Pipelle versus Karmanova biopsie endometria pod standardizovanou paracervikální blokádou (PB-EMB)
Srovnání metod endometriální biopsie Pipelle a Karman pod standardizovanou paracervikální blokádou: prospektivní randomizovaná studie
Endometriální biopsie je běžně používaný ambulantní výkon k vyšetření abnormálního děložního krvácení a postmenopauzálního krvácení. K dispozici jsou různé metody odběru vzorků, ale jejich diagnostická přiměřenost a zkušenost pacientů se mohou lišit.
Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává dvě běžně používané metody endometriální biopsie, Pipelle a Karmanovu kanylu, za standardizované anestezie paracervikální blokádou. Všichni účastníci dostávají stejnou techniku lokální anestezie, aby se minimalizovaly rozdíly související s bolestí mezi metodami.
Primárním cílem je porovnat míru klinicky adekvátních endometriálních vzorků získaných každou metodou. Sekundární výsledky zahrnují bolest hlášenou pacienty, spokojenost pacientů, dobu trvání výkonu, potřebu dalších diagnostických postupů a náklady související s nemocnicí.
Očekává se, že výsledky studie podpoří klinické rozhodování ohledně nejúčinnější a nejpraktičtější metody endometriální biopsie, když je zajištěna adekvátní kontrola bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometriální biopsie je nezbytným diagnostickým postupem při vyšetřování abnormálního děložního krvácení a postmenopauzálního krvácení. Techniky odběru endometria v ambulantním prostředí jsou široce používány, protože jsou minimálně invazivní a nákladově efektivní; diagnostická přiměřenost, tolerance pacienta a využití zdrojů se však mohou u jednotlivých metod lišit.
Bolest během výkonu je hlavním faktorem ovlivňujícím prožitek pacienta a může zkreslit srovnání mezi technikami odběru. Pro omezení tohoto faktoru účastníci dostávají standardizovaný paracervikální blok se stejným anestetikem, dávkou a technikou, což umožňuje zaměřit srovnání na vlastní výkon bioptických metod namísto rozdílů v analgezii.
Toto je prospektivní, randomizovaná studie s paralelními skupinami. Způsobilí účastníci podstupující endometriální biopsii jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k endometriální biopsii Pipelle, nebo k odběru endometria Karmanovou kanylou. Randomizace je stratifikována podle menopauzálního stavu. Výkony jsou prováděny v ambulantním prostředí podle běžné klinické praxe.
Histopatologické hodnocení vzorků endometria provádějí patologové zaslepení vůči metodě odběru. Přiměřenost vzorku je hodnocena na základě předem stanovených kritérií, se zaměřením na to, zda vzorek poskytuje dostatečné informace pro klinické rozhodování.
Kromě diagnostické přiměřenosti jsou hodnoceny výsledky hlášené pacienty, včetně bolesti a spokojenosti s výkonem. Dále jsou hodnoceny délka trvání výkonu, potřeba dalších diagnostických zásahů z důvodu nedostatečného odběru a nemocniční náklady spojené s každou metodou.
Standardizovaná analgezie a zahrnutí klinických, pacienty orientovaných a ekonomických výsledků mají poskytnout praktické důkazy pro vedení výběru metod endometriální biopsie v běžné gynekologické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastnice ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Abnormální děložní krvácení nebo postmenopauzální krvácení vyžadující odběr vzorku endometria
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vhodnost pro ambulantní biopsii endometria
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní pánevní infekce
- Známý karcinom děložního čípku nebo endometria
- Těžká stenóza děložního čípku znemožňující odběr vzorku endometria
- Známé poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulační léčby kontraindikující biopsii
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pipelle endometriální biopsie
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí ambulantní biopsii endometria pomocí přístroje Pipelle.
Všechny výkony jsou prováděny pod standardizovanou paracervikální blokádou se stejným anestetikem, dávkou a technikou jako v druhé studijní skupině.
|
Endometriální biopsie provedená pomocí přístroje Pipelle v ambulantním prostředí.
Zákrok je prováděn pod standardizovanou paracervikální blokádou pomocí stejného anestetika, dávky a techniky pro všechny účastníky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Karmanova endometriální biopsie
Účastníci zařazení do této větve podstupují ambulantní odběr vzorků endometria pomocí Karmanovy kanyly.
Všechny výkony jsou prováděny za standardizované paracervikální anestezie se stejným anestetikem, dávkou a technikou jako v druhé studijní větvi.
|
Endometriální biopsie provedená pomocí Karmanovy kanyly v ambulantním prostředí.
Výkon je prováděn pod standardizovanou paracervikální blokádou za použití stejného anestetika, dávky a techniky pro všechny účastníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky Adekvátní Rychlost Vzorkování Endometria
Časové okno: Při indexovém výkonu (tentýž den)
|
Podíl vzorků endometriální biopsie považovaných za klinicky vhodné pro diagnózu na základě zaslepeného histopatologického hodnocení.
|
Při indexovém výkonu (tentýž den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti spojené s výkonem
Časové okno: Periprocedurální
|
Způsobilí účastníci podstupují ambulantní odběr endometria podle standardizovaného analgetického protokolu: před aplikací tenakula se injikuje 3 ml 2% prilokainu pro paracervikální blokádu v pozicích 1 a 11 hodin, následuje 2minutová čekací doba; poté se aplikuje tenakulum a provede se odběr endometria pomocí zařízení Pipelle nebo 5mm Karmanovy kanyly podle náhodného přiřazení.
Odběr je zaznamenán jako počet předem definovaných cyklů odběru (maximálně 3) a dokumentuje se cervikální stenóza, potřeba dilatace, délka trvání výkonu, dodatečná analgezie (např. NSAID) a komplikace.
Vzorky se okamžitě umístí do formaldehydu v identických nádobách označených pouze studijním ID, denně se odesílají ve smíšeném pořadí a hodnotí je patologové zaslepení vůči metodě odběru na přiměřenost a diagnózu (včetně důvodu nepřiměřenosti).
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály bolesti (0-10; vyšší skóre znamená horší bolest) během výkonu a po 3
|
Periprocedurální
|
|
Spokojenost pacienta s výkonem
Časové okno: Tentýž den po zákroku
|
Spokojenost pacientů s procedurou biopsie endometria hodnocená pomocí dotazníku Likertova typu, včetně ochoty podstoupit stejnou proceduru znovu v případě potřeby.
|
Tentýž den po zákroku
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Během zákroku
|
Doba potřebná k provedení biopsie endometria, měřená od zavedení zrcadel do ukončení odběru tkáně.
|
Během zákroku
|
|
Potřeba dalších diagnostických postupů
Časové okno: Do 2 týdnů po zákroku
|
Podíl účastníků vyžadujících další diagnostické postupy z důvodu nedostatečného vzorku endometriální biopsie.
|
Do 2 týdnů po zákroku
|
|
Náklady na účastníka související s nemocnicí
Časové okno: Do 2 týdnů po zákroku
|
Celkové náklady na hospitalizaci na účastníka, včetně nákladů na procedury a nákladů souvisejících s dalšími diagnostickými zásahy, pokud jsou vyžadovány.
|
Do 2 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Ketenci Gencer, Assoc. Prof., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Metrorrhagie
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- EK-193-2025-EMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Pipelle endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno