Kunstbasert Emosjonsreguleringsprogram
Effekten av et kunstbasert emosjonsreguleringsprogram på angst, emosjonsreguleringsferdigheter og symptombyrde hos ungdommer som gjennomgår kreftbehandling: En randomisert kontrollert studie
Ungdommer som gjennomgår kreftbehandling opplever ofte økt angst, vansker med følelsesregulering og en høy symptombyrde på grunn av behandlingsrelaterte fysiske effekter og psykososiale stressfaktorer. Støttende, ikke-farmakologiske intervensjoner som fremmer følelsesregulering er derfor nødvendige.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et kunstbasert følelsesreguleringsprogram på angstnivåer, følelsesreguleringsferdigheter og symptombyrde hos ungdommer som gjennomgår kreftbehandling.
Denne enkeltblindede, parallellegruppe-randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 60 ungdommer i alderen 10-18 år som mottar kreftbehandling ved Gazi University Health Application and Research Center og Etlik City Hospital Pediatric Hematology-Oncology units mellom 30. januar 2026 og 20. mars 2027. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta et 4-ukers kunstbasert følelsesreguleringsprogram, mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporteringsmål ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdommer som gjennomgår kreftbehandling opplever ofte en kombinasjon av fysiske symptomer og psykososiale stressfaktorer som negativt påvirker deres emosjonelle velvære, angstnivå og evne til å regulere følelser. Vanskeligheter med følelsesregulering kan intensivere opplevd symptombyrde og forstyrre behandlingsetterlevelse og generell livskvalitet. Kunstbaserte intervensjoner tilbyr utviklingsmessig passende, uttrykksfulle og ikke-invaderende strategier for å støtte følelsesregulering i denne populasjonen.
Denne studien er designet som en enkelblindet, parallellgruppe randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av et kunstbasert følelsesreguleringsprogram for ungdommer som mottar kreftbehandling. Studien vil bli gjennomført mellom 30. januar 2026 og 30. mars 2027 ved Pediatrisk Hematologi-Onkologi enheter ved Gazi Universitet Helseapplikasjon og Forskningssenter og Etlik Byhospital.
Totalt 60 ungdommer i alderen 10-18 år som har mottatt kreftbehandling i minst seks måneder vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30). Stratifisert blokkrandomisering basert på alder og kjønn vil bli utført av en uavhengig statistiker ved bruk av et online randomiseringsverktøy. Resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning.
Intervensjonsgruppen vil delta i et 4-ukers kunstbasert følelsesreguleringsprogram som består av progressive muskelavspenningsøvelser, følelse-farge-kartleggingsaktiviteter og takknemlighetsmandala-øvelser. I løpet av den første uken vil ungdommene motta en video med progressive muskelavspenning og fullføre den første sesjonen sammen med forskeren. De vil deretter bli bedt om å øve på øvelsen minst to ganger ukentlig gjennom hele programmet. Følelse-farge-kartleggingsaktiviteter vil bli gjennomført i løpet av uke 1-3 for å hjelpe ungdommer med å visuelt uttrykke og overvåke endringer i følelsesmessige tilstander og symptomintensitet. I den andre uken vil en takknemlighetsmandala-aktivitet bli lagt til for å øke bevisstheten om positive følelser. Ukentlige oppfølgingsdiskusjoner vil bli gjennomført for å støtte engasjement og refleksjon. I den fjerde uken vil avspenningsøvelser fortsette, følelse-farge-kart vil bli gjennomgått for endringer, og post-test vurderinger vil bli fullført.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig sykehusbehandling uten noen tilleggsintervensjon. Begge grupper vil fullføre de samme vurderingsverktøyene ved baseline og ved slutten av den fjerde uken.
Primære og sekundære utfall vil bli målt ved bruk av State Anxiety Inventory for Children, Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, og Pediatric Symptom Screening Tool (SSPedi). Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for effektiviteten av kunstbaserte følelsesreguleringsintervensjoner som en støttende, gjennomførbar og ikke-farmakologisk tilnærming i ungdomsonkologibehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien:
- Motta kreftbehandling i minst 6 måneder,
- Være mellom 10 og 18 år,
- Deltakeren og deres foreldre/verge samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- De som har opplevd en betydelig livshendelse (død, flytting, etc.) som ikke er relatert til sykdommen deres i de siste seks månedene,
- De som ikke har fått kjemoterapibehandling,
- De som er i terminalfase,
- De med en alvorlig psykologisk diagnose og som tar medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottok standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: rt-basert følelsesreguleringsprogram
Mottatt kunstbasert følelsesreguleringsprogram
|
Art-Based Emotion Regulation Program er en strukturert, ikke-farmakologisk intervensjon designet for å støtte følelsesmessig regulering og redusere angst og symptombyrde hos ungdommer som gjennomgår kreftbehandling. Programmet leveres over en 4-ukers periode og kombinerer avslappingsteknikker med ekspressiv kunstbasert aktiviteter. Intervensjonen inkluderer progressive muskelavslappingsoppgaver, følelse-farge kartleggingsaktiviteter og takknemlighetsmandala praksiser. I løpet av første uke mottar deltakerne en veiledet progressiv muskelavslappingsoppgave levert via video, med den første økten gjennomført sammen med forskeren. Deltakerne blir deretter instruert til å øve på avslappingsoppgaven minst to ganger per uke gjennom intervensjonsperioden. Følelse-farge kartleggingsaktiviteter gjennomføres i løpet av uke 1 til 3, og lar ungdommer visuelt uttrykke følelser og behandlingsrelaterte symptomer ved hjelp av farger og tegninger. Endringer i følelsesmessige tilstander og symptomintensit |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangstinventar for Barn (SAIC)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
State Anxiety Inventory for Children (SAIC) ble utviklet av Spielberger (1973) for å vurdere situasjonsavhengige angstnivåer hos barn og unge.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Özusta (1995). Skalaen består av 40 spørsmål, inkludert 20 spørsmål som måler tilstandsanxiety og 20 spørsmål som måler trekk-anxiety. I denne studien brukes kun tilstandsanxiety-underdelen for å evaluere barnets nåværende angstfølelser. Totalscore varierer fra 20 til 60, der høyere poengsum indikerer høyere angstnivåer. Den opprinnelige skalaen viste Cronbachs alfa-verdier mellom 0,78 og 0,81, mens den tyrkiske versjonen rapporterte en Cronbachs alfa på 0,82 for tilstandsanxiety-underdelen. Skalaen har blitt mye brukt blant barn og unge i alderen 9-18 år i Tyrkia. |
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Spørreskjema for emosjonsregulering for barn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) ble opprinnelig utviklet av Gullone og Taffe (2012) og tilpasset til tyrkisk av Tetik og Önder (2021). Skalaen er et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere forskjeller i følelsesreguleringsstrategier blant barn i alderen 10-18 år. Den består av 10 spørsmål og inkluderer to underskalaer: Kognitiv omvurdering (6 spørsmål) og Uttrykksundertrykkelse (4 spørsmål). Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende følelsesreguleringsstrategien. Den tyrkiske versjonen viste god intern konsistens, med Cronbachs alfa-verdier på 0,83 for omvurderingsunderskalaen og 0,75 for undertrykkelsesunderskalaen.
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) er et validert instrument utviklet for å vurdere symptombelastning hos barn i alderen 8-18 år som gjennomgår kreftbehandling.
Den opprinnelige validitets- og pålitelighetsstudien for den elektroniske versjonen ble utført av O'Sullivan et al. (2018), som rapporterte en Cronbachs alfakoeffisient på 0,88.
Verktøyet evaluerer 15 vanlige symptomer som barn har opplevd de siste to dagene, hvor hvert symptom vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Totalscorene varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større symptombelastning og ubehag.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Çelik et al. (2021).
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved slutten av 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .