- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07367035
예술 기반 감정 조절 프로그램
암 치료를 받는 청소년의 불안, 정서 조절 기술 및 증상 부담에 미치는 예술 기반 정서 조절 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
암 치료를 받는 청소년들은 종종 치료와 관련된 신체적 영향 및 심리사회적 스트레스 요인으로 인해 불안 수준이 증가하고, 정서 조절에 어려움을 겪으며, 높은 증상 부담을 경험합니다. 따라서 정서 조절을 촉진하는 지원적이고 비약물적 중재가 필요합니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 암 치료를 받는 청소년들의 불안 수준, 정서 조절 기술 및 증상 부담에 대한 예술 기반 정서 조절 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 연구는 2026년 1월 30일부터 2027년 3월 20일까지 가지 대학교 건강 응용 및 연구 센터와 에틀릭 시립병원 소아 혈액종양과에서 암 치료를 받는 10-18세 청소년 60명을 포함합니다. 참가자는 무작위로 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 중재 그룹은 4주간의 예술 기반 정서 조절 프로그램을 받는 반면, 대조군은 일상적인 치료를 받습니다. 결과는 기준선과 중재 기간 종료 시 검증된 자가 보고 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 치료를 받는 청소년들은 신체적 증상과 심리사회적 스트레스 요인이 복합적으로 작용하여 정서적 안녕감, 불안 수준 및 정서 조절 능력에 부정적인 영향을 미치는 경우가 많습니다. 정서 조절의 어려움은 지각된 증상 부담을 악화시키고 치료 순응도와 전반적인 삶의 질에 방해가 될 수 있습니다. 예술 기반 중재는 이 집단의 정서 조절을 지원하기 위해 발달적으로 적합하고 표현적이며 비침습적인 전략을 제공합니다.
이 연구는 암 치료를 받는 청소년들을 대상으로 한 예술 기반 정서 조절 프로그램의 효과를 검증하기 위해 단일맹검, 병렬군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구는 2026년 1월 30일부터 2027년 3월 30일까지 Gazi 대학교 건강 응용 및 연구 센터와 Etlik 시립 병원의 소아 혈액종양과에서 진행될 예정입니다.
최소 6개월 이상 암 치료를 받고 있는 10-18세 청소년 총 60명이 등록되어 중재군(n=30) 또는 대조군(n=30)에 무작위 할당됩니다. 연령과 성별에 기반한 층화 블록 무작위 배정은 독립 통계 전문가가 온라인 무작위 배정 도구를 사용하여 수행할 것입니다. 결과 평가자는 군 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
중재군은 점진적 근육 이완 운동, 정서-색상 매핑 활동 및 감사 만다라 실천으로 구성된 4주간의 예술 기반 정서 조절 프로그램에 참여합니다. 첫 주에는 청소년들이 점진적 근육 이완 동영상을 받고 연구자와 함께 첫 회기를 완료할 것입니다. 그 후 프로그램 전반에 걸쳐 주당 최소 두 번 이상 운동을 실천하도록 요청받을 것입니다. 정서-색상 매핑 활동은 청소년들이 정서 상태와 증상 강도의 변화를 시각적으로 표현하고 모니터링하도록 돕기 위해 1-3주차에 진행됩니다. 두 번째 주에는 긍정적 감정에 대한 인식을 높이기 위해 감사 만다라 활동이 추가됩니다. 참여와 성찰을 지원하기 위해 주별 추후 논의가 진행됩니다. 네 번째 주에는 이완 운동이 계속되고, 정서-색상 지도가 변화를 위해 검토되며, 사후 평가가 완료됩니다.
대조군은 추가 중재 없이 일상적인 병원 치료를 받을 것입니다. 두 군 모두 기저선과 네 번째 주 말에 동일한 평가 도구를 완료합니다.
주요 및 부차적 결과는 아동 상태 불안 검사, 아동 및 청소년 정서 조절 질문지 및 소아 증상 선별 도구(SSPedi)를 사용하여 측정됩니다. 이 연구 결과는 청소년 종양 치료에서 지원적, 실행 가능하며 비약물적 접근법으로서 예술 기반 정서 조절 중재의 효과에 대한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 참여 기준:
- 최소 6개월 이상 암 치료를 받고 있는 자,
- 10세에서 18세 사이,
- 참여자와 부모/보호자가 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 질병과 관련 없는 중대한 생활 사건(사망, 이사 등)을 경험한 자,
- 화학요법 치료를 받지 않은 자,
- 말기 단계에 있는 자,
- 심리적 진단을 받고 약물을 복용 중인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 받음
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실험적: rt-기반 감정 조절 프로그램
예술 기반 정서 조절 프로그램 수신
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예술 기반 감정 조절 프로그램은 암 치료를 받는 청소년들의 감정 조절을 지원하고 불안과 증상 부담을 줄이기 위해 설계된 구조화된 비약물적 개입입니다. 이 프로그램은 4주 동안 진행되며 이완 기법과 표현적 예술 기반 활동을 결합합니다. 이 개입에는 점진적 근육 이완 운동, 감정-색상 매핑 활동, 감사 만다라 실천이 포함됩니다. 첫 주 동안 참가자들은 연구자와 함께 진행되는 초기 세션을 통해 비디오로 제공되는 안내식 점진적 근육 이완 운동을 받습니다. 그런 다음 참가자들은 개입 기간 동안 주당 최소 두 번 이상 이완 운동을 연습하도록 지시받습니다. 감정-색상 매핑 활동은 1주부터 3주 동안 진행되며, 청소년들이 색상과 그림을 사용하여 감정과 치료 관련 증상을 시각적으로 표현할 수 있도록 합니다. 감정 상태와 증상 강도의 변화 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 상태 불안 척도 (SAIC)
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 직후(4주 중재 기간 종료 시).
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아동 상태 불안 척도(SAIC)는 Spielberger(1973)가 아동 및 청소년의 상황적 불안 수준을 평가하기 위해 개발하였습니다.
터키어 버전의 타당도 및 신뢰도 연구는 Özusta(1995)가 수행하였습니다.
이 척도는 상태 불안을 측정하는 20문항과 특성 불안을 측정하는 20문항을 포함하여 총 40문항으로 구성되어 있습니다.
본 연구에서는 아동의 현재 불안 감정을 평가하기 위해 상태 불안 하위척도만 사용되었습니다.
총점은 20점에서 60점 사이이며, 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
원척도는 Cronbach's alpha 값이 0.78에서 0.81 사이였으며, 터키어 버전의 상태 불안 하위척도는 Cronbach's alpha가 0.82로 보고되었습니다.
이 척도는 터키에서 9-18세 아동 및 청소년을 대상으로 널리 사용되었습니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 직후(4주 중재 기간 종료 시).
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아동 및 청소년 감정 조절 질문지 (ERQ-CA)
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 직후(4주 중재 기간 종료 시).
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The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)는 원래 Gullone과 Taffe(2012)가 개발했으며 Tetik과 Önder(2021)가 터키어로 번안했습니다.
이 척도는 10-18세 아동 및 청소년의 정서 조절 전략 차이를 평가하기 위해 설계된 자기 보고식 측정 도구입니다.
총 10개 문항으로 구성되어 있으며 두 개의 하위 척도인 인지적 재평가(6개 문항)와 표현적 억제(4개 문항)를 포함합니다.
문항은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 해당 정서 조절 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
터키어 버전은 재평가 하위 척도에 대한 Cronbach's alpha 값이 0.83, 억제 하위 척도에 대한 값이 0.75로 좋은 내적 일관성을 보여주었습니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 직후(4주 중재 기간 종료 시).
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소아 증상 선별 도구 (SSPedi)
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후(4주간의 개입 기간 종료 시).
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소아 증상 선별 도구(SSPedi)는 암 치료를 받는 8-18세 아동의 증상 부담을 평가하기 위해 개발된 검증된 도구입니다.
전자 버전에 대한 원본 타당도 및 신뢰도 연구는 O'Sullivan 외(2018)에 의해 수행되었으며, Cronbach's 알파 계수 0.88을 보고했습니다.
이 도구는 지난 2일 동안 아동이 경험한 15가지 일반적인 증상을 평가하며, 각 증상은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담과 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
터키어 버전의 타당도 및 신뢰도 연구는 Çelik 외(2021)에 의해 수행되었습니다.
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기준선(개입 전) 및 개입 직후(4주간의 개입 기간 종료 시).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
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기타 연구 ID 번호
- 2026-64
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