Pipelle versus Karman Endometriumbiopsie unter standardisierter Parazervikalblockade (PB-EMB)
Vergleich von Pipelle- und Karman-Endometriumbiopsie-Methoden unter standardisierter Parazervikalblockade: Eine prospektive randomisierte Studie
Die Endometriumbiopsie ist ein häufig angewendetes ambulantes Verfahren zur Untersuchung von abnormalen Uterusblutungen und postmenopausalen Blutungen. Verschiedene Probenentnahmemethoden stehen zur Verfügung, aber ihre diagnostische Aussagekraft und das Patientenerlebnis können variieren.
Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht zwei häufig verwendete Endometriumbiopsiemethoden, Pipelle und Karman-Kanüle, unter standardisierter parazervikaler Blockanästhesie. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Lokalanästhesietechnik, um schmerzbedingte Unterschiede zwischen den Methoden zu minimieren.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Rate an klinisch ausreichenden Endometriumproben, die mit jeder Methode gewonnen werden. Sekundäre Endpunkte umfassen patientenberichtete Schmerzen, Patientenzufriedenheit, Verfahrensdauer, Bedarf an zusätzlichen diagnostischen Verfahren und krankenhausbezogene Kosten.
Die Studienergebnisse sollen die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der effektivsten und praktischsten Endometriumbiopsiemethode bei angemessener Schmerzkontrolle unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endometriumbiopsie ist ein wesentliches diagnostisches Verfahren bei der Abklärung von abnormalen uterinen Blutungen und postmenopausalen Blutungen. Bürobasierte Endometriumprobenahmetechniken werden häufig eingesetzt, da diese Techniken minimal invasiv und kosteneffektiv sind; jedoch können diagnostische Angemessenheit, Patiententoleranz und Ressourcennutzung zwischen den Methoden variieren.
Schmerzen während des Eingriffs sind ein wichtiger Faktor, der das Patientenerlebnis beeinflusst und Vergleiche zwischen Probenahmetechniken erschweren kann. Um diese Einschränkung zu adressieren, erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Parazervikalblockade unter Verwendung desselben Anästhetikums, derselben Dosis und derselben Technik, wodurch der Vergleich auf die intrinsische Leistung der Biopsiemethoden fokussiert werden kann, anstatt auf Unterschiede in der Analgesie.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie. Qualifizierte Teilnehmer, die sich einer Endometriumbiopsie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Pipelle-Endometriumbiopsie oder der Karman-Kanülen-Endometriumentnahme randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Menopausenstatus. Die Eingriffe werden ambulant gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.
Die histopathologische Auswertung der Endometriumproben erfolgt durch Pathologen, die bezüglich der Probenahmemethode verblindet sind. Die Probenangemessenheit wird anhand vordefinierter Kriterien bewertet, mit einem Fokus darauf, ob die Probe ausreichende Informationen für klinische Entscheidungsfindung liefert.
Zusätzlich zur diagnostischen Angemessenheit werden patientenberichtete Endpunkte, einschließlich Schmerzen und Zufriedenheit mit dem Eingriff, bewertet. Ebenfalls ausgewertet werden die Eingriffsdauer, die Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Interventionen aufgrund unzureichender Probenahme und die mit jeder Methode verbundenen krankenhausbezogenen Kosten.
Standardisierte Analgesie und die Einbeziehung klinischer, patientenzentrierter und ökonomischer Endpunkte sollen praktische Evidenz liefern, um die Auswahl von Endometriumbiopsiemethoden in der routinemäßigen gynäkologischen Praxis zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Abnormale Gebärmutterblutungen oder postmenopausale Blutungen, die eine Endometriumbiopsie erfordern
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Für eine ambulante Endometriumbiopsie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive Beckeninfektion
- Bekannter Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
- Schwere Zervixstenose, die eine Endometriumbiopsie verhindert
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien, die eine Biopsie kontraindizieren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pipelle-Endometriumbiopsie
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, unterziehen sich einer ambulanten Endometriumbiopsie mit einem Pipelle-Gerät.
Alle Eingriffe werden unter standardisierter Parazervikalblockanästhesie mit demselben Anästhetikum, derselben Dosis und derselben Technik wie in der anderen Studiengruppe durchgeführt.
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Endometriale Probenentnahme mittels Pipelle-Gerät in einer ambulanten Umgebung.
Der Eingriff wird unter standardisierter parazervikaler Blockanästhesie mit demselben Anästhetikum, derselben Dosis und derselben Technik für alle Teilnehmer durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Karman-Endometriumbiopsie
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugewiesen sind, unterziehen sich einer ambulanten Endometriumbiopsie mit einer Karman-Kanüle.
Alle Eingriffe werden unter standardisierter Parazervikalblockanästhesie mit demselben Anästhetikum, derselben Dosis und derselben Technik wie im anderen Studienarm durchgeführt.
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Endometriumbiopsie durchgeführt mit einer Karman-Kanüle in einer ambulanten Einrichtung.
Der Eingriff erfolgt unter standardisierter parazervikaler Blockanästhesie mit demselben Anästhetikum, derselben Dosis und derselben Technik für alle Teilnehmer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch adäquate Endometriumprobenrate
Zeitfenster: Am Index-Eingriff (gleicher Tag)
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Anteil der Endometriumbiopsieproben, die auf Grundlage einer verblindeten histopathologischen Bewertung als klinisch für die Diagnose ausreichend angesehen werden.
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Am Index-Eingriff (gleicher Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingter Schmerzscore
Zeitfenster: Periprozedural
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Teilnehmer, die in Frage kommen, werden ambulant einer Endometriumbiopsie unter einem standardisierten Analgesieprotokoll unterzogen: 3 ml 2%iges Prilocain werden für einen parazervikalen Block an den Positionen 1 und 11 Uhr vor der Anwendung einer Zange injiziert, gefolgt von einer 2-minütigen Wartezeit; danach wird eine Zange angelegt und die Endometriumbiopsie wird entweder mit einem Pipelle-Gerät oder einer 5-mm-Karman-Kanüle gemäß der zufälligen Zuweisung durchgeführt.
Die Entnahme wird als Anzahl vordefinierter Entnahmezyklen (maximal 3) aufgezeichnet, und Zervixstenose, Notwendigkeit einer Dilatation, Verfahrensdauer, zusätzliche Analgesie (z. B. NSAIDs) und Komplikationen werden dokumentiert.
Proben werden sofort in Formalin in identischen Behältern platziert, die nur mit der Studien-ID beschriftet sind, täglich in gemischter Reihenfolge versendet und von Pathologen, die bezüglich der Entnahmemethode verblindet sind, auf Angemessenheit und Diagnose (einschließlich Grund für Unzulänglichkeit) ausgewertet.
Schmerzen werden während des Verfahrens und nach 3 Minuten mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen (0-10; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) bewertet.
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Periprozedural
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Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Am gleichen Tag nach dem Eingriff
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Die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Endometriumbiopsieverfahren, bewertet mithilfe eines Fragebogens vom Likert-Typ, einschließlich der Bereitschaft, denselben Eingriff bei Bedarf erneut durchführen zu lassen.
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Am gleichen Tag nach dem Eingriff
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Prozedurdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zeit, die für den Abschluss des Endometriumbiopsieverfahrens benötigt wird, gemessen von der Spekuluminsertion bis zum Abschluss der Gewebeentnahme.
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Während des Eingriffs
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Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer unzureichenden Endometriumbiopsieprobe zusätzliche diagnostische Verfahren benötigen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Krankenhausbezogene Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Gesamtkrankenhauskosten pro Teilnehmer, einschließlich Verfahrenskosten und Kosten für zusätzliche diagnostische Eingriffe bei Bedarf.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Metrorrhagie
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-193-2025-EMB
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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