Пайпель против кармана для биопсии эндометрия под стандартизированной парацервикальной блокадой (PB-EMB)
Сравнение методов биопсии эндометрия Пипель и Кармана при стандартизированной парацервикальной блокаде: проспективное рандомизированное исследование
Биопсия эндометрия — это широко используемая амбулаторная процедура для оценки аномальных маточных кровотечений и постменопаузальных кровотечений. Доступны различные методы забора образцов, но их диагностическая адекватность и опыт пациента могут различаться.
В этом проспективном рандомизированном исследовании сравниваются два часто используемых метода биопсии эндометрия — аспирационная биопсия с помощью канюли Пипель и канюли Кармана — под стандартизированной парацервикальной блокадной анестезией. Все участники получают одинаковую технику местной анестезии, чтобы минимизировать различия в боли между методами.
Основная цель — сравнить частоту получения клинически адекватных образцов эндометрия с помощью каждого метода. Вторичные исходы включают боль, о которой сообщают пациенты, удовлетворённость пациентов, продолжительность процедуры, необходимость в дополнительных диагностических процедурах и больничные расходы.
Ожидается, что результаты исследования помогут в принятии клинических решений относительно наиболее эффективного и практичного метода биопсии эндометрия при обеспечении адекватного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия эндометрия — это важная диагностическая процедура при оценке аномальных маточных кровотечений и постменопаузальных кровотечений. Методы забора эндометрия в условиях кабинета широко используются, поскольку они являются минимально инвазивными и экономически эффективными; однако диагностическая адекватность, переносимость пациентом и использование ресурсов могут различаться в зависимости от метода.
Боль во время процедуры является основным фактором, влияющим на опыт пациента, и может затруднить сравнение между методами забора. Чтобы устранить это ограничение, участницы получают стандартизированную парацервикальную блокаду с использованием одного и того же анестетика, дозы и техники, что позволяет сосредоточить сравнение на внутренней эффективности методов биопсии, а не на различиях в аналгезии.
Это проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами. Подходящие участницы, проходящие биопсию эндометрия, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо на биопсию эндометрия с помощью пайпеля, либо на забор эндометрия канюлей Кармана. Рандомизация стратифицирована по менопаузальному статусу. Процедуры выполняются в амбулаторных условиях в соответствии с обычной клинической практикой.
Гистопатологическая оценка образцов эндометрия проводится патологами, не знающими о методе забора. Адекватность образца оценивается на основе предопределенных критериев, с акцентом на то, предоставляет ли образец достаточную информацию для принятия клинических решений.
Помимо диагностической адекватности, оцениваются результаты, о которых сообщают пациенты, включая боль и удовлетворенность процедурой. Также оцениваются продолжительность процедуры, необходимость дополнительных диагностических вмешательств из-за неадекватного забора и связанные с каждым методом расходы, связанные с больницей.
Стандартизированная аналгезия и включение клинических, ориентированных на пациента и экономических результатов предназначены для предоставления практических доказательств, которые помогут в выборе методов биопсии эндометрия в рутинной гинекологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Аномальное маточное кровотечение или постменопаузальное кровотечение, требующее взятия образца эндометрия
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Подходят для проведения офисной биопсии эндометрия
Критерии исключения:
- Беременность
- Активная инфекция органов малого таза
- Известный рак шейки матки или эндометрия
- Выраженный стеноз шейки матки, препятствующий взятию образца эндометрия
- Известные нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтной терапии, противопоказанной для биопсии
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия эндометрия Pipelle
Участники, отнесенные к этой группе, проходят офисную биопсию эндометрия с использованием устройства Pipelle.
Все процедуры выполняются под стандартной анестезией парацервикального блока тем же анестетиком, дозой и техникой, что и в другой группе исследования.
|
Забор образцов эндометрия выполняется с помощью устройства Pipelle в амбулаторных условиях.
Процедура проводится под стандартной парацервикальной блокадной анестезией с использованием одного и того же анестетика, дозы и техники для всех участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биопсия эндометрия по Карману
Участникам, распределенным в эту группу, проводят офисный забор образцов эндометрия с использованием канюли Кармана.
Все процедуры выполняются под стандартизированной парацервикальной блокадой с тем же анестетиком, дозировкой и техникой, что и в другой группе исследования.
|
Забор эндометрия, выполненный с использованием канюли Кармана в амбулаторных условиях.
Процедура проводится под стандартизированной парацервикальной блокадой с использованием одного и того же анестетика, дозы и техники для всех участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически адекватная частота взятия образцов эндометрия
Временное ограничение: Во время процедуры индексации (в тот же день)
|
Доля образцов биопсии эндометрия, признанных клинически пригодными для диагностики на основании слепого гистопатологического исследования.
|
Во время процедуры индексации (в тот же день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, связанной с процедурой
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Подходящие участники проходят амбулаторный забор эндометрия по стандартизированному протоколу обезболивания: 3 мл 2% прилокаина вводят для парацервикальной блокады в положениях на 1 и 11 часов перед наложением пулевых щипцов, затем следует 2-минутный период ожидания; затем накладывают пулевые щипцы и проводят забор эндометрия с помощью устройства Pipelle или канюли Кармана диаметром 5 мм в соответствии со случайным распределением.
Забор фиксируется как количество предопределенных циклов забора (максимум 3), а также документируются стеноз шейки матки, необходимость в дилатации, продолжительность процедуры, дополнительное обезболивание (например, НПВП) и осложнения.
Образцы немедленно помещают в формалин в идентичные контейнеры, промаркированные только идентификатором исследования, отправляют ежедневно в смешанном порядке и оцениваются патологами, не знающими метод забора, на предмет адекватности и диагноза (включая причину неадекватности).
Боль оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы боли (0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль) во время процедуры и через 3
|
Перипроцедурный
|
|
Удовлетворённость пациентов процедурой
Временное ограничение: В тот же день после процедуры
|
Удовлетворенность пациента процедурой биопсии эндометрия, оцененная с помощью опросника типа Лайкерта, включая готовность пройти ту же процедуру снова при необходимости.
|
В тот же день после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для выполнения процедуры биопсии эндометрия, измеряемое от введения зеркала до завершения забора образца ткани.
|
Во время процедуры
|
|
Необходимость дополнительных диагностических процедур
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры
|
Доля участников, требующих дополнительных диагностических процедур из-за неадекватного образца биопсии эндометрия.
|
В течение 2 недель после процедуры
|
|
Стоимость, связанная с госпитализацией, на участника
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры
|
Общая стоимость, связанная с пребыванием в больнице на одного участника, включая расходы на процедуры и расходы, связанные с дополнительными диагностическими вмешательствами, когда это требуется.
|
В течение 2 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Метроррагия
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- EK-193-2025-EMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .