Pipelle versus Karman endometriuman biopsia standardoidun parakervikaalisen eston alaisena (PB-EMB)
Vertaileva tutkimus Pipelle- ja Karman-kohdun endometriumbiopsiamenetelmistä standardoidun parakervikaaliblokin alaisuudessa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Endometriaalinen biopsia on yleisesti käytetty poliklininen toimenpide poikkeavan kohdunvuodon ja vaihdevuosivuodon arviointiin. Eri näytteenottomenetelmiä on saatavilla, mutta niiden diagnostinen riittävyys ja potilaskokemus voivat vaihdella.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus vertaa kahta yleisesti käytettyä endometriaalisen biopsian menetelmää, Pipelleä ja Karman-kannulaa, standardoidun parakervikaalilohkausanestesian alaisuudessa. Kaikki osallistujat saavat saman paikallispuudutustekniikan minimoidakseen menetelmien välisten kipuun liittyvät erot.
Päätavoitteena on verrata kummallakin menetelmällä saatujen kliinisesti riittävien endometriaalinäytteiden määrää. Toissijaisia lopputuloksia ovat potilaan raportoima kipu, potilastyytyväisyys, toimenpiteen kesto, tarve lisädiagnostiikkatoimenpiteille ja sairaalaan liittyvät kustannukset.
Tutkimustulosten odotetaan tukevan kliinistä päätöksentekoa tehokkaimmasta ja käytännöllisimmästä endometriaalisen biopsian menetelmästä, kun riittävä kivunhallinta on tarjolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäisen biopsian otto on tärkeä diagnostinen menettely epänormaalin kohdunvuodon ja vaihdevuosivuodon arvioinnissa. Toimistopohjaiset kohdunsisäisen näytteenoton tekniikat ovat laajalti käytössä, koska nämä tekniikat ovat vähän invasiivisia ja kustannustehokkaita; kuitenkin diagnostinen riittävyys, potilaan sietokyky ja resurssien käyttö voivat erota menetelmien välillä.
Kipu toimenpiteen aikana on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa potilaskokemukseen ja voi hämärtää vertailua näytteenottomenetelmien välillä. Tämän rajoitteen käsittelemiseksi osallistujille annetaan standardoitu parakervikaaliblokkaus käyttäen samaa anestesiainetta, annosta ja tekniikkaa, mikä mahdollistaa vertailun keskittymisen biopsiamenetelmien luontaisiin suorituskykyihin pikemminkin kuin kivunlievityksen eroihin.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus. Kelvolliset osallistujat, joille suoritetaan kohdunsisäinen biopsia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Pipelle-kohdunsisäiseen biopsiaan tai Karman-kannulanäytteenottoon. Satunnaistaminen on kerrostettu vaihdevuosien tilan mukaan. Toimenpiteet suoritetaan avohoidon asetelmassa rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Kohdunsisäisten näytteiden histopatologinen arviointi suoritetaan patologien toimesta, jotka ovat tietämättömiä näytteenottomenetelmästä. Näytteen riittävyyttä arvioidaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, keskittyen siihen, tarjoaako näyte riittävästi tietoa kliiniseen päätöksentekoon.
Diagnostisen riittävyyden lisäksi arvioidaan potilaan raportoimia tuloksia, mukaan lukien kipu ja tyytyväisyys toimenpiteeseen. Myös toimenpiteen kesto, tarve lisädiagnostisille toimenpiteille riittämättömän näytteenoton vuoksi sekä kussakin menetelmässä liittyvät sairaalapohjaiset kustannukset arvioidaan.
Standardisoitu kivunlievitys sekä kliinisten, potilaskeskeisten ja taloudellisten tulosten sisällyttäminen on tarkoitettu tarjoamaan käytännön näyttöä ohjaamaan kohdunsisäisten biopsiamenetelmien valintaa rutiinigynekologisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naisosallistujat, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja
- Poikkeava kohdun verenvuoto tai vaihdevuoden jälkeinen verenvuoto, joka edellyttää kohdun limakalvon näytteenottoa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kelpoisuus vastaanottokäynnillä suoritettavaan kohdun limakalvon biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen lantion alueen infektio
- Tunnettu kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä
- Vakava kohdunkaulan ahtauma, joka estää kohdun limakalvon näytteenoton
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai verenohennuslääkitys, joka on esteenä biopsialle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pipelle-kohdun limakalvobiopsia
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan toimistotason endometriumbiopsia Pipelle-laitteella.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoidulla parakervikaalipuudutuksella samalla puudutusaineella, annoksella ja tekniikalla kuin toisessa tutkimusryhmässä.
|
Endometrium-näytteenotto suoritettiin Pipelle-laitteella poliklinikassa.
Toimenpide suoritettiin standardoidulla parakervikaaliblokkausanestesialla käyttäen samaa anestesia-ainetta, annosta ja tekniikkaa kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karmanin endometriumbiopsia
Tähän ryhmään osallistuvat käyvät läpi toimistopohjaisen endometriumnäytteenoton Karman-kaniulalla.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoidulla parakervikaalilohkopoistolla samalla anestesialääkkeellä, annoksella ja tekniikalla kuin toisessa tutkimusryhmässä.
|
Endometriaalinäytteenotto suoritetaan Karman-kaniulalla poliklinikkaympäristössä.
Menettely suoritetaan standardoidulla parakervikaalilohkolla samalla anestesialääkkeellä, annoksella ja tekniikalla kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti riittävä endometrium-näytteenottoprosentti
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn yhteydessä (sama päivä)
|
Endometriumbiopsianäytteiden osuus, jotka histopatologisen arvioinnin perusteella peitettynä katsottiin kliinisesti riittäviksi diagnoosia varten.
|
Indeksimenettelyn yhteydessä (sama päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipupistemäärä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
|
Sopivat osallistujat suorittavat poliklinikassa endometriumin näytteenoton standardoidun kipulääkitysprotokollan mukaisesti: 3 ml 2 % prilokaiinia pistetään paracervikaaliseen lohkoon kello 1 ja 11 kohdalle ennen tenakkelin kiinnitystä, minkä jälkeen seurataan 2 minuutin odotusaika; tenakkelin kiinnittämisen jälkeen endometriumin näytteenotto suoritetaan joko Pipelle-laitteella tai 5 mm Karman-kaniulalla satunnaisjaon mukaisesti.
Näytteenottoa tallennetaan ennalta määriteltyjen näytteenottosyklien lukumääränä (enintään 3), ja cervikaalistenoosi, laajennuksen tarve, toimenpiteen kesto, lisäkipulääkitys (esim. NSAID:t) ja komplikaatiot dokumentoidaan.
Näytteet sijoitetaan välittömästi formaliniin identtisiin astioihin, joissa on vain tutkimus-ID, lähetetään päivittäin sekoitetussa järjestyksessä ja arvioidaan patologien toimesta, jotka eivät tiedä näytteenottomenetelmää riittävyyden ja diagnoosin suhteen (mukaan lukien riittämättömyyden syy).
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa (0–10; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) toimenpiteen aikana ja 3
|
Periprotekolaarinen
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Sama päivä toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys endometriumin biopsiaprosessiin, arvioitu Likert-tyyppisellä kyselylomakkeella, mukaan lukien halukkuus käydä läpi sama toimenpide uudelleen tarvittaessa.
|
Sama päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluen endometriumin biopsiaproseduurin suorittamiseen, mitattuna spekulaattorin asettamisesta kudosnäytteenoton valmistumiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tarve lisädiagnostiikkamenetelmille
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Osa tutkittavista, jotka vaativat lisädiagnostiikkaa riittämättömän kohdun limakalvon näytteen vuoksi.
|
Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Sairaalakohtaiset kustannukset osallistujaa kohden
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kokonaiskustannukset osallistujaa kohden liittyen sairaalahoitoon, mukaan lukien toimenpidekustannukset ja tarvittaessa tehtyihin lisädiagnostiikkatoimenpiteisiin liittyvät kustannukset.
|
Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Metrorragia
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-193-2025-EMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .