Biopsie endométriale Pipelle contre Karman sous blocage paracervical standardisé (PB-EMB)
Comparaison des méthodes de biopsie endométriale Pipelle et Karman sous bloc para-cervical standardisé : étude prospective randomisée
La biopsie de l'endomètre est une procédure ambulatoire couramment utilisée pour évaluer les saignements utérins anormaux et les saignements post-ménopausiques. Différentes méthodes d'échantillonnage sont disponibles, mais leur adéquation diagnostique et l'expérience du patient peuvent varier.
Cette étude prospective randomisée compare deux méthodes de biopsie de l'endomètre couramment utilisées, la canule de Pipelle et la canule de Karman, sous anesthésie par bloc paracervical standardisée. Tous les participants reçoivent la même technique d'anesthésie locale pour minimiser les différences liées à la douleur entre les méthodes.
L'objectif principal est de comparer le taux d'échantillons endométriaux cliniquement adéquats obtenus avec chaque méthode. Les résultats secondaires incluent la douleur rapportée par le patient, la satisfaction du patient, la durée de la procédure, le besoin de procédures diagnostiques supplémentaires et les coûts hospitaliers associés.
Les résultats de l'étude devraient soutenir la prise de décision clinique concernant la méthode de biopsie de l'endomètre la plus efficace et la plus pratique lorsqu'un contrôle adéquat de la douleur est assuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie de l'endomètre est une procédure diagnostique essentielle dans l'évaluation des saignements utérins anormaux et des saignements post-ménopausiques. Les techniques de prélèvement endométrial en cabinet sont largement utilisées car elles sont peu invasives et rentables ; cependant, l'adéquation diagnostique, la tolérance des patientes et l'utilisation des ressources peuvent différer selon les méthodes.
La douleur pendant la procédure est un facteur majeur affectant l'expérience des patientes et peut brouiller les comparaisons entre les techniques de prélèvement. Pour remédier à cette limite, les participantes reçoivent un bloc paracervical standardisé utilisant le même agent anesthésique, la même dose et la même technique, permettant à la comparaison de se concentrer sur la performance intrinsèque des méthodes de biopsie plutôt que sur les différences d'analgésie.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles. Les participantes éligibles subissant une biopsie de l'endomètre sont assignées au hasard dans un rapport 1:1 soit à une biopsie endométriale Pipelle, soit à un prélèvement endométrial par canule de Karman. La randomisation est stratifiée selon le statut ménopausique. Les procédures sont réalisées en ambulatoire selon la pratique clinique habituelle.
L'évaluation histopathologique des échantillons endométriaux est réalisée par des pathologistes en aveugle de la méthode de prélèvement. L'adéquation des échantillons est évaluée sur la base de critères prédéfinis, en mettant l'accent sur la question de savoir si le spécimen fournit suffisamment d'informations pour la prise de décision clinique.
Outre l'adéquation diagnostique, les résultats rapportés par les patientes, y compris la douleur et la satisfaction vis-à-vis de la procédure, sont évalués. La durée de la procédure, la nécessité d'interventions diagnostiques supplémentaires en raison d'un prélèvement inadéquat et les coûts hospitaliers associés à chaque méthode sont également évalués.
L'analgésie standardisée et l'inclusion des résultats cliniques, centrés sur la patiente et économiques visent à fournir des preuves pratiques pour guider le choix des méthodes de biopsie de l'endomètre dans la pratique gynécologique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus
- Saignements utérins anormaux ou saignements post-ménopausiques nécessitant un prélèvement endométrial
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Éligibilité pour une biopsie endométriale en cabinet
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Infection pelvienne active
- Cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre connu
- Sténose cervicale sévère empêchant le prélèvement endométrial
- Troubles de la coagulation connus ou utilisation d'un traitement anticoagulant contre-indiquant la biopsie
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie Endométriale Pipelle
Les participants affectés à ce groupe subissent une biopsie endométriale en cabinet à l'aide d'un dispositif Pipelle.
Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie para-cervicale standardisée avec le même agent anesthésique, la même dose et la même technique que dans l'autre groupe de l'étude.
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Prélèvement endométrial réalisé à l'aide d'un dispositif Pipelle en consultation externe.
La procédure est effectuée sous anesthésie par blocage paracervical standardisé, en utilisant le même agent anesthésique, la même dose et la même technique pour tous les participants.
Autres noms:
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Expérimental: Biopsie endométriale Karman
Les participants assignés à ce groupe subissent un prélèvement endométrial en cabinet médical à l'aide d'une canule de Karman.
Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie para-cervicale standardisée avec le même agent anesthésique, la même dose et la même technique que l'autre groupe de l'étude.
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Prélèvement endométrial effectué à l'aide d'une canule de Karman en ambulatoire.
La procédure est réalisée sous anesthésie par bloc paracervical standardisé, en utilisant le même agent anesthésique, la même dose et la même technique pour tous les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échantillon endométrial cliniquement adéquat
Délai: Lors de la procédure d'index (le même jour)
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Proportion d'échantillons de biopsie endométriale considérés cliniquement adéquats pour le diagnostic sur la base d'une évaluation histopathologique en aveugle.
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Lors de la procédure d'index (le même jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Liée à la Procédure
Délai: Périprocédural
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Les participants éligibles subissent un prélèvement endométrial ambulatoire selon un protocole d'analgésie standardisé : 3 mL de prilocaïne à 2 % sont injectés pour un bloc paracervical aux positions 1 et 11 heures avant l'application du tenaculum, suivi d'une période d'attente de 2 minutes ; un tenaculum est ensuite appliqué et le prélèvement endométrial est effectué à l'aide soit d'un dispositif Pipelle, soit d'une canule de Karman de 5 mm selon l'attribution aléatoire.
Le prélèvement est enregistré comme le nombre de cycles de prélèvement prédéfinis (maximum 3), et la sténose cervicale, le besoin de dilatation, la durée de la procédure, l'analgésie supplémentaire (par exemple, AINS) et les complications sont documentés.
Les échantillons sont immédiatement placés dans du formol dans des contenants identiques étiquetés uniquement avec l'identifiant de l'étude, envoyés quotidiennement dans un ordre mélangé, et évalués par des pathologistes en aveugle de la méthode de prélèvement pour l'adéquation et le diagnostic (y compris la raison de l'inadéquation).
La douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) pendant la procédure et à 3
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Périprocédural
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Satisfaction du patient vis-à-vis de la procédure
Délai: Le jour même après l'intervention
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Satisfaction rapportée par la patiente concernant la procédure de biopsie endométriale évaluée à l'aide d'un questionnaire de type Likert, incluant la volonté de subir la même procédure à nouveau si nécessaire.
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Le jour même après l'intervention
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Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention
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Temps nécessaire pour réaliser la biopsie de l'endomètre, mesuré de l'insertion du spéculum à la fin du prélèvement tissulaire.
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Pendant l'intervention
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Besoins de Procédures de Diagnostic Additionnelles
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure
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Proportion de participants nécessitant des procédures diagnostiques supplémentaires en raison d'un échantillon de biopsie endométriale inadéquat.
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Dans les 2 semaines suivant la procédure
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Coût hospitalier par participant
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Coût total hospitalier par participant, incluant les coûts procéduraux et les coûts liés aux interventions diagnostiques supplémentaires lorsque nécessaire.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Métrorragie
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-193-2025-EMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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