Biopsia Endometriale con Pipelle Versus Karman sotto Blocco Paracervicale Standardizzato (PB-EMB)
Confronto tra i Metodi di Biopsia Endometriale Pipelle e Karman con Blocco Paracervicale Standardizzato: Uno Studio Prospettico Randomizzato
La biopsia endometriale è una procedura ambulatoriale comunemente utilizzata per valutare il sanguinamento uterino anomalo e il sanguinamento postmenopausale. Sono disponibili diversi metodi di campionamento, ma la loro adeguatezza diagnostica e l'esperienza del paziente possono variare.
Questo studio prospettico randomizzato confronta due metodi comunemente utilizzati per la biopsia endometriale, la cannula Pipelle e la cannula di Karman, sotto anestesia standardizzata con blocco paracervicale. Tutti i partecipanti ricevono la stessa tecnica anestetica locale per minimizzare le differenze legate al dolore tra i metodi.
L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di campioni endometriali clinicamente adeguati ottenuti con ciascun metodo. Gli esiti secondari includono il dolore riportato dal paziente, la soddisfazione del paziente, la durata della procedura, la necessità di procedure diagnostiche aggiuntive e i costi correlati all'ospedale.
Si prevede che i risultati dello studio sosterranno il processo decisionale clinico riguardo al metodo di biopsia endometriale più efficace e pratico quando viene fornito un adeguato controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia endometriale è una procedura diagnostica essenziale nella valutazione del sanguinamento uterino anomalo e del sanguinamento postmenopausale. Le tecniche di campionamento endometriale ambulatoriali sono ampiamente utilizzate perché queste tecniche sono minimamente invasive ed economicamente vantaggiose; tuttavia, l'adeguatezza diagnostica, la tolleranza del paziente e l'utilizzo delle risorse possono differire tra i metodi.
Il dolore durante la procedura è un fattore importante che influenza l'esperienza del paziente e potrebbe confondere i confronti tra le tecniche di campionamento. Per affrontare questa limitazione, i partecipanti ricevono un blocco paracervicale standardizzato utilizzando lo stesso agente anestetico, dose e tecnica, consentendo al confronto di concentrarsi sulla prestazione intrinseca dei metodi di biopsia piuttosto che sulle differenze nell'analgesia.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei sottoposti a biopsia endometriale vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a biopsia endometriale con Pipelle o campionamento endometriale con cannula di Karman. La randomizzazione è stratificata in base allo stato menopausale. Le procedure vengono eseguite in un contesto ambulatoriale secondo la pratica clinica di routine.
La valutazione istopatologica dei campioni endometriali viene effettuata da patologi ciechi al metodo di campionamento. L'adeguatezza del campione viene valutata in base a criteri predefiniti, con un focus sulla capacità del campione di fornire informazioni sufficienti per il processo decisionale clinico.
Oltre all'adeguatezza diagnostica, vengono valutati gli esiti riportati dai pazienti, inclusi dolore e soddisfazione per la procedura. Vengono inoltre valutati la durata della procedura, la necessità di interventi diagnostici aggiuntivi a causa di un campionamento inadeguato e i costi ospedalieri associati a ciascun metodo.
L'analgesia standardizzata e l'inclusione di esiti clinici, centrati sul paziente ed economici mirano a fornire prove pratiche per guidare la selezione dei metodi di biopsia endometriale nella pratica ginecologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Sanguinamento uterino anomalo o sanguinamento postmenopausale che richiede prelievo endometriale
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Idoneità per biopsia endometriale ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione pelvica attiva
- Carcinoma cervicale o endometriale noto
- Stenosi cervicale severa che impedisce il prelievo endometriale
- Disturbi emorragici noti o uso di terapia anticoagulante che controindica la biopsia
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia Endometriale Pipelle
I partecipanti assegnati a questo braccio di studio si sottopongono a biopsia endometriale in ambulatorio utilizzando un dispositivo Pipelle.
Tutte le procedure vengono eseguite con anestesia paracervicale standardizzata, utilizzando lo stesso agente anestetico, dose e tecnica dell'altro braccio di studio.
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Campionamento endometriale eseguito utilizzando un dispositivo Pipelle in ambito ambulatoriale.
La procedura viene condotta con anestesia paracervicale standardizzata utilizzando lo stesso agente anestetico, dose e tecnica per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Biopsia Endometriale Karman
I partecipanti assegnati a questo braccio subiscono un campionamento endometriale ambulatoriale utilizzando una cannula di Karman.
Tutte le procedure vengono eseguite sotto anestesia standardizzata con blocco paracervicale, con lo stesso agente anestetico, dose e tecnica dell'altro braccio dello studio.
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Prelievo endometriale eseguito mediante cannula di Karman in ambito ambulatoriale.
La procedura viene condotta sotto anestesia paracervicale standardizzata utilizzando lo stesso agente anestetico, dose e tecnica per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Campione Endometriale Clinicamente Adeguato
Lasso di tempo: Alla procedura di indicizzazione (stesso giorno)
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Proporzione di campioni di biopsia endometriale considerati clinicamente adeguati per la diagnosi in base a una valutazione istopatologica in cieco.
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Alla procedura di indicizzazione (stesso giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore Correlato alla Procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
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I partecipanti idonei vengono sottoposti a prelievo endometriale ambulatoriale secondo un protocollo standardizzato di analgesia: 3 mL di prilocaina al 2% vengono iniettati per un blocco paracervicale nelle posizioni delle ore 1 e 11 prima dell'applicazione del tenacolo, seguiti da un periodo di attesa di 2 minuti; viene quindi applicato un tenacolo e il prelievo endometriale viene eseguito utilizzando un dispositivo Pipelle o una cannula di Karman da 5 mm in base all'assegnazione casuale.
Il prelievo viene registrato come numero di cicli di prelievo predefiniti (massimo 3), e la stenosi cervicale, la necessità di dilatazione, la durata della procedura, l'analgesia aggiuntiva (ad esempio, FANS) e le complicanze vengono documentate.
I campioni vengono immediatamente posti in formalina in contenitori identici etichettati solo con l'ID dello studio, inviati quotidianamente in ordine misto e valutati da patologi che ignorano il metodo di prelievo per l'adeguatezza e la diagnosi (incluso il motivo dell'inadeguatezza).
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva del Dolore (0-10; punteggi più alti indicano dolore peggiore) durante la procedura e a 3
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Periprocedurale
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Soddisfazione del Paziente Relativa alla Procedura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente con la procedura di biopsia endometriale valutata utilizzando un questionario di tipo Likert, inclusa la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla stessa procedura se necessario.
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Lo stesso giorno dopo la procedura
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Durata della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo necessario per completare la procedura di biopsia endometriale, misurato dall'inserimento dello speculum al completamento del campionamento tissutale.
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Durante la procedura
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Necessità di Procedure Diagnostiche Aggiuntive
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo la procedura
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Proporzione di partecipanti che necessitano di ulteriori procedure diagnostiche a causa di un campione di biopsia endometriale inadeguato.
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Entro 2 settimane dopo la procedura
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Costo ospedaliero per partecipante
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo la procedura
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Costo ospedaliero totale per partecipante, comprendente i costi procedurali e i costi relativi a ulteriori interventi diagnostici quando richiesti.
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Entro 2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Metrorragia
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-193-2025-EMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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