relacionada ao Procedimento
Prazo: Periprocedural
|
Os participantes elegíveis são submetidos à colheita de endométrio em ambulatório, de acordo com um protocolo de analgesia padronizado: 3 mL de prilocaína a 2% são injetados para um bloqueio paracervical nas posições das 1 e 11 horas antes da aplicação do tenáculo, seguido de um período de espera de 2 minutos; um tenáculo é então aplicado e a colheita de endométrio é realizada utilizando um dispositivo Pipelle ou uma cânula de Karman de 5 mm, conforme a atribuição aleatória.
A colheita é registada como o número de ciclos de colheita predefinidos (máximo de 3), e a estenose cervical, a necessidade de dilatação, a duração do procedimento, analgesia adicional (por exemplo, AINEs) e as complicações são documentadas.
As amostras são imediatamente colocadas em formol em contentores idênticos etiquetados apenas com o ID do estudo, enviadas diariamente por ordem mista e avaliadas por patologistas cegos quanto ao método de colheita quanto à adequação e diagnóstico (incluindo o motivo da inadequação).
A dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica da Dor (0-10; pontuações mais elevadas indicam dor pior) durante o procedimento e aos 3
|
Periprocedural
|
|
Satisfação do Paciente com o Procedimento
Prazo: No mesmo dia após o procedimento
|
Satisfação relatada pelo paciente com o procedimento de biópsia endometrial avaliada através de um questionário do tipo Likert, incluindo a disponibilidade para realizar o mesmo procedimento novamente, se necessário.
|
No mesmo dia após o procedimento
|
|
Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo necessário para completar o procedimento de biópsia endometrial, medido desde a inserção do espéculo até à conclusão da recolha de tecido.
|
Durante o procedimento
|
|
Necessidade de Procedimentos Diagnósticos Adicionais
Prazo: Dentro de 2 semanas após o procedimento
|
Proporção de participantes que necessitam de procedimentos diagnósticos adicionais devido a uma amostra inadequada da biópsia endometrial.
|
Dentro de 2 semanas após o procedimento
|
|
Custo Hospitalar por Participante
Prazo: No prazo de 2 semanas após o procedimento
|
Custo hospitalar total por participante, incluindo custos procedimentais e custos relacionados com intervenções de diagnóstico adicionais quando necessário.
|
No prazo de 2 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Metrorragia
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- EK-193-2025-EMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .