Pipelle versus Karman endometriumbiopsie onder gestandaardiseerde paracervicale blokkade (PB-EMB)
Vergelijking van Pipelle- en Karman-endometriumbiopsiemethoden onder gestandaardiseerd paracervicaal blok: een prospectieve gerandomiseerde studie
Endometriumbiopsie is een veelgebruikte poliklinische procedure om abnormaal vaginaal bloedverlies en postmenopauzaal bloedverlies te evalueren. Er zijn verschillende bemonsteringsmethoden beschikbaar, maar hun diagnostische geschiktheid en patiëntervaring kunnen verschillen.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt twee veelgebruikte endometriumbiopsiemethoden, Pipelle en Karman-cannula, onder gestandaardiseerde paracervicale blok-anesthesie. Alle deelnemers krijgen dezelfde lokale anesthesietechniek om pijn-gerelateerde verschillen tussen de methoden te minimaliseren.
Het primaire doel is het vergelijken van de snelheid van klinisch adequate endometriummonsters die met elke methode worden verkregen. Secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde pijn, patiënttevredenheid, procedureduur, behoefte aan aanvullende diagnostische procedures en ziekenhuisgerelateerde kosten.
Studieresultaten worden verwacht de klinische besluitvorming te ondersteunen met betrekking tot de meest effectieve en praktische endometriumbiopsiemethode wanneer adequate pijnbestrijding wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriale biopsie is een essentiële diagnostische procedure bij de evaluatie van abnormaal uterusbloeden en postmenopauzaal bloedverlies. Endometriale bemonsteringstechnieken op de polikliniek worden veel gebruikt omdat deze technieken minimaal invasief en kosteneffectief zijn; echter, de diagnostische adequaatheid, patiëntentolerantie en resourcegebruik kunnen verschillen tussen methoden.
Pijn tijdens de procedure is een belangrijke factor die de patiëntervaring beïnvloedt en kan vergelijkingen tussen bemonsteringstechnieken bemoeilijken. Om deze beperking aan te pakken, ontvangen deelnemers een gestandaardiseerd paracervicaal blok met hetzelfde anestheticum, dosis en techniek, waardoor de vergelijking zich kan richten op de intrinsieke prestaties van de biopsiemethoden in plaats van verschillen in analgesie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroepstudie. Geschikte deelnemers die een endometriale biopsie ondergaan, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan Pipelle endometriale biopsie of Karman-cannula endometriale bemonstering. Randomisatie is gestratificeerd naar menopauzale status. Procedures worden uitgevoerd in een poliklinische setting volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Histopathologische evaluatie van endometriale monsters wordt uitgevoerd door pathologen die geblindeerd zijn voor de bemonsteringsmethode. Monsteradequaatheid wordt beoordeeld op basis van vooraf gedefinieerde criteria, met de focus op of het specimen voldoende informatie verschaft voor klinische besluitvorming.
Naast diagnostische adequaatheid worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder pijn en tevredenheid met de procedure, beoordeeld. Procedureduur, behoefte aan aanvullende diagnostische interventies vanwege onvoldoende bemonstering en ziekenhuisgerelateerde kosten geassocieerd met elke methode worden ook geëvalueerd.
Gestandaardiseerde analgesie en inclusie van klinische, patiëntgerichte en economische uitkomsten zijn bedoeld om praktisch bewijs te leveren om de selectie van endometriale biopsiemethoden in de routinematige gynaecologische praktijk te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
- Abnormaal uterusbloeden of postmenopauzaal bloedverlies waarbij endometriumbemonstering nodig is
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In aanmerking komend voor endometriumbiopsie op de polikliniek
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Actieve bekkeninfectie
- Bekend cervicaal of endometriumcarcinoom
- Ernstige cervicale stenose die endometriumbemonstering verhindert
- Bekende stollingsstoornissen of gebruik van antistollingstherapie die biopsie contra-indiceert
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pipelle endometrium biopsie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen ondergaan een poliklinische endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle-apparaat.
Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde paracervicale blokkade-anesthesie met hetzelfde anestheticum, dezelfde dosering en dezelfde techniek als de andere studiearm.
|
Endometriummonsters genomen met een Pipelle-apparaat in een poliklinische setting.
De procedure wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde paracervicale blokkade-anesthesie met hetzelfde anestheticum, dezelfde dosis en techniek voor alle deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Karman Endometriumbiopsie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen ondergaan een poliklinische endometriummonstername met behulp van een Karman-cannula.
Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde paracervicale blok-anesthesie met hetzelfde anestheticum, dezelfde dosis en dezelfde techniek als de andere studie-arm.
|
Endometriummonsters genomen met behulp van een Karman-cannula in een poliklinische setting.
De procedure wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde paracervicale blok-anesthesie met hetzelfde anestheticum, dezelfde dosis en dezelfde techniek voor alle deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Adequate Endometriummonster Frequentie
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure (dezelfde dag)
|
Proportie endometriumbiopsiemonsters die op basis van geblindeerde histopathologische beoordeling als klinisch adequaat voor diagnose worden beschouwd.
|
Tijdens de indexprocedure (dezelfde dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure-Gerelateerde Pijnscore
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Geschikte deelnemers ondergaan poliklinische endometriumafname volgens een gestandaardiseerd analgesieprotocol: 3 ml 2% prilocaïne wordt geïnjecteerd voor een paracervicaal blok op de 1 en 11 uur posities vóór tenaculumplaatsing, gevolgd door een wachttijd van 2 minuten; vervolgens wordt een tenaculum aangebracht en wordt endometriumafname uitgevoerd met een Pipelle-apparaat of een 5 mm Karman-canule volgens willekeurige toewijzing.
De afname wordt geregistreerd als het aantal vooraf gedefinieerde afnamecycli (maximaal 3), en cervicale stenose, noodzaak tot dilateren, procedureduur, aanvullende analgesie (bijv. NSAID's) en complicaties worden gedocumenteerd.
Monsters worden onmiddellijk in formaline geplaatst in identieke containers die alleen met studie-ID zijn gelabeld, dagelijks in gemengde volgorde verzonden en beoordeeld door pathologen die geblindeerd zijn voor de afnamemethode op geschiktheid en diagnose (inclusief reden voor ontoereikendheid).
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (0-10; hogere scores duiden op ergere pijn) tijdens de procedure en na 3
|
Periprocedureel
|
|
Tevredenheid van patiënten met de procedure
Tijdsspanne: Dezelfde dag na de ingreep
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de endometriumbiopsieprocedure beoordeeld met behulp van een Likert-type vragenlijst, inclusief bereidheid om dezelfde procedure opnieuw te ondergaan indien nodig.
|
Dezelfde dag na de ingreep
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd die nodig is om de endometriumbiopsieprocedure te voltooien, gemeten vanaf het inbrengen van de speculum tot de voltooiing van de weefselmonstername.
|
Tijdens de procedure
|
|
Behoefte aan Aanvullende Diagnostische Procedures
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de procedure
|
Proportie van deelnemers die aanvullende diagnostische procedures nodig hebben vanwege een onvoldoende endometriumbioptmonster.
|
Binnen 2 weken na de procedure
|
|
Ziekenhuisgerelateerde kosten per deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de procedure
|
Totale ziekenhuisgerelateerde kosten per deelnemer, inclusief procedurekosten en kosten gerelateerd aan aanvullende diagnostische interventies indien nodig.
|
Binnen 2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Metrorragie
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- EK-193-2025-EMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .